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LBL 61361 Rev. C, Gebrauchsanleitung (Mai 2018)
DE
und erneut gedrückt werden. Weitere Angaben enthält das
Bedienerhandbuch für Generator und Anschlusskabel für
intravaskuläre Lithotripsie (IVL).
Wie weiter oben erwähnt gibt der Shockwave C
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koronare IVL-Katheter maximal 80 Impulse bzw. 8 Zyklen
ab. Sobald diese Zahl erreicht ist, darf der Katheter nicht
weiter verwendet werden. Sollte eine weitere Behandlung
erforderlich sein, diesen Katheter entsorgen und einen
neuen zur Hand nehmen.
Vorsicht: Im selben
Behandlungssegment dürfen 80 Impulse nicht
überschritten werden.
Kontraindikationen für den Gebrauch
Das Shockwave C
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koronare IVL-System ist in folgenden
Fällen kontraindiziert:
1. Dieses Produkt ist nicht für die Stent-Einbringung
vorgesehen.
2. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung in Karotiden
oder zerebrovaskulären Arterien vorgesehen.
Warnhinweise
1. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. NICHT erneut sterilisieren und/oder
wiederverwenden.
2. Das Produkt nicht nach dem auf der Kennzeichnung
angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Die Verwendung eines abgelaufenen Produkts
kann Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen.
3. Eine perkutane transluminale IVL darf nur in
Krankenhäusern durchgeführt werden, die über eine
angemessene notfallchirurgische Unterstützung
verfügen.
4. Sämtliche Produktkomponenten und
Verpackungsmaterialien vor Gebrauch inspizieren.
Das Produkt nicht verwenden, wenn das Produkt oder
dessen Verpackung beschädigt oder die Sterilität
beeinträchtigt ist. Ein beschädigtes Produkt kann
Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen.
5. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die
Schutzhülle des Ballons vor Gebrauch nicht leicht
entfernen lässt. Durch übermäßigen Kraftaufwand
könnte der Katheter beschädigt werden.
Ein beschädigtes Produkt kann Gesundheitsschäden
beim Patienten verursachen.
6. Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung
des IVL-Generators und dessen Zubehörs sowie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden sich
im Bedienerhandbuch des IVL-Generators.
7. Das IVL-Anschlusskabel ist unsteril und muss vor und
während des Gebrauchs von einer sterilen Hülle
umschlossen sein.
8. Es darf nur ein Ballon verwendet werden, dessen
Größe für das zu behandelnde Gefäß geeignet ist.
9. Den Ballon gemäß der Ballondehnbarkeitstabelle
inflatieren. Der Ballondruck darf den Nennberstdruck
(RBP) nicht übersteigen.
10. Alle Manipulationen des Produkts müssen unter
angemessener Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
11. Den Katheter nur dann vorschieben oder zurückziehen,
wenn der Ballon vollständig vakuumentleert wurde.
Ist beim Manipulieren Widerstand spürbar, vor dem
weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstandes
ermitteln.
12. Katheter mit verbogenem oder geknicktem Schaft nicht
verwenden und auch keine Begradigungsversuche
unternehmen. Stattdessen einen neuen Katheter
vorbereiten.
13. Keine übermäßige Kraft bzw. kein übermäßiges
Drehmoment auf den Katheter ausüben, da dies
Schäden an den Produktkomponenten und
Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen
könnte.
14. Nur einen (1) Katheter einer bestimmten Größe
verwenden. Wird ein zweiter Katheter derselben Größe
benötigt, den ersten Katheter NICHT wiederverwenden.
Er ist vor dem Vorbereiten des zweiten Katheters zu
entsorgen.
15. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden,
die in angiografischen Verfahren sowie in
intravaskulären Koronarverfahren ausgebildet sind.
16. Vor Gebrauch des Produkts müssen Ärzte diese
Anleitung lesen und verstehen.
17. Im Falle von verfahrens- oder produktbezogenen
Komplikationen sind die Patienten mit den üblichen
Medikamenten oder Interventionsverfahren zu
behandeln.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Nur das empfohlene Balloninflationsmedium
(Kontrastmittel-/Kochsalzlösung im Verhältnis 50:50)
verwenden.
2. Der Patient ist im Verlauf des Verfahrens nach Bedarf
mit einer geeigneten Antikoagulantientherapie zu
versorgen. Die Antikoagulantientherapie ist nach
dem Verfahren über einen gewissen, vom Arzt
festzulegenden Zeitraum hinweg fortzusetzen.
3. Den Ballon gemäß der Dehnbarkeitstabelle inflatieren.
Den Ballon NICHT zu stark inflatieren, da dies zu
Gesundheitsschäden beim Patienten führen kann.
4. Den IVL-Generator gemäß den im Bedienerhandbuch
des IVL-Generators beschriebenen empfohlenen
Einstellungen verwenden. NICHT von den empfohlenen
Einstellungen abweichen, da dies zu
Gesundheitsschäden beim Patienten führen kann.
5. Lässt sich der Ballon nicht inflatieren oder kann der
Ballondruck nicht aufrechterhalten werden,
den Katheter entfernen und ein neues Produkt
verwenden.
6. Scheint der IVL-Katheter keine Lithotripsie-Behandlung
abzugeben, den Katheter entfernen und durch einen
anderen Katheter ersetzen.
7. Sicherstellen, dass der IVL-Katheter mit einem
0,014-Inch-Führungsdraht (0,36 mm) verwendet und
durch einen 6-French-Führungskatheter mit einem
Innendurchmesser von mindestens 1,72 mm
(0,068 Inch) hindurch eingeführt wird. Andernfalls
könnten eine unzureichende Produktleistung oder
Gesundheitsschäden beim Patienten die Folge sein.
8. Bei der Handhabung des Produkts nach einem
Kontakt mit dem Patienten, z. B. nach Kontakt mit Blut,
sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
Das gebrauchte Produkt ist als biogefährlicher Abfall
zu betrachten und in Übereinstimmung mit den
Krankenhausvorschriften ordnungsgemäß zu
entsorgen.
9. Bei der Behandlung von Patienten mit früherer
Stentimplantation innerhalb von 5 mm um die Zielläsion
sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
Unerwünschte Wirkungen
Die möglichen unerwünschten Wirkungen entsprechen
denen bei standardmäßigen katheterbasierten
kardiologischen Interventionen und umfassen
u. a. die folgenden:
• abrupter Gefäßverschluss
• Schmerzen an der Zugangsstelle
• allergische Reaktion auf Kontrastmittel,
Antikoagulantien- und/oder antithrombotische Therapie
• Arrhythmie
• arteriovenöse Fistel
• Blutungskomplikationen
• Herztamponade oder Perikarderguss
• Koronararterienverschluss, -perforation, -ruptur oder
-dissektion
• Koronararterienspasmus
• Tod
• Embolie (durch Luft, Gewebe, Thrombus oder
atherosklerotisches Material verursachte Embolie)
• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige
Koronararterienbypass-Operation
• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige perkutane
Koronarintervention
• Komplikationen an der Einführstelle
• Bruch des Führungsdrahtes oder einer Produktkomponente,
der möglicherweise eine Produktembolie, eine schwere
Gesundheitsschädigung oder eine chirurgische
Intervention zur Folge haben kann
• Hämatom an der/den vaskulären Zugangsstelle(n)
• Blutung
• Hypertonie/Hypotonie
• Infektion/Sepsis
• Myokardinfarkt
• Myokardischämie oder instabile Angina pectoris
• periphere Ischämie
• Pseudoaneurysma
• Nierenversagen/-insuffizienz
• Restenose der behandelten Koronararterie
• Schock/Lungenödem
• Schlaganfall
• Gefäßkomplikationen, die eventuell eine chirurgische
Reparatur (Konversion zu offenem Eingriff) erfordern
