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Cateter de dilatação para ATP
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CUIDADO: A lei federal dos EUA limita a venda deste
dispositivo por médicos ou mediante prescrição
médica.
Descrição do dispositivo
O cateter de dilatação para ATP
Atlas
®
gold
é um
cateter de balão de alto desempenho, que consiste
num cateter guiado por fio (over-the-wire) com um
balão fixado na extremidade distal. O balão exclusivo
não deformável, de baixo perfil destina-se a fornecer
diâmetros e comprimentos de balão consistentes mesmo
em pressões elevadas. Dois marcadores radiopacos
delineiam o comprimento funcional do balão e auxiliam
na colocação do mesmo. O cateter coaxial inclui uma
ponta cónica atraumática para facilitar a progressão do
cateter até à estenose e através da mesma. A porção
proximal do cateter inclui um conector luer-lock fêmea
ligado a um lúmen de insuflação e um conector luer-lock
fêmea ligado ao lúmen do fio-guia. O cateter guiado por
fio é compatível com fios-guia de 0,035 pol e encontra-
se disponível nos comprimentos funcionais de 80 cm e
120 cm.
Com cada produto é embalada uma bainha para
redução do perfil, que é posicionada sobre o balão para
protecção antes da utilização. É igualmente fornecida uma
ferramenta de re-envolvimento na haste do cateter para
ajudar a envolver/dobrar de novo o balão.
Este produto não é fabricado com qualquer látex de
borracha natural.
Indicações para utilização
O cateter de dilatação para
ATP Atlas
®
gold
está
indicado para utilização em angioplastia transluminal
percutânea da vasculatura periférica, incluindo as artérias
ilíacas e as veias ilíacas e femorais e no tratamento de
lesões obstrutivas de fístulas arteriovenosas de diálise,
nativas ou sintéticas. Este dispositivo está igualmente
indicado para a pós-dilatação de stents e de enxertos
de stent na vasculatura periférica. Este cateter não se
destina a ser utilizado nas artérias coronárias.
Contraindicações
Nenhuma conhecida.
Advertências
1. Conteúdo fornecido ESTÉRIL por esterilização
com óxido de etileno (OE). Apirogénico. Não
utilize se a barreira estéril estiver aberta ou
danificada. Destina-se apenas a utilização num
único doente. Não reutilize, reprocesse ou
reesterilize.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para uma
única utilização. A reutilização deste dispositivo
médico comporta o risco de contaminação
cruzada entre doentes, visto que os dispositivos
médicos (particularmente aqueles que têm
lúmenes compridos e pequenos, uniões e/ou
fendas entre os componentes) são difíceis ou
impossíveis de limpar após os fluidos ou tecidos
corporais com potencial contaminação pirogénica
ou microbiana terem entrado em contacto com o
dispositivo médico durante um período de tempo
indeterminável. Os resíduos de material biológico
podem promover a contaminação do dispositivo
por microrganismos ou pirogénios, podendo
resultar em complicações infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização, a
esterilidade do produto não é garantida
devido a um grau indeterminável de potencial
contaminação pirogénica ou microbiana, que
pode levar a complicações infecciosas. A limpeza,
reprocessamento e/ou reesterilização deste
dispositivo médico aumenta a probabilidade
de mau funcionamento do mesmo devido a
potenciais efeitos adversos nos componentes que
são influenciados por alterações térmicas e/ou
mecânicas.
4. Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o
diâmetro e comprimento do balão insuflado devem
ser semelhantes ao diâmetro e comprimento do
vaso imediatamente proximal e distal à estenose.
5. Para reduzir o potencial de danos no stent
ou enxerto de stent e/ou lesões nos vasos
provocados pelo stent ou enxerto de stent, o
diâmetro do balão não deve ser superior ao
diâmetro do stent ou enxerto de stent. Consulte
as Instruções de Utilização do stent ou enxerto
de stent para obter informação de segurança,
incluindo as ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e
potenciais EFEITOS ADVERSOS relativamente à
utilização do balão após a dilatação.
6. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular,
este deve ser manuseado sob observação
fluoroscópica de alta qualidade. Faça avançar
ou retraia o cateter apenas com o balão
completamente desinsuflado. Caso sinta
resistência durante a manipulação, determine a
sua causa antes de prosseguir. A aplicação de
força excessiva sobre o cateter pode resultar em
quebra da ponta ou na separação do balão.
7. Não exceda a pressão de rotura nominal (PRN)
recomendada para este dispositivo. Pode ocorrer
rotura do balão caso a PRN seja ultrapassada.
Para impedir um excesso de pressurização,
recomenda-se a utilização de um dispositivo de
monitorização da pressão.
8. Depois de utilizado, este produto pode constituir
um potencial risco biológico. Manuseie-o e
elimine-o de acordo com as práticas médicas
aprovadas e com a legislação e regulamentos
locais, estatais e federais aplicáveis.
Precauções
1. Inspecione cuidadosamente o cateter antes de o
utilizar para verificar se o mesmo não foi danificado
durante o transporte e se o tamanho, forma e estado
são adequados ao procedimento para o qual irá ser
utilizado. Não utilize o produto se os danos forem
evidentes.
2. O cateter
Atlas
®
gold
só deve ser utilizado por
médicos com formação na execução de angioplastia
transluminal percutânea.
3. O tamanho mínimo aceitável para o diâmetro (French)
da bainha está impresso no rótulo da embalagem.
Não tente fazer passar o cateter para ATP por uma
bainha introdutora de tamanho inferior ao indicado
no rótulo.
4. Não retire o fio-guia in situ para injetar contraste
através do lúmen do fio ou efetuar uma troca de
fio. Se o fio for retirado enquanto o cateter de balão
estiver situado numa zona anatómica tortuosa, o risco
do cateter dobrar é maior.
5. Utilize o meio de insuflação recomendado para o
balão (30-50% de meio de contraste/50-70% de soro
fisiológico estéril). Demonstrou-se que uma proporção
de 30%/70% de contraste/soro fisiológico resulta
em tempos de insuflação/desinsuflação do balão
mais curtos.
6. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para insuflar
o balão.
7. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter
através da bainha introdutora após o procedimento,
determine por fluoroscopia se há contraste retido
no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre
o balão para fora da bainha e em seguida esvazie
completamente o contraste antes continuar a retirar
o balão.
8. Caso ainda sinta resistência durante a remoção
do cateter após o procedimento, recomenda-se
a remoção do cateter de balão e fio-guia/bainha
introdutora como uma única unidade.
9. Não continue a utilizar o cateter de balão se a haste
tiver sido dobrada ou torcida.
10. Antes de o voltar a introduzir através da bainha
introdutora, o balão deve ser limpo com gaze,
enxaguado com soro fisiológico normal estéril
e novamente dobrado com a ferramenta de
re-envolvimento. O re-envolvimento do balão só
deverá ocorrer enquanto o cateter de balão for
suportado por um fio-guia.
Reações adversas potenciais
As complicações que podem resultar de um procedimento
de dilatação por balão periférico incluem:
• Oclusão trombótica aguda
• Intervenção adicional
• Reação alérgica a fármacos ou ao meio de contraste
• Aneurisma ou pseudoaneurisma
• Arritmias
• Rotura do balão
• Balão preso no stent
• Embolia distal (EP)
• Hematoma
• Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção
• Hipotensão/hipertensão
• Inflamação
• Edema na perna
• Oclusão
• Dor ou dor à palpação
• Pneumotórax ou hemotórax
• Sepsia/infeção
• Choque
• Deterioração hemodinâmica a curto prazo
• Rebentamento ou desalojamento do stent com a
inserção do balão
• AVC
• Trombose
• Dissecção, perfuração, rotura ou espasmo dos vasos
Instruções de utilização
Manuseamento e conservação
Conserve num local fresco, seco e escuro. Não armazene
perto de fontes de radiação ou de luz ultravioleta.
Faça a rotação do inventário de modo que os cateteres e
outros produtos com prazo de validade sejam utilizados
antes da data indicada em “Prazo de validade”.
Não utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta.
Equipamento para utilização
• Meios de contraste
• Soro fisiológico estéril
• Seringa luer lock/dispositivo de insuflação com
manómetro (10 ml ou mais)
• Conjunto de bainha introdutora e dilatador apropriado
• Fio-guia de 0,035 pol.
Preparação do cateter de dilatação
1. Retire o cateter da embalagem.
2. Verifique se a dimensão do balão é adequada para
o procedimento e se os acessórios selecionados se
adaptam ao cateter conforme indicado no rótulo.
3. Retire a proteção do balão segurando o cateter de
balão em posição imediatamente proximal ao balão e,
com a outra mão, segure com cuidado na proteção do
balão e retire-a fazendo deslizar distalmente para fora
do cateter de balão.
4. Faça deslizar a ferramenta de re-envolvimento na
extremidade proximal da haste do cateter.
5. Antes de utilizar, elimine o ar existente no cateter de
balão. Para facilitar a purga, selecione uma seringa
ou dispositivo de insuflação com capacidade igual
ou superior a 10 ml e encha aproximadamente até
metade com o meio apropriado para insuflação do
balão (30-50% de meio de contraste/50-70% de soro
fisiológico estéril). Não utilize ar nem outro meio
gasoso para insuflar o balão.
6. Ligue uma torneira de passagem ao conector luer
fêmea de insuflação do balão no cateter de dilatação.
7. Ligue a seringa à torneira de passagem.
8. Segure na seringa com a cânula a apontar para baixo,
abra a torneira de passagem e aspire durante cerca
de 15 segundos. Solte o êmbolo.
9. Repita o passo n.º 8 mais duas vezes ou até deixarem
de aparecer bolhas durante a aspiração (pressão
negativa). Uma vez concluído este procedimento,
esvazie todo o ar do cilindro da seringa/dispositivo de
insuflação.
10. Prepare o lúmen do fio do cateter ligando uma seringa
ao conector do lúmen do fio e irrigando com soro
fisiológico estéril.
Utilização do cateter de dilatação para ATP
Atlas
®
gold
1. Carregue pela retaguarda a ponta distal do cateter
Atlas
®
gold
sobre o fio-guia pré-posicionado e faça
avançar a ponta até ao local de introdução.
2. Avance o cateter através da bainha introdutora e
sobre o fio até ao local de insuflação. Caso não seja
possível atravessar a estenose com o cateter de
dilatação pretendido, use um cateter de diâmetro
inferior para pré-dilatar a lesão e facilitar a passagem
de um cateter de dilatação de dimensão mais
apropriada.
3. Posicione o balão relativamente à lesão que pretende
dilatar, certifique-se de que o fio-guia está no devido
lugar e insufle o balão até à pressão apropriada.
4. Aplique pressão negativa de modo a esvaziar
completamente o fluido do balão. Confirme se o balão
está totalmente desinsuflado sob fluoroscopia.
5. Mantendo a pressão negativa e a posição do fio-guia,
retire o cateter de dilatação desinsuflado sobre o
fio-guia através da bainha introdutora. Poderá utilizar
um movimento cuidadoso no sentido dos ponteiros
do relógio para ajudar a facilitar a remoção do cateter
através da bainha introdutora.
Reinserção do balão
Precaução:
não continue a utilizar o cateter de balão se a
haste tiver sido dobrada ou torcida.
Precaução:
antes de o voltar a introduzir através
da bainha introdutora, o balão deve ser limpo
com gaze, enxaguado com soro fisiológico normal
estéril e novamente dobrado com a ferramenta de
re-envolvimento. O re-envolvimento do balão só deverá
ocorrer enquanto o cateter de balão for suportado por
um fio-guia.
1. Carregue o cateter de balão no fio-guia.
2. Avance a ferramenta de re-envolvimento sobre o
cateter até à extremidade proximal do balão.
3. Segure na haste do cateter em posição imediatamente
proximal ao balão com uma mão e, com a outra
mão, faça deslizar cuidadosamente a ferramenta
de re-envolvimento sobre o balão até à ponta do
cateter e, em seguida, novamente sobre o balão até
ao cateter.
4. Faça deslizar a ferramenta de re-envolvimento na
extremidade proximal da haste do cateter.
PORTUGUÊS
