32
taburcu olduktan 1 ay sonra önemli advers olaylardan
kurtulma; kompresyon bölgesinde, intravasküler ultrason
(İVUS) kullanarak belirlenen stent sonrası minimal lümen
alanı (MLA) eksi MLA ön tedavisi [mutlak MLA kazancı];
hastaların bildirimleri doğrultusunda tanımlanan, bir yılda
yaşanan klinik ilerleme
±2 ay (tedavi edilen uzuvda daha
az şişme ve/veya ağrı); bir ayda ve 1 yılda, veriler hazır
olduğunda, dubleks ultrasonla belirlenen patensi.
Hasta Demografik Bilgileri
Hastaların yaş ortalaması 61,9 idi ve %60,7’sini kadınlar
oluşturuyordu. Hastaların %18’inin geçmişinde derin ven
trombozu (DVT) vardı ve hastaların %13,1’inin geçmişinde
pulmoner emboli (PE) yer alıyordu. Hastaların büyük
çoğunluğunun geçmişinde sigara kullanma, diyabet veya
periferal arteriyel hastalık yoktu veya hiperkoagulabilite
durumu ya da derin ven reflüsü görülmemişti. Hastaların
büyük çoğunluğunda bacakta ağırlık veya ağrı ve şişlik
vardı. Bir hastada İVC filtresi vardı.
Hasta Demografik Bilgileri
S (S=61)
Ortalama
Aralık
Yaş
Kadın
37
60,9
23,0-85,0
Erkek
24
63,3
24,0-87,0
TÜMÜ
61
61,9
23,0-87,0
VKİ (kg/m2)
Kadın
37
32,0
19,1-45,3
Erkek
24
33,5
20,5-49,2
TÜMÜ
61
32,6
19,1-49,2
Değişken
S (S=61)
%
DVT Geçmişi
Hayır
50
%82,0
Evet
11
%18,0
Değişken
S (S=11)
%
DVT Konumu
*
4
%36,4
Sol popliteal
2
%18,2
Çift Taraflı
İsimlendirilmemiş
1
%9,1
Sol Aksiler
1
%9,1
Sol Alt Ekstremite
3
%27,3
Değişken
S (S=61)
%
PE Geçmişi
Hayır
53
%86,9
Evet
8
%13,1
Hipertansiyon
Hayır
26
%42,6
Evet
35
%57,4
Sigara kullanımı
Hayır
40
%65,6
Evet
21
%34,4
Diabetes Mellitus
Hayır
52
%85,2
Evet
9
%14,8
Periferal Arteriyel
Hastalık
Hayır
58
%95,1
Evet
3
%4,9
İnferior Vena Cava
Filtresi
Hayır
60
%98,4
Evet
1
%1,6
Derin Ven Reflüsü
Hayır
43
%70,5
Evet
9
%14,8
*
9
%14,8
Bacakta Ağırlık/Ağrı
Hayır
18
%29,5
Tek Taraflı
43
%70,5
Çift Taraflı
0
%0,0
Alt Bacakta Şişlik
Hayır
14
%23,0
Tek Taraflı
47
%77,0
Çift Taraflı
0
%0,0
Hiperkoagülasyon
Durumu
Hayır
60
%98,4
Evet
1
%1,6
*kaydedilmemiştir
İşlemle İlgili Değişkenler
Pre-dilatasyon için kullanılan balonların çapı 12-14 mm
arasında değişiyordu ve 3-14 atm basınca şişirilmişti.
Post-dilatasyon için kullanılan balonların çapı 12-18 mm
arasında değişiyordu ve 2-20 atm basınca şişirilmişti. Tüm
hastalara stent takıldı.
Sonuçlar
Atlas
®
gold
PTA Dilatasyon Kateteri ile tedavi edilen
hastaların %96,8’inde işlem sırasında herhangi bir
komplikasyon görülmedi. Bir hastada stentin yerine
yerleştirilmesi sırasında Atlas
®
gold
PTA Dilatasyon
Kateterinin kullanımı ile ilgili olmayan bir stent kayması
görüldü. Stent yerleştirme sonrasında konflüansta İVUS ile
belirlenen MLA dikkat çekici ölçüde iyileşmişti.
İşlem Sırasında Komplikasyonlar
Değişken
S (S=61)
%
İşlem sırasında herhangi bir
komplikasyon yoktur
60
%96,8
Distal emboli (dokümante edilmiş
PE’ye yol açan)
0
%0
Akut trombotik oklüzyon
0
%0
Balon rüptürü
0
%0
Balonun stentte sıkışması
0
%0
Balon insersiyonuyla stentin
parçalanması veya yerinden
oynaması
0
%0
Çalışma cihazıyla ilgili olmayan
stent bozulması
1
%1,6
İşlem Sırasında İVUS Ölçümleri
Değişken
S (İVUS kaydı
olan hastalar)
Ortalama
Aralık
Kompresyon
bölgesinde MLA
(mm)
40
72,0
27,0-174,0
İVUS ile
kompresyon
yüzdesi
40
66,2
15,9-91,1
İVUS Ortak İliyak
Ven Bölgesi
İpsilateral Distal
Referansı (mm
2
)
40
226,7
85,0-455,0
Konflüansta İVUS
Stent Sonrası
Bölgesi (mm
2
)
39
218,8
87,0-433,0
Sonuç
Atlas
®
gold PTA Dilatasyon Kateteri, işlem sırasında
karşılaşılan çalışma cihazıyla ilgili advers olaylardan
%100 bağımsızdı ve birincil güvenlik son noktası
açısından %95 ölçütünü aştı. Herhangi bir balon rüptürü,
damar perforasyonu veya balonla ilgili intravasküler
olay görülmedi. Bir ayda ve bir yılda Atlas
®
gold
PTA
Dilatasyon Kateterinin kullanımıyla ilgili herhangi bir
advers olay görülmedi; hastaların büyük çoğunluğunda
semptomlarda dikkat çekici iyileşmeler görüldü. Ayrıca
görüntüleme analizinden görüldüğü üzere, stent
dilatasyonu kompresyon seviyesinde mükemmel bir stent
genişlemesine yol açtı ve elde edilen MLA hemen hemen
referans çapına eşdeğerdi.
Garanti
Bard Peripheral Vascular, bu ürünü ilk satın alan kişiye
üründe satın alındığı tarihten itibaren bir yıl süreyle işçilik
ve malzeme kusuru bulunmayacağını garanti eder ve bu
sınırlı ürün garantisi altındaki yükümlülüğü Bard Peripheral
Vascular’ın tamamen kendi intibaına göre hatalı ürünün
tamiri veya yenilenmesi veya ödediğiniz net ücretin
geri ödenmesiyle sınırlı olacaktır. Normal kullanımdan
kaynaklanan aşınma ve yıpranma veya bu ürünün yanlış
kullanılmasından kaynaklanan kusurlar bu sınırlı garanti
kapsamında yer almaz.
İLGİLİ KANUNUN İZİN VERDİĞİ ÖLÇÜDE, BU SINIRLI
ÜRÜN GARANTİSİ SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ
BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL
ANCAK BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE
AÇIK VEYA ZIMNİ TÜM DİĞER GARANTİLERİN
YERİNİ ALIR. BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU
ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN KAYNAKLANACAK
HERHANGİ BİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA NİHAİ HASAR
NEDENİYLE SİZE KARŞI HİÇBİR ŞEKİLDE YÜKÜMLÜ
OLMAYACAKTIR.
Bazı ülkeler zımni garantiler, arızi veya netice kabilinden
doğan zararların hariç tutulmasına izin vermez. Ülkenizin
yasaları çerçevesinde ek çözüm yollarına başvurma
hakkına sahip olabilirsiniz.
Bu talimata yönelik bir yayın veya revizyon tarihi ve
revizyon numarası bu kitapçığın son sayfasındaki
kullanıcı bilgisine eklenmiştir.
Ürün kullanılmaya başlandığında bu tarih üzerinden 36 ay
geçmişse kullanıcı ek ürün bilgisi bulunup bulunmadığını
anlamak için Bard Peripheral Vascular ile irtibat kurmalıdır.
