16
4. Εφαρμόστε αρνητική πίεση για να αδειάσετε πλήρως
το υγρό από το μπαλόνι. Επιβεβαιώστε την πλήρη
αποδιόγκωση του μπαλονιού, υπό ακτινοσκοπικό
έλεγχο.
5. Διατηρώντας την αρνητική πίεση και τη θέση του
οδηγού σύρματος, αποσύρετε τον αποδιογκωμένο
καθετήρα διαστολής επάνω από το σύρμα και διαμέσου
του θηκαριού εισαγωγέα. Με μια ήπια δεξιόστροφη
κίνηση μπορείτε να διευκολύνετε την αφαίρεση του
καθετήρα διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα.
Επανεισαγωγή του μπαλονιού
Προφύλαξη:
Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τον
καθετήρα με μπαλόνι, εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί ή
στρεβλωθεί.
Προφύλαξη:
Πριν από την επανεισαγωγή του μέσω του
θηκαριού εισαγωγέα, το μπαλόνι θα πρέπει να καθαρίζεται
με μια γάζα, να εκπλένεται με στείρο διάλυμα φυσιολογικού
ορού και να αναδιπλώνεται με το εργαλείο αναδίπλωσης
μπαλονιού. Η αναδίπλωση του μπαλονιού πρέπει να
εκτελείται μόνο όταν ο καθετήρας με μπαλόνι υποστηρίζεται
από οδηγό σύρμα.
1. Τοποθετήστε τον καθετήρα με μπαλόνι πάνω από ένα
οδηγό σύρμα.
2. Προωθήστε το εργαλείο αναδίπλωσης μπαλονιού πάνω
από τον καθετήρα, προς το εγγύς άκρο του μπαλονιού.
3. Πιάστε τον άξονα του καθετήρα μόλις εγγύς του
μπαλονιού με το ένα χέρι και με το άλλο χέρι σύρετε,
με ήπιες κινήσεις, το εργαλείο αναδίπλωσης επάνω
από το μπαλόνι έως το άκρο του καθετήρα και κατόπιν
πάνω από το μπαλόνι, προς τον καθετήρα.
4. Σύρετε το εργαλείο αναδίπλωσης προς το κεντρικό
άκρο του άξονα του καθετήρα.
5. Προωθήστε τον καθετήρα με μπαλόνι πάνω από
το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα, στο σημείο
εισαγωγής και διαμέσου του θηκαριού εισαγωγής. Εάν
συναντήσετε αντίσταση, αντικαταστήστε τον καθετήρα
με μπαλόνι που χρησιμοποιήσατε προηγουμένως με
νέο μπαλόνι.
6. Συνεχίστε τη διαδικασία σύμφωνα με την ενότητα
«Χρήση του καθετήρα διαστολής για PTA Atlas
®
gold» στο παρόν.
Προειδοποίηση: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό
ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο.
Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται
σύμφωνα σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική
και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και
ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
Κλινική εμπειρία
Σχεδιασμός
Διεξήχθη αναδρομική μελέτη ενός κέντρου,
χρηματοδοτημένη από γιατρό, για την αξιολόγηση της
ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του καθετήρα
διαστολής για PTA Atlas
®
gold στη διαστολή με μπαλόνι,
σε εν τω βάθει λαγόνιες και μηριαίες φλεβικές επεμβάσεις,
έως και ένα έτος μετά την επέμβαση. Συμπεριλήφθηκαν
εξήντα ένας ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία των
λαγονομηριαίων φλεβών με τον καθετήρα διαστολής για
PTA
Atlas
®
gold
.
Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας ορίστηκε ως η
διεγχειρητική ελευθερία από μείζονα ανεπιθύμητα
συμβάντα (Major Adverse Events, MAE) ≥ 95%, τα οποία
ορίζονται ως οξεία θρόμβωση, διάτρηση ή επιπλοκές που
σχετίζονται με τη συσκευή. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
ήταν η απουσία MAE στο νοσοκομείο και μετά από 1 μήνα,
το ελάχιστο εμβαδόν του αυλού (Minimal Luminal Area,
MLA) μετά την τοποθέτηση του στεντ μείον το εμβαδόν
(MLA) πριν από την επέμβαση στο σημείο συμπίεσης
με τη χρήση ενδοαγγειακού υπερηχογραφήματος (IVUS)
(απόλυτη προσαύξηση MLA), η κλινική βελτίωση μετά
από 1 έτος
±
2 μήνες (όταν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα)
σύμφωνα με όσα ανέφεραν οι ασθενείς (λιγότερο πρήξιμο
ή/και πόνος στο θεραπευμένο άκρο) και η βατότητα με
υπερηχογράφημα duplex μετά από έναν μήνα και μετά από
1 έτος, όταν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα.
Δημογραφία ασθενών
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 61,9 έτη και το 60,7%
ήταν γυναίκες. Δεκαοκτώ τοις εκατό των ασθενών είχαν
ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και
13,1% των ασθενών είχαν ιστορικό πνευμονικής εμβολής
(ΠΕ). Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχαν ιστορικό
καπνίσματος, διαβήτη ή περιφερικής αρτηριακής νόσου,
ούτε παρουσίαζαν κατάσταση υπερπηκτικότητας ή εν τω
βάθει φλεβικής ανεπάρκειας. Η πλειονότητα των ασθενών
παρουσίαζε βάρος ή πόνο και πρήξιμο του ποδιού. Ένας
ασθενής είχε φίλτρο κάτω κοίλης φλέβας.
Δημογραφία ασθενών
N (N=61)
Μέση τιμή
Εύρος
Ηλικία
Γυναίκα
37
60,9
23,0-85,0
Άνδρας
24
63,3
24,0-87,0
ΣΥΝΟΛΟ
61
61,9
23,0-87,0
ΔΜΣ (kg/m2)
Γυναίκα
37
32,0
19,1-45,3
Άνδρας
24
33,5
20,5-49,2
ΣΥΝΟΛΟ
61
32,6
19,1-49,2
Μεταβλητή
N (N=61)
%
Ιστορικό ΕΒΦΘ
Όχι
50
82,0%
Ναι
11
18,0%
Μεταβλητή
N (N=11)
%
Θέση της ΕΒΦΘ
*
4
36,4%
Αριστερή ιγνυακή
2
18,2%
Ανώνυμη άμφω
1
9,1%
Αριστερή μασχα
-
λιαία
1
9,1%
Αριστερό κάτω
άκρο
3
27,3%
Μεταβλητή
N (N=61)
%
Ιστορικό ΠΕ
Όχι
53
86,9%
Ναι
8
13,1%
Υπέρταση
Όχι
26
42,6%
Ναι
35
57,4%
Κάπνισμα
Όχι
40
65,6%
Ναι
21
34,4%
Σακχαρώδης διαβήτης Όχι
52
85,2%
Ναι
9
14,8%
Περιφερική αρτηριακή
νόσος
Όχι
58
95,1%
Ναι
3
4,9%
Φίλτρο κάτω κοίλης
φλέβας
Όχι
60
98,4%
Ναι
1
1,6%
Εν τω βάθει φλεβική
ανεπάρκεια
Όχι
43
70,5%
Ναι
9
14,8%
*
9
14,8%
Βάρος/πόνος στο
πόδι
Όχι
18
29,5%
Μονόπλευρο
43
70,5%
Αμφίπλευρο
0
0,0%
Πρήξιμο στο κάτω
άκρο
Όχι
14
23,0%
Μονόπλευρο
47
77,0%
Αμφίπλευρο
0
0,0%
Κατάσταση υπερπη
-
κτικότητας
Όχι
60
98,4%
Ναι
1
1,6%
*δεν καταγράφηκε
Μεταβλητές της επέμβασης
Τα μπαλόνια που χρησιμοποιήθηκαν για προκαταρκτική
διαστολή κυμαίνονταν από 12-14 mm σε διάμετρο
και διογκώθηκαν σε 3-14 atm. Τα μπαλόνια που
χρησιμοποιήθηκαν για μετέπειτα διαστολή κυμαίνονταν
από 12-18 mm σε διάμετρο και διογκώθηκαν σε 2-20 atm.
Όλοι οι ασθενείς δέχθηκαν στεντ.
Αποτελέσματα
Δεν παρουσιάστηκαν διεγχειρητικές επιπλοκές στο
96,8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με
καθετήρα διαστολής για PTA Atlas
®
gold. Ένας ασθενής
παρουσίασε μετατόπιση του στεντ κατά την ανάπτυξη του
στεντ, η οποία δεν σχετιζόταν με τη χρήση του καθετήρα
διαστολής για PTA Atlas
®
gold. Η περιοχή MLA (IVUS)
στη συμβολή, μετά την τοποθέτηση του στεντ, ήταν
αξιοσημείωτα βελτιωμένη.
Διεγχειρητικές επιπλοκές
Μεταβλητή
N (N=61)
%
Καμία διεγχειρητική επιπλοκή
60
96,8%
Περιφερική εμβολή (που προκαλεί
τεκμηριωμένη ΠΕ)
0
0%
Οξεία θρομβωτική απόφραξη
0
0%
Ρήξη του μπαλονιού
0
0%
Απόφραξη του μπαλονιού στο στεντ
0
0%
Ρήξη ή εκτόπιση του στεντ με την
εισαγωγή του μπαλονιού
0
0%
Η διάρρηξη του στεντ δεν σχετιζό
-
ταν με τη συσκευή προς μελέτη
1
1,6%
Διεγχειρητικές μετρήσεις με IVUS
Μεταβλητή
N (ασθενείς
με καταγε
-
γραμμένο
IVUS)
Μέση τιμή
Εύρος
MLA στο σημείο
συμπίεσης (mm)
40
72,0
27,0-174,0
Ποσοστιαία συμπί
-
εση βάσει IVUS
40
66,2
15,9-91,1
Εμβαδόν αναφο
-
ράς περιφερικού
τμήματος ομό
-
πλευρης κοινής
λαγόνιας φλέβας
βάσει IVUS (mm
2
)
40
226,7
85,0-455,0
Εμβαδόν στη
συμβολή, μετά την
τοποθέτηση του
στεντ βάσει IVUS
(mm
2
)
39
218,8
87,0-433,0
Συμπέρασμα
Ο καθετήρας διαστολής για PTA Atlas
®
gold πέτυχε
100% ελευθερία από διεγχειρητικά ανεπιθύμητα συμβάντα
που σχετίζονται με τη συσκευή της μελέτης και υπερέβη το
ορόσημα του 95% για το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας.
Δεν παρουσιάστηκαν ρήξεις μπαλονιού, διατρήσεις αγγείων
ή ενδαγγειακά συμβάντα σχετιζόμενα με το μπαλόνι. Στον
ένα μήνα και στο ένα έτος δεν παρουσιάστηκε κανένα
ανεπιθύμητο συμβάν σχετιζόμενο με τη χρήση του
καθετήρα διαστολής για Atlas
®
gold, ενώ παρατηρήθηκε
σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων στην πλειονότητα
των ασθενών. Επιπλέον, η απεικονιστική ανάλυση
κατέδειξε ότι η διαστολή με στεντ απέδωσε εξαιρετική
έκπτυξη του στεντ στο επίπεδο της συμπίεσης και το MLA
που λήφθηκε ήταν σχεδόν ίσο με τη διάμετρο αναφοράς.
Εγγύηση
Η Bard Peripheral Vascular εγγυάται στον αρχικό αγοραστή
του προϊόντος αυτού ότι το προϊόν αυτό είναι απαλλαγμένο
από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή,
για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία της πρώτης
αγοράς. Η ευθύνη στο πλαίσιο αυτής της περιορισμένης
εγγύησης προϊόντος περιορίζεται στην επισκευή ή
αντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την
αποκλειστική κρίση της Bard Peripheral Vascular, ή
στην επιστροφή της καθαρής τιμής που καταβλήθηκε. Η
παρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει περιπτώσεις
φθοράς λόγω φυσιολογικής χρήσης ή ελαττώματα που
οφείλονται σε εσφαλμένη χρήση του προϊόντος αυτού.
ΣΤΟΝ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΊΤΡΕΠΕΤΑΊ ΑΠΟ ΤΗΝ ΊΣΧΥΟΥΣΑ
ΝΟΜΟΘΕΣΊΑ, Η ΠΕΡΊΟΡΊΣΜΕΝΗ ΑΥΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΥΠΟΚΑΘΊΣΤΑ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ,
ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΊΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ,
ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΚΑΘΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΊΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΊΑ
ΣΥΓΚΕΚΡΊΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H BARD PERIPHERAL
VASCULAR ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΊ ΟΥΔΕΜΊΑ ΕΥΘΥΝΗ
ΓΊΑ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΊΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ
ΖΗΜΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΧΕΊΡΊΣΜΟ Ή ΤΗ
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΥΤΟΥ ΑΠΟ ΜΕΡΟΥΣ ΣΑΣ.
Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση
των έμμεσων εγγυήσεων, καθώς και των τυχαίων ή
παρεπόμενων ζημιών. Πιθανόν να έχετε δικαιώματα
περαιτέρω προσφυγής σε ένδικα μέσα σύμφωνα με τη
νομοθεσία της χώρας σας.
Για ενημέρωση του χρήστη, στην τελευταία σελίδα
αυτού του φυλλαδίου αναγράφεται η ημερομηνία
έκδοσης ή αναθεώρησης, καθώς και ένας αριθμός
αναθεώρησης των οδηγιών αυτών.
Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει 36 μήνες μεταξύ
της ημερομηνίας αυτής και της χρήσης του προϊόντος,
ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard
Peripheral Vascular για να ενημερωθεί εάν υπάρχουν
διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν.
