20
(MAE), definierat som akut trombos, perforation
eller enhetsrelaterade komplikationer. De sekundära
ändpunkterna var frånvaro av MAE (Major Adverse
Events) på sjukhus och efter 1 månad, minimal lumenarea
(MLA) på kompressionsplatsen efter stentning minus MLA-
förbehandling enligt intravaskulärt ultraljud (IVUS) [absolut
MLA-ökning], klinisk förbättring vid ett år (om tillgängligt)
±2 månader, enligt patientens rapport (mindre svullnad
och/eller smärta i den behandlade extremiteten), samt
öppenhet enligt duplexultraljud vid en månad och 1 år när
data finns tillgängliga.
Patientdemografi
Patienternas medelålder var 61,9 år och 60,7 % var
kvinnor. 18 procent av patienterna hade en historik med
djup ventrombos (DVT) och 13,1 % av patienterna hade
en historik med lungemboli. De flesta patienterna hade
inte historik med rökning, diabetes eller perifer arteriell
sjukdom och uppvisade heller inte hyperkoagulabelt
tillstånd eller djup venreflux. De flesta patienterna hade
tunga eller smärtande och svullna ben. En patient hade
IVC-filter.
Patientdemografi
N (N=61) Genomsnitt Intervall
Ålder
Kvinna
37
60,9
23,0-85,0
Man
24
63,3
24,0-87,0
ALLA
61
61,9
23,0-87,0
BMI (kg/m2)
Kvinna
37
32,0
19,1-45,3
Man
24
33,5
20,5-49,2
ALLA
61
32,6
19,1-49,2
Variabel
N (N=61)
%
Historik med djup
ventrombos
Nej
50
82,0%
Ja
11
18,0%
Variabel
N (N=11)
%
Plats för djup vent-
rombos
*
4
36,4%
Vänster knäveck
2
18,2%
Bilateral okänd
1
9,1%
Vänster armhåla
1
9,1%
Vänster nedre
extremitet
3
27,3%
Variabel
N (N=61)
%
Historik med lung-
emboli
Nej
53
86,9%
Ja
8
13,1%
Högt blodtryck
Nej
26
42,6%
Ja
35
57,4%
Rökning
Nej
40
65,6%
Ja
21
34,4%
Diabetes Mellitus
Nej
52
85,2%
Ja
9
14,8%
Perifer artär-
sjukdom
Nej
58
95,1%
Ja
3
4,9%
Inferiort vena cava-
filter
Nej
60
98,4%
Ja
1
1,6%
Djup venreflux
Nej
43
70,5%
Ja
9
14,8%
*
9
14,8%
Tyngd/smärta i ben
Nej
18
29,5%
Unilateralt
43
70,5%
Bilateralt
0
0,0%
Svullnad i underbenet Nej
14
23,0%
Unilateralt
47
77,0%
Bilateralt
0
0,0%
Hyperkoagulations-
tillstånd
Nej
60
98,4%
Ja
1
1,6%
*inte registrerat
Ingreppsvariabler
Ballongerna som användes till fördilatation var 12-14 mm
i diameter och fylldes till 3-14 atm (304-1419 kPa).
Ballongerna som användes till efterdilatation var 12-18 mm
i diameter och fylldes till 2-20 atm (203-2026 kPa). En
stent implanterades hos alla patienter.
Resultat
Inga komplikationer förekom under ingreppet för 96,8 %
av de patienter som behandlades med dilatationskatetern
Atlas
®
gold
för PTA. En patients stent migrerade
under utplacering av stenten, vilket inte var relaterat till
användningen av dilatationskatetern
Atlas
®
gold
för
PTA. MLA vid sammanflödet efter stentningen var markant
förbättrad enligt IVUS.
Komplikationer under ingreppet
Variabel
N (N=61)
%
Inga komplikationer under ingreppet
60
96,8%
Distal embolisering (orsakande
dokumenterad lungemboli)
0
0%
Akut ocklusion av tromber
0
0%
Ballongruptur
0
0%
Ballongen fastnar på stenten
0
0%
Stenten rubbas eller flyttas vid infö-
randet av ballongen
0
0%
Stentrubbningen var inte relaterad
till den studerade enheten.
1
1,6%
Mätningar med intravaskulärt ultraljud under ingreppet
Variabel
N (patien-
ter med
registrerat
intravaskulärt
ultraljud)
Genomsnitt
Intervall
Minsta lumenarea
vid kompressions-
stället (mm)
40
72,0
27,0-174,0
Procent kompres-
sion med intravas-
kulärt ultraljud
40
66,2
15,9-91,1
Nedre hålvensarea
med intravaskulärt
ultraljud, ipsilateral
distal referens
(mm
2
)
40
226,7
85,0-455,0
Area efter stent-
ning vid sam-
manflödet, med
intravaskulärt
ultraljud (mm
2
)
39
218,8
87,0-433,0
Slutsatser
Dilatationskatetern
Atlas
®
gold
för PTA uppfyllde 100 %
avsaknad av biverkningar under ingreppet relaterade till
prövningsprodukten och överskred riktmärket 95 % för
den primära säkerhetsändpunkten. Inga ballongrupturer,
kärlperforationer eller ballongrelaterade intravaskulära
händelser inträffade. Vid en månad och ett år förekom
inga biverkningar relaterade till användningen av
dilatationskatetern
Atlas
®
gold
för PTA, och majoriteten
av patienterna hade markanta förbättringar av symtomen.
Dessutom visade analys av avbildningar att stentdilatation
gav utmärkt stentexpansion vid kompressionsstället och
minsta lumenarea som uppnåddes var nästa lika med
referensdiametern.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av
denna produkt att produkten är felfri beträffande material
och utförande under ett år från och med datumet för första
köpet, och ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade
produktgaranti är begränsad till reparation eller ersättning
av den felaktiga produkten enligt Bard Peripheral
Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt
nettopris. Slitage vid normal användning eller defekter
som är resultatet av felaktig användning av denna produkt
täcks inte av denna begränsade garanti.
I DEN OMFATTNING DET ÄR TILLÅTET ENLIGT
GÄLLANDE LAG SÅ ERSÄTTER DENNA
BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA
ÖVRIGA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA
OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ
BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA
GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA
OMSTÄNDIGHETER KOMMER BARD PERIPHERAL
VASCULAR ATT VARA ANSVARIG FÖR NÅGRA
INDIREKTA, OFÖRUTSEDDA ELLER SÄRSKILDA
SKADOR SOM UPPSTÅR FRÅN DIN HANTERING
ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.
I vissa länder tillåts inte uteslutande av underförstådda
garantier eller oavsiktliga eller följdskador. Du kan vara
berättigad till ytterligare kompensation enligt lagarna i
ditt land.
Ett utfärdandedatum eller revisionsdatum och
revisionsnummer för dessa anvisningar ingår för
användarens information på sista sidan i denna
handbok.
Om det har gått 36 månader mellan detta datum och det
datum produkten ska användas bör användaren kontakta
Bard Peripheral Vascular för att ta reda på om det finns
ytterligare produktinformation.
