12
2. Voer het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan
worden opgebonden, over de katheter op naar het
proximale uiteinde van de ballon.
3. Pak met de ene hand de katheterschacht net
proximaal van de ballon vast en schuif met de andere
hand het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan
worden opgebonden, voorzichtig over de ballon naar
de kathetertip en vervolgens terug over de ballon naar
de katheter.
4. Schuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan
worden opgebonden, naar het proximale uiteinde van
de katheterschacht.
5. Voer de ballonkatheter over de van te voren
gepositioneerde voerdraad en door de inbrenghuls
op tot de inbrengplaats. Bij het ondervinden
van weerstand vervangt u de eerder geplaatste
ballonkatheter door een nieuwe ballon.
6. Zet de procedure voort volgens het gedeelte ‘Gebruik
van de
Atlas
®
gold
-PTA-dilatatiekatheter’ in deze
gebruiksaanwijzing.
Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een
potentieel biologisch gevaar vormen. Het moet
conform de geldende lokale, regionale en nationale
wetten en voorschriften worden gehanteerd en
afgevoerd.
Klinische ervaring
Onderzoeksplan
Een in één centrum, in opdracht van artsen verricht
retrospectief onderzoek is uitgevoerd ter beoordeling van
de veiligheid en werkzaamheid van de
Atlas
®
gold
-PTA-
dilatatiekatheter voor ballondilatatie in iliacale en femorale
diepveneuze procedures tot één jaar na de procedure. Het
onderzoek omvatte 61 patiënten van wie de iliofemorale
venen werden behandeld met de
Atlas
®
gold
-PTA-
dilatatiekatheter.
Het primaire veiligheidseindpunt was de ≥ 95%
afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen,
omschreven als acute trombose, perforatie of aan
het hulpmiddel gerelateerde complicaties, tijdens
de procedure. De secundaire eindpunten waren
afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen in
het ziekenhuis en gedurende 1 maand na ontslag; de
met intravasculaire echografie (IVE) ter hoogte van de
compressie vastgestelde minimale luminale oppervlakte
(‘minimal luminal area’, MLA) na stentplaatsing minus
MLA vóór behandeling [absolute MLA-toename]; klinische
verbetering na 1 jaar (als gegevens beschikbaar waren)
±2 maanden, omschreven als door de patiënt gemelde
verbetering (minder zwelling en/of pijn in de behandelde
extremiteit); met echodoppleronderzoek gemeten
doorgankelijkheid na 1 maand en 1 jaar, als gegevens
beschikbaar waren.
Demografische patiëntgegevens
De gemiddelde leeftijd van patiënten was 61,9 jaar en
60,7% waren vrouwen. Achttien procent van de patiënten
had een geschiedenis van diepveneuze trombose (DVT)
en 13,1% van de patiënten had een geschiedenis van
longembolie. De meerderheid van patiënten had geen
geschiedenis van roken, diabetes of perifere arteriële
aandoeningen en meldde zich niet met hypercoagulabiliteit
of diepveneuze reflux. Een meerderheid van patiënten
meldde zich met zwaarte of pijn en zwelling in een been.
Eén patiënt had een filter in de vena cava inferior.
Demografische patiëntgegevens
N (N=61) Gemiddelde
Bereik
Leeftijd
Vrouw
37
60,9
23,0-85,0
Man
24
63,3
24,0-87,0
ALLEN
61
61,9
23,0-87,0
BMI (kg/m2)
Vrouw
37
32,0
19,1-45,3
Man
24
33,5
20,5-49,2
ALLEN
61
32,6
19,1-49,2
Variabele
N (N=61)
%
Geschiedenis
van DVT
Nee
50
82,0%
Ja
11
18,0%
Variabele
N (N=11)
%
Locatie van DVT
*
4
36,4%
Linker v. poplitea
2
18,2%
Bilateraal niet
nader genoemd
1
9,1%
Linker v. axillaris
1
9,1%
Linker onderste
ledemaat
3
27,3%
Variabele
N (N=61)
%
Geschiedenis van
longembolie
Nee
53
86,9%
Ja
8
13,1%
Hypertensie
Nee
26
42,6%
Ja
35
57,4%
Roken
Nee
40
65,6%
Ja
21
34,4%
Diabetes mellitus
Nee
52
85,2%
Ja
9
14,8%
Perifere arteriële
aandoening
Nee
58
95,1%
Ja
3
4,9%
Filter in vena cava
inferior
Nee
60
98,4%
Ja
1
1,6%
Diepveneuze reflux
Nee
43
70,5%
Ja
9
14,8%
*
9
14,8%
Zwaarte/pijn in been
Nee
18
29,5%
Unilateraal
43
70,5%
Bilateraal
0
0,0%
Zwelling in onderbeen Nee
14
23,0%
Unilateraal
47
77,0%
Bilateraal
0
0,0%
Hypercoagulabiliteit
Nee
60
98,4%
Ja
1
1,6%
*niet genoteerd
Procedurele variabelen
De voor predilatatie gebruikte ballonnen hadden een
diameter van 12-14 mm en werden gevuld tot 3-14 atm
(304-1419 kPa). De voor postdilatatie gebruikte ballonnen
hadden een diameter van 12-18 mm en werden gevuld
tot 2-20 atm (203-2026 kPa). Bij alle patiënten werd een
stent geplaatst.
Resultaten
Bij 96,8% van de patiënten die met een
Atlas
®
gold
-
PTA-dilatatiekatheter werd behandeld, traden geen
intraprocedurele complicaties op. Bij één patiënt deed zich
tijdens de stentontplooiing migratie van de stent voor, wat
geen verband hield met het gebruik van de
Atlas
®
gold
-
PTA-dilatatiekatheter. De met IVE vastgestelde MLA bij de
confluentie was na stentplaatsing duidelijk verbeterd.
Intraprocedurele complicaties
Variabele
N (N=61)
%
Geen intraprocedurele complicaties
60
96,8%
Distale embolisatie (met als gevolg
gedocumenteerde longembolie)
0
0%
Acute trombotische occlusie
0
0%
Scheuren van de ballon
0
0%
Ballon die blijft vastzitten op de
stent
0
0%
Disruptie of losraken van de stent
bij het inbrengen van de ballon
0
0%
Stentdisruptie die geen verband
houdt met het onderzoekshulp-
middel
1
1,6%
Met IVE vastgestelde intraprocedurele metingen
Variabele
N (patiënten
met IVE-
opname)
Gemiddelde
Bereik
MLA ter hoogte
van compressie
(mm)
40
72,0
27,0-174,0
Met IVE vastge-
steld compressie-
percentage
40
66,2
15,9-91,1
Met IVE vastge-
stelde referentie-
oppervlakte (ipsi-
laterale distale v.
iliaca communis)
(mm
2
)
40
226,7
85,0-455,0
Met IVE vastge-
stelde oppervlakte
bij confluentie na
stentplaatsing
(mm
2
)
39
218,8
87,0-433,0
Besluit
De
Atlas
®
gold
-PTA-dilatatiekatheter verwezenlijkte
100% afwezigheid van intraprocedurele
ongewenste voorvallen die verband hielden met
het onderzoekshulpmiddel, en overtrof daarmee de
95%-benchmark voor het primaire veiligheidseindpunt.
Er waren geen ballonscheuren, vaatperforaties of
intravasculaire voorvallen die verband hielden met
de ballon. Na één maand en één jaar waren er geen
ongewenste voorvallen die verband hielden met het
gebruik van de
Atlas
®
gold
-PTA-dilatatiekatheter,
terwijl bij het merendeel van de patiënten de
symptomen duidelijk waren verbeterd. Daarnaast toonde
beeldvormingsanalyse aan dat stentdilatatie leidde tot
uitstekende stentexpansie ter hoogte van de compressie
en dat de verkregen MLA nagenoeg equivalent was aan
de referentiediameter.
Garantie
Bard Peripheral Vascular verstrekt aan de oorspronkelijke
koper van dit product de garantie dat dit product vrij is van
materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van
één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop;
de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie
is beperkt tot de reparatie of de vervanging van het
defecte product, en wel uitsluitend naar goeddunken van
Bard Peripheral Vascular, of de terugbetaling van het door
u betaalde nettobedrag. Slijtage door normaal gebruik
of defecten als gevolg van het verkeerde gebruik van dit
product worden niet door deze beperkte garantie gedekt.
VOOR ZOVER TOEGESTAAN DOOR DE
TOEPASSELIJKE WETGEVING VERVANGT
DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE
ANDERE UITDRUKKELIJKE OF STILZWIJGENDE
GARANTIES, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT
TOT ALLE STILZWIJGENDE GARANTIES VAN
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING KAN BARD
PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK WORDEN
GEHOUDEN VOOR INDIRECTE, INCIDENTELE OF
GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW
HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.
In sommige landen zijn uitsluitingen van stilzwijgende
garanties of incidentele of gevolgschade niet toegestaan.
Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullende
rechtsmiddelen krachtens de wetten van uw land.
Een publicatie- of revisiedatum en een revisienummer
van deze gebruiksaanwijzing zijn opgenomen ter
informatie van de gebruiker op de laatste pagina van
dit boekje.
Als 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en
het moment waarop het product wordt gebruikt, moet
de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral
Vascular om na te gaan of aanvullende productinformatie
beschikbaar is.
