18
Klinisk erfaring
Design
Der blev udført et lægesponsoreret retrospektivt studie på
et enkelt center for at vurdere sikkerheden og virkningen
af
Atlas
®
gold
PTA-dilatationskateter til ballondilatation i
op til et år efter ballonudvidelse i dyb v. iliaca og femoralis.
Enogtres patienter behandlet med
Atlas
®
gold
PTA-
dilatationskateter i vena iliofemoralis var inkluderede.
Det primære sikkerhedseffektmål var defineret som
værende uden alvorlige bivirkninger under proceduren
på ≥ 95 %, defineret som akut trombose, perforation eller
komplikationer relateret til anordningen. De sekundære
effektmål var at være uden alvorlige bivirkninger på
hospitalet samt 1 måned efter indgrebet, MLA (minimal
luminal area (minimalt luminalt område)) post-stent
minus MLA præ-behandling ved kompressionsstedet vha.
intravaskulær ultralyd (IVUS) [absolut opnåelse af MLA],
klinisk forbedring efter et år (når tilgængelig) ±2 måneder,
defineret som indberettet af patienter (mindre hævelse og/
eller færre smerter i behandlet ekstremitet), og åbenhed
ved duplex-ultralyd efter 1 måned og 1 år, når data var
tilgængelige.
Patientdemografi
Patienternes gennemsnitsalder var 61,9 år, og 60,7 %
var kvinder. Atten procent af patienterne havde en
anamnese med dyb venetrombose (DVT), og 13,1 % af
patienterne havde en anamnese med lungeembolisme
(PE). Størstedelen af patienterne havde ingen forhistorie
med rygning, diabetes eller perifer arteriel sygdom. De
havde heller ikke hyperkoagulations tilstand eller dyb
vene tilbageløb. De fleste af patienterne havde en følelse
af tunghed eller smerter og hævelse af benet. En patient
havde et IVC-filter.
Patientdemografi
N (N=61) Gennemsnit Område
Alder
Kvinde
37
60,9
23,0-85,0
Mand
24
63,3
24,0-87,0
Alle
61
61,9
23,0-87,0
BMI (kg/m2)
Kvinde
37
32,0
19,1-45,3
Mand
24
33,5
20,5-49,2
Alle
61
32,6
19,1-49,2
Variabel
N (N=61)
%
Anamnese med DVT Nej
50
82,0 %
Ja
11
18,0 %
Variabel
N (N=11)
%
Placering af DVT
*
4
36,4 %
Venstre knæhase
2
18,2 %
Bilateral ikke
angivet
1
9,1 %
Venstre aksil
1
9,1 %
Venstre undereks-
tremitet
3
27,3 %
Variabel
N (N=61)
%
Anamnese med PE
Nej
53
86,9 %
Ja
8
13,1 %
Hypertension
Nej
26
42,6 %
Ja
35
57,4 %
Rygning
Nej
40
65,6 %
Ja
21
34,4 %
Diabetes Mellitus
Nej
52
85,2 %
Ja
9
14,8 %
Perifer arteriel
sygdom
Nej
58
95,1 %
Ja
3
4,9 %
IVC-filter
Nej
60
98,4 %
Ja
1
1,6 %
Dyb vene tilbage-
strømning
Nej
43
70,5 %
Ja
9
14,8 %
*
9
14,8 %
Følelse af tunghed/
smerter i ben
Nej
18
29,5 %
Unilateral
43
70,5 %
Bilateral
0
0,0 %
Hævelse i underben
Nej
14
23,0 %
Unilateral
47
77,0 %
Bilateral
0
0,0 %
Hyperkoagulations
tilstand
Nej
60
98,4 %
Ja
1
1,6 %
*ikke angivet
Proceduremæssige variabler
Der blev anvendt balloner til prædilatation på mellem
12-14 mm i diameter, og de blev fyldt til 3-14 atm.
Der blev anvendt balloner til postdilatation på mellem
12-18 mm i diameter, og de blev fyldt til 2-20 atm. Alle
patienter fik indsat en stent.
Resultater
Der forekom ingen komplikationer under indgrebet hos
96,8 % af de patienter, der blev behandlet med
Atlas
®
gold
PTA-dilatationskateter. Én patient oplevede
stentmigration under anlæggelse af stenten, hvilket
ikke var relateret til brugen af
Atlas
®
gold
PTA-
dilatationskateter. MLA under IVUS ved sammenløbet efter
indsættelse af stenten var markant forbedret.
Komplikationer under proceduren
Variabel
N (N=61)
%
Ingen komplikationer under pro-
ceduren
60
96,8 %
Distal embolisering (forårsagede
dokumenteret PE)
0
0 %
Akut trombotisk okklusion
0
0 %
Ballonruptur
0
0 %
Ballon sidder fast på stenten
0
0 %
Overrivning af stent eller løsrivelse
med ballonindførelse
0
0 %
Overrivning af stent uden relation til
forsøgsanordningen
1
1,6 %
IVUS-målinger under proceduren
Variabel
N (patienter
med registre-
ret IVUS)
Gennemsnit Område
MLA ved sammen-
presningsstedet
(mm)
40
72,0
27,0-174,0
Procent sammen-
presning af IVUS
40
66,2
15,9-91,1
IVUS Vena iliaca
communis ipsilate-
ral distal reference
(mm
2
)
40
226,7
85,0-455,0
IVUS ved sam-
menløbet efter
indsættelse af
stenten (mm
2
)
39
218,8
87,0-433,0
Konklusion
Atlas
®
gold
PTA dilatationskateter opfyldte 100 % fravær
af alvorlige bivirkninger under proceduren relateret til
forsøgsanordningen og oversteg benchmærket på 95 %
for det primære sikkerhedseffektmål. Der forekom ingen
ballonrupturer, karperforeringer eller ballonrelaterede
intravaskulære hændelser. En måned og et år efter
indgrebet var der ingen bivirkninger relateret til brug af
Atlas
®
gold
PTA-dilatationskateter, og symptomerne
var forbedret markant hos størstedelen af patienterne.
Derudover viste analyser med billedoptagelser, at
stentdilatation tilvejebragte fremragende stentudvidelse på
sammenpresningsstedet, og den opnåede MLA svarede
næsten til referencediameteren.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af
dette produkt, at produktet vil være fri for fejl i materialer
og udførelse i en periode på et år fra datoen for det
første køb og at ansvar i henhold til denne begrænsede
produktgaranti vil være begrænset til reparation eller
udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral
Vasculars eget skøn eller refundering af den betalte
nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et
resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne
begrænsede garanti.
I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE
LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE
PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER
UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER,
MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER FORM FOR
UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED
ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.
BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR
BRUGEREN FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER
FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS
HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.
Visse lande tillader ikke eksklusion af underforståede
garantier, hændelige skader eller følgeskader. Brugeren
kan i henhold til lovene i det aktuelle land være berettiget
til yderligere retsmidler.
Der findes en udgivelses- eller revisionsdato og
et revisionsnummer for denne brugervejledning
til brugerens orientering på den sidste side i dette
dokument.
Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brugen af
produktet, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular
for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er
tilgængelige.
