- 24 -
NEDERLANDS - Gebruiksinstructies
Lees alle instructies voorafgaand aan gebruik. Leef alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies na om complicaties te
voorkomen. Let op: dit hulpmiddel mag bij federale Amerikaanse wet alleen verkocht worden door of op bestelling van een arts
Productbeschrijving
De DrakoN™-microkatheters zijn microkatheters voor eenmalig gebruik die bestaan uit een luer-lock-tip, een plaatje met trekontlasting, een
leiding met trekontlasting, centrale schacht en distale punt met een radiopake markering voor visualisatie. De DrakoN™-microkatheters worden
gebruikt voor de infusie van therapeutische middelen, embolisch materiaal en vloeistoffen zoals contraststoffen.
De katheters bestaan uit een met metaal versterkte schacht met externe multipolymeerbuizen. Dankzij de versterking kan de microkatheter
getraceerd, geduwd en gedraaid worden en is deze zichtbaar bij fluoroscopie. Het binnenste lumen bestaat uit PTFE (polytetrafluoro-ethyleen),
waarlangs vloeistoffen, embolische middelen en hulpmiddelen zoals geleidingsdraden vlot kunnen passeren. De distale sectie van de schacht
is gecoat met een laag hydrofiel polymeer, wat voor een hoge gladheid zorgt indien deze wordt bevochtigd met een zoutoplossing of bloed.
Aan het proximale uiteinde is er een luer-compatibele tip verbonden met een plaatje met trekontlasting die knikken door het gewicht van
de luer-lock-tip helpt voorkomen. Het distale uiteinde van de DrakoN™ heeft een radiopake markering die bijdraagt aan de fluoroscopische
visualisatie van de distale punt van de microkatheter.
De DrakoN™-microkatheters zijn hulpmiddelen met enkelvoudig lumen en verkrijgbaar in verschillende diameters en lengtes.
Tabel 2: Specificaties DrakoN™-microkatheter
Attribuut
Specificatie
Microkatheter buitenste diameter
(proximaal/distaal)
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Binnendiameter katheter
0,022”
(0,56 mm)
0,025”
(0,64 mm)
0,027”
(0,69 mm)
Functionele lengte
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Maximale compatibele geleidingsdraad
buitenste diameter
0,018”
(0,46 mm)
0,021”
(0,53 mm)
0,021”
(0,53 mm)
Aanbevolen geleidingskatheter
Min. 0,038”
(0,97 mm)
compatibel met geleidingsdraad
Maximale compatibele embolische
microsferen
500 µm
700 µm
700 µm
(Voor grotere formaten, kijk
in de documentatie van de
fabrikant over microbolletjes)
Compatibele embolische coilgrootte
0,018”
0,018”
0,018”
Gebruiksindicaties
De DrakoN™-microkatheters zijn bestemd voor de infusie van contraststoffen in alle perifere bloedvaten. De DrakoN™-microkatheters zijn
tevens bestemd voor de infusie van geneesmiddelen bij intra-arteriële behandeling en infusie van embolische materialen. De DrakoN™-
microkatheters mogen niet gebruikt worden in cerebrale bloedvaten.
Contra-indicaties
Angiografie of intravasculaire behandeling is doorgaans gecontra-indiceerd voor, maar niet beperkt tot, de onderstaande patiënten:
• Patiënten in de acute fase van een myocardinfarct
• Patiënten met ernstige aritmie
• Patiënten met ernstig verstoorde serum-elektrolytenbalans
• Patiënten die bij vorige ingrepen een ongewenste reactie hebben
gekregen op de injectie van contraststoffen
• Patiënten met een nierfunctiestoornis
• Patiënten met coagulopathie of met verstoorde bloedstolling om
eender welke reden
• Patiënten die op de operatietafel niet op hun rug kunnen liggen
vanwege congestief hartfalen of een respiratoire stoornis
• Patiënten met een psychische stoornis of die vermoedelijk niet stil
kunnen liggen tijdens angiografie
• Patiënten die (mogelijk) zwanger zijn
• Alle overige patiënten die door de arts ongeschikt worden
bevonden voor de ingreep.
• Niet gebruiken bij patiënten voor wie een anticoagulantia- en
antitrombocytenbehandeling gecontra-indiceerd is.
Complicaties
Bij angiografie of intravasculaire therapie kunnen ondere de volgende zaken optreden:
• Hoofdpijn
• Misselijkheid en braken
• Koorts en rillen
• Afwijkingen in bloedresultaten
• Bloeddrukdeviatie
• Shock
• Myocardinfarct
• Nierfalen
• Infectie en pijn aan de prikplaats
• Ontsteking met embolisch materiaal
• Cerebraal oedeem
• Bradycardie
• Cerebraal infarct door occlusie van perifere
arterie
• Hemorragie, hematoom, arterio-veneuze
fistel en/of vals aneurysma aan priklocatie
• Spasme, arterieperforatie, aortadissectie
en/of vals aneurysma bij het gebruik van een
geleidingsdraad of -katheter
• Gedragsstoornis
• Overlijden
