4
3. Saisir d’une main le corps du cathéter juste en
amont du ballonnet et, de l’autre main, faire glisser
doucement l’outil de reconditionnement par dessus
le ballonnet jusqu’à l’extrémité du cathéter puis de
nouveau par dessus le ballonnet vers le cathéter.
4. Faire glisser l’outil de reconditionnement jusqu’à
l’extrémité proximale du corps du cathéter.
5. Avancer le cathéter à ballonnet sur le guide
préalablement positionné jusqu’au site d’introduction et
à travers la gaine d’introduction. En cas de résistance,
remplacer le cathéter à ballonnet préalablement utilisé
par un ballonnet neuf.
6. Poursuivre la procédure conformément à la section
« Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP
Atlas
®
gold
» présentée ici.
Avertissement : Après usage, ce produit peut
présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler
et le jeter conformément à la pratique médicale
acceptée et aux lois et réglementations en vigueur.
Expérience clinique
Conception
Une étude rétrospective, monocentrique, promue par
un médecin a été menée pour évaluer la sécurité et
l’efficacité du cathéter de dilatation pour ATP
Atlas
®
gold
dans le cadre de la dilatation par ballonnet dans les
interventions veineuses iliaques et fémorales profondes
jusqu’à un an après l’intervention. Soixante-et-un patients
traités avec le cathéter de dilatation pour ATP
Atlas
®
gold
dans les veines iliofémorales ont été inclus.
Le critère d’efficacité primaire était un taux d’absence
peropératoire d’événements indésirables graves (EIG)
≥ 95 %, définis comme une thrombose aiguë, une
perforation ou une complication liée au dispositif. Les
critères d’évaluation secondaires étaient l’absence d’EIG
à l’hôpital et à 1 mois ; la surface luminale minimale
(SLM) après la pose de l’endoprothèse moins la SLM
avant traitement au site de compression déterminée par
échographie intravasculaire (IVUS) [gain de SLM absolu] ;
l’amélioration clinique à un an (si disponible) ±2 mois, telle
que rapportée par les patients (moins de gonflement et/
ou de douleur dans le membre traité) ; et la perméabilité
évaluée par échographie duplex à un mois et à un an
quand les données sont disponibles.
Données démographiques des patients
L’âge moyen des patients était de 61,9 ans et 60,7 %
étaient des femmes. Dix-huit pour cent des patients
avaient des antécédents de thrombose veineuse profonde
(TVP) et 13,1 % des patients avaient des antécédents
d’embolie pulmonaire (EP). La majorité des patients
n’avait pas d’antécédents de tabagisme, de diabète ou
de maladie artérielle périphérique et ne présentait pas
un état d’hypercoagulation ou un reflux veineux profond.
Une majorité des patients présentait des symptômes
de jambes lourdes ou de douleurs et gonflements de la
jambe. Un patient avait un filtre de VCI.
Données démographiques des patients
N (N=61)
Moyenne
Plage
Âge
Femme
37
60,9
23,0-85,0
Homme
24
63,3
24,0-87,0
TOUS
61
61,9
23,0-87,0
IMC (kg/m2)
Femme
37
32,0
19,1-45,3
Homme
24
33,5
20,5-49,2
TOUS
61
32,6
19,1-49,2
Variable
N (N=61)
%
Antécédents de TVP
Non
50
82,0 %
Oui
11
18,0 %
Variable
N (N=11)
%
Site de la TVP
*
4
36,4 %
Poplitée gauche
2
18,2 %
Bilatéral indéfini
1
9,1 %
Axillaire gauche
1
9,1 %
Extrémité
inférieure gauche
3
27,3 %
Variable
N (N=61)
%
Antécédents d’EP
Non
53
86,9 %
Oui
8
13,1 %
Hypertension
Non
26
42,6 %
Oui
35
57,4 %
Tabagisme
Non
40
65,6 %
Oui
21
34,4 %
Diabète sucré
Non
52
85,2 %
Oui
9
14,8 %
Maladie artérielle
Périphérique
Non
58
95,1 %
Oui
3
4,9 %
Filtre de veine cave
inférieure
Non
60
98,4 %
Oui
1
1,6 %
Reflux veineux
profond
Non
43
70,5 %
Oui
9
14,8 %
*
9
14,8 %
Lourdeur/douleurs de
la jambe
Non
18
29,5 %
Unilatérale
43
70,5 %
Bilatérale
0
0,0 %
Gonflement de la
jambe inférieure
Non
14
23,0 %
Unilatéral
47
77,0 %
Bilatéral
0
0,0 %
État
d’hypercoagulation
Non
60
98,4 %
Oui
1
1,6 %
*non consigné
Variables procédurales
Les ballonnets utilisés pour la prédilatation allaient de 12
à 14 mm de diamètre et étaient gonflés dans une plage de
3 à 14 atm. Les ballonnets utilisés pour la post-dilatation
allaient de 12 à 18 mm de diamètre et étaient gonflés
dans une plage de 2 à 20 atm. Tous les patients ont reçu
une endoprothèse.
Résultats
Aucune complication peropératoire n’a été constatée chez
96,8 % des patients traités avec le cathéter de dilatation
pour ATP
Atlas
®
gold
. Un patient a présenté une
migration de l’endoprothèse pendant son déploiement,
mais elle n’était pas liée à l’utilisation du cathéter de
dilatation pour ATP
Atlas
®
gold
. La SLM à la jonction
après la mise en place de l’endoprothèse, telle que
déterminée par IVUS, a été notablement améliorée.
Complications peropératoires
Variable
N (N=61)
%
Aucune complication peropératoire
60
96,8 %
Embolisation distale (à l’origine
d’une EP documentée)
0
0 %
Occlusion thrombotique aiguë
0
0 %
Rupture du ballonnet
0
0 %
Blocage du ballonnet sur l’endo-
prothèse
0
0 %
Interférence ou délogement de
l’endoprothèse à l’insertion du
ballonnet
0
0 %
Rupture de l’endoprothèse non liée
au dispositif à l’étude
1
1,6 %
Mesures peropératoires par échographie intravasculaire
(IVUS)
Variable
N (patients
avec IVUS
enregistrés)
Moyenne
Plage
SML au site de
compression (mm)
40
72,0
27,0-174,0
Pourcentage de
compression, par
IVUS
40
66,2
15,9-91,1
Référence distale
homolatérale dans
la région des
veines iliaques
communes, par
IVUS (mm
2
)
40
226,7
85,0-455,0
Région post-
endoprothèse
au niveau de la
confluence, par
IVUS (mm
2
)
39
218,8
87,0-433,0
Conclusion
Le cathéter de dilatation pour ATP
Atlas
®
gold
a répondu
au critère d’absence totale d’événements indésirables
peropératoires liés au dispositif à l’étude, et a dépassé
le seuil de 95 % pour le critère de sécurité primaire.
Aucune rupture du ballonnet ou perforation du vaisseau,
et aucun événement intravasculaire liée au ballonnet ne
se sont produits. À un mois et à un an, aucun événement
indésirable lié à l’utilisation du cathéter de dilatation pour
ATP
Atlas
®
gold
n’a été rapporté, et les symptômes
étaient significativement améliorés pour la majorité des
patients. De plus, l’analyse des études par imagerie
a montré que la dilatation d’endoprothèse produisait
une très bonne expansion de l’endoprothèse au niveau
de compression, et que la SML obtenue était presque
identique au diamètre de référence.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de
ce produit que celui-ci sera exempt de défaut matériel et
de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la
date de premier achat. Sa responsabilité dans le cadre
de cette garantie du produit limitée sera de proposer une
réparation ou un remplacement du produit défectueux,
selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou le
remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne
couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les
défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.
DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI
APPLICABLE, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE
REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES,
QU’ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y
COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE
IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU
D’ADÉQUATION À UN BESOIN SPÉCIFIQUE. EN
AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE
SERA TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES
INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS
RÉSULTANT DE LA MANIPULATION OU DE
L’UTILISATION DE CE PRODUIT.
Certains pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties
implicites, des dommages secondaires ou accessoires.
Les lois du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement
donner droit à des recours supplémentaires.
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du présent mode d’emploi, pour information de
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