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Catéter de dilatación para ATP
INSTRUCCIONES DE USO
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.)
restringen la venta de este dispositivo a médicos o
por prescripción facultativa.
Descripción del dispositivo
El catéter de dilatación para ATP
Atlas
®
gold
es un
catéter de balón de alto rendimiento consistente en un
catéter sobre la guía con un balón fijado en la punta
distal. El balón de perfil bajo, no distensible, sujeto
a derechos de propiedad, se ha diseñado para que
los diámetros y longitudes del balón sean constantes
incluso a altas presiones. Dispone de dos marcadores
radiopacos que delimitan la longitud de trabajo del balón
y facilitan su colocación. El catéter coaxial incluye una
punta cónica atraumática que facilita el avance del
catéter hacia la estenosis y a través de ella. La parte
proximal del catéter incluye un punto de conexión Luer
Lock hembra conectado a la luz de inflado y un punto
de conexión Luer Lock hembra conectado a la luz de la
guía. El catéter sobre la guía es compatible con una guía
de 0,035 pulgadas y está disponible en una longitud de
trabajo de 80 cm y 120 cm.
En todos los envases del producto viene una vaina
reductora del perfil del balón que se coloca sobre el balón
para protegerlo antes del uso. Se facilita una herramienta
de reenvoltura sobre el eje del catéter para ayudar a
reenvolver/volver a plegar el balón.
Este producto no se fabrica con ningún látex de caucho
natural.
Indicaciones de uso
El catéter de dilatación para
ATP Atlas
®
gold
está
indicado para su uso en la angioplastia transluminal
percutánea de la vasculatura periférica, incluidas las
arterias ilíacas y las venas ilíacas y femorales, así como
para el tratamiento de las lesiones obstructivas de fístulas
arteriovenosas de diálisis naturales o sintéticas. Este
dispositivo está también indicado para la post-dilatación
de stents y stents revestidos en la vasculatura periférica.
Este catéter no está diseñado para su uso en arterias
coronarias.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Advertencias
1. El contenido se suministra ESTÉRIL utilizando
óxido de etileno (OE). Apirógeno. No usar si el
precinto de esterilidad está abierto o dañado. Para
uso en un único paciente. No reutilizar, reprocesar
ni reesterilizar.
2. Este dispositivo está diseñado para un solo
uso. La reutilización de este dispositivo médico
conlleva un riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes, ya que es difícil o imposible
limpiar los dispositivos médicos —especialmente
si tienen luces largas y estrechas, articulaciones
o hendiduras entre los componentes— una vez
que han entrado en contacto durante un periodo
de tiempo indeterminado con tejidos o líquidos y
secreciones corporales susceptibles de provocar
una contaminación microbiana o pirógena. Los
restos de material biológico pueden fomentar
la contaminación del dispositivo con pirógenos
o microorganismos susceptibles de provocar
complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de la reesterilización,
la esterilidad del producto no está garantizada
debido a un grado indeterminable de posible
contaminación pirógena o microbiana que puede
provocar complicaciones infecciosas. La limpieza,
el reprocesamiento y/o la reesterilización de este
dispositivo médico aumentan la probabilidad
de fallos por los posibles efectos adversos en
los componentes que se ven afectados por los
cambios térmicos y/o mecánicos.
4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos,
el diámetro y la longitud del balón inflado deben
aproximarse al diámetro y la longitud del vaso
inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
5. Para reducir el potencial de daño en el stent o el
stent revestido y/o el daño al vaso por el stent o
el stent revestido, el diámetro del balón no debe
ser mayor que el diámetro del stent o el stent
revestido. Consulte las instrucciones de uso del
stent o el stent revestido para ver la información
de seguridad incluidas las ADVERTENCIAS,
PRECAUCIONES y posibles EFECTOS ADVERSOS
relativos al uso de la post-dilatación con balón.
6. Cuando el catéter se expone al sistema vascular,
debe manipularse bajo observación radioscópica
de alta calidad. No haga avanzar ni retraiga el
catéter si el balón no está totalmente desinflado.
Si nota resistencia durante la manipulación,
determine la causa antes de continuar. Si ejerce
demasiada fuerza en el catéter, se podría romper
la punta o se podría separar el balón.
7. No sobrepase la presión de rotura nominal
recomendada para este dispositivo, ya que se
podría romper el balón. Para evitar una presión
excesiva, se recomienda el uso de un dispositivo
de monitorización de la presión.
8. Después del uso, este producto puede suponer
un riesgo biológico. Manipúlelo y deséchelo
conforme a la práctica médica aceptada y a las
leyes y normativas locales, estatales y federales
correspondientes.
Precauciones
1. Inspeccione con cuidado el catéter antes de usarlo
para comprobar que no se ha dañado durante
el envío y que su tamaño, forma y estado son
adecuados para el procedimiento en el que se va
a utilizar. No use el producto si presenta daños
evidentes.
2. El uso del catéter
Atlas
®
gold
debe limitarse a
médicos que hayan recibido formación para realizar
angioplastias transluminales percutáneas.
3. El calibre aceptable mínimo de la vaina, en French,
está impreso en la etiqueta del envase. No intente
pasar el catéter para ATP a través de una vaina
introductora de un tamaño más pequeño que el
indicado en la etiqueta.
4. No retire la guía in situ para inyectar contraste a
través de la luz de la guía o realizar un cambio de
guía. Si la guía se retira mientras el catéter de balón
está situado en una anatomía tortuosa, aumenta el
riesgo de acodamiento del catéter.
5. Use el medio de inflado del balón recomendado
(un intervalo del 30-50 % de medio de contraste/un
intervalo de 50-70 % de solución salina estéril). Se
ha demostrado que una relación 30 %/70 % medio
de contraste/solución salina proporciona tiempos más
cortos de inflado/desinflado del balón.
6. No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar
el balón.
7. Si se nota resistencia al retirar el catéter a través
de la vaina introductora después del procedimiento,
compruebe mediante radioscopia si el contraste se
encuentra atrapado en el balón. Si hay contraste
presente, empuje el balón fuera de la vaina
introductora y evacue totalmente el material de
contraste antes de proceder con la retirada del balón.
8. Si se sigue notando resistencia al retirar el catéter
después del procedimiento, se recomienda extraer el
catéter con balón y la guía/vaina introductora como
una sola unidad.
9. No siga usando el catéter con balón si el eje se ha
doblado o acodado.
10. Antes de volver a introducir la vaina introductora,
hay que limpiar el balón con una gasa, aclararlo con
solución salina estéril normal y volver a doblarlo con
la herramienta de envoltura. Sólo se debe volver a
envolver el balón mientras el catéter con balón esté
apoyado con una guía.
Posibles efectos adversos
Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un
procedimiento de dilatación con balón periférico incluyen
las siguientes:
• Oclusión trombótica aguda
• Otra intervención
• Reacción alérgica a los fármacos o al medio de
contraste
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Arritmias
• Rotura del balón
• Atasco del balón en el stent
• Embolización distal (EP)
• Hematoma
• Hemorragia, incluido sangrado en el lugar de la
punción
• Hipotensión/hipertensión
• Inflamación
• Edema del miembro inferior
• Oclusión
• Dolor o molestias con la palpación
• Neumotórax o hemotórax
• Septicemia/infección
• Shock
• Deterioro hemodinámico a corto plazo
• Alteración o desalojamiento del stent con la inserción
del balón
• Ictus
• Trombosis
• Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos
Instrucciones de empleo
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar fresco, seco y oscuro. No
almacenar cerca de fuentes de radiación o de luz
ultravioleta.
Cambie el inventario de manera que los catéteres y otros
productos con fecha de caducidad se usen antes de la
fecha «Usar antes de».
No usar si el envase está dañado o abierto.
Equipo de uso
• Medio de contraste
• Solución salina estéril
• Jeringa Luer Lock/dispositivo de inflado con
manómetro (10 ml o más)
• Conjunto de dilatador y vaina introductora adecuado
• Guía de 0,035"
Preparación del catéter de dilatación
1. Saque el catéter del envase.
2. Compruebe que el tamaño del balón es adecuado
para el procedimiento y que los accesorios
seleccionados se adaptan al catéter como está
indicado.
3. Retire el protector del balón sujetando el catéter con
balón inmediatamente proximal al balón y, con la otra
mano, agarre con cuidado el protector del balón y
retírelo del catéter con balón distalmente.
4. Deslice la herramienta de reenvoltura al extremo
proximal del eje del catéter.
5. Antes de usarse, se debe extraer el aire del catéter
con balón. Para facilitar la purga, seleccione una
jeringa o un dispositivo de inflado con una capacidad
de 10 ml o más y llénelo aproximadamente hasta la
mitad con el medio de inflado del balón apropiado
(30-50 % de medio de contraste/50-70 % de solución
salina estéril). No use aire ni otro medio gaseoso para
inflar el balón.
6. Conecte una llave de paso al punto de conexión Luer
hembra de inflado del balón en el catéter de dilatación.
7. Conecte la jeringa a la llave de paso.
8. Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la
llave de paso y aspire durante unos 15 segundos.
Suelte el émbolo.
9. Repita el paso n.º 8 dos veces más o hasta que dejen
de aparecer burbujas durante la aspiración (presión
negativa). Una vez terminado el proceso, elimine todo
el aire del cilindro de la jeringa/dispositivo de inflado.
10. Prepare la luz de la guía del catéter acoplando una
jeringa al punto de conexión de la luz de la guía y
lavándola con solución salina estéril.
Uso del catéter de dilatación para ATP
Atlas
®
gold
1. Cargue desde atrás la punta distal del catéter de
Atlas
®
gold
sobre la guía previamente colocada y
haga avanzar la punta hasta el lugar de inserción.
2. Haga avanzar el catéter por la vaina introductora y
sobre la guía hasta el punto de inflado. Si no se puede
atravesar la estenosis con el catéter de dilatación
deseado, use un catéter de menor diámetro para
predilatar la lesión, con el fin de facilitar el paso de
un catéter de dilatación que tenga un tamaño más
adecuado.
3. Coloque el balón en relación con la lesión a dilatar,
asegúrese de que la guía esté en su sitio, e infle el
balón hasta que alcance la presión adecuada.
4. Aplique presión negativa para vaciar totalmente el
líquido del balón. Confirme si el balón está totalmente
desinflado mediante radioscopia.
5. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de
la guía, retire el catéter de dilatación desinflado sobre
la guía a través de la vaina introductora. Se puede
realizar un movimiento suave en el sentido de las
agujas del reloj para facilitar la extracción del catéter a
través de la vaina introductora.
Reinserción del balón
Precaución:
No siga usando el catéter con balón si el eje
se ha doblado o acodado.
Precaución:
Antes de volver a insertar el balón a través
de la vaina introductora, hay que limpiar el balón con una
gasa, aclararlo con solución salina estéril normal y volver
a doblarlo con la herramienta correspondiente. Sólo se
debe volver a envolver el balón mientras el catéter con
balón esté apoyado con una guía.
1. Cargue el catéter con balón sobre una guía.
2. Haga avanzar sobre el catéter la herramienta de
reenvoltura del balón hasta llegar al extremo proximal
del balón.
3. Agarre el eje del catéter justo proximal al balón con
una mano y con la otra mano, deslice suavemente la
herramienta de reenvoltura sobre el balón a la punta
del catéter y luego sobre el balón al catéter.
4. Deslice la herramienta de reenvoltura al extremo
proximal del eje del catéter.
5. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía
previamente colocada hasta el sitio de introducción y
a través de la vaina introductora. Si nota resistencia,
vuelva a colocar el catéter con balón usado
anteriormente con un nuevo balón.
ESPAÑOL
