27
PTA dilatációs katéter
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FIGYELEM: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei
értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy
orvosi rendelvényre értékesíthető.
Eszközleírás
Az
Atlas
®
gold
PTA dilatációs katéter egy nagy
teljesítményű ballonkatéter, amely a disztális csúcsához
rögzített ballonnal rendelkező „over-the wire” (drótra
tolható) katéterből áll. A szabadalmaztatott, nem
tágulékony, alacsony profilú ballon még nagy nyomáson
is megtartja állandó átmérőit és hosszát. A ballon
munkahosszúságát két sugárfogó jelzés mutatja,
amelyek segítenek a ballon behelyezésében. A koaxiális
katéter kúpos atraumatikus csúccsal rendelkezik, ami
elősegíti a katéter előretolását a sztenózisig és azon
keresztül. A katéter proximális szakasza egy, a feltöltő
lumenhez csatlakoztatott belső menetes Luer-záras
csatlakozót és egy, a vezetődrót lumenhez csatlakoztatott
belső menetes Luer-záras csatlakozót tartalmaz. Az
„over-the-wire” (drótra tolható) katéter a 0,035" méretű
vezetődróttal kompatibilis, és 80 cm-es és 120 cm-es
munkahosszúságban áll rendelkezésre.
Minden termék csomagolásában a ballon körül elhelyezett
keresztmetszet-csökkentő hüvely található, ami
megvédi a ballont a felhasználás előtt. A katéter szárán
újraösszehajtó eszköz is van, amely segít összehajtani
újra a ballont.
Ezt a terméket természetes latexgumi felhasználása
nélkül gyártották.
Felhasználási javallatok
Az Atlas
®
gold
PTA dilatációs katéter használata
a perifériás érrendszeren (az arteria iliacát, valamint
az iliaca és femorális vénákat is ideértve) végzett
perkután transzluminális angioplasztikában, valamint
dialízis kezelés során létrehozott natív vagy szintetikus
arteriovenózus fisztulák obstruktív elváltozásainak
kezelésére javasolt. Az eszköz a perifériás erekben
található sztentek és sztentgraftok utólagos tágítására
is használható. Ez a katéter a coronariaerekben nem
használható.
Ellenjavallatok
Nem ismertek.
Figyelmeztetések
1. A csomag tartalmát etilén-oxiddal (EO)
STERILIZÁLT állapotban szállítják. Nem
pirogén. Ne használja, ha a steril védőgát
nyitott vagy megsérült. Kizárólag egyetlen
betegnél használható. Tilos újrafelhasználni,
újrafeldolgozni, valamint újrasterilizálni!
2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Az eszköz újrafelhasználása esetén fennáll a
betegek közötti keresztfertőződés kockázata,
mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú
és szűk lumenűek, illetve azok, amelyek elemei
között ízesülés és/vagy rés található – nehezen
vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután,
hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan
pirogén vagy mikrobákkal szennyezett
testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A
biológiai anyagmaradvány elősegítheti az eszköz
pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal történő
szennyeződését, ami fertőzéses szövődmények
kialakulásához vezethet.
3. Újrasterilizálása tilos! Újrasterilizálás
után a termék sterilitása nem garantált a
meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy
mikroorganizmusokkal való potenciális
szennyeződés miatt, ami fertőzéses
szövődmények kialakulását okozhatja. Jelen
orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy
újrasterilizálása növeli annak valószínűségét,
hogy az eszköz nem működik megfelelően az
olyan alkatrészeket érő lehetséges nemkívánatos
hatások miatt, amelyeket a termikus és/vagy
mechanikus változások befolyásolnak.
4. Az érsérülés lehetőségének csökkentése
érdekében a ballon feltöltött átmérője és hossza
meg kell közelítse a szűkülettől közvetlenül
proximálisan és disztálisan található ér átmérőjét
és hosszát.
5. A sztent vagy sztentgraft sérülésének és/vagy
a sztent vagy sztentgraft okozta érsérülés
lehetőségének csökkentése érdekében a ballon
átmérője nem lehet nagyobb, mint a sztent vagy a
sztentgraft átmérője. A biztonsági információkról
(ideértve a ballonos utótágítás alkalmazásával
kapcsolatos FIGYELMEZTETÉSEKET,
ÓVINTÉZKEDÉSEKET és lehetséges
MELLÉKHATÁSOKAT) a sztent vagy a sztengraft
használati útmutatójában tájékozódhat.
6. A katétert az érrendszerben nagy felbontású
fluoroszkópos ellenőrzés mellett szabad csak
mozgatni. Ne tolja előre vagy húzza vissza a katétert
addig, amíg a ballon nincs teljesen leengedve. Ha a
katéter mozgatásakor ellenállást tapasztal, határozza
meg az ellenállás okát mielőtt továbbhaladna. Ha
túl nagy erőt gyakorol a katéterre, a katéter hegye
letörhet, vagy leválhat a ballon.
7. Ne lépje túl az eszköz javasolt névleges repedési
nyomását (rated burst pressure, RBP). Ha ezt az
értéket túllépik, akkor a ballon szétrepedhet. A
túlnyomás kialakulásának megelőzése érdekében
nyomásmérő eszköz használata javasolt.
8. Használata után a termék potenciális biológiai
veszélyt jelenthet. Az elfogadott orvosi
gyakorlatnak és a hatályos helyi, állami és
szövetségi törvényeknek és szabályozásoknak
megfelelően kell kezelni és ártalmatlanítani.
Óvintézkedések
1. Használat előtt gondosan vizsgálja meg, hogy a
katéter nem sérült-e meg a szállítás során, továbbá
azt, hogy a katéter mérete, alakja és állapota
megfelelő-e az elvégezni kívánt beavatkozáshoz.
Nyilvánvalóan sérült eszközt ne használjon fel.
2. Az
Atlas
®
gold
katétert kizárólag a perkután
transzluminális angioplasztika végzésében jártas
orvosok használhatják.
3. A hüvely minimális elfogadható French mérete a
termék csomagolására van nyomtatva. Ne kísérelje
meg átvezetni a PTA katétert a címkén feltüntetettnél
kisebb méretű bevezetőhüvelyen.
4. Ne távolítsa el a helyén lévő vezetődrótot, hogy
kontrasztanyagot fecskendezzen be a drótlumenen
keresztül vagy, hogy kicserélje a drótot. Ha a
vezetődrótot eltávolítják miközben a ballonkatéter
kanyargós anatómiai képletben helyezkedik el, megnő
a katéter összegabalyodásának kockázata.
5. Használja a javasolt ballonfeltöltő anyagot
(30-50% kontrasztanyag / 50-70% steril fiziológiás
sóoldat). Kimutatták, hogy a 30/70% arányú
kontrasztanyag/sóoldat esetében lerövidül a
ballonfeltötési/-leeresztési idő.
6. A ballon feltöltéséhez soha ne használjon levegőt
vagy más gáz halmazállapotú anyagot.
7. Ha a beavatkozás után a katéter bevezetőhüvelyen
keresztül történő eltávolításakor ellenállás észlelhető,
akkor röntgenátvilágítás segítségével határozza meg,
hogy maradt-e kontrasztanyag a ballonban. Ha maradt
benne kontrasztanyag, tolja ki a ballont a hüvelyből,
és távolítsa el teljesen belőle a kontrasztanyagot,
mielőtt folytatná a ballon kihúzását.
8. Ha még mindig ellenállást tapasztal a katéter kihúzása
során, akkor javasoljuk, hogy a ballonkatétert és a
vezetődrótot/bevezetőhüvelyt együtt távolítsa el.
9. Ne használja tovább a ballonkatétert, ha a szára
elhajlott vagy megtört.
10. Mielőtt újra bevezetné a bevezetőhüvelyen keresztül,
törölje tisztára a ballont gézzel, öblítse le steril
fiziológiás sóoldattal, és hajtsa újra össze a ballon-
újraösszehajtó eszközzel. A ballont csak akkor szabad
újra összehajtani, ha a ballonkatéter vezetődróttal
meg van támasztva.
Lehetséges nemkívánatos reakciók
A perifériás ballondilatációs eljárás következtében a
következő szövődmények alakulhatnak ki:
• akut trombotikus elzáródás
• további beavatkozás
• a gyógyszerekkel vagy a kontrasztanyaggal szembeni
allergiás reakció
• aneurizma vagy álaneurizma
• szívritmuszavarok
• ballonrepedés
• ballon elakadása a sztenten
• disztális embólia (PE)
• hematóma
• vérzés, beleértve a tűszúrás helyén fellépő vérzést
• alacsony/magas vérnyomás
• gyulladás
• lábszároedema
• elzáródás
• fájdalom vagy nyomásérzékenység
• pneumothorax vagy haemothorax
•
szepszis/fertőzés
• sokk
• rövid távú hemodinamikai romlás
• sztent elszakadása vagy elmozdulása a ballon
bevezetése során
• stroke
• trombózis
• érdisszekció, -perforáció, -ruptura vagy -spazmus.
Használati utasítás
Kezelés és tárolás
Száraz, hűvös, sötét helyen tárolandó. Ne tárolja
sugárforrások vagy ultraibolya fényforrások közelében.
Forgassa úgy a raktárkészletet, hogy a katéterek és az
egyéb, lejárati dátummal rendelkező termékek a „Lejárati
dátum” előtt felhasználásra kerüljenek.
Nyitott vagy sérült csomagolás esetén tilos felhasználni!
Használandó eszközök
• kontrasztanyag
• steril fiziológiás sóoldat
• Luer végű fecskendő / nyomásmérővel ellátott
feltöltőeszköz (10 ml-es vagy nagyobb)
• megfelelő bevezetőhüvely és tágítókészlet
• 0,035 in méretű vezetődrót
A dilatációs katéter előkészítése
1. Vegye ki a katétert a csomagolásból.
2. Ellenőrizze, hogy a ballon mérete megfelelő-e az
eljáráshoz, és a kiválasztott tartozékok a címkének
megfelelően illeszkednek-e a katéterhez.
3. Távolítsa el a ballon védőborítását úgy, hogy megfogja
a ballonkatétert közvetlenül a ballontól proximálisan,
a másik kezével pedig óvatosan megfogja a
védőborítást, és disztális irányban lecsúsztatja a
ballonkatéterről.
4. Csúsztassa az újraösszehajtó eszközt a katéterszár
proximális végéhez.
5. Használat előtt a ballonkatéterben lévő levegőt el kell
távolítani. A légtelenítéshez használjon egy legalább
10 ml-es fecskendőt vagy feltöltőeszközt, és körülbelül
félig töltse meg azt a ballon feltöltésére szolgáló
megfelelő anyaggal (30-50% kontrasztanyag / 50-70%
steril fiziológiás sóoldat). A ballon feltöltéséhez ne
használjon levegőt vagy más gáz halmazállapotú
anyagot.
6. Csatlakoztasson egy zárócsapot a dilatációs
katéter ballonfeltöltő belső menetes Luer-záras
csatlakozójához.
7. Csatlakoztassa a fecskendőt a zárócsaphoz.
8. Tartsa a fecskendőt a hegyével lefelé, nyissa meg
a zárócsapot, és szívja ki az anyagot, körülbelül
15 másodpercig. Engedje el a dugattyút.
9. Ismételje meg a 8. lépést még kétszer vagy addig,
amíg az aspiráció (negatív nyomás) során már nem
láthatók buborékok. Miután végzett, távolítsa el az
összes levegőt a fecskendő/feltöltőeszköz hengeréből.
10. Készítse elő a katéter drótlumenét: csatlakoztasson
egy fecskendőt a drótlumen-csatlakozóhoz, és öblítse
ki steril fiziológiás sóoldattal.
Az
Atlas
®
gold
PTA dilatációs katéter használata
1. Töltse be hátulról az
Atlas
®
gold
dilatációs katéter
disztális végét az előre elhelyezett vezetődrót fölött, és
tolja előre a véget a bevezetés helyéhez.
2. Tolja előre a katétert a bevezetőhüvelyen keresztül a
vezetődróton a feltöltés helyéhez. Ha a sztenózison
nem lehet áthatolni a kívánt dilatációs katéterrel,
használjon kisebb átmérőjű katétert a lézió
előtágításához, így elősegítheti a megfelelőbb méretű
dilatációs katéter átjutását.
3. Pozicionálja a ballont a tágítandó elváltozásnak
megfelelően, győződjön meg arról, hogy a vezetődrót
a helyén van, és töltse fel a ballont a megfelelő
nyomásra.
4. A folyadék ballonból történő teljes eltávolításához
alkalmazzon negatív nyomást. Röntgenátvilágítás alatt
ellenőrizze, hogy a ballon teljesen le van-e engedve.
5. A negatív nyomást és a vezetődrót helyzetét
fenntartva, húzza vissza a leeresztett dilatációs
katétert a drót mentén, a bevezetőhüvelyen keresztül.
A katéter bevezetőhüvelyen keresztül történő
eltávolítását elősegítheti az óramutató járásával
megegyező irányú óvatos elfordításával.
A ballon ismételt bevezetése
Óvintézkedés:
Ne használja tovább a ballonkatétert, ha a
szára elhajlott vagy megtört.
Óvintézkedés:
Mielőtt újra bevezetné a bevezetőhüvelyen
keresztül, törölje tisztára a ballont gézzel, öblítse le
steril fiziológiás sóoldattal, és hajtsa újra össze a ballon-
újraösszehajtó eszközzel. A ballont csak akkor szabad
újra összehajtani, ha a ballonkatéter vezetődróttal meg
van támasztva.
1. Húzza fel a ballonkatétert egy vezetődrótra.
2. Tolja előre a ballon-újraösszehajtó eszközt a katéter
fölött a ballon proximális végéhez.
3. Fogja meg az egyik kezével a katéterszárat
közvetlenül a ballontól proximálisan, a másik kezével
pedig finoman csúsztassa az újraösszehajtó eszközt a
ballon fölött a katéter csúcsához, majd a ballon fölött
vissza a katéterhez.
4. Csúsztassa az újraösszehajtó eszközt a katéterszár
proximális végéhez.
5. Tolja előre a ballonkatétert az előzőleg
elhelyezett vezetődrót fölött a bevezető helyre,
a bevezetőhüvelyen keresztül. Ha ellenállást
tapasztal, cserélje ki a ballont a korábban használt
ballonkatéteren.
MAGYAR
