- 16 -
ITALIANO - Istruzioni per l’uso
Leggere tutte le istruzioni prima dell'uso. Per evitare complicazioni, osservare tutte le avvertenze e le precauzioni contenute nelle presenti
istruzioni. Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo da parte o su prescrizione di un medico
Descrizione del prodotto
I microcateteri
DrakoN™ sono microcateteri monouso composti principalmente da un attacco luer lock, una copertura e cannula anti-strappo,
shaft centrale e punta distale con un marker radiopaco per la visualizzazione. I microcateteri DrakoN™ sono utilizzati per l'infusione di agenti
terapeutici, materiale embolizzante e fluidi, ad esempio mezzi di contrasto.
I cateteri sono costituiti da uno shaft rinforzato da una struttura metallica a maglia intrecciata con cannula esterna multi-polimero. La maglia
intrecciata fornisce tracciabilità, potere di spinta e trasmissione della torsione al microcatetere e visibilità sotto fluoroscopia. Il lume interno è
realizzato in PTFE (politetrafluoroetilene), che consente il passaggio scorrevole di fluidi, agenti embolizzanti e dispositivi, ad esempio fili guida.
La sezione distale dello shaft è rivestita di uno strato di polimero idrofilico, che assicura un'elevata lubrificazione se bagnato di soluzione salina
o sangue.
All'estremità prossimale è presente un attacco luer-compatibile collegato ad una copertura antistrappo che aiuta a prevenire l'attorcigliamento
dovuto al peso dell'attacco. L'estremità distale di DrakoN™ ha un marker radiopaco, che contribuisce alla visualizzazione fluoroscopica della
punta distale del microcatetere.
I microcateteri
DrakoN™ sono dispositivi a lume singolo e sono disponibili in diversi diametri e lunghezze.
Tabella 2: Specifiche microcatetere DrakoN
™
Attributo
Specifica
Diametro esterno microcatetere
(Prossimale/Distale)
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Diametro interno catetere
0,022”
(0,56 mm)
0,025”
(0,64 mm)
0,027”
(0,69 mm)
Lunghezza funzionale
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Diametro esterno massimo filo guida com-
patibile
0,018”
(0,46 mm)
0,021”
(0,53 mm)
0,021”
(0,53 mm)
Catetere guida consigliato
Min. 0,038”
(0,97 mm)
filo guida compatibile
Dimensione masssima compatibile microsfere
embolizzanti
500 µm
700 µm
700 µm
(Per formati più grandi,
consultare la documentazione
del produttore delle microsfere)
Formato spirali embolizzanti compatibile
0.018”
0.018”
0.018”
Indicazioni per l'uso
I microcateti DrakoN™ sono destinati all'infusione di mezzi di contrasto in tutti i vasi periferici. I microcateteri DrakoN™ sono inoltre destinati
all'infusione di farmaci nella terapia intrarteriosa e all'infusione di materiali embolizzanti. I microcateteri DrakoN™ non devono essere usati
nei vasi cerebrali.
Controindicazioni
In generale, l'angiografia o la terapia intravascolare è controindicata, ma non limitatamente, per i pazienti elencati di seguito:
• Pazienti nella fase acuta di infarto miocardico
• Pazienti con grave aritmia
• Pazienti con grave squilibrio elettrolitico sierico
• Pazienti che in procedure pregresse hanno sviluppato una reazione
avversa all'iniezione di mezzi di contrasto
• Pazienti con disfunzione renale
• Pazienti con coagulopatia o pazienti il cui sangue ha subito una
grave alterazione della capacità di coagulazione per qualche motivo
• Pazienti che non possono stare in posizione supina sul tavolo
operatorio a causa di insufficienza cardiaca congestizia o disturbi
respiratori
• Pazienti con malattie mentali o tendenti ad agitazione durante
l'angiografia
• Pazienti gravide o in probabile gravidanza
• Qualsiasi altro paziente giudicato inadeguato alla procedura da
parte del medico.
• Non usare in pazienti per i quali la terapia anticoagulante e
antiaggregante è controindicata.
Complicazioni
L'angiografia o la terapia intravascolare possono essere accompagnate da, ma non limitate a quanto segue:
• Cefalea
• Nausea e vomito
• Febbre e brividi
• Anomalie dei risultati delle analisi del
sangue
• Fluttuazioni della pressione sanguigna
•Collasso
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale
• Infezione e dolore nella sede della puntura
• Infiammazione da materiale embolico
• Edema cerebrale
• Bradicardia
• Infarto cerebrale da occlusione dell'arteria
periferica
• Emorragia, ematoma, fistola artero-venosa
e /o falso aneurisma nella sede della puntura
• Spasmo, perforazione dell'arteria,
dissezione aortica e/o falso aneurisma da
uso di un filo guida o catetere
• Disturbo comportamentale
• Morte
