11
PTA-dilatatiekatheter
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de
Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
Beschrijving van het hulpmiddel
De
Atlas
®
gold
-PTA-dilatatiekatheter is een
hoogwaardige ballonkatheter die bestaat uit een over-
de-draad-katheter met een ballon die aan de distale tip
is bevestigd. De propriëtaire, niet-compliante ballon met
laag profiel is ontwikkeld om zelfs bij hoge druk constante
ballondiameters en -lengten te leveren. Twee radiopake
markeringen bakenen de werklengte van de ballon af
en helpen bij het plaatsen van de ballon. De coaxiale
katheter omvat een taps toelopende, atraumatische tip die
het opvoeren van de katheter naar en door de stenose
vergemakkelijkt. Het proximale deel van de katheter
omvat een aanzetstuk met een vrouwelijke Luer-lock
dat is aangesloten op een vullumen, en een aanzetstuk
met een vrouwelijke Luer-lock dat is aangesloten op het
voerdraadlumen. De over-de-draad-katheter is compatibel
met een voerdraad van 0,035 inch en is verkrijgbaar in
werklengten van 80 cm en 120 cm.
Bij ieder product is een profielverlagende huls verpakt
die over de ballon geplaatst is om deze vóór gebruik
te beschermen. Een hulpmiddel om de ballon opnieuw
op te binden en op te vouwen bevindt zich op de
katheterschacht.
Dit product is niet vervaardigd met natuurrubberlatex.
Indicaties voor gebruik
De
Atlas
®
gold
-PTA-ballondilatatiekatheter is
geïndiceerd voor gebruik bij percutane transluminale
angioplastiek van het perifere vaatstelsel, inclusief de a.
iliaca, v. iliaca en v. femoralis, en voor de behandeling
van obstructieve laesies van natieve of synthetische
arterioveneuze dialysefistels. Dit hulpmiddel is ook
geïndiceerd voor de postdilatatie van stents en stentgrafts
in het perifere vaatstelsel. Deze katheter is niet bestemd
voor gebruik in kransslagaders.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
1. Inhoud STERIEL geleverd; gesteriliseerd door
middel van ethyleenoxide (EtO). Niet-pyrogeen.
Niet gebruiken als de steriele barrière geopend
of beschadigd is. Uitsluitend voor gebruik bij
één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw
verwerken of opnieuw steriliseren.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische
hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting
van patiënten met zich mee: het reinigen van
medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen
met lange en kleine lumina, naden en/of spleten
tussen componenten) kan namelijk moeilijk of
onmogelijk zijn als het medische hulpmiddel
gedurende onbepaalde tijd in aanraking is
gekomen met lichaamsvloeistoffen of -weefsels
die mogelijk met pyrogenen of micro-organismen
zijn besmet. De achtergebleven resten biologisch
materiaal kunnen de besmetting van het
hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties
kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de
steriliteit van het product niet gegarandeerd omdat
niet kan worden bepaald in hoeverre het mogelijk
besmet is met pyrogenen of micro-organismen,
hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
Door het betreffende medische hulpmiddel te
reinigen, opnieuw te verwerken en/of opnieuw
te steriliseren, neemt de kans toe dat het slecht
gaat functioneren wegens mogelijke nadelige
effecten op componenten die door thermische en/
of mechanische veranderingen worden beïnvloed.
4. De diameter en lengte van de gevulde ballon
moeten de diameter en lengte van het bloedvat net
proximaal en distaal van de stenose benaderen
om de kans op schade aan de bloedvaten te
verminderen.
5. De diameter van de ballon mag niet groter
zijn dan de diameter van de stent of stentgraft
om de kans op schade aan de stent of
stentgraft en/of het bloedvat te verminderen.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de stent
of de stentgraft voor veiligheidsinformatie,
met inbegrip van de WAARSCHUWINGEN,
VOORZORGSMAATREGELEN en mogelijke
BIJWERKINGEN met betrekking tot het gebruik
van postdilatatie met een ballon.
6. Als de katheter in het vaatstelsel is ingebracht,
moet deze onder hoogwaardige doorlichting
worden gemanipuleerd. Voer de katheter niet op
en trek hem niet terug als de ballon niet helemaal
geleegd is. Bij het ondervinden van weerstand
tijdens het manipuleren moet u de oorzaak ervan
bepalen alvorens door te gaan. Als overmatige
kracht op de katheter wordt uitgeoefend, kan de
tip breken of de ballon loslaten.
7. De voor dit hulpmiddel aanbevolen nominale
barstdruk (RBP) mag niet worden overschreden.
De ballon kan scheuren als de RBP wordt
overschreden. Het gebruik van een manometer
met drukbewaking verdient aanbeveling om te
voorkomen dat de druk in de ballon te hoog wordt.
8. Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk
zijn. Het moet worden gehanteerd en afgevoerd
zoals algemeen gebruikelijk in de medische
praktijk en conform de geldende lokale, regionale
en nationale voorschriften.
Voorzorgsmaatregelen
1. Inspecteer de katheter voorafgaand aan gebruik
om te verifiëren dat deze geen vervoersschade
heeft opgelopen en dat de maat, vorm en conditie
ervan geschikt zijn voor de beoogde procedure. Niet
gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is.
2. De
Atlas
®
gold
-katheter mag uitsluitend worden
gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren
van percutane transluminale angioplastiek.
3. De minimaal aanvaardbare French-maat staat op het
verpakkingsetiket vermeld. Probeer de PTA-katheter
niet op te voeren door een inbrenghuls die kleiner is
dan op het etiket staat vermeld.
4. Verwijder de voerdraad in situ niet om contrastmiddel
door het draadlumen in te brengen of om een draad te
verwisselen. Als de draad wordt verwijderd terwijl de
ballonkatheter zich in tortueuze anatomie bevindt, is
het risico groter dat de katheter knikt.
5. Gebruik het aanbevolen ballonvulmiddel (30 à 50%
contrastmiddel/50 à 70% steriele zoutoplossing). Er is
aangetoond dat bij gebruik van een verhouding van
30/70% contrastmiddel/zoutoplossing de ballon sneller
wordt gevuld en sneller leegloopt.
6. Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon
te vullen.
7. Als u weerstand ondervindt als u de katheter na
de procedure door de inbrenghuls terugtrekt,
dient u onder doorlichting te controleren of er nog
contrastmiddel in de ballon zit. Als er contrastmiddel
aanwezig is, duwt u de ballon uit de huls en verwijdert
u alle contrastmiddel alvorens de ballon verder terug
te trekken.
8. Als u nog steeds weerstand ondervindt als u de
katheter na de procedure terugtrekt, verdient het
aanbeveling de ballonkatheter en de voerdraad/
inbrenghuls als één geheel te verwijderen.
9. Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de
ballonkatheter niet blijven gebruiken.
10. Voordat de ballon opnieuw door de inbrenghuls wordt
ingebracht, moet deze met gaas worden afgenomen,
met een steriele fysiologische zoutoplossing worden
gespoeld en opnieuw worden opgevouwen met
behulp van het hulpmiddel om de ballon opnieuw
op te binden. De ballon mag alleen opnieuw worden
opgebonden terwijl de ballonkatheter door een
voerdraad wordt ondersteund.
Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere
ballondilatatieprocedures, omvatten:
• Acute trombotische occlusie
• Aanvullende interventie
• Allergische reactie op geneesmiddelen of
contrastmiddel
• Aneurysma of pseudoaneurysma
• Aritmieën
• Scheuren van de ballon
• Ballon die blijft vastzitten op de stent
• Distale embolisatie (longembolie)
• Hematoom
• Hemorragie, waaronder bloeding op de aanprikplaats
• Hypotensie/hypertensie
• Inflammatie
• Beenoedeem
• Occlusie
• Pijn of gevoeligheid
• Pneumothorax of hemothorax
• Sepsis/infectie
• Shock
• Kortdurende hemodynamische verslechtering
• Disruptie of losraken van de stent bij het inbrengen van
de ballon
• Beroerte
• Trombose
• Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van
bloedvat
Gebruiksaanwijzing
Hantering en opslag
Op een koele, droge, donkere plaats bewaren. Niet
opslaan in de nabijheid van stralingsbronnen of bronnen
van ultraviolet licht.
Voorraad rouleren zodat de katheters en andere producten
met vervaldatum vóór de uiterste gebruiksdatum worden
gebruikt.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of
geopend is.
Benodigdheden
• Contrastmiddel
• Steriele fysiologische zoutoplossing
• Spuit met Luer-lock of vulinstrument met manometer
(ten minste 10 ml)
• Geschikte inbrenghuls en dilatatorset
• Voerdraad van 0,035 inch
Voorbereiding van de dilatatiekatheter
1. Neem de katheter uit de verpakking.
2. Verifieer dat de ballonmaat geschikt is voor de
procedure en dat de geselecteerde accessoires
geschikt zijn voor de katheter zoals op het etiket staat
vermeld.
3. Verwijder de ballonbescherming door de ballonkatheter
net proximaal van de ballon vast te pakken en met
de andere hand de ballonbescherming voorzichtig
vast te pakken en distaal van de ballonkatheter af te
schuiven.
4. Schuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan
worden opgebonden, naar het proximale uiteinde van
de katheterschacht.
5. Vóór gebruik moet alle lucht uit de ballonkatheter
worden verwijderd. Om het verwijderen van lucht uit
de ballon te vergemakkelijken, vult u een spuit of
vulinstrument van minstens 10 ml voor ongeveer de
helft met het geschikte ballonvulmiddel (30 à 50%
contrastmiddel/50 à 70% steriele zoutoplossing).
Gebruik geen lucht of ander gas om de ballon te
vullen.
6. Sluit een stopkraantje aan op het voor het vullen van
de ballon bestemde aanzetstuk met de vrouwelijke
Luer-lock van de dilatatiekatheter.
7. Sluit de spuit aan op het stopkraantje.
8. Houd de spuit met het mondstuk omlaag, open
het stopkraantje en aspireer gedurende ongeveer
15 seconden. Laat de zuiger los.
9. Herhaal stap 8 nog twee keer of totdat er tijdens
het aspireren geen luchtbellen meer verschijnen
(negatieve druk). Als u klaar bent, verwijdert u alle
lucht uit de cilinder van de spuit of het vulinstrument.
10. Maak het voerdraadlumen van de katheter
gereed door een spuit op het aanzetstuk van het
voerdraadlumen te bevestigen en het lumen met
steriele zoutoplossing door te spoelen.
Gebruik van de
Atlas
®
gold
-PTA-dilatatiekatheter
1. Schuif de distale tip van de
Atlas
®
gold
-katheter
over het proximale uiteinde van de van te voren
gepositioneerde voerdraad en voer de tip op tot de
inbrengplaats.
2. Voer de katheter op door de inbrenghuls en over
de draad tot de plaats waar de ballon moet worden
gevuld. Als de gewenste dilatatiekatheter de stenose
niet kan passeren, gebruikt u een katheter met een
kleinere diameter voor de predilatatie van de laesie om
het passeren van een dilatatiekatheter van een meer
geschikte maat te vergemakkelijken.
3. Positioneer de ballon met betrekking tot de te dilateren
laesie, zorg dat de voerdraad op zijn plaats zit en vul
de ballon tot de gewenste druk.
4. Pas negatieve druk toe om de vloeistof volledig uit de
ballon te verwijderen. Bevestig onder doorlichting dat
de ballon volledig is leeggelopen.
5. Houd de negatieve druk in stand en houd de
voerdraad op zijn plaats, en trek de geleegde katheter
over de voerdraad en door de inbrenghuls terug.
Een voorzichtige beweging met de klok mee kan
het verwijderen van de katheter door de inbrenghuls
vergemakkelijken.
Opnieuw inbrengen van de ballon
Voorzorgsmaatregel:
Als de schacht gebogen of geknikt
is, mag u de ballonkatheter niet blijven gebruiken.
Voorzorgsmaatregel:
Voordat de ballon opnieuw door
de inbrenghuls wordt ingebracht, moet deze met gaas
worden afgenomen, met een steriele fysiologische
zoutoplossing worden gespoeld en opnieuw worden
opgevouwen met behulp van het hulpmiddel om de ballon
opnieuw op te binden. De ballon mag alleen opnieuw
worden opgebonden terwijl de ballonkatheter door een
voerdraad wordt ondersteund.
1. Schuif de ballonkatheter over een voerdraad.
NEDERLANDS
