6
Vorsichtsmaßnahme:
Vor dem erneuten Einbringen
durch die Einführschleuse sollte der Ballon mit Gaze
abgewischt, mit steriler physiologischer Kochsalzlösung
gespült und mit dem Ballon-Aufwickelwerkzeug wieder
gefaltet werden. Das Aufwickeln des Ballons sollte
nur erfolgen, während der Ballonkatheter mit einem
Führungsdraht abgestützt wird.
1. Den Ballonkatheter auf einen Führungsdraht laden.
2. Das Aufwickelwerkzeug des Ballons über den Katheter
bis zum proximalen Ende des Ballons vorschieben.
3. Den Katheterschaft knapp proximal zum Ballon mit
einer Hand greifen und mit der anderen Hand das
Aufwickelwerkzeug vorsichtig über den Ballon bis zur
Katheterspitze und dann zurück über den Ballon zum
Katheter schieben.
4. Das Aufwickelwerkzeug bis zum proximalen Ende des
Katheterschafts schieben.
5. Den Ballonkatheter über den bereits positionierten
Führungsdraht bis zur Einführungsstelle und durch
die Einführschleuse vorschieben. Wenn Widerstand
fühlbar ist, den zuvor benutzten Ballonkatheter durch
einen neuen Ballon ersetzen.
6. Den Vorgang wie im Abschnitt „Verwendung des
Atlas
®
gold
PTA-Dilatationskatheters“ beschrieben
fortsetzen.
Warnung: Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine
biologische Gefährdung darstellen. Entsprechend den
anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im
Einklang mit den geltenden örtlichen, staatlichen und
Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und
entsorgen.
Klinische Erfahrungen
Design
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit
des
Atlas
®
gold
PTA-Dilatationskatheters für die
Ballondilatation bei iliakalen und femoralen tiefvenösen
Eingriffen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff wurde eine
von Ärzten gesponserte, retrospektive Studie an einem
einzigen Zentrum durchgeführt. Die Studie beinhaltete
einundsechzig Patienten, deren iliofemorale Venen mit
dem
Atlas
®
gold
PTA-Dilatationskatheter behandelt
wurden.
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde als
intraprozedurales Ausbleiben schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse (SUEs) von ≥ 95 % definiert,
wobei diese als akute Thrombose, Perforation oder
produktbezogene Komplikationen festgelegt waren.
Die sekundären Endpunkte waren Ausbleiben von
SUEs im Krankenhaus und nach 1 Monat; minimale
Lumenfläche (MLF) nach der Stentplatzierung minus
MLF vor der Behandlung an der Kompressionsstelle
mittels intravaskulären Ultraschalls (IVUS) [absoluter
MLF-Zugewinn]; klinische Verbesserung nach 1 Jahr
(sofern verfügbar) ±2 Monate, definiert als nach Angaben
des Patienten (weniger Schwellung und/oder Schmerzen
im behandelten Bein) sowie Durchgängigkeit mittels
Duplex-Ultraschall nach 1 Monat und 1 Jahr, sofern Daten
vorlagen.
Demografische Patientendaten
Das mittlere Alter der Patienten betrug 61,9 Jahre und
60,7 % davon waren Frauen. Achtzehn Prozent der
Patienten hatten tiefe Venenthrombose (TVT) und 13,1 %
der Patienten hatte Lungenembolie in der Vorgeschichte.
Die meisten Patienten hatten weder Rauchen, Diabetes
oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der
Vorgeschichte noch wiesen sie einen hyperkoagulierbaren
Zustand oder tiefen Venenreflux auf. Die meisten
Patienten beklagten sich über Schweregefühl oder
Schmerzen und Schwellung im Bein. Ein Patient wies
einen Filter für die untere Hohlvene auf.
Demografische Patientendaten
N (N=61)
Mittelwert Bereich
Alter
Weiblich
37
60,9
23,0-85,0
Männlich
24
63,3
24,0-87,0
ALLE
61
61,9
23,0-87,0
BMI (kg/m2)
Weiblich
37
32,0
19,1-45,3
Männlich
24
33,5
20,5-49,2
ALLE
61
32,6
19,1-49,2
Variable
N (N=61)
%
TVT in der
Vorgeschichte
Nein
50
82,0 %
Ja
11
18,0 %
Variable
N (N=11)
%
Ort der TVT
*
4
36,4 %
Links, popliteal
2
18,2 %
Beidseitig, nicht
genannt
1
9,1 %
Links, axillar
1
9,1 %
Linke untere
Extremität
3
27,3 %
Variable
N (N=61)
%
Lungenembolie in der
Vorgeschichte
Nein
53
86,9 %
Ja
8
13,1 %
Hypertonie
Nein
26
42,6 %
Ja
35
57,4 %
Rauchen
Nein
40
65,6 %
Ja
21
34,4 %
Diabetes mellitus
Nein
52
85,2 %
Ja
9
14,8 %
Periphere arterielle
Verschlusskrankheit
Nein
58
95,1 %
Ja
3
4,9 %
Filter für die untere
Hohlvene
Nein
60
98,4 %
Ja
1
1,6 %
Tiefer Venenreflux
Nein
43
70,5 %
Ja
9
14,8 %
*
9
14,8 %
Schweregefühl/
Schmerzen im Bein
Nein
18
29,5 %
Einseitig
43
70,5 %
Beidseitig
0
0,0 %
Schwellung im
Unterbein
Nein
14
23,0 %
Einseitig
47
77,0 %
Beidseitig
0
0,0 %
Hyperkoagulierbarer
Zustand
Nein
60
98,4 %
Ja
1
1,6 %
*nicht aufgezeichnet
Prozedurale Variablen
Die für die Vordilatation verwendeten Ballons wiesen
einen Durchmesser im Bereich von 12 bis 14 mm auf und
wurden auf 3 bis 14 atm (304 bis 1419 kPa) inflatiert. Die
für die Nachdilatation verwendeten Ballons wiesen einen
Durchmesser im Bereich von 12-18 mm auf und wurden
auf 2-20 atm inflatiert. Alle Patienten wurden mit einem
Stent versorgt.
Ergebnisse
Bei 96,8 % der mit dem
Atlas
®
gold
PTA-
Dilatationskatheter behandelten Patienten traten keine
intraprozeduralen Komplikationen auf. Bei einem Patienten
kam es zu einer Stentmigration während der Freisetzung
des Stents, die nicht mit der Verwendung des
Atlas
®
gold
PTA-Dilatationskatheters in Verbindung stand. Die
mittels IVUS gemessene MLF am Zusammenfluss nach
der Stentplatzierung zeigte eine deutliche Besserung.
Intraprozedurale Komplikationen
Variable
N (N=61)
%
Keine intraprozeduralen
Komplikationen
60
96,8 %
Distale Embolisierung (mit doku-
mentierter Lungenembolie in der
Folge)
0
0 %
Akuter thrombotischer Verschluss
0
0 %
Ballonruptur
0
0 %
Am Stent festhängender Ballon
0
0 %
Störung oder Verlagerung des
Stents bei Balloneinbringung
0
0 %
Nicht mit dem Studienprodukt
in Verbindung stehende
Stentbeeinträchtigung
1
1,6 %
Intraprozedurale IVUS-Messwerte
Variable
N (Patienten
mit aufge-
zeichnetem
IVUS)
Mittelwert
Bereich
MLF an
Kompressions-
stelle (mm)
40
72,0
27,0-174,0
Prozentuale
Kompression nach
IVUS
40
66,2
15,9-91,1
Mittels IVUS
gemessene
ipsilaterale distale
Referenz der V.
iliaca communis
Fläche (mm
2
)
40
226,7
85,0-455,0
Mittels IVUS
gemessene
Fläche nach
Stentplatzierung
am
Zusammenfluss
(mm
2
)
39
218,8
87,0-433,0
Schlussfolgerung
Der
Atlas
®
gold
PTA-Dilatationskatheter erfüllte das
100%ige Ausbleiben intraprozeduraler unerwünschter
Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
und übertraf den 95%igen Maßstab für den
primären Sicherheitsendpunkt. Es kam zu keinen
Ballonrupturen, Gefäßperforationen oder ballonbedingten
intravaskulären Ereignissen. Nach 1 Monat und
1 Jahr gab es keine unerwünschten Ereignisse in
Verbindung mit der Verwendung des
Atlas
®
gold
PTA-Dilatationskatheters bei deutlicher Besserung der
Symptome bei den meisten Patienten. Darüber hinaus
zeigte eine Bildgebungsanalyse, dass die Stentdilatation
eine ausgezeichnete Stentexpansion auf der
Kompressionsebene erbrachte und dass die erzielte MLF
nahezu dem Referenzdurchmesser entsprach.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer
dieses Produkts für ein Jahr ab Kaufdatum, dass das
Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die
Haftung im Rahmen dieser beschränkten Produktgarantie
beschränkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard
Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz
des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom
Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung und Verschleiß
infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge
eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese
beschränkte Garantie nicht abgedeckt.
SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN
GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT DIESE
EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE
SÄMTLICHE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER
KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH
JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER
GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL
VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER
KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN-
ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER
HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS
ERGEBEN.
In einigen Ländern ist der Ausschluss von konkludenten
Garantien und der Haftung für Neben- oder
Folgeschäden nicht zulässig. In diesen Ländern bestehen
möglicherweise weitere Rechtsansprüche.
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten
Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw.
Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer
angegeben.
Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von
36 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender
bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche
Produktinformationen verfügbar sind.
