23
Dilatasjonskateter for PTA
BRUKSANVISNING
FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser denne
anordningen til salg av eller etter forordning fra
en lege.
Beskrivelse av anordningen
Atlas
®
gold
-dilatasjonskateteret for PTA er et
ballongkateter med høy ytelse som består av et
“over vaieren”-kateter med en ballong festet på den
distale tuppen. Den patentbeskyttede, ikke-compliante
ballongen med lav profil er utviklet for å gi konsekvente
ballongdiametre og -lengder, selv ved høye trykk.
To røntgentette markørbånd angir arbeidslengden
til ballongen og hjelper med ballongplassering. Det
koaksiale kateteret er utstyrt med en konisk, atraumatisk
tupp for å forenkle kateterfremføring til og gjennom
stenosen. Kateterets proksimale del er utstyrt med
en hunnluerlåsmuffe tilkoblet et fyllelumen og en
hunnluerlåsmuffe tilkoblet ledevaierlumenet. “Over
vaieren”-kateteret er kompatibelt med en 0,035" ledevaier
og er tilgjengelig med en arbeidslengde på 80 cm og
120 cm.
Hvert produkt er pakket med en profilreduserende hylse
som posisjoneres over ballongen for beskyttelse før bruk.
Kateterskaftet er også utstyrt med et gjenpakkingsverktøy
som hjelper med gjenpakking/gjenfolding av ballongen.
Dette produktet er produsert uten naturgummilateks.
Indikasjoner for bruk
Atlas
®
gold
dilatasjonskateter for PTA er indisert for bruk
i perkutan transluminal angioplastikk av perifer vaskulatur,
inkludert bekkenarteriene og bekken- og lårvenene,
og for behandling av obstruktive lesjoner av nativ eller
syntetisk arteriovenøs dialysefistel. Denne anordningen er
også indisert for postdilatasjon av stenter og stentgrafter
i perifer vaskulatur. Dette kateteret må ikke brukes i
koronararterier.
Kontraindikasjoner
Ingen kjent.
Advarsler
1. Innholdet leveres STERILT ved bruk av etylenoksid
(EO). Ikke-pyrogen. Må ikke brukes hvis den
sterile barrieren er åpnet eller skadet. Kun for bruk
på én pasient. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres
eller resteriliseres.
2. Denne anordningen er utviklet kun til
engangsbruk. Gjenbruk av denne medisinske
anordningen medfører en risiko for
krysskontaminering mellom pasienter som
medisinske anordninger – spesielt de med
lange og små lumen, skjøter og/eller hulrom
mellom komponenter – og de er vanskelige eller
umulige å rengjøre når de har vært i kontakt med
kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen
eller mikrobiell kontaminering i en ubestemt
tidsperiode. Restene av biologisk materiale kan
forårsake kontaminering av anordningen med
pyrogener eller mikroorganismer, som kan føre til
infeksiøse komplikasjoner.
3. Må ikke resteriliseres. Steriliteten til produktet
kan ikke garanteres etter resterilisering grunnet
en ubestemt grad av potensiell pyrogen
eller mikrobiell kontaminering, som kan føre
til infeksiøse komplikasjoner. Rengjøring,
reprosessering og/eller resterilisering av den
medisinske anordningen som er til stede, øker
sannsynligheten for at anordningen vil svikte
grunnet mulige negative effekter på komponenter
som påvirkes av temperaturmessige og/eller
mekaniske endringer.
4. For å redusere muligheten for karskader skal
diameteren og lengden på den fylte ballongen
være tilnærmet lik diameteren og lengden på karet
like proksimalt og distalt for stenosen.
5. For å redusere muligheten for skader på
stenten eller stentgraftet og/eller karskader
som følge av stenten eller stentgraftet, skal
diameteren på ballongen ikke være større enn
diameteren på stenten eller stentgraftet. Se
bruksanvisningen til stenten eller stentgraftet for
sikkerhetsinformasjon, inkludert ADVARSLER,
FORSIKTIGHETSREGLER og mulige
BIVIRKNINGER vedrørende bruken av ballongen
etter dilatasjon.
6. Når kateteret eksponeres for karsystemet, skal
det manipuleres under høykvalitets fluoroskopisk
observasjon. Kateteret må ikke fremføres eller
tilbaketrekkes med mindre ballongen er helt tømt.
Hvis du kjenner motstand under manipulasjon, må
du finne årsaken til motstanden før du fortsetter.
Hvis du bruker for mye makt på kateteret, kan
tuppen brekkes eller ballongen løsne.
7. Det anbefalte nominelle sprengtrykket for
denne anordningen må ikke overskrides.
Ballongen kan sprekke hvis det angitte nominelle
sprengtrykket overskrides. Det anbefales å bruke
en trykkovervåkningsanordning for å forhindre
overtrykk.
8. Dette produktet kan utgjøre en potensiell biologisk
fare etter bruk. Skal håndteres og kasseres i
henhold til godkjente medisinske praksiser og alle
gjeldende lokale og nasjonale lover og regler.
Forsiktighetsregler
1. Kateteret må inspiseres nøye før bruk for å bekrefte
at kateteret ikke er blitt skadet under transport,
og at størrelsen, formen og tilstanden er egnet for
prosedyren det skal brukes i. Må ikke brukes hvis
produktet er skadet.
2.
Atlas
®
gold
-kateteret skal kun brukes av leger
som er opplært i å utføre perkutan transluminal
angioplastikk.
3. Den minste godkjente French-størrelsen for hylsen
står trykt på pakningens etikett. Du må ikke forsøke
å passere PTA-kateteret gjennom en innføringshylse
av en mindre størrelse enn det som står oppgitt på
etiketten.
4. Ledevaieren må ikke fjernes in situ for å sprøyte
kontrastmiddel gjennom vaierlumenet eller skifte ut
vaieren. Hvis vaieren fjernes når ballongkateteret
er plassert i buktende anatomi, økes faren for at
kateteret får knekk.
5. Bruk det anbefalte ballongfyllemiddelet (et område på
30-50 % kontrastmiddel / et område på 50-70 % steril
saltvannsløsning). Det er vist at et forhold på 30/70 %
kontrastmiddel/saltvann gir raskere fylle-/tømmetider
for ballongen.
6. Luft- eller andre gassholdige midler må aldri brukes til
å fylle ballongen.
7. Hvis du kjenner motstand under tilbaketrekking av
kateteret gjennom innføringshylsen etter prosedyren,
må du finne ut om ballongen har innestengt
kontrastmiddel med fluoroskopi. Ved tilstedeværelse
av kontrastmiddel må du dytte ballongen ut av hylsen
og deretter tømme kontrastmiddelet helt før du
fortsetter å trekke ut ballongen.
8. Hvis du likevel kjenner motstand under tilbaketrekking
av kateteret etter prosedyren, er det anbefalt å fjerne
ballongkateteret og ledevaier-/innføringshylsen som
én enhet.
9. Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis skaftet er
bøyd eller har knekk.
10. Før ballongen føres inn igjen gjennom
innføringshylsen, må den tørkes ren med en
gaskompress, skylles med sterilt fysiologisk saltvann
og foldes på nytt med gjenpakkingsverkøyet for
ballongen. Ballongen skal kun gjenpakkes mens
ballongkateteret støttes av en ledevaier.
Mulige bivirkninger
Komplikasjonene som kan oppstå som følge av en perifer
ballongdilatasjonsprosedyre, inkluderer:
• akutt trombotisk okklusjon
• nok en intervensjon
• allergisk reaksjon mot legemidler eller kontrastmiddel
• aneurisme eller pseudoaneurisme
• arytmier
• ballongruptur
• fastsittende ballong på stent
• distal embolisering (PE)
• hematom
• hemoragi, inkludert blødning på punksjonsstedet
• hypotensjon/hypertensjon
• inflammasjon
• benødem
• okklusjon
• smerter eller ømhet
• pneumothorax eller hemothorax
• sepsis/infeksjon
• sjokk
• kortvarig hemodynamisk forverring
• stentforstyrrelser eller -løsning ved ballonginnføring
• slag
• trombose
• kardisseksjon, -perforasjon, -ruptur eller -spasme
Bruksanvisning
Håndtering og oppbevaring
Oppbevares på et kjølig, tørt, mørkt sted. Må ikke
oppbevares i nærheten av kilder til stråling eller UV-lys.
Roter inventaret slik at katetrene og andre daterte
produkter brukes før utløpsdatoen.
Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Utstyr for bruk
• Kontrastmiddel
• Steril saltvannsløsning
• Sprøyte/fylleanordning med luerlås og manometer
(10 ml eller større)
• Passende innføringshylse og dilatorsett
• 0,035" ledevaier
Klargjøre dilatasjonskateteret
1. Ta kateteret ut av pakningen.
2. Kontroller at ballongstørrelsen er egnet for prosedyren
og at det valgte tilbehøret er kompatibelt med kateteret
som angitt på merkingen.
3. Fjern ballongvernet ved å gripe tak i ballongkateteret
like proksimalt for ballongen, og grip tak i
ballongbeskytteren forsiktig med den andre hånden og
skyv den av ballongkateteret distalt.
4. Skyv gjenpakkingsverktøyet til kateterskaftets
proksimale ende.
5. Luften i ballongkateteret skal fjernes før bruk. For
å forenkle tømmingen velger du en sprøyte eller
fylleanordning med en kapasitet på 10 ml eller mer
og fyller omtrent halvparten opp med passende
ballongfyllemiddel (30-50 % kontrastmiddel / 50-70 %
steril saltvannsløsning). Luft- eller gassholdige midler
må ikke brukes til å fylle ballongen.
6. Koble en stoppekran til hunnluermuffen for
ballongfylling på dilatasjonskateteret.
7. Koble sprøyten til stoppekranen.
8. Hold sprøyten med dysen pekende nedover, åpne
stoppekranen og aspirer i ca. 15 sekunder. Slipp
stempelet.
9. Gjenta trinn 8 to ganger til eller til det ikke lenger
dannes bobler under aspirasjon (undertrykk).
Når du er ferdig, fjerner du all luft fra sprøytens/
fylleanordningens sylinder.
10. Klargjør kateterets vaierlumen ved å feste en
sprøyte til vaierlumenmuffen og skylle med steril
saltvannsløsning.
Bruke
Atlas
®
gold
-dilatasjonskateteret for PTA
1. Last den distale tuppen til
Atlas
®
gold
-kateteret
tilbake over den forhåndsposisjonerte ledevaieren og
før tuppen frem til innføringsstedet.
2. Før kateteret frem gjennom innføringshylsen og «over
vaieren»-kateteret til fyllestedet. Hvis stenosen ikke
kan krysses med ønsket dilatasjonskateter, bruk et
kateter med mindre diameter for å predilatere lesjonen
for å forenkle passering av et dilatasjonskateter med
en mer egnet størrelse.
3. Posisjoner ballongen i forhold til lesjonen som skal
dilateres, sørg for at ledevaieren er plassert og fyll
ballongen til riktig trykk.
4. Anvend undertrykk for å tømme ballongen fullstendig
for væske. Kontroller at ballongen er helt tømt under
fluoroskopi.
5. Oppretthold undertrykk og ledevaierens posisjon
mens du trekker ut det tomme dilatasjonskateteret
over vaieren gjennom innføringshylsen. Kateteret kan
beveges forsiktig medurs for å forenkle kateterfjerning
gjennom innføringshylsen.
Føre inn ballongen igjen
Forsiktighetsregel:
Ikke fortsett å bruke ballongkateteret
hvis skaftet er bøyd eller har knekk.
Forsiktighetsregel:
Før ballongen føres inn igjen
gjennom innføringshylsen, skal den tørkes ren med en
gaskompress, skylles med sterilt fysiologisk saltvann og
foldes på nytt med gjenpakkingsverkøyet for ballongen.
Ballongen skal kun gjenpakkes mens ballongkateteret
støttes av en ledevaier.
1. Last ballongkateteret på en ledevaier.
2. Før ballongens gjenpakkingsverktøy frem over
kateteret og frem til ballongens proksimale ende.
3. Grip kateterskaftet like proksimalt for ballongen med
den ene hånden, og bruk den andre hånden til å skyve
gjenpakkingsverktøyet forsiktig over ballongen og frem
til katetertuppen, og deretter tilbake over ballongen og
frem til kateteret.
4. Skyv gjenpakkingsverktøyet til kateterskaftets
proksimale ende.
5. Før ballongkateteret frem over den
forhåndsposisjonerte ledevaieren frem til
innføringsstedet og gjennom innføringshylsen.
Hvis du kjenner motstand, skal det tidligere brukte
ballongkateteret skiftes ut med en ny ballong.
6. Fortsett prosedyren i henhold til avsnittet “Bruke
Atlas® gold
-dilatasjonskateteret for PTA” i dette
dokumentet.
Advarsel: Dette produktet kan utgjøre en potensiell
biologisk fare etter bruk. Håndter og kasser i henhold
til godkjente medisinske praksiser og relevante lokale
og statlige lover og regler.
Klinisk erfaring
Utforming
Det ble gjennomført en retrospektiv enkeltsenterstudie
sponset av leger opptil ett år etter prosedyren for å
vurdere sikkerheten og effektiviteten til
Atlas
®
gold
-
dilatasjonskateteret for PTA for ballongdilatasjon i
NORSK
