15
Καθετήρας διαστολής για PTA
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (των ΗΠΑ)
περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε
ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Περιγραφή της συσκευής
Ο καθετήρας διαστολής για PTA Atlas
®
gold είναι ένας
καθετήρας με μπαλόνι υψηλής απόδοσης, που αποτελείται
από έναν καθετήρα πάνω από σύρμα (over-the-wire),
με ένα μπαλόνι στερεωμένο στο περιφερικό άκρο του.
Το κατοχυρωμένο, μη ενδοτικό μπαλόνι χαμηλού προφίλ
έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει σταθερές διαμέτρους
και μήκη μπαλονιού, ακόμα και σε υψηλές πιέσεις. Δύο
ακτινοσκιεροί δείκτες προσδιορίζουν το μήκος εργασίας
του μπαλονιού και διευκολύνουν την τοποθέτησή του.
Ο ομοαξονικός καθετήρας περιλαμβάνει ένα κωνικό
ατραυματικό άκρο για τη διευκόλυνση της προώθησης
του καθετήρα προς και μέσα από τη στένωση. Το εγγύς
τμήμα του καθετήρα φέρει ένα θηλυκό ομφαλό luer lock, ο
οποίος συνδέεται με τον αυλό διόγκωσης, και ένα θηλυκό
ομφαλό luer lock, ο οποίος συνδέεται με τον αυλό του
οδηγού σύρματος. Ο καθετήρας που τοποθετείται πάνω
από σύρμα είναι συμβατός με οδηγό σύρμα 0,035" και
διατίθεται σε μήκη εργασίας 80 cm και 120 cm.
Μαζί με κάθε προϊόν συσκευάζεται ένα θηκάρι μείωσης
προφίλ που τοποθετείται επάνω από το μπαλόνι, για
προστασία πριν από τη χρήση. Επιπλέον, παρέχεται ένα
εργαλείο αναδίπλωσης στον άξονα του καθετήρα, το οποίο
βοηθά στην αναδίπλωση/επανατύλιξη του μπαλονιού.
Αυτό το προϊόν δεν έχει κατασκευαστεί με οποιοδήποτε
φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Ενδείξεις χρήσης
Ο καθετήρας διαστολής για PTA Atlas
®
gold
ενδείκνυται για χρήση στη διαδερμική διαυλική
αγγειοπλαστική (Percutaneous Transluminal Angioplasty
ή PTA) του περιφερικού αγγειακού συστήματος,
συμπεριλαμβανομένων των λαγόνιων αρτηριών και των
λαγόνιων και μηριαίων φλεβών, και για τη θεραπεία
αποφρακτικών αλλοιώσεων των εγγενών ή συνθετικών
αρτηριοφλεβικών συριγγίων αιμοκάθαρσης. Η συσκευή
αυτή ενδείκνυται επίσης για την εκ των υστέρων διαστολή
των στεντ και των μοσχευμάτων στεντ στο περιφερικό
αγγειακό σύστημα. Ο καθετήρας αυτός δεν προορίζεται για
χρήση στις στεφανιαίες αρτηρίες.
Αντενδείξεις
Καμιά γνωστή.
Προειδοποιήσεις
1. Το περιεχόμενο παρέχεται ΣΤΕΊΡΟ με χρήση
οξειδίου του αιθυλενίου (ΕΟ). Μη πυρετογόνο.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν ο στείρος
φραγμός έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. Μην
επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και
μην επαναποστειρώνετε.
2. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο
χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής
συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης
μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές
συσκευές – ειδικότερα εκείνες με μακριούς και
στενούς αυλούς, αρμούς και/ή σχισμές μεταξύ
των εξαρτημάτων – είναι δύσκολο ή αδύνατο να
καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή
ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση
έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για
απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα
βιολογικού υλικού μπορούν να συμβάλλουν
στη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή
μικροοργανισμούς, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει
σε λοιμώδεις επιπλοκές.
3. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά από την
επαναποστείρωση, η στειρότητα του προϊόντος
δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας
απροσδιόριστου βαθμού δυνητικής πυρετογόνου
ή μικροβιακής επιμόλυνσης, η οποία μπορεί να
προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός,
η επανεπεξεργασία και/ή η επαναποστείρωση
της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνουν την
πιθανότητα δυσλειτουργίας της, λόγω πιθανών
ανεπιθύμητων επιδράσεων στα εξαρτήματα
που επηρεάζονται από θερμικές και/ή μηχανικές
αλλαγές.
4. Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης
βλάβης στα αγγεία, η διάμετρος και το μήκος
του μπαλονιού μετά τη διόγκωση πρέπει να
αντιστοιχούν κατά προσέγγιση στο μήκος και
τη διάμετρο του αγγείου ακριβώς κεντρικά και
περιφερικά της στένωσης.
5. Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης
στο στεντ, το μόσχευμα στεντ ή/και το αγγείο λόγω
του στεντ ή του μοσχεύματος στεντ, η διάμετρος
του μπαλονιού δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη
από εκείνη του στεντ ή του μοσχεύματος στεντ.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του στεντ ή του
μοσχεύματος στεντ για πληροφορίες σχετικά
με την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΩΝ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΩΝ και των
πιθανών ΑΝΕΠΊΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΊΩΝ όσον
αφορά τη χρήση του μπαλονιού μετά τη διαστολή.
6. Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα,
ο χειρισμός του θα πρέπει να πραγματοποιείται
υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση υψηλής
ποιότητας. Μην προωθείτε και μην αποσύρετε
τον καθετήρα, παρά μόνο εάν το μπαλόνι έχει
διογκωθεί πλήρως. Εάν συναντήσετε αντίσταση
κατά το χειρισμό, προσδιορίστε την αιτία της
αντίστασης προτού προχωρήσετε. Η εφαρμογή
υπερβολικής πίεσης στον καθετήρα μπορεί να
προκαλέσει θραύση του άκρου του ή να οδηγήσει
σε διαχωρισμό του μπαλονιού.
7. Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης
(RBP) που συνιστάται για αυτήν τη συσκευή. Εάν
γίνει υπέρβαση της τιμής της RBP, ενδέχεται να
προκληθεί ρήξη του μπαλονιού. Για να αποφευχθεί
η υπερσυμπίεση, συνιστάται η χρήση συσκευής
παρακολούθησης της πίεσης.
8. Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται
να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο
χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται
σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές
και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και
ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
Προφυλάξεις
1. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τον
καθετήρα για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά
κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος, το σχήμα και η
κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη διαδικασία στην
οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί. Μη χρησιμοποιείτε
το προϊόν εάν φέρει εμφανή ζημιά.
2. Ο καθετήρας Atlas
®
gold πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο από ιατρούς ειδικά εκπαιδευμένους στην
εκτέλεση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής
(PTA).
3. Το ελάχιστο αποδεκτό μέγεθος θηκαριού σε French
είναι τυπωμένο στην ετικέτα της συσκευασίας. Μην
επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα PTA διαμέσου
ενός θηκαριού εισαγωγέα μικρότερου μεγέθους από
αυτό που υποδεικνύεται στην ετικέτα.
4. Μην αφαιρείτε το οδηγό σύρμα που είναι τοποθετημένο
στη θέση του για να εκτοξεύσετε σκιαγραφικό διαμέσου
του αυλού του σύρματος ή για να πραγματοποιήσετε
εναλλαγή με σύρμα. Εάν το σύρμα αφαιρεθεί ενώ
ο καθετήρας με μπαλόνι είναι τοποθετημένος σε
ελικοειδούς φύσεως ανατομικό σημείο, υπάρχει
αυξημένος κίνδυνος συστροφής του καθετήρα.
5. Χρησιμοποιείτε το συνιστώμενο μέσο διόγκωσης
του μπαλονιού (μια ποσότητα μεταξύ 30-50%
σκιαγραφικού μέσου/μια ποσότητα μεταξύ 50-70%
στείρου διαλύματος φυσιολογικού ορού). Έχει
καταδειχθεί ότι μια αναλογία 30/70% σκιαγραφικού/
φυσιολογικού ορού αποδίδει ταχύτερους χρόνους
διόγκωσης/αποδιόγκωσης του μπαλονιού.
6. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αέριο μέσο για τη
διόγκωση του μπαλονιού.
7. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση
του καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα
μετά την επέμβαση, ελέγξτε εάν έχει παγιδευτεί
σκιαγραφικό μέσο στο μπαλόνι μέσω ακτινογραφικής
απεικόνισης. Εάν υπάρχει σκιαγραφικό μέσο, ωθήστε
το μπαλόνι ώστε να βγει από το θηκάρι και, στη
συνέχεια, αδειάστε πλήρως το σκιαγραφικό προτού
προχωρήσετε στην απόσυρση του μπαλονιού.
8.
Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αντίσταση κατά
την απόσυρση του καθετήρα μετά από τη διαδικασία,
συνιστάται να αφαιρέσετε τον καθετήρα με μπαλόνι
και το οδηγό σύρμα/θηκάρι εισαγωγέα ως μια ενιαία
μονάδα.
9. Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τον καθετήρα με
μπαλόνι, εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί ή στρεβλωθεί.
10. Πριν από την επανεισαγωγή του μέσω του θηκαριού
εισαγωγέα, το μπαλόνι θα πρέπει να καθαρίζεται
με μια γάζα, να εκπλένεται με στείρο διάλυμα
φυσιολογικού ορού και να αναδιπλώνεται με το
εργαλείο αναδίπλωσης μπαλονιού. Η αναδίπλωση του
μπαλονιού πρέπει να εκτελείται μόνο όταν ο καθετήρας
με μπαλόνι υποστηρίζεται από οδηγό σύρμα.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι επιπλοκές που μπορεί να προκληθούν από
τη διαδικασία περιφερικής διαστολής με μπαλόνι
περιλαμβάνουν τις εξής:
• Οξεία θρομβωτική απόφραξη
• Πρόσθετη επέμβαση
• Αλλεργική αντίδραση στα φάρμακα ή το σκιαγραφικό
μέσο
• Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα
• Αρρυθμίες
• Ρήξη του μπαλονιού
•
Απόφραξη του μπαλονιού στο στεντ
• Περιφερική εμβολή (ΠΕ)
• Αιμάτωμα
• Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας
στο σημείο της παρακέντησης
• Υπόταση/υπέρταση
• Φλεγμονή
• Οίδημα άκρου
• Απόφραξη
• Πόνος ή ευαισθησία
• Πνευμοθώρακας ή αιμοθώρακας
•
Σήψη/λοίμωξη
• Καταπληξία
• Βραχυπρόθεσμη αιμοδυναμική επιδείνωση
• Ρήξη ή εκτόπιση του στεντ με την εισαγωγή του
μπαλονιού
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Θρόμβωση
• Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη αγγείου ή αγγειόσπασμος
Οδηγίες χρήσης
Χειρισμός και φύλαξη
Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό και σκοτεινό χώρο.
Μη φυλάσσετε κοντά σε πηγές ακτινοβολίας ή πηγές
υπεριώδους ακτινοβολίας.
Χρησιμοποιείτε το απόθεμα κατά χρονολογική σειρά ώστε
οι καθετήρες και τα άλλα προϊόντα με ημερομηνία να
χρησιμοποιηθούν πριν από την «ημερομηνία λήξης».
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή
έχει ανοιχτεί.
Εξοπλισμός για χρήση
• Σκιαγραφικό μέσο
•
Στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού
• Σύριγγα με luer lock/συσκευή διόγκωσης με μανόμετρο
(10 ml ή μεγαλύτερη)
• Κατάλληλο σετ θηκαριού εισαγωγής και διαστολέα
• Οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών
Προετοιμασία καθετήρα διαστολής
1. Αφαιρέστε τον καθετήρα από τη συσκευασία.
2. Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος του μπαλονιού είναι
κατάλληλο για τη διαδικασία, καθώς και ότι τα
επιλεγμένα βοηθητικά εξαρτήματα αντιστοιχούν στον
καθετήρα, σύμφωνα με την επισήμανση.
3. Αφαιρέστε το προστατευτικό του μπαλονιού κρατώντας
τον καθετήρα με μπαλόνι στο κεντρικό σημείο του
μπαλονιού και, με το άλλο χέρι, πιάστε απαλά το
προστατευτικό του μπαλονιού και σύρετέ το προς
το περιφερικό άκρο για να το αφαιρέσετε από τον
καθετήρα με μπαλόνι.
4. Σύρετε το εργαλείο αναδίπλωσης προς το κεντρικό
άκρο του άξονα του καθετήρα.
5. Πριν από τη χρήση, ο αέρας που βρίσκεται εντός του
καθετήρα με μπαλόνι θα πρέπει να αφαιρεθεί. Για τη
διευκόλυνση της εκκένωσης του αέρα, επιλέξτε μια
σύριγγα ή μια συσκευή διόγκωσης χωρητικότητας
10 ml ή μεγαλύτερης και γεμίστε την περίπου μέχρι
τη μέση με το κατάλληλο μέσο διόγκωσης μπαλονιού
(30-50% σκιαγραφικό μέσο / 50-70% στείρο αλατούχο
διάλυμα). Μη χρησιμοποιείτε αέρα ή οποιοδήποτε αέριο
μέσο για τη διόγκωση του μπαλονιού.
6. Συνδέστε μια στρόφιγγα στον θηλυκό ομφαλό luer
διόγκωσης μπαλονιού του καθετήρα διαστολής.
7. Συνδέστε τη σύριγγα στη στρόφιγγα.
8. Κρατήστε τη σύριγγα με το ρύγχος της προς τα κάτω,
ανοίξτε τη στρόφιγγα και προβείτε σε αναρρόφηση για
περίπου 15 δευτερόλεπτα. Απελευθερώστε το έμβολο.
9. Επαναλάβετε το βήμα 8 δύο ακόμα φορές ή μέχρις
ότου δεν είναι πλέον ορατές φυσαλίδες κατά την
αναρρόφηση (αρνητική πίεση). Μετά την ολοκλήρωση,
εκκενώστε όλον τον αέρα από τον κύλινδρο της
σύριγγας/της συσκευής διόγκωσης.
10. Προετοιμάστε τον αυλό σύρματος του καθετήρα
προσαρτώντας μια σύριγγα στον ομφαλό του αυλού
σύρματος και εκπλένοντας με στείρο αλατούχο
διάλυμα.
Χρήση του καθετήρα διαστολής για PTA Atlas
®
gold
1. Τοποθετήστε ανάδρομα το περιφερικό άκρο
του καθετήρα Atlas
®
gold επάνω από το
προτοποθετημένο οδηγό σύρμα και προωθήστε το
άκρο προς τη θέση εισαγωγής.
2. Προωθήστε τον καθετήρα μέσω του θηκαριού
εισαγωγής και πάνω από το σύρμα στην περιοχή
της διόγκωσης. Εάν δεν είναι δυνατό να διαπεράσετε
τη στένωση με τον επιθυμητό καθετήρα διαστολής,
χρησιμοποιήστε έναν καθετήρα μικρότερης διαμέτρου
για την προκαταρκτική διαστολή της αλλοίωσης, ώστε
να διευκολύνετε τη διέλευση ενός καθετήρα διαστολής
καταλληλότερου μεγέθους.
3. Τοποθετήστε το μπαλόνι αντίστοιχα προς τη βλάβη που
πρόκειται να υποβληθεί σε διαστολή, βεβαιωθείτε ότι
το οδηγό σύρμα είναι τοποθετημένο στη θέση του και
διογκώστε το μπαλόνι στην κατάλληλη πίεση.
ΕΛΛΗΝΊΚΑ
