25
Cewnik rozszerzający do przezskórnej angioplastyki
śródnaczyniowej (PTA)
INSTRUKCJA UŻYCIA
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na
sprzedaż niniejszego wyrobu tylko przez lekarza lub
na jego zlecenie.
Opis wyrobu
Cewnik rozszerzający Atlas
®
gold
PTA to cewnik
balonowy o wysokiej wydajności, składający się z
wprowadzanego po prowadniku cewnika z balonem
umieszczonym na dystalnej końcówce. Specjalnie
opracowany, niepodatny, niskoprofilowy balon gwarantuje
niezmienność jego średnicy i długości nawet przy
wysokich ciśnieniach. Dwa radiocieniujące znaczniki
wskazują długość roboczą balonu i ułatwiają jego
umieszczenie. Współosiowy cewnik wyposażony jest w
zwężającą się, atraumatyczną końcówkę, ułatwiającą
wprowadzanie do zwężenia i przeprowadzanie przez nie.
Proksymalny odcinek cewnika obejmuje żeńskie złącze
typu luer podłączone do kanału napełniania oraz żeńskie
złącze typu luer podłączone do kanału prowadnika.
Wprowadzany po prowadniku cewnik jest zgodny z
prowadnikiem 0,035 cala. Dostępne są następujące
długości robocze: 80 i 120 cm.
Razem z każdym produktem w opakowaniu znajduje się
koszulka zmniejszająca profil, która jest umieszczana
na balonie, aby chronić go przed użyciem. Na trzonie
cewnika znajduje się narzędzie do ponownego zwijania,
które umożliwia ponowne zwinięcie lub podwinięcie
balonu.
Produkt nie jest wytwarzany z użyciem lateksu
naturalnego.
Wskazania do stosowania
Cewnik rozszerzający Atlas
®
gold
PTA jest
przeznaczony do stosowania w zabiegach przezskórnej
angioplastyki śródnaczyniowej naczyń obwodowych, w
tym tętnic biodrowych oraz żył biodrowych i udowych, oraz
leczenia zmian zatorowych w naczyniowych i sztucznych
tętniczo-żylnych przetokach do dializ. Urządzenie
umożliwia również ponowne rozszerzanie stentów i
stentgraftów w obwodowym układzie naczyniowym.
Niniejszy cewnik nie jest przeznaczony do użycia w
tętnicach wieńcowych.
Przeciwwskazania
Brak znanych.
Ostrzeżenia
1. Dostarczany produkt jest STERYLNY (sterylizacja
tlenkiem etylenu — EO). Wyrób niepirogenny.
Nie stosować, jeśli sterylne opakowanie jest
otwarte lub uszkodzone. Wyłącznie do użytku
u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie
przygotowywać do ponownego użycia ani nie
sterylizować ponownie.
2. Wyrób jest przeznaczony tylko do jednorazowego
użytku. Powtórne użycie tego wyrobu medycznego
grozi przeniesieniem zakażenia pomiędzy
pacjentami, szczególnie w przypadku wyrobów
z długimi i wąskimi kanałami, połączeniami i/
lub zagłębieniami pomiędzy elementami. Miejsca
te, będące przez pewien czas w kontakcie z
płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym
skażeniem pirogennym lub bakteryjnym, są trudne
lub niemożliwe do wyczyszczenia. Pozostałości
materiału biologicznego mogą sprzyjać skażeniu
wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które
mogą powodować powikłania w wyniku zakażenia.
3. Nie sterylizować ponownie. Po ponownej
sterylizacji sterylność produktu nie jest
gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień
zakażenia pirogennego lub bakteryjnego jest
niemożliwy do określenia, co może skutkować
wystąpieniem powikłań. Czyszczenie,
przygotowanie do ponownego użycia i/lub
ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu
medycznego zwiększa prawdopodobieństwo
usterek wyrobu w związku z potencjalnym
niepożądanym działaniem wysokich temperatur i/
lub zmian mechanicznych na elementy składowe.
4. Średnica i długość balonu po napełnieniu powinny
w przybliżeniu odpowiadać średnicy i długości
naczynia tuż przed i tuż za zwężeniem. Pozwoli to
ograniczyć ryzyko uszkodzenia naczynia.
5. Aby zmniejszyć możliwość uszkodzenia stentu
lub stentgraftu i/lub uszkodzenia naczynia
spowodowanego stentem lub stentgraftem,
średnica balonu nie powinna być większa
niż średnica stentu lub stentgraftu. Więcej
informacji na temat bezpieczeństwa ponownego
rozszerzania balonem, w tym OSTRZEŻENIA,
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI i potencjalne DZIAŁANIA
NIEPOŻĄDANE, można znaleźć w instrukcji
obsługi stentu lub stentgraftu.
6. Kiedy cewnik znajduje się w układzie
naczyniowym, wszelkie manipulacje cewnikiem
należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopii
wysokiej jakości. Nie wolno wprowadzać
ani wycofywać cewnika przed całkowitym
opróżnieniem balonu. Jeżeli podczas zabiegu
występuje opór, przed wykonaniem dalszych
czynności należy ustalić jego przyczynę.
Przykładanie do cewnika nadmiernej siły może
spowodować złamanie końcówki lub oderwanie
balonu.
7. Nie wolno przekraczać zalecanego dla tego
wyrobu znamionowego ciśnienia rozerwania
(ang. rated burst pressure, RBP). W przypadku
przekroczenia wartości RBP balon może pęknąć.
Aby nie dopuścić do wytworzenia nadmiernego
ciśnienia, zaleca się użycie przyrządu do
monitorowania ciśnienia.
8. Po użyciu niniejszy produkt może stwarzać
zagrożenie biologiczne. Należy go użytkować i
utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną
oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi
przepisami i procedurami.
Środki ostrożności
1. Przed użyciem cewnika należy uważnie sprawdzić,
czy nie został on uszkodzony podczas transportu i
czy jego rozmiar, kształt i stan są odpowiednie do
zabiegu, w którym ma zostać użyty. Nie wolno używać
produktu w razie wykrycia uszkodzenia.
2. Cewnik
Atlas
®
gold powinien być wykorzystywany
wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie
przeprowadzania zabiegów przezskórnej angioplastyki
śródnaczyniowej.
3. Minimalny dopuszczalny rozmiar koszulki (F) został
oznaczony na etykiecie opakowania. Nie należy
próbować wprowadzać cewnika PTA przez koszulkę
introduktora o rozmiarze mniejszym niż podano na
etykiecie.
4. Nie wyjmować prowadnika in situ w celu wstrzyknięcia
środka kontrastowego poprzez jego kanał lub w celu
wymiany prowadnika. Wyjęcie prowadnika, gdy cewnik
balonowy znajduje się w krętych naczyniach zwiększa
ryzyko załamania cewnika.
5. Użyć zalecanego środka do napełniania balonu
(30-50% środka kontrastowego / 50-70% sterylnego
roztworu soli fizjologicznej). Wykazano, że
zastosowanie stosunku środka kontrastowego do
roztworu soli fizjologicznej rzędu 30/70% pozwala na
szybsze napełnianie/opróżnianie balonu.
6. Do napełniania balonu nigdy nie należy używać
powietrza ani innego środka gazowego.
7. Jeżeli w trakcie wyjmowania cewnika przez koszulkę
introduktora po zabiegu wyczuwalny jest opór,
sprawdzić za pomocą fluoroskopii, czy w balonie nie
pozostał środek kontrastowy. Jeśli w balonie pozostał
środek kontrastowy, należy wypchnąć balon z koszulki
i całkowicie go opróżnić, a następnie kontynuować
jego wycofywanie.
8.
Jeśli podczas wycofywania cewnika po zabiegu nadal
występuje opór, zaleca się łączne usunięcie cewnika
balonowego i prowadnika/koszulki introduktora.
9. Nie wolno używać cewnika balonowego, jeśli jego
trzon jest wygięty lub zgięty.
10. Przed ponownym wprowadzeniem przez koszulkę
introduktora balon należy wytrzeć do czysta gazą
i opłukać sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a
następnie ponownie zwinąć, używając narzędzia do
ponownego zwijania balonu. Procedurę ponownego
zwijania balonu należy przeprowadzić tylko, gdy
cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku.
Potencjalne reakcje niepożądane
Do powikłań, jakie mogą wystąpić w następstwie
balonikowania naczyń obwodowych, należą:
• Ostra niedrożność zakrzepowa
• Dodatkowa interwencja
• Reakcja alergiczna na lek lub środek kontrastowy
• Tętniak lub tętniak rzekomy
• Arytmie
• Pęknięcie balonu
•
Uwięźnięcie balonu na stencie
• Dystalna embolizacja (zatorowość płucna)
• Krwiak
• Krwotok, w tym krwawienie w miejscu nakłucia
• Niedociśnienie/nadciśnienie
• Stan zapalny
• Obrzęk kończyny dolnej
• Okluzja
• Ból lub tkliwość
• Odma opłucnowa lub krwiak opłucnej
•
Sepsa/zakażenie
• Wstrząs
• Krótkotrwałe zaburzenia hemodynamiczne
• Przerwanie ciągłości stentu lub jego przemieszczenie
po wprowadzeniu balonu
• Udar
• Zakrzepica
• Rozwarstwienie, perforacja, rozerwanie lub skurcz
naczynia
Sposób użycia
Sposób postępowania i przechowywania
Przechowywać w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu.
Nie przechowywać w pobliżu źródeł promieniowania ani
światła ultrafioletowego.
Cewniki i inne produkty z ograniczonym terminem
ważności należy zużywać od najstarszych egzemplarzy,
aby wykorzystać je przed upływem daty ważności podanej
na opakowaniu.
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Wymagane wyposażenie
• Środek kontrastowy
• Sterylny roztwór soli fizjologicznej
• Strzykawka ze złączem typu luer / urządzenie do
napełniania z manometrem (o pojemności 10 ml lub
większej)
• Odpowiedni zestaw koszulki introduktora i
rozszerzacza
• Prowadnik 0,035 cala
Przygotowanie cewnika rozszerzającego
1. Wyjąć cewnik z opakowania.
2. Sprawdzić, czy rozmiar balonu jest odpowiedni do
planowanego zabiegu, a wybrane akcesoria są zgodne
z danymi podanymi na etykiecie cewnika.
3. Zdjąć osłonę balonu, chwytając cewnik balonowy
bezpośrednio proksymalnie do balonu, a drugą ręką
ostrożnie chwycić osłonkę ochronną balonu i zsunąć ją
dystalnie z cewnika balonowego.
4. Dosunąć narzędzie do ponownego zwijania do
proksymalnego końca trzonu cewnika.
5. Przed użyciem usunąć powietrze znajdujące się
w cewniku balonowym. Aby usprawnić usuwanie
powietrza, wybrać strzykawkę lub urządzenie do
napełniania o pojemności 10 ml lub większej i napełnić
w przybliżeniu do połowy odpowiednim środkiem do
napełniania balonu (30-50% środka kontrastowego /
50-70% sterylnego roztworu soli fizjologicznej). Do
napełniania balonu nie należy używać powietrza ani
innego środka gazowego.
6. Podłączyć kranik odcinający do nasadki z żeńskim
złączem typu luer do napełniania balonu na cewniku
rozszerzającym.
7. Podłączyć strzykawkę do kranika.
8. Przytrzymać strzykawkę z końcówką zwróconą do
dołu, otworzyć kranik odcinający i aspirować przez
około 15 sekund. Zwolnić tłok strzykawki.
9. Powtórzyć czynność opisaną w punkcie 8 jeszcze dwa
razy, do chwili, aż w trakcie aspiracji (podciśnienie)
przestaną pojawiać się pęcherzyki powietrza. Po
zakończeniu usunąć całe powietrze z cylindra
strzykawki / urządzenia do napełniania.
10. Przygotować kanał cewnika służący do wprowadzania
prowadnika, przyłączając strzykawkę do nasadki
tego kanału i przepłukując sterylnym roztworem soli
fizjologicznej.
Użycie cewnika rozszerzającego Atlas
®
gold
PTA
1. Nałożyć końcówkę dystalną cewnika Atlas
®
gold
na wcześniej umieszczony prowadnik i przesunąć
końcówkę do miejsca wprowadzenia.
2. Wprowadzić cewnik przez koszulkę introduktora i
po prowadniku przesunąć do miejsca napełniania.
Jeśli nie da się przeprowadzić wymaganego cewnika
rozszerzającego przez zwężenie, użyć cewnika o
mniejszej średnicy do wstępnego poszerzenia zmiany.
Ułatwi to przeprowadzenie cewnika rozszerzającego o
bardziej odpowiednim rozmiarze.
3. Umieścić balon obok rozszerzanej zmiany, sprawdzić
prawidłowość położenia prowadnika i napełnić balon
do właściwego poziomu ciśnienia.
4. Przyłożyć podciśnienie, aby w pełni opróżnić balon z
płynu. Upewnić się metodą fluoroskopową, że balon
jest całkowicie opróżniony.
5. Utrzymując podciśnienie i położenie prowadnika,
wycofać opróżniony cewnik rozszerzający po
prowadniku przez koszulkę introduktora. Można
delikatnie obracać cewnik w kierunku zgodnym z
ruchem wskazówek zegara, aby ułatwić wyjmowanie
go przez koszulkę introduktora.
Ponowne wprowadzenie balonu
Środek ostrożności:
Nie wolno używać cewnika
balonowego, jeśli jego trzon jest wygięty lub zgięty.
Środek ostrożności:
Przed ponownym wprowadzeniem
przez koszulkę introduktora balon należy wytrzeć
do czysta gazą i opłukać sterylnym roztworem soli
fizjologicznej, a następnie ponownie zwinąć, używając
narzędzia do ponownego zwijania balonu. Procedurę
POLSKI
