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PTA-Dilatationskatheter
GEBRAUCHSANWEISUNG
ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetzgebung darf
dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche
Anordnung gekauft werden.
Produktbeschreibung
Der
Atlas
®
gold PTA
-Dilatationskatheter ist ein
Hochleistungs-Ballonkatheter aus einem Over-the-Wire-
Katheter mit einem Ballon, der an der distalen Spitze
befestigt ist. Der proprietäre unnachgiebige Niedrigprofil-
Ballon ist so konzipiert, dass er selbst bei hohen
Druckwerten gleichbleibende Ballondurchmesser und
-längen ergibt. Zwei röntgendichte Markierungen zeigen
die Arbeitslänge des Ballons an und erleichtern seine
Platzierung. Der koaxiale Katheter besitzt eine konische
atraumatische Spitze zum leichteren Vorschieben des
Katheters bis zur und durch die Stenose. Der proximale
Teil des Katheters enthält einen weiblichen Luer-Lock-
Ansatz, der mit dem Inflationslumen verbunden ist,
und einen weiblichen Luer-Lock-Ansatz, der mit dem
Führungsdrahtlumen verbunden ist. Der Over-the-Wire-
Katheter ist mit einem 0,035"-Führungsdraht kompatibel
und ist in Arbeitslängen von 80 cm und 120 cm erhältlich.
Der Verpackung jedes Produkts liegt eine
profilreduzierende Hülle bei, die vor der Verwendung
als Schutz über dem Ballon positioniert ist. Auf dem
Katheterschaft befindet sich auch ein Instrument zum
Wiederaufwickeln, das zum erneuten Falten des Ballons
verwendet werden kann.
Dieses Produkt wird ohne Naturkautschuklatex hergestellt.
Indikationen
Der Atlas
®
gold PTA
-Dilatationskatheter ist zur
Verwendung bei der perkutanen transluminalen
Angioplastie im peripheren Gefäßsystem einschließlich
der Aa. iliacae, Vv. iliacae und Vv. femorales sowie für
die Behandlung von obstruktiven Läsionen nativer oder
synthetischer arteriovenöser Dialysefisteln bestimmt.
Dieses Produkt ist auch zur Postdilatation von Stents und
Stentgrafts in den peripheren Gefäßen vorgesehen. Dieser
Katheter darf nicht in Koronararterien verwendet werden.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnhinweise
1. Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT.
Nicht pyrogen. Nicht verwenden, wenn die
Sterilbarriere geöffnet oder beschädigt ist. Nur
zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten.
Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut
sterilisieren.
2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung
dieses Medizinprodukts besteht das Risiko
einer Patienten-Kreuzkontamination, da
Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit
langen und engen Lumina, Gelenken und/oder
Spalten zwischen Komponenten – nur schwer oder
gar nicht zu reinigen sind, sobald sie für einen
unbestimmten Zeitraum mit Körperflüssigkeiten
oder Geweben in Kontakt gekommen sind, die
evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
kontaminiert waren. Rückstände von biologischem
Material können die Kontamination des Produkts
mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,
was zu infektiösen Komplikationen führen kann.
3. Nicht erneut sterilisieren. Nach einer
erneuten Sterilisation ist die Sterilität des
Produkts nicht mehr gewährleistet, da eine
potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen in ungewissem Ausmaß zu
infektiösen Komplikationen führen kann. Die
Reinigung, Aufbereitung und/oder erneute
Sterilisation dieses Medizinprodukts erhöht die
Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund
von potenziellen unerwünschten Auswirkungen
auf Komponenten, die auf thermische und/
oder mechanische Veränderungen reagieren,
Fehlfunktionen erleidet.
4. Um das Risiko für Gefäßschäden zu senken,
sollten Durchmesser und Länge des inflatierten
Ballons in etwa Durchmesser und Länge des
Gefäßes direkt proximal und distal zur Stenose
entsprechen.
5. Um das Risiko für Stent- oder Stentgraft-Schäden
und/oder Gefäßschäden durch Stent oder
Stentgraft zu senken, darf der Durchmesser des
Ballons nicht größer als der Durchmesser des
Stents oder Stentgrafts sein. Sicherheitsrelevante
Informationen einschließlich WARNHINWEISEN,
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN und potenziellen
UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN bezüglich einer
mittels Ballon durchgeführten Postdilatation
sind der Gebrauchsanweisung des Stents bzw.
Stentgrafts zu entnehmen.
6. Wenn sich der Katheter im Gefäßsystem
befindet, muss er unter qualitativ hochwertiger
fluoroskopischer Kontrolle manipuliert werden.
Den Katheter nur vorschieben oder zurückziehen,
wenn der Ballon vollständig deflatiert ist.
Wenn bei der Manipulation Widerstand fühlbar
wird, erst Ursache feststellen, bevor das
Verfahren fortgesetzt wird. Durch übermäßige
Kraftanwendung am Katheter kann die Spitze
abbrechen oder sich der Ballon ablösen.
7. Der für dieses Produkt empfohlene
Nennberstdruck darf nicht überschritten
werden. Es können Risse im Ballon entstehen,
wenn der NBD überschritten wird. Um einen
Überdruck zu vermeiden, wird der Gebrauch eines
Drucküberwachungsgeräts empfohlen.
8. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine
biologische Gefährdung darstellen. Entsprechend
den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen
und im Einklang mit den geltenden örtlichen,
staatlichen und Bundesgesetzen und -vorschriften
handhaben und entsorgen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Vor der Verwendung den Katheter sorgfältig
kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Katheter
während des Versands nicht beschädigt wurde und
dass Größe, Form und Zustand für das vorgesehene
Verfahren geeignet sind. Das Produkt nicht
verwenden, wenn offensichtliche Schäden vorliegen.
2. Der
Atlas
®
gold
Katheter darf ausschließlich von
Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung der
perkutanen transluminalen Angioplastie geschult sind.
3. Die minimale akzeptable French-Größe der Schleuse
ist auf dem Verpackungsetikett aufgedruckt. Nicht
versuchen, den PTA-Katheter durch eine kleinere
Einführschleuse als auf dem Etikett angegeben zu
führen.
4. Der Führungsdraht darf nicht in situ entfernt
werden, um Kontrastmittel durch das Drahtlumen zu
injizieren oder einen Austausch des Führungsdrahts
vorzunehmen. Wenn der Draht zurückgezogen wird,
während der Ballonkatheter in stark gewundener
Anatomie platziert ist, erhöht sich das Risiko von
Knicken im Katheter.
5. Zum Inflatieren des Ballons das empfohlene
Medium (30-50 % Kontrastmittel/50-70 % sterile
Kochsalzlösung) verwenden. Es hat sich gezeigt,
dass ein Verhältnis zwischen Kontrastmittel/steriler
Kochsalzlösung von 30/70 % das Inflatieren/
Deflatieren des Ballons beschleunigt.
6. Niemals Luft oder gasförmige Medien zum Inflatieren
des Ballons verwenden.
7. Wenn beim Herausziehen des Katheters durch
die Einführschleuse nach dem Eingriff Widerstand
spürbar ist, mithilfe von Durchleuchtung prüfen,
ob Kontrastmittel im Ballon eingefangen ist.
Bei Vorhandensein von Kontrastmittel den
Ballon aus der Schleuse drücken und dann das
Kontrastmittel vollständig entfernen, bevor der Ballon
zurückgezogen wird.
8. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem
Eingriff immer noch Widerstand fühlbar ist, empfiehlt
es sich, den Ballonkatheter zusammen mit dem
Führungsdraht/der Einführschleuse zu entfernen.
9. Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden,
wenn der Schaft verbogen oder geknickt ist.
10. Vor dem erneuten Einbringen durch die
Einführschleuse sollte der Ballon mit Gaze
abgewischt, mit steriler physiologischer
Kochsalzlösung gespült und mit dem Ballon-
Aufwickelwerkzeug wieder gefaltet werden. Das
Aufwickeln des Ballons sollte nur erfolgen, während
der Ballonkatheter mit einem Führungsdraht
abgestützt wird.
Potenzielle unerwünschte Reaktionen
Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende
Komplikationen entstehen:
• Akuter thrombotischer Verschluss
• Zusätzliche Intervention
• Allergische Reaktion auf Arznei- oder Kontrastmittel
• Aneurysma oder Pseudoaneurysma
• Arrhythmien
• Ballonruptur
• Am Stent festhängender Ballon
• Distale Embolisierung (Lungenembolie)
• Hämatome
• Hämorrhagie, einschließlich Blutung an der
Punktionsstelle
• Hypotonie/Hypertonie
• Entzündung
• Beinödem
• Verschluss
• Schmerzen oder Druckschmerzen
• Pneumothorax oder Hämothorax
• Sepsis/Infektion
• Schock
• Kurzfristige Beeinträchtigung der Hämodynamik
• Störung oder Verlagerung des Stents bei
Balloneinbringung
• Schlaganfall
• Thrombose
• Dissektion, Perforation, Ruptur oder Spasmus von
Gefäßen
Anleitung zum Gebrauch
Handhabung und Aufbewahrung
An einem kühlen, trockenen, dunklen Ort lagern.
Nicht in der Nähe von Strahlen- oder UV-Lichtquellen
aufbewahren.
Den Bestand rotieren, damit die Katheter und andere
mit Datum versehenen Produkte vor dem Verfallsdatum
verwendet werden.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder
geöffnet ist.
Verwendete Ausrüstung
• Kontrastmittel
• Sterile Kochsalzlösung
• Luer-Lock-Spritze/Inflationsgerät mit Druckmesser
(10 ml oder größer)
• Geeignete Einführschleuse und passendes Dilatatorset
• 0,035"-Führungsdraht
Vorbereitung des Dilatationskatheters
1. Katheter aus der Verpackung nehmen.
2. Prüfen, ob die Größe des Ballons für den Eingriff
geeignet ist und das gewählte Zubehör den Katheter
wie in der Kennzeichnung vorgesehen aufnehmen
kann.
3. Den Ballonschutz entfernen. Dazu den Ballonkatheter
knapp proximal zum Ballon greifen und den
Ballonschutz mit der anderen Hand vorsichtig packen
und distal vom Ballonkatheter herunterschieben.
4. Das Aufwickelwerkzeug bis zum proximalen Ende des
Katheterschafts schieben.
5. Vor dem Gebrauch sollte die Luft aus dem
Ballonkatheter entfernt werden. Um die Entlüftung
zu erleichtern, eine Spritze oder ein Inflationsgerät
mit einem Fassungsvermögen von 10 ml oder
größer wählen und ungefähr zur Hälfte mit dem
entsprechenden Balloninflationsmedium (30-50 %
Kontrastmittel/50-70 % sterile Kochsalzlösung) füllen.
Keine Luft bzw. kein anderes gasförmiges Medium
zum Inflatieren des Ballons verwenden.
6. Einen Absperrhahn an den weiblichen Luer-Ansatz
(Balloninflation) am Dilatationskatheter anschließen.
7. Die Spritze am Absperrhahn anbringen.
8. Die Spritze so halten, dass die Düse nach unten zeigt,
den Absperrhahn öffnen und ca. 15 Sekunden lang
aspirieren. Den Kolben loslassen.
9. Schritt Nr. 8 noch zweimal oder bis keine Bläschen
mehr beim Aspirieren (Unterdruck) auftreten
wiederholen. Am Ende des Vorgangs die gesamte
Luft aus dem Zylinder der Spritze/dem Inflationsgerät
entfernen.
10. Das Drahtlumen des Katheters vorbereiten. Dazu
eine Spritze am Drahtlumenansatz befestigen und mit
steriler Kochsalzlösung spülen.
Verwendung des
Atlas
®
gold
PTA-Dilatationskatheters
1. Die distale Spitze des
Atlas
®
gold
Katheters von
hinten über den bereits positionierten Führungsdraht
laden und die Spitze bis zur Einführstelle vorschieben.
2. Den Katheter durch die Einführschleuse und über
den Draht bis zum Inflationsort vorschieben. Wenn
die Stenose mit dem gewünschten Dilatationskatheter
nicht durchquert werden kann, einen Katheter mit
kleinerem Durchmesser verwenden, um die Läsion
vorab aufzuweiten, sodass der Durchgang eines
Dilatationskatheters mit besser passender Größe
erleichtert wird.
3. Den Ballon relativ zur aufzuweitenden Läsion
positionieren, sicherstellen, dass der Führungsdraht
an Ort und Stelle ist, und den Ballon auf den
entsprechenden Druck inflatieren.
4. Unterdruck anlegen, um die Flüssigkeit vollständig aus
dem Ballon zu entfernen. Fluoroskopisch bestätigen,
dass der Ballon vollständig deflatiert ist.
5. Unterdruck sowie Position des Führungsdrahts
beibehalten und den deflatierten Dilatationskatheter
über den Draht durch die Einführschleuse
zurückziehen. Mit einer sanften Bewegung im
Uhrzeigersinn kann die Entfernung des Katheters
durch die Einführschleuse erleichtert werden.
Erneutes Einführen des Ballons
Vorsichtsmaßnahme:
Der Ballonkatheter darf nicht
weiterverwendet werden, wenn der Schaft verbogen oder
geknickt ist.
DEUTSCH
