21
PTA-laajennuskatetri
KÄYTTÖOHJEET
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan
tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Laitteen kuvaus
Atlas
®
gold
-PTA-laajennuskatetri on korkealaatuinen
pallokatetri, joka koostuu ohjainlankaa pitkin
vietävästä katetrista ja sen distaalikärkeen kiinnitetystä
pallosta. Patentoitu, stabiili matalaprofiilinen pallo on
suunniteltu siten, että pallon läpimitta ja pituus pysyvät
muuttumattomina myös korkean paineen alaisena. Pallon
työskentelypituus on rajattu kahdella röntgenpositiivisella
merkillä, jotka auttavat pallon sijoituksessa.
Koaksiaalikatetrissa on suippeneva atraumaattinen
kärki, joka helpottaa katetrin viemistä stenoosiin
ja sen läpi. Katetrin proksimaalisessa osassa on
täyttöluumeniin kiinnitetty naaraspuolinen luer-lukkokanta
ja ohjainlankaluumeniin kiinnitetty naaraspuolinen
luer-lukkokanta. Ohjainlankaa pitkin vietävä katetri on
yhteensopiva 0,035 tuuman ohjainlangan kanssa, ja sitä
on saatavana 80 ja 120 cm:n työskentelypituuksilla.
Jokaisessa tuotepakkauksessa on pallon päälle
asetettu profiilia pienentävä holkki, joka suojaa palloa
ennen käyttöä. Katetrin varressa on myös väline pallon
uudelleentaittoa ja -pakkaamista varten.
Tuotteen valmistuksessa ei ole käytetty
luonnonkumilateksia.
Käyttöaiheet
Atlas
®
gold
-PTA-laajennuskatetri on tarkoitettu
käytettäväksi ääreisverenkierron, kuten lonkkavaltimoiden
ja lonkka- ja reisilaskimoiden, perkutaanisessa
transluminaalisessa angioplastiassa sekä luontaisten
tai synteettisten valtimo-laskimodialyysifisteleiden
tukoskohtien hoitoon. Laitetta voidaan käyttää
myös stenttien ja stenttisiirteiden jälkilaajennukseen
perifeerisissä verisuonissa. Tätä katetria ei saa käyttää
sepelvaltimoissa.
Vasta-aiheet
Ei tunnettuja vasta-aiheita.
Varoitukset
1. Sisältö toimitetaan STERIILINÄ eteenioksidilla
(EO) steriloituna. Ei-pyrogeeninen. Ei saa käyttää,
jos steriili suojus on avattu tai vaurioitunut.
Vain potilaskohtaiseen käyttöön. Ei saa käyttää,
käsitellä eikä steriloida uudelleen.
2. Tämä laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön
liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä
laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja
kapea luumen sekä osien välisiä liitoksia ja/
tai rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa
sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa
määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja
tai mikrobeja sisältävien kontaminoivien elimistön
nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen
jäänyt biologinen materiaali voi edistää laitteen
pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi
aiheuttaa infektiokomplikaatioita.
3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen
steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen
ei voida taata, koska sen mahdollinen
pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä,
joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita,
ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen
laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai
uudelleensterilointi lisäävät laitteen virheellisen
toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen
lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille
muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista
haittavaikutuksista.
4. Täytetyn pallon läpimitan ja pituuden tulee
suunnilleen vastata verisuonen läpimittaa
ja pituutta heti stenoosikohdan proksimaali-
ja distaalipäässä, jotta verisuonivaurion
mahdollisuus pienenee.
5. Stentin tai stenttisiirteen vaurioitumisen ja/
tai stentin tai stenttisiirteen aiheuttamien
verisuonivaurioiden välttämiseksi pallon läpimitta
ei saa olla stentin tai stenttisiirteen läpimittaa
suurempi. Katso stentin tai stenttisiirteen
käyttöohjeesta pallokatetrilla tehtävään
jälkilaajennukseen liittyvät turvallisuustiedot,
myös VAROITUKSET, VAROTOIMET ja mahdolliset
HAITTAVAIKUTUKSET.
6. Kun katetri on verisuonistossa, sen
manipulointia on seurattava korkealaatuisella
läpivalaisulaitteistolla. Katetria ei saa työntää
eteenpäin tai vetää pois ennen kuin pallo on
tyhjennetty kokonaan. Jos käsittelyn aikana
tuntuu vastusta, vastuksen syy on määritettävä
ennen jatkamista. Liiallisen voiman käyttö voi
aiheuttaa katetrin kärjen rikkoutumisen tai pallon
irtoamisen.
7. Tämän laitteen suositeltua nimellistä
puhkeamispainetta (RBP) ei saa ylittää. Pallo voi
repeytyä, jos nimellinen puhkeamispaine ylitetään.
Suosittelemme paineentarkkailulaitteen käyttöä
ylipaineistamisen estämiseksi.
8. Käytön jälkeen tuote saattaa olla biologisesti
vaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn
lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien
paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten
mukaisesti.
Varotoimet
1. Tarkasta katetri huolellisesti ennen käyttöä ja
varmista, ettei se ole vaurioitunut kuljetuksen aikana
ja että sen koko, muoto ja kunto sopivat aiottuun
toimenpiteeseen. Ei saa käyttää, jos tuote näyttää
vaurioituneelta.
2.
Atlas
®
gold
-katetria saavat käyttää vain lääkärit,
jotka ovat saaneet koulutuksen perkutaanisen
transluminaalisen angioplastian tekemiseen.
3. Hyväksytty vähimmäis-Fr-koko on painettu
myyntipäällykseen. Älä yritä työntää PTA-
katetria etikettiin merkittyä kokoa pienemmän
sisäänvientiholkin läpi.
4. Älä poista ohjainlankaa varjoaineen ruiskuttamiseksi
ohjainlankaluumenin läpi tai langan vaihtamista varten,
kun katetri on suonessa. Jos ohjainlanka poistetaan
pallokatetrin ollessa mutkikkaassa suonessa, katetrin
taittumisriski suurenee.
5. Käytä suositeltua pallon täyttöainetta (30-50 %
varjoainetta / 50-70 % steriiliä keittosuolaliuosta).
On osoitettu, että varjoaineen ja keittosuolaliuoksen
suhde 30/70 % johtaa nopeampiin pallon täyttö- ja
tyhjennysaikoihin.
6. Ilmaa tai muita kaasuja ei koskaan saa käyttää pallon
täyttämiseen.
7. Jos tuntuu vastusta, kun katetria poistetaan
toimenpiteen jälkeen sisäänvientiholkin kautta,
tarkasta läpivalaisulla, onko palloon jäänyt
varjoainetta. Jos varjoainetta on pallossa, työnnä
pallo pois holkista ja poista sitten varjoaine kokonaan
ennen pallon poisvetämistä.
8. Jos vastusta tuntuu vieläkin, kun katetria vedetään
pois toimenpiteen jälkeen, suosittelemme, että
pallokatetri ja ohjainlanka/sisäänvientiholkki poistetaan
yhtenä yksikkönä.
9. Pallokatetrin käyttö täytyy keskeyttää, jos sen varsi on
taipunut tai vääntynyt.
10. Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen
sisäänvientiholkin läpi, pallo on pyyhittävä puhtaaksi
steriilillä tavallisella keittosuolaliuoksella kostutetulla
sideharsolla ja taiteltava uudelleen kokoon pallon
uudelleenpakkausvälineen avulla. Pallon saa taitella
uudelleen kokoon vain silloin, kun ohjainlanka tukee
pallokatetria.
Mahdolliset haittavaikutukset
Perifeerinen pallolaajennustoimenpide voi aiheuttaa muun
muassa seuraavia komplikaatioita:
• akuutti tromboottinen tukos
• lisätoimenpiteen tarve
• allerginen reaktio lääkkeille tai varjoaineelle
• aneurysma tai valeaneurysma
• rytmihäiriöt
• pallon repeämä
• pallon juuttuminen stenttiin
• distaalinen embolisaatio (keuhkoembolia)
• hematooma
• verenvuoto, myös punktiokohdan verenvuoto
• hypotensio/hypertensio
• tulehdus
• jalan turvotus
• tukos
• kipu tai arkuus
• ilma- tai veririnta
• sepsis/infektio
• sokki
• lyhytaikainen hemodynaaminen heikkeneminen
• stentin rikkoutuminen tai siirtyminen paikaltaan palloa
asetettaessa
• aivohalvaus
• tromboosi
• verisuonidissekoituma, -puhkeama, -repeämä tai
-spasmi.
Käyttöohjeet
Käsittely ja säilytys
Säilytä viileässä, kuivassa ja pimeässä paikassa. Ei saa
säilyttää lähellä säteilyn tai ultraviolettivalon lähteitä.
Kierrätä varastoa siten, että katetrit ja muut päiväyksellä
varustetut tuotteet käytetään ennen viimeistä käyttöpäivää.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Käyttöön tarvittavat välineet
• Varjoainetta
• Steriiliä keittosuolaliuosta
• Luer-lukkoruisku/täyttölaite, jossa painemittari (10 ml
tai suurempi)
• Sopiva sisäänvientiholkki ja laajennussarja
• 0,035 tuuman ohjainlanka
Laajennuskatetrin valmisteleminen
1. Ota katetri pakkauksesta.
2. Varmista, että pallo on kooltaan toimenpiteeseen
sopiva ja että katetri mahtuu valittuihin lisävarusteisiin
myyntipäällysmerkintöjen mukaisesti.
3. Poista pallon suojus tarttumalla toisella kädellä
katetrista heti proksimaalisuuntaan palloon nähden
ja toisella kädellä pallon suojuksesta. Liu'uta suojus
varovasti pois pallokatetrista distaalisuuntaan.
4. Liu'uta uudelleenpakkausväline katetrin varren
proksimaaliseen päähän.
5. Ilma on poistettava pallokatetrista ennen käyttöä.
Valitse ilman poistamista varten tilavuudeltaan
vähintään 10 ml:n ruisku tai täyttölaite ja täytä se
sopivalla pallon täyttöaineella noin puolilleen (30-50 %
varjoainetta / 50-70 % steriiliä keittosuolaliuosta). Ilmaa
tai muita kaasuja ei saa käyttää pallon täyttämiseen.
6. Kiinnitä sulkuhana laajennuskatetrissa olevaan pallon
sisäkierteiseen luer-täyttökantaan.
7. Kiinnitä ruisku sulkuhanaan.
8. Pidä ruiskua siten, että sen suutin osoittaa alaspäin,
avaa sulkuhana ja aspiroi noin 15 sekuntia. Vapauta
mäntä.
9. Toista vaihe 8 vielä kaksi kertaa tai kunnes kuplia
ei enää näy aspiroinnin (alipaine) aikana. Kun tämä
on tehty, poista kaikki ilma ruiskun/täyttölaitteen
sylinteristä.
10. Valmistele katetrin ohjainlangan luumen kiinnittämällä
ruisku ohjainlankaluumenin kantaan ja huuhtelemalla
steriilillä keittosuolaliuoksella.
Atlas
®
gold
-PTA-laajennuskatetrin käyttäminen
1. Työnnä
Atlas
®
gold
-katetrin distaalikärki
valmiiksi asennettuun ohjainlankaan ja vie kärki
sisäänvientikohtaan.
2. Vie katetri sisäänvientiholkin läpi ja ohjainlankaa pitkin
täyttökohtaan. Ellei stenoosia voi ylittää halutulla
laajennuskatetrilla, käytä leesion esilaajentamiseen
katetria, jonka läpimitta on pienempi. Tämä helpottaa
sopivamman kokoisen laajennuskatetrin läpiviemistä.
3. Aseta pallo laajennettavaan leesiokohtaan, varmista,
että ohjainlanka on paikallaan ja täytä pallo sopivaan
paineeseen.
4. Poista kaikki neste pallosta alipaineella. Varmista
läpivalaisussa, että pallo on kokonaan tyhjä.
5. Säilytä alipaine ja pidä ohjainlankaa paikallaan ja
vedä samalla tyhjennetty laajennuskatetri pois lankaa
pitkin sisäänvientiholkin läpi. Katetrin poistamista
sisäänvientiholkin läpi voidaan helpottaa kiertämällä
katetria kevyesti myötäpäivään.
Pallon sisäänvienti uudelleen
Varotoimi:
Pallokatetrin käyttö täytyy keskeyttää, jos sen
varsi on taipunut tai vääntynyt.
Varotoimi:
Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen
sisäänvientiholkin läpi, pallo on pyyhittävä puhtaaksi
steriilillä fysiologisella keittosuolaliuoksella kostutetulla
sideharsolla ja taiteltava uudelleen kokoon pallon
uudelleenpakkausvälineellä. Pallon saa taitella uudelleen
kokoon vain silloin, kun ohjainlanka tukee pallokatetria.
1. Työnnä pallokatetri ohjainlangan päälle.
2. Työnnä pallon uudelleenpakkausväline katetria pitkin
pallon proksimaaliseen päähän.
3. Tartu toisella kädellä katetrin varresta heti
proksimaalisuuntaan palloon nähden ja työnnä toisella
kädellä uudelleenpakkausväline varovasti pallon yli
katetrin kärkeen ja sitten takaisin pallon yli katetriin.
4. Liu'uta uudelleenpakkausväline katetrin varren
proksimaaliseen päähän.
5. Vie pallokatetri esiasetettua ohjainlankaa pitkin
sisäänvientikohtaan ja sisäänvientiholkin läpi. Jos
tuntuu vastusta, vaihda aiemmin käytetty pallokatetri
uuteen palloon.
6. Jatka toimenpidettä näiden ohjeiden kohdan ”
Atlas
®
gold
-PTA-laajennuskatetrin käyttäminen” mukaisesti.
Varoitus: Tuote saattaa olla käytön jälkeen
biologisesti vaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn
lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten
ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Kliinisiä kokemuksia
Asetelma
Lääkärin toimeenpanemassa, yksikeskuksisessa
retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin
Atlas
®
gold
-PTA-laajennuskatetrin turvallisuutta ja tehoa
syvien lonkka- ja reisisuonien toimenpiteissä yhden
vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Tutkimukseen otettiin
kuusikymmentäyksi lonkka-reisisuonien
Atlas
®
gold
-PTA-laajennuskatetrilla hoidettua potilasta.
SUOMI
