26
ponownego zwijania balonu należy przeprowadzić tylko,
gdy cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku.
1. Załadować cewnik balonowy na prowadnik.
2. Przesunąć narzędzie do ponownego zwijania balonu
po cewniku do proksymalnego końca balonu.
3. Chwycić jedną ręką trzon cewnika bezpośrednio
proksymalnie do balonu, a drugą ostrożnie przesunąć
narzędzie do ponownego zwijania po balonie do
końcówki cewnika, a następnie z powrotem po balonie
do cewnika.
4. Dosunąć narzędzie do ponownego zwijania do
proksymalnego końca trzonu cewnika.
5. Wprowadzić cewnik balonowy po umieszczonym
wcześniej prowadniku do odpowiedniego położenia
poprzez koszulkę introduktora. Jeśli wystąpi opór,
zastąpić wcześniej stosowany cewnik balonowy
nowym balonem.
6. Kontynuować zabieg zgodnie z opisem w części
„Użycie cewnika rozszerzającego Atlas
®
gold
PTA” w
niniejszej instrukcji.
Ostrzeżenie: Po użyciu niniejszy produkt może
stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.
Obsługiwać i wyrzucać zgodnie z przyjętą praktyką
medyczną, obowiązującym lokalnym i krajowym
prawem oraz przepisami.
Doświadczenie kliniczne
Projekt
Przeprowadzono sponsorowane przez lekarza,
jednoośrodkowe badanie retrospektywne w celu oceny
bezpieczeństwa i skuteczności cewnika rozszerzającego
Atlas
®
gold
PTA w zabiegach poszerzania balonowego
w obrębie naczyń biodrowych i głębokich naczyń
żylnych, w okresie do jednego roku po zabiegu. Badanie
obejmowało sześćdziesięciu jeden pacjentów, u których
zastosowano cewnik rozszerzający Atlas
®
gold
PTA do
żył biodrowych i udowych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący
bezpieczeństwa był zdefiniowany jako brak
śródzabiegowych poważnych zdarzeń niepożądanych
(MAE) ≥ 95%, zdefiniowanych jako ostra zakrzepica,
perforacja lub powikłania związane z urządzeniem.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: brak
poważnych zdarzeń niepożądanych podczas pobytu
w szpitalu i w ciągu 1 miesiąca po wypisie ze szpitala;
różnica pomiędzy minimalną powierzchnią światła (MLA)
po założeniu stentu a MLA przed leczeniem w miejscu
kompresji, zgodnie z pomiarem metodą ultrasonografii
wewnątrznaczyniowej (IVUS) [bezwzględny wzrost MLA];
poprawa kliniczna po upływie jednego roku (jeśli jest
dostępna)
±
2 miesiące, określona na podstawie informacji
od pacjentów (mniejsza opuchlizna i/lub ból leczonej
kończyny) oraz drożność określona w dupleksowym
badaniu ultrasonograficznym po upływie jednego miesiąca
i 1 roku, jeśli dane były dostępne.
Dane demograficzne pacjentów
Średni wiek pacjentów wynosił 61,9 roku, a 60,7%
z nich stanowiły kobiety. U 18% pacjentów uprzednio
występowała zakrzepica żył głębokich, a u 13,1%
pacjentów uprzednio występowała zatorowość płucna.
U większości pacjentów w wywiadzie nie stwierdzono
uprzedniego palenia tytoniu, cukrzycy lub choroby tętnic
obwodowych; nie występował też stan wzmożonej
krzepliwości ani refluks w obrębie żył głębokich. U
większości pacjentów występowała ociężałość lub ból oraz
obrzęk kończyny dolnej. U jednego z pacjentów założony
był filtr do żyły głównej dolnej (IVC).
Dane demograficzne pacjentów
N (N=61)
Średnia
Zakres
Wiek
Kobiety
37
60,9
23,0-85,0
Mężczyźni
24
63,3
24,0-87,0
WSZYSCY
61
61,9
23,0-87,0
BMI (kg/m2)
Kobiety
37
32,0
19,1-45,3
Mężczyźni
24
33,5
20,5-49,2
WSZYSCY
61
32,6
19,1-49,2
Zmienna
N (N=61)
%
Zakrzepica żył
głębokich w
wywiadzie
Nie
50
82,0%
Tak
11
18,0%
Zmienna
N (N=11)
%
Lokalizacja zakrzepicy
żył głębokich
*
4
36,4%
Lewa żyła
podkolanowa
2
18,2%
Obustronnie,
nieokreślona
1
9,1%
Lewa żyła pachowa
1
9,1%
Lewa kończyna
dolna
3
27,3%
Zmienna
N (N=61)
%
Zatorowość płucna w
wywiadzie
Nie
53
86,9%
Tak
8
13,1%
Nadciśnienie
Nie
26
42,6%
Tak
35
57,4%
Palenie
Nie
40
65,6%
Tak
21
34,4%
Cukrzyca
Nie
52
85,2%
Tak
9
14,8%
Choroba tętnic
obwodowych
Nie
58
95,1%
Tak
3
4,9%
Filtr do żyły głównej
dolnej
Nie
60
98,4%
Tak
1
1,6%
Refluks w obrębie żył
głębokich
Nie
43
70,5%
Tak
9
14,8%
*
9
14,8%
Ociężałość/ból
kończyny dolnej
Nie
18
29,5%
Jednostronnie
43
70,5%
Obustronnie
0
0,0%
Obrzęk podudzia
Nie
14
23,0%
Jednostronnie
47
77,0%
Obustronnie
0
0,0%
Stan wzmożonej
krzepliwości
Nie
60
98,4%
Tak
1
1,6%
*nie odnotowano
Zmienne dotyczące zabiegu
Średnica balonów używanych do wstępnego rozszerzenia
mieściła się w zakresie 12-14 mm; napełniano je do
ciśnienia 3-14 atm. Średnica balonów używanych do
dodatkowego rozszerzenia mieściła się w zakresie
12-18 mm; napełniano je do ciśnienia 2-20 atm. U
wszystkich pacjentów założono stent.
Wyniki
U 96,8% pacjentów leczonych z użyciem cewnika
rozszerzającego Atlas
®
gold PTA nie wystąpiły
powikłania podczas zabiegu. U jednego pacjenta
doszło do przemieszczenia stentu podczas rozprężania
stentu, co nie było związane ze stosowaniem cewnika
rozszerzającego Atlas
®
gold PTA. Wielkość MLA w
punkcie zbiegu, określona metodą IVUS, po założeniu
stentu uległa znaczącej poprawie.
Powikłania śródzabiegowe
Zmienna
N (N=61)
%
Brak powikłań śródzabiegowych
60
96,8%
Dystalna embolizacja (powodująca
udokumentowaną zatorowość
płucną)
0
0%
Ostra niedrożność zakrzepowa
0
0%
Pęknięcie balonu
0
0%
Uwięźnięcie balonu na stencie
0
0%
Przerwanie ciągłości stentu lub jego
przemieszczenie po wprowadzeniu
balonu
0
0%
Przerwanie ciągłości stentu
niezwiązane z badanym
urządzeniem
1
1,6%
Śródzabiegowe pomiary IVUS
Zmienna
N (pacjenci z
odnotowaną
wartością
IVUS)
Średnia
Zakres
MLA w miejscu
kompresji (mm)
40
72,0
27,0-174,0
Procent kompresji
zgodnie z IVUS
40
66,2
15,9-91,1
Pole powierzchni
dla żyły biodrowej
wspólnej –
dystalna wartość
referencyjna, na
podstawie IVUS
(mm
2
)
40
226,7
85,0-455,0
Pole powierzchni
po założeniu
stentu, w punkcie
zbiegu, na
podstawie IVUS
(mm
2
)
39
218,8
87,0-433,0
Wnioski
Cewnik rozszerzający Atlas
®
gold PTA spełnił
warunek 100% braku śródzabiegowych zdarzeń
niepożądanych związanych z badanym urządzeniem,
co stanowiło przekroczenie założonej granicy 95% dla
pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego
bezpieczeństwa. Nie doszło do pęknięcia balonu,
perforacji naczyń ani do wewnątrznaczyniowych zdarzeń
powiązanych z balonem. Po upływie jednego miesiąca
i jednego roku nie wystąpiły zdarzenia niepożądane
powiązane ze stosowaniem cewnika rozszerzającego
Atlas
®
gold PTA, przy czym u większości pacjentów
stwierdzono znaczącą poprawę w zakresie objawów.
Ponadto analiza obrazowa wykazała, że rozszerzenie
stentu pozwoliło uzyskać doskonałe rozprężenie stentu
pod względem poziomu kompresji, a uzyskana wartość
MLA była prawie równa średnicy referencyjnej.
Gwarancja
Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu
nabywcy tego produktu, że produkt ten będzie wolny
od wad materiałowych i wykonawczych przez okres
jednego roku od daty zakupu przez pierwszego nabywcę,
a odpowiedzialność na podstawie tej ograniczonej
gwarancji obejmuje naprawę lub wymianę wadliwego
produktu, według własnego uznania firmy Bard Peripheral
Vascular, lub zwrot zapłaconej kwoty netto. Zwykłe zużycie
produktu na skutek używania lub wady wynikające z
nieprawidłowego użycia produktu nie jest objęte niniejszą
ograniczoną gwarancją.
W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ
ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA NINIEJSZA
OGRANICZONA GWARANCJA PRODUKTU
ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE,
WYRAŻONE I DOROZUMIANE, W TYM MIĘDZY
INNYMI KAŻDĄ DOROZUMIANĄ GWARANCJĘ
PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI
DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA BARD
PERIPHERAL VASCULAR NIE BĘDZIE W ŻADNYM
PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA ŻADNE
POŚREDNIE, PRZYPADKOWE ANI WYNIKOWE
SZKODY, WYNIKŁE Z OBSŁUGI LUB UŻYWANIA TEGO
PRODUKTU.
W niektórych krajach wykluczenie gwarancji
dorozumianych oraz odszkodowań za szkody
przypadkowe lub wynikowe jest niedozwolone.
Użytkownikowi może przysługiwać dodatkowe
zadośćuczynienie zgodnie z przepisami obowiązującymi w
kraju użytkownika.
Datę wydania lub wprowadzenia wersji oraz numer
wersji niniejszej instrukcji podano do informacji
użytkownika na ostatniej stronie tej broszury.
Jeśli minęło 36 miesięcy od tej daty do dnia zastosowania
produktu użytkownik powinien skontaktować się z firmą
Bard Peripheral Vascular i zapytać, czy dostępne są
dodatkowe informacje o produkcie.
