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Cathéter de dilatation pour ATP
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale
réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur
prescription médicale.
Description du dispositif
Le cathéter de dilatation pour ATP
Atlas
®
gold
est un
cathéter à ballonnet haute performance se composant
d’un cathéter coaxial et d’un ballonnet fixé à l’extrémité
distale. Le ballonnet bas profil non compliant exclusif
est conçu pour assurer la régularité des diamètres et
longueurs de ballonnet, même à haute pression. Deux
repères radio-opaques délimitent la longueur du ballonnet
et facilitent sa mise en place. Le cathéter coaxial possède
une extrémité atraumatique effilée afin de faciliter sa
progression jusqu’à la sténose et son franchissement.
La partie proximale du cathéter comprend un embout
Luer-Lock femelle relié à la lumière de gonflage et un
embout Luer-Lock femelle relié à la lumière du guide.
Le cathéter coaxial est compatible avec les guides de
0,035 po et disponible en longueurs utiles de 80 et
120 cm.
Une gaine qui réduit le profil est fournie avec chaque
produit ; elle est positionnée sur le ballonnet pour le
protéger avant utilisation. Un outil de reconditionnement
est également fourni sur le corps du cathéter pour faciliter
le reconditionnement/repliage du ballonnet.
Ce produit n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc
naturel.
Indications
Le cathéter de dilatation pour
ATP Atlas
®
gold
est
indiqué pour une utilisation lors de l’angioplastie
transluminale percutanée du système vasculaire
périphérique, y compris les artères iliaques et les veines
iliaques et fémorales, et pour le traitement des lésions
obstructives des fistules artério-veineuses natives ou
synthétiques pour dialyse. Ce dispositif est également
indiqué pour la post-dilatation d’endoprothèses couvertes
et non couvertes dans le système vasculaire périphérique.
Ce cathéter n’est pas prévu pour être utilisé dans les
artères coronaires.
Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
Avertissements
1. Contenu livré STÉRILE en utilisant de l’oxyde
d’éthylène (EtO). Apyrogène. Ne pas utiliser si
la barrière stérile est ouverte ou endommagée.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser.
2. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique
seulement. La réutilisation de ce dispositif médical
expose les patients à un risque de contamination
croisée car les dispositifs médicaux, notamment
ceux comportant des lumières longues et
étroites, des articulations et/ou des rainures
entre les composants, sont difficiles, voire
impossibles à nettoyer une fois qu’ils sont entrés
en contact avec des liquides ou tissus corporels
comportant potentiellement des agents pyrogènes
ou microbiens, indépendamment de la durée
du contact. Les résidus biologiques peuvent
conduire à la contamination du dispositif par des
substances pyrogènes ou des micro-organismes
susceptibles d’entraîner des complications
infectieuses.
3. Ne pas réstériliser. La stérilité du produit
après restérilisation n’est pas garantie en
raison du risque indéterminable de présence
de contaminants pyrogènes ou microbiens
susceptibles d’entraîner des complications
infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la
restérilisation de ce dispositif médical augmentent
la probabilité de défaillance du dispositif en
raison des effets négatifs potentiels des variations
thermiques et/ou mécaniques sur les composants.
4. Pour réduire le risque d’endommagement du
vaisseau, le diamètre et la longueur du ballonnet
gonflé doivent être similaires au diamètre et à la
longueur du vaisseau juste en amont et en aval de
la sténose.
5. Pour réduire le risque d’endommagement de
l’endoprothèse couverte ou non couverte et/ou
d’un endommagement du vaisseau provoqué
par l’endoprothèse couverte ou non couverte,
le diamètre du ballonnet ne doit pas dépasser
le diamètre de l’endoprothèse couverte ou
non couverte. Consulter le mode d’emploi de
l’endoprothèse couverte ou non couverte pour
obtenir les informations de sécurité concernant
les AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE
et EFFETS INDÉSIRABLES potentiels liés à
l’utilisation de la post-dilatation par ballonnet.
6. Lorsque le cathéter est exposé au système
vasculaire, il doit être manipulé sous guidage
fluoroscopique de haute qualité. Ne pas avancer
ni rétracter le cathéter à moins qu’il ne soit
entièrement dégonflé. En cas de résistance lors
de la manipulation, déterminer la cause de la
résistance avant de poursuivre. L’application
d’une force excessive sur le cathéter peut
entraîner une rupture de l’embout ou une
séparation du ballonnet.
7. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale
(RBP) recommandée pour ce dispositif. Sinon, le
ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé
de se servir d’un manomètre afin d’éviter toute
surpression.
8. Après usage, ce produit peut présenter un risque
biologique potentiel. Manipuler et éliminer le
pistolet et l’aiguille conformément aux pratiques
médicales établies ainsi qu’à la législation et la
réglementation locales et nationales en vigueur.
Précautions
1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser
afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant
le transport et que sa taille, sa forme et son état sont
compatibles avec la procédure pour laquelle il sera
utilisé. Ne pas utiliser en cas de dommage évident du
produit.
2. Le cathéter
Atlas
®
gold
ne doit être utilisé que par
les médecins formés aux interventions d’angioplastie
transluminale percutanée.
3. La taille de gaine minimum acceptable en French est
imprimée sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter
de faire passer le cathéter pour ATP à travers une
gaine d’introduction de taille inférieure à celle indiquée
sur l’étiquette.
4. Ne pas retirer le guide in situ pour injecter du produit
de contraste dans la lumière du guide ou pour
échanger le guide. Si le guide est retiré pendant que
le cathéter à ballonnet se trouve dans une tortuosité,
cela augmente le risque de coudure du cathéter.
5. Utiliser le milieu de gonflage pour ballonnet
recommandé (30 à 50 % de produit de contraste/50 à
70 % de sérum physiologique stérile). Il a été mis en
évidence qu’un rapport 30 % de produit de contraste
et 70 % de sérum physiologique produit des temps de
gonflage/dégonflage plus courts.
6. Ne jamais utiliser d’air ou d’autres gaz pour gonfler le
ballonnet.
7. Si une résistance se fait sentir pendant le retrait du
cathéter à travers la gaine d’introduction au terme de
la procédure, vérifier, sous guidage fluoroscopique,
si du produit de contraste est piégé à l’intérieur du
ballonnet. En présence de produit de contraste,
pousser le ballonnet hors de la gaine d’introduction,
puis évacuer totalement le produit de contraste avant
de retirer le ballonnet.
8. Si une résistance se fait toujours sentir pendant le
retrait du cathéter au terme de la procédure, il est
recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et le
guide/la gaine d’introduction d’un seul tenant.
9. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le
corps a été tordu ou coudé.
10. Avant la réintroduction dans la gaine d’introduction,
nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec
du sérum physiologique normal stérile, puis le replier
à l’aide de l’outil de reconditionnement du ballonnet.
Le reconditionnement du ballonnet ne doit avoir lieu
que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par un
guide.
Réactions indésirables potentielles
Les complications susceptibles de survenir dans le cadre
d’une procédure de dilatation périphérique par ballonnet
comprennent :
• Occlusion thrombotique aiguë
• Intervention supplémentaire
• Réaction allergique aux médicaments ou au produit de
contraste
• Anévrisme ou pseudoanévrisme
• Arythmies
• Rupture du ballonnet
• Blocage du ballonnet sur l’endoprothèse
• Embolisation distale (EP)
• Hématome
• Hémorragie, y compris saignement au site de la
ponction
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
• Œdème de la jambe
• Occlusion
• Douleurs ou sensibilité
• Pneumothorax ou hémothorax
• Septicémie/infection
• Choc
• Détérioration hémodynamique à court terme
• Interférence ou délogement de l’endoprothèse à
l’insertion du ballonnet
• Accident vasculaire cérébral
• Thrombose
• Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau
Mode d’emploi
Manipulation et conservation
Conserver à l’abri de la lumière, dans un lieu frais et sec.
Ne pas conserver à proximité de sources de rayonnement
ou de rayons ultraviolets.
Assurer la rotation des stocks pour que les cathéters
et autres produits ayant une date de péremption soient
utilisés avant cette date.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.
Matériel nécessaire
• Produit de contraste
• Sérum physiologique stérile
• Seringue/dispositif de gonflage Luer-lock avec
manomètre (volume de 10 ml ou plus)
• Ensemble dilatateur et gaine d’introduction approprié
• Guide de 0,035 po
Préparation du cathéter de dilatation
1. Retirer le cathéter de son emballage.
2. Vérifier que la taille du ballonnet convient pour la
procédure et que les accessoires sélectionnés sont
destinés au cathéter conformément à l’étiquette.
3. Retirer la protection du ballonnet en saisissant d’une
main le cathéter à ballonnet juste en amont du
ballonnet et en saisissant de l’autre main la protection
du ballonnet, puis en la faisant glisser en direction
distale pour la retirer du cathéter à ballonnet.
4. Faire glisser l’outil de reconditionnement jusqu’à
l’extrémité proximale du corps du cathéter.
5. Avant utilisation, l’air présent dans le cathéter à
ballonnet doit être expulsé. Pour faciliter la purge,
choisir une seringue ou un dispositif de gonflage de
10 ml ou plus de capacité et remplir environ la moitié
du produit de gonflage du ballonnet approprié (30 à
50 % de produit de contraste/50 à 70 % de sérum
physiologique stérile). Ne pas utiliser d’air ou d’autres
gaz pour gonfler le ballonnet.
6. Raccorder un robinet à l’embout Luer femelle de
gonflage du ballonnet sur le cathéter de dilatation.
7. Raccorder la seringue au robinet.
8. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers
le bas, ouvrir le robinet et aspirer pendant environ
15 secondes. Relâcher le piston.
9. Répéter l’étape 8 deux fois de plus ou jusqu’à ce que
plus aucune bulle n’apparaisse pendant l’aspiration
(pression négative). Une fois cette étape terminée,
évacuer tout l’air du corps de la seringue/du dispositif
de gonflage.
10. Préparer la lumière du guide du cathéter en fixant une
seringue sur l’embout de la lumière du guide et en
rinçant avec du sérum physiologique stérile.
Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP
Atlas
®
gold
1. Rétrocharger l’extrémité distale du cathéter de
dilatation
Atlas
®
gold
sur le guide préalablement
positionné, et faire avancer l’extrémité jusqu’au site
d’introduction.
2. Avancer le cathéter dans la gaine d’introduction et sur
le guide jusqu’au site de gonflage. Si la sténose ne
peut pas être franchie avec le cathéter de dilatation
souhaité, utiliser un cathéter de diamètre inférieur pour
pré-dilater la lésion afin de faciliter le passage d’un
cathéter de dilatation de taille plus appropriée.
3. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion à
dilater, s’assurer que le guide est positionné et gonfler
le ballonnet à la pression appropriée.
4. Appliquer une pression négative afin d’évacuer
complètement le liquide du ballonnet. Vérifier sous
fluoroscopie que le ballonnet est entièrement dégonflé.
5. Tout en maintenant une pression négative et la
position du guide, retirer le cathéter de dilatation
dégonflé sur le guide par la gaine d’introduction. Une
rotation délicate dans le sens des aiguilles d’une
montre peut être réalisée pour faciliter le retrait du
cathéter à travers la gaine d’introduction.
Réinsertion du ballonnet
Précaution :
Ne pas continuer à utiliser le cathéter à
ballonnet si le corps a été tordu ou coudé.
Précaution :
Avant la réintroduction dans la gaine
d’introduction, nettoyer le ballonnet avec de la gaze,
le rincer avec du sérum physiologique normal stérile,
puis le replier à l’aide de l’outil de reconditionnement du
ballonnet. Le reconditionnement du ballonnet ne doit avoir
lieu que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par
un guide.
1. Charger le cathéter à ballonnet sur un guide.
2. Avancer l’outil de reconditionnement du ballonnet sur
le cathéter jusqu’à l’extrémité proximale du ballonnet.
