background image

Recommended Guidewire

Guide recommandé

Empfohlener Führungsdraht

Filo guida consigliato

Guía recomendada

Aanbevolen voerdraad

Fio-guia recomendado

Συνιστώμενο οδηγό σύρμα

Anbefalet guidewire

Rekommenderad ledare

Suositeltava ohjainlanka

Anbefalt ledevaier

Zalecany prowadnik

Ajánlott vezetődrót

Doporučený vodicí drát

Tavsiye Edilen Kılavuz Tel

建議使用的導線

권장

 

가이드와이어

Рекомендованный проводник

Recommended Introducer

Introducteur recommandé

Empfohlenes Einführinstrument

Introduttore consigliato

Introductor recomendado

Aanbevolen inbrenghulpmiddel

Introdutor recomendado

Συνιστώμενος εισαγωγέας

Anbefalet indfører

Rekommenderad införare

Suositeltava sisäänviejä

Anbefalt innfører

Zalecany introduktor

Ajánlott bevezetőeszköz

Doporučený zaváděcí prostředek

Önerilen İntrodüser

建議使用的導引套

권장

 

유도관

Рекомендованный интродьюсер

Consult Instructions For Use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Leggere le istruzioni per l’uso

Consulte las Instrucciones de uso

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consultar as instruções de utilização

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Se brugsanvisningen

Se bruksanvisning

Lue käyttöohjeet

Se bruksanvisning

Zapoznać się z instrukcją obsługi

Lásd a használati útmutatót

Řiďte se návodem k použití

Kullanma Talimatlarına Başvurun

請參考使用說明

사용 지침 참조

Обратитесь к инструкциям по применению

Single Use

À usage unique

Zur einmaligen Verwendung

Monouso

Un solo uso

Voor eenmalig gebruik

Utilização única

Μίας χρήσης

Til engangsbrug

Engångsbruk

Kertakäyttöinen

Til engangsbruk

Tylko do jednorazowego użytku

Egyszer használatos

Pouze pro jednorázové použití

Tek Kullanım İçindir

僅供一次性使用

일회용

Однократного применения

Do Not Resterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No reesterilizar

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilizar

Μην επαναποστειρώνετε

Må ikke resteriliseres

Får ej omsteriliseras

Ei saa steriloida uudestaan

Må ikke resteriliseres

Nie należy sterylizować ponownie.

Újrasterilizálni tilos!

Neresterilizujte

Tekrar Sterilize Etmeyiniz

請勿重複消毒

재멸균하지

 

마십시오

.

Повторная стерилизация запрещена

Non-Pyrogenic

Apyrogène

Nicht pyrogen

Apirogeno

Apirógeno

Niet-pyrogeen

Apirogénico

Μη πυρετογόνο

Ikke-pyrogent

Pyrogenfri

Pyrogeeniton

Pyrogenfri

Produkt apirogenny

Pirogénmentes

Nepyrogenní

Pirojenik değildir

無熱原

비발열성

Апирогенно

Sterilized Using Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Sterilizzato con ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de etileno

Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide

Esterilizado por óxido de etileno

Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου

Steriliseret ved brug af ethylenoxid

Steriliserad med etylenoxid

Steriloitu etyleenioksidilla

Sterilisert med etylenoksid

Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu

Etilén-oxiddal sterilizálva

Sterilizováno etylenoxidem

Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir

使用環氧乙烷消毒

산화에틸렌으로

 

멸균

 

처리됨

Стерилизовано этиленоксидом

Keep Dry

Conserver au sec

Trocken lagern

Mantenere asciutto

Manténgase seco

Droog bewaren

Manter seco

Διατηρείτε το προϊόν στεγνό

Opbevares tørt

Förvaras torrt

Suojattava kosteudelta

Må holdes tørr

Chronić przed wilgocią

Tartsa szárazon

Uchovávejte v suchu

Kuru Tutun

保持乾燥

건조한

 

상태로

 

보관

Хранить в сухом месте

Keep Away From Heat

Tenir à l'abri de la chaleur

Vor Hitzeeinstrahlung schützen

Tenere al riparo dal calore

Protéjase del calor

Uit de buurt van warmte houden

Conservar longe do calor

Μακριά από θερμότητα

Skal holdes væk fra varme

Skyddas mot värme

Pidä erillään lämmönlähteistä

Må holdes på avstand fra varmekilder

Przechowywać z dala od źródeł ciepła

Hőforrástól védve tartandó.

Chraňte před teplem

Isıdan Uzak Tutun

遠離熱源

 

열을 피하십시오

Оберегать от воздействия высоких температур

Not Made With Natural Rubber Latex

Fabriqué sans latex naturel

Nicht aus Naturgummilatex hergestellt.

Non prodotto con lattice di gomma naturale

Este producto no se fabrica con látex de caucho natural

Niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber

Não contém látex de borracha natural

Δεν κατασκευάζεται από φυσικό ελαστικό λάτεξ

Ikke fremstillet med naturlig gummilatex

Ej tillverkad med naturgummilatex

Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia

Dette produktet er ikke produsert med naturgummilateks

Produkt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego

Nem tartalmaz természetes gumilatexet.

Není vyroben z přírodního pryžového latexu

Doğal Kauçuk Lateksten Üretilmemiştir

製造未採用天然膠乳

천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음

Не содержит натуральный каучуковый латекс

Summary of Contents for Atlas Gold PTA Dilatation Catheter

Page 1: ...e balloon catheter and guidewire introducer sheath as a single unit 9 Do not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or kinked 10 Prior to re insertion through the introducer s...

Page 2: ...oon rupture 0 0 Balloon getting stuck on stent 0 0 Stent disruption or dislodgement with balloon insertion 0 0 Stent disruption not related to study device 1 1 6 Intraprocedural IVUS Measurements Vari...

Page 3: ...lage pour ballonnet recommand 30 50 de produit de contraste 50 70 de s rum physiologique st rile Il a t mis en vidence qu un rapport 30 de produit de contraste et 70 de s rum physiologique produit des...

Page 4: ...latation allaient de 12 14 mm de diam tre et taient gonfl s dans une plage de 3 14 atm Les ballonnets utilis s pour la post dilatation allaient de 12 18 mm de diam tre et taient gonfl s dans une plage...

Page 5: ...als auf dem Etikett angegeben zu f hren 4 Der F hrungsdraht darf nicht in situ entfernt werden um Kontrastmittel durch das Drahtlumen zu injizieren oder einen Austausch des F hrungsdrahts vorzunehmen...

Page 6: ...70 5 Ja 9 14 8 9 14 8 Schweregef hl Schmerzen im Bein Nein 18 29 5 Einseitig 43 70 5 Beidseitig 0 0 0 Schwellung im Unterbein Nein 14 23 0 Einseitig 47 77 0 Beidseitig 0 0 0 Hyperkoagulierbarer Zustan...

Page 7: ...ilizzare il mezzo di gonfiaggio del palloncino raccomandato 30 50 di mezzo di contrasto 50 70 di soluzione salina sterile stato riscontrato che una miscela in rapporto 30 70 mezzo di contrasto e soluz...

Page 8: ...izzati nella fase di pre dilatazione avevano un diametro di 12 14 mm ed erano stati gonfiati a 3 14 atm I palloncini utilizzati nella fase di post dilatazione avevano un diametro di 12 18 mm ed erano...

Page 9: ...ina proporciona tiempos m s cortos de inflado desinflado del bal n 6 No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar el bal n 7 Si se nota resistencia al retirar el cat ter a trav s de la vaina int...

Page 10: ...os pacientes Resultados No hubo complicaciones intraprocedimentales en el 96 8 de los pacientes tratados con el cat ter de dilataci n para ATP Atlas gold Un paciente present migraci n del stent durant...

Page 11: ...anatomie bevindt is het risico groter dat de katheter knikt 5 Gebruik het aanbevolen ballonvulmiddel 30 50 contrastmiddel 50 70 steriele zoutoplossing Er is aangetoond dat bij gebruik van een verhoud...

Page 12: ...e 60 98 4 Ja 1 1 6 niet genoteerd Procedurele variabelen De voor predilatatie gebruikte ballonnen hadden een diameter van 12 14 mm en werden gevuld tot 3 14 atm 304 1419 kPa De voor postdilatatie gebr...

Page 13: ...iol gico est ril Demonstrou se que uma propor o de 30 70 de contraste soro fisiol gico resulta em tempos de insufla o desinsufla o do bal o mais curtos 6 Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para ins...

Page 14: ...etro dos bal es utilizados para p s dilata o variou entre 12 mm e 18 mm e foram enchidos at 2 20 atm Todos os doentes receberam um stent Resultados N o se verificaram complica es intraprocedimentais e...

Page 15: ...80 cm 120 cm PTA Atlas gold Percutaneous Transluminal Angioplasty PTA 1 2 3 4 5 6 7 RBP RBP 8 1 2 Atlas gold PTA 3 French PTA 4 5 30 50 50 70 30 70 6 7 8 9 10 luer lock 10 ml 0 035 1 2 3 4 5 10 ml 30...

Page 16: ...1 53 86 9 8 13 1 26 42 6 35 57 4 40 65 6 21 34 4 52 85 2 9 14 8 58 95 1 3 4 9 60 98 4 1 1 6 43 70 5 9 14 8 9 14 8 18 29 5 43 70 5 0 0 0 14 23 0 47 77 0 0 0 0 60 98 4 1 1 6 12 14 mm 3 14 atm 12 18 mm 2...

Page 17: ...re gasformige medier til inflation af ballonen 7 Hvis der m rkes modstand under tilbagetr kning af kateteret gennem indf ringshylsteret efter indgrebet skal det vha fluoroskopi unders ges om kontrast...

Page 18: ...levede stentmigration under anl ggelse af stenten hvilket ikke var relateret til brugen af Atlas gold PTA dilatationskateter MLA under IVUS ved sammenl bet efter inds ttelse af stenten var markant for...

Page 19: ...och d refter ska allt kontrastmedel t mmas ut innan man p nytt f rs ker att dra tillbaka ballongen 8 Om man nd k nner ett motst nd n r katetern dras ut efter ingreppet rekommenderas att ballongkateter...

Page 20: ...lungemboli 0 0 Akut ocklusion av tromber 0 0 Ballongruptur 0 0 Ballongen fastnar p stenten 0 0 Stenten rubbas eller flyttas vid inf randet av ballongen 0 0 Stentrubbningen var inte relaterad till den...

Page 21: ...oainetta on pallossa ty nn pallo pois holkista ja poista sitten varjoaine kokonaan ennen pallon poisvet mist 8 Jos vastusta tuntuu viel kin kun katetria vedet n pois toimenpiteen j lkeen suosittelemme...

Page 22: ...IVUS m ritetty luumenin minimipinta ala oli merkitt v sti parantunut Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot Muuttuja N N 61 Ei toimenpiteen aikaisia komplikaatioita 60 96 8 Distaalinen embolisaatio joka...

Page 23: ...du finne ut om ballongen har innestengt kontrastmiddel med fluoroskopi Ved tilstedev relse av kontrastmiddel m du dytte ballongen ut av hylsen og deretter t mme kontrastmiddelet helt f r du fortsette...

Page 24: ...med bruken av Atlas gold dilatasjonskateter for PTA MLA et ved konfluensen som fastsatt av IVUS ble betydelig bedre etter stenting Komplikasjoner i l pet av prosedyren Variabel N N 61 Ingen komplikasj...

Page 25: ...lub w celu wymiany prowadnika Wyj cie prowadnika gdy cewnik balonowy znajduje si w kr tych naczyniach zwi ksza ryzyko za amania cewnika 5 U y zalecanego rodka do nape niania balonu 30 50 rodka kontra...

Page 26: ...e 43 70 5 Obustronnie 0 0 0 Obrz k podudzia Nie 14 23 0 Jednostronnie 47 77 0 Obustronnie 0 0 0 Stan wzmo onej krzepliwo ci Nie 60 98 4 Tak 1 1 6 nie odnotowano Zmienne dotycz ce zabiegu rednica balon...

Page 27: ...ben ler vid l a ballonfelt t si leereszt si id 6 A ballon felt lt s hez soha ne haszn ljon leveg t vagy m s g z halmaz llapot anyagot 7 Ha a beavatkoz s ut n a kat ter bevezet h velyen kereszt l t rt...

Page 28: ...redm nyek Az Atlas gold PTA dilat ci s kat terrel kezelt betegek 96 8 n l nem alakultak ki sz v dm nyek az elj r s alatt Egy beteg eset ben a sztent elv ndorolt az elhelyez se sor n de ez nem f gg tt...

Page 29: ...etr a vodic dr t zav d c sheath jako jeden celek 9 Jestli e je d k ohnut nebo zkroucen bal nkov katetr d le nepou vejte 10 P ed op tovn m zaveden m p es sheath zavad e je t eba bal nek vyt t do ista g...

Page 30: ...b hem z kroku Variabiln N N 61 Komplikace mimo z krok 60 96 8 Dist ln embolizace zp sobuj c zdokumentovanou PE 0 0 Akutn trombotick okluze 0 0 Protr en bal nku 0 0 Zaseknut bal nku na stentu 0 0 Naru...

Page 31: ...esi s ras nda diren yine de hissedilmeye devam ediliyorsa balon kateterinin ve k lavuz telin introd ser k l f n tek bir birim olarak kar lmas nerilir 9 aft b k lm se veya k vr lm sa balon kateterini k...

Page 32: ...ici l de iyile mi ti lem S ras nda Komplikasyonlar De i ken S S 61 lem s ras nda herhangi bir komplikasyon yoktur 60 96 8 Distal emboli dok mante edilmi PE ye yol a an 0 0 Akut trombotik okl zyon 0 0...

Page 33: ...37 60 9 23 0 85 0 24 63 3 24 0 87 0 61 61 9 23 0 87 0 BMI kg m2 37 32 0 19 1 45 3 24 33 5 20 5 49 2 61 32 6 19 1 49 2 N N 61 DVT 50 82 0 11 18 0 N N 11 DVT 4 36 4 2 18 2 1 9 1 1 9 1 3 27 3 N N 61 PE...

Page 34: ...N IVUS IVUS mm2 40 226 7 85 0 455 0 IVUS mm2 39 218 8 87 0 433 0 Atlas gold PTA 100 95 Atlas gold PTA MLA Bard Peripheral Vascular Bard Peripheral Vascular BARD PERIPHERAL VASCULAR 36 Bard Peripheral...

Page 35: ...15 9 8 10 Atlas gold PTA 1 Atlas gold 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 Atlas gold PTA 1 Atlas gold PTA Atlas gold PTA 61 1 MAE 95 2 1 MAE IVUS MLA MLA MLA 1 2 1 1 61 9 60 7 18 DVT 13 1 PE 1 IVC N N 61 37 60 9 23 0...

Page 36: ...2 18 mm 2 20 atm Atlas gold PTA 96 8 1 Atlas gold PTA IVUS MLA N N 61 60 96 8 PE 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 6 IVUS N IVUS MLA mm 40 72 0 27 0 174 0 IVUS 40 66 2 15 9 91 1 IVUS mm2 40 226 7 85 0 455 0 IVU...

Page 37: ...37 Atlas gold 0 035 80 120 Atlas gold 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 Atlas gold 3 French 4 5 30 50 50 70 30 70 6 7 8 9 10 10 0 035 1 2 3 4 5 10 30 50 50 70 6 7 8 15 9 8 10 Atlas gold 1 Atlas gold 2...

Page 38: ...3 1 26 42 6 35 57 4 40 65 6 21 34 4 52 85 2 9 14 8 58 95 1 3 4 9 60 98 4 1 1 6 43 70 5 9 14 8 9 14 8 18 29 5 43 70 5 0 0 0 14 23 0 47 77 0 0 0 0 60 98 4 1 1 6 12 14 3 14 12 18 2 20 96 8 Atlas gold Atl...

Page 39: ...slo ar e Par a Numaras Use By Date limite d utilisation Verwendbar bis Utilizzare entro Usar antes de Te gebruiken v r Prazo de validade Anvendes f r Utg ngsdag K ytett v ennen Brukes innen Termin wa...

Page 40: ...pirogeno Apir geno Niet pyrogeen Apirog nico Ikke pyrogent Pyrogenfri Pyrogeeniton Pyrogenfri Produkt apirogenny Pirog nmentes Nepyrogenn Pirojenik de ildir Sterilized Using Ethylene Oxide St rilis l...

Page 41: ...chen und oder eingetragene Warenzeichen von C R Bard Inc oder einer Tochtergesellschaft Bard e Atlas sono marchi commerciali e o registrati di C R Bard Inc o di una sua affiliata Bard y Atlas son marc...

Page 42: ...est 3rd Street Tempe AZ 85281 USA TEL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardpv com Authorised Representative in the European Community Bard Limited Forest House Tilga...

Reviews: