19
Dilatationskateter för PTA
BRUKSANVISNING
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag (i USA) får denna
anordning endast säljas av eller på order av läkare.
Produktbeskrivning
Dilatationskatetern
Atlas
®
gold
för PTA är en
högpresterande ballongkateter som består av en kateter-
över-ledare med en ballong fäst vid den distala spetsen.
Den äganderättsskyddade, icke eftergivliga ballongen
med låg profil är utformad så att ballongens diametrar och
längder är enhetliga även vid höga tryck. Två röntgentäta
markörer visar ballongens arbetslängd och underlättar
ballongens placering. Den koaxiala katetern har en
avsmalnande atraumatisk spets som gör det lättare att
föra fram katetern till och genom stenosen. I kateterns
proximala del finns en luer-lock honkoppling ansluten
till fyllnadslumen, och en luer-lock honkoppling ansluten
till ledarlumen. Katetern-över-ledare är kompatibel med
ledare på 0,035" och finns i arbetslängderna 80 och
120 cm.
I förpackningen till varje enhet medföljer en
profilreducerande hylsa som är placerad över ballongen
som skydd före användning. På kateterskaftet finns även
ett ompackningsverktyg som gör det lättare att packa in/
vika ihop ballongen igen.
Den här produkten är inte tillverkad av naturgummilatex.
Indikationer för användning
Dilatationskatetern
Atlas
®
gold
för PTA är indikerad
för att användas vid perkutan transluminal angioplastik
av perifer vaskulatur, inklusive höftartärer, höftvener och
lårbensvener, samt för behandling av obstruktiva lesioner
i kroppsegna eller syntetiska arteriovenösa dialysfistlar.
Enheten är även indicerad för post-dilatation av stentar
och stentgraft i det perifera kärlsystemet. Den här katetern
får inte användas i kransartärer.
Kontraindikationer
Inga kända.
Varningar
1. Innehållet levereras STERILT, steriliserat med
etylenoxid (EO). Pyrogenfri. Produkten får inte
användas om sterilbarriären är öppnad eller
skadad. Endast för enpatientsbruk. Får inte
återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras.
2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Återanvändning av den här medicintekniska
produkten innebär risk för korskontamination
mellan patienter eftersom medicintekniska
produkter – särskilt sådana som har långa och
smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar
mellan komponenterna – är svåra eller omöjliga att
rengöra efter att kroppsvätskor eller vävnad med
potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination
har varit i kontakt med den medicintekniska
produkten under obestämd tid. Rester av
biologiskt material kan främja kontaminering
av anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa
komplikationer.
3. Får inte omsteriliseras. Efter omsterilisering
garanteras inte att produkten är steril på grund
av en obestämd grad av potentiell pyrogen
eller mikrobiell kontamination vilket kan
leda till infektionskomplikationer. Rengöring,
omarbetning och/eller omsterilisering av den
här medicintekniska produkten ökar risken för
felfunktion på grund av de potentiellt negativa
effekterna på komponenter orsakade av termiska
och/eller mekaniska förändringar.
4. För att minska risken för kärlskador ska
ballongens diameter och längd i fyllt tillstånd
motsvara kärlets diameter och längd strax
proximalt och distalt om stenosen.
5. För att minska möjligheten för skada på
stenten eller stentgraftet och/eller kärlskador
från stenten eller stentgraftet ska ballongens
diameter inte vara större än stentens eller
stentgraftets diameter. Se bruksanvisningen till
stenten eller stentgraftet, inklusive VARNINGAR,
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och möjliga
BIVERKNINGAR, för säkerhetsinformation om
användning av ballong efter dilatation.
6. När katetern är exponerad för kärlsystemet ska
den manövreras under observation via fluoroskopi
av hög kvalitet. För inte fram och dra inte tillbaka
katetern om ballongen inte är helt tömd. Om
ett motstånd uppstår under manövreringen ska
orsaken till detta motstånd fastställas innan man
går vidare. Om för mycket kraft utövas på katetern
kan spetsen brytas eller ballongen avskiljas.
7. Överskrid inte det angivna bristningstryck
(RBP) som rekommenderas för denna
enhet. Ballongruptur kan inträffa om angivet
bristningstryck överskrids. För att förhindra för
högt tryck rekommenderas användning av en
tryckövervakningsanordning.
8. Efter användning kan denna produkt utgöra
potentiellt farligt avfall. Hantera och kassera den
i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och
gällande lokala, statliga och regionala lagar och
bestämmelser.
Försiktighetsåtgärder
1. Undersök katetern noga före användning för att
verifiera att den inte har skadats under transport och
att dess storlek, form och skick är lämpliga för det
ingrepp där den ska användas. Produkten får inte
användas om det finns tecken på skada.
2. Katetern
Atlas
®
gold
får endast användas av läkare
med utbildning i att utföra perkutan transluminal
angioplastik.
3. Minsta acceptabla hylsstorlek i French finns angiven
på förpackningsmärkningen. Försök inte att föra fram
PTA-katetern genom en införingshylsa som är mindre
än vad som anges på märkningen.
4. Dra inte ut ledaren in situ för att spruta kontrastmedel
genom ledarlumen eller för att byta ledare. Om
ledaren dras ut när ballongkatetern är placerad i
slingrande kärl ökar risken för att katetern kinkas.
5. Använd det rekommenderade medlet för
ballongfyllnad (30-50 % kontrastmedel/50-70 % steril
koksaltlösning). Det har visat sig att ett förhållande
på 30/70 % kontrastmedel/koksaltlösning har gett
snabbare fyllnings-/tömningstider.
6. Använd aldrig luft eller någon gas för att fylla
ballongen.
7. Om det känns ett motstånd då katetern dras ut
genom införingshylsan efter proceduren, kontrollera
med fluoroskopi om det finns kontrastmedel kvar
i ballongen. Om det finns kontrastmedel ska
ballongen tryckas ut ur hylsan och därefter ska allt
kontrastmedel tömmas ut innan man på nytt försöker
att dra tillbaka ballongen.
8. Om man ändå känner ett motstånd när katetern dras
ut efter ingreppet rekommenderas att ballongkatetern
och ledaren/införingshylsan avlägsnas tillsammans
som en enda enhet.
9. Ballongkatetern får inte fortsätta att användas om
skaftet har böjts eller kinkats.
10. Innan ballongen förs in genom införingshylsan igen
ska den torkas ren med gasväv, sköljas med steril
fysiologisk koksaltlösning samt vikas ihop på nytt med
ballongens ompackningsverktyg. Ballongen får endast
packas in på nytt medan ballongkatetern stöds med
en ledare.
Potentiella biverkningar
De komplikationer som kan uppstå vid ett ingrepp med
perifer ballongdilatation omfattar:
• akut ocklusion av tromber
• ytterligare intervention
• allergisk reaktion mot läkemedel eller kontrastmedel
• aneurysm eller pseudoaneurysm
• arytmier
• ballongruptur
• ballongen fastnar på stenten
• distal embolisering/lungemboli
• hematom
• hemorragi, inklusive blödning vid punktionsstället
• hypotoni/hypertoni
• inflammation
• benödem
• ocklusion
• smärta eller ömhet
• pneumotorax eller hemotorax
• sepsis/infektion
• chock
• kortvarig hemodynamisk försämring
• stenten rubbas eller flyttas vid införandet av ballongen
• stroke
• trombos
• kärldissektion, -perforation, -ruptur eller -spasm
Bruksanvisning
Hantering och förvaring
Förvaras svalt, torrt och mörkt. Får inte förvaras i närheten
av källor till strålning eller ultraviolett ljus.
Se till att lagret omsätts så att katetrar och andra
produkter med begränsad hållbarhet används före angivet
”utgångsdatum”.
Produkten får inte användas om förpackningen är skadad
eller öppnad.
Utrustning som ska användas
• kontrastmedel
• steril koksaltlösning
• spruta/fyllnadsanordning försedd med luer-lock och
manometer (10 ml eller större)
• lämplig införingshylsa och dilatatorsats
• ledare på 0,035"
Förbereda dilatationskatetern
1. Ta ut katetern ur förpackningen.
2. Kontrollera att ballongen har rätt storlek för ingreppet
och att de utvalda tillbehören är kompatibla med
katetern enligt märkningen.
3. Ta av ballongskyddet genom att fatta tag i
ballongkatetern strax proximalt om ballongen, och fatta
med den andra handen försiktigt tag i ballongskyddet
och dra av det distalt från ballongkatetern.
4. Skjut ompackningsverktyget till kateterskaftets
proximala ände.
5. Före användningen ska luften i ballongkatetern
avlägsnas. För att underlätta tömningen, välj en
spruta eller fyllningsenhet som rymmer 10 ml eller
mer och fyll den till ungefär hälften med lämpligt
ballongfyllningsmedel (30-50 % kontrastmedel/50-70 %
steril koksaltlösning). Använd inte luft eller någon gas
för att fylla ballongen.
6. Koppla en kran till ballongens luer-lock honkoppling på
dilatationskatetern.
7. Anslut sprutan till kranen.
8. Håll sprutan med spetsen nedåt, öppna kranen och
aspirera i cirka 15 sekunder. Släpp kolven.
9. Upprepa steg nr 8 ytterligare två gånger eller tills det
inte längre syns några bubblor under aspirationen
(undertryck). När det är klart, töm ut all luft ur
sprutans/fyllningsenhetens kolv.
10. Förbered kateterns ledarlumen genom att ansluta en
spruta till ledarlumens koppling och spola igenom den
med steril koksaltlösning.
Använda dilatationskatetern
Atlas
®
gold
för PTA
1. Trä
Atlas
®
gold
-kateterns distala spets bakifrån över
den i förväg inlagda ledaren och för in spetsen till
införingsstället.
2. För fram katetern genom införingshylsan och över
ledaren till stället där den skall fyllas. Om det inte går
att passera stenosen med önskad dilatationskateter,
använd en kateter med mindre diameter för att
fördilatera lesionen för att underlätta passagen av en
dilatationskateter av lämpligare storlek.
3. Positionera ballongen i förhållande till lesionen som
skall dilateras, kontrollera att ledaren är på plats och
fyll ballongen till lämpligt tryck.
4. Applicera undertryck för att helt tömma ballongen på
vätska. Bekräfta med hjälp av fluoroskopi att ballongen
är helt tömd.
5. Håll kvar undertrycket och ledarens position och dra
samtidigt ut den tömda dilatationskatetern över ledaren
via införingshylsan. En försiktig rörelse medurs kan
användas för att underlätta att dra ut katetern genom
införingshylsan.
Föra in ballongen igen
Försiktighet:
Ballongkatetern får inte fortsätta att
användas om skaftet har böjts eller kinkats.
Försiktighet:
Innan ballongen förs in genom
införingshylsan igen ska den torkas ren med gasväv,
sköljas med steril fysiologisk koksaltlösning samt packas
in på nytt med ballongens ompackningsverktyg. Ballongen
får endast packas in på nytt medan ballongkatetern stöds
med en ledare.
1. Trä på ballongkatetern över en ledare.
2. För ballongens ompackningsverktyg över katetern
fram till ballongens proximala ände.
3. Fatta tag om kateterskaftet strax proximalt om
ballongen med ena handen, och låt med den andra
handen ompackningsverktyget försiktigt glida över
ballongen till kateterspetsen och sedan tillbaka över
ballongen till katetern.
4. Skjut ompackningsverktyget till kateterskaftets
proximala ände.
5. För fram ballongkatetern över den i förväg placerade
ledaren till införingsstället och genom införingshylsan.
Om du känner ett motstånd, ersätt den tidigare
använda ballongkatetern med en ny ballong.
6. Fortsätt ingreppet enligt avsnittet ”Använda
dilatationskatetern
Atlas
®
gold
för PTA”.
Varning: Efter användning kan produkten utgöra
farligt avfall. Den ska hanteras och kasseras i enlighet
med godtagbara medicinska rutiner och tillämpliga
lokala och nationella lagar och förordningar.
Klinisk erfarenhet
Design
En läkarsponsrad retrospektiv studie på ett center
utfördes för att bedöma säkerheten och effekten
hos dilatationskatetern
Atlas
®
gold
för PTA för
ballongdilatation i djupa höftvener och lårbensvener
upp till ett år efter ingreppet. Sextioen patienter som
behandlats med dilatationskatetern
Atlas
®
gold
för PTA i
höft- och lårbensartärerna inkluderades.
Den primära ändpunkten definierades som ≥ 95 %
frånvaro av allvarligare biverkningar under ingreppet
SVENSKA
