Strona 39 z 48
LBL 61361 Wer. C, Instrukcja użytkowania (maj 2018 r.)
PL
Przygotowanie
1. Miejsce wprowadzenia należy przygotować, stosując
standardową technikę jałową.
2. Uzyskać preferowany dostęp naczyniowy i umieścić
prowadnik oraz cewnik prowadzący.
3. Korzystając z tabeli zgodności balonu (powyżej)
w litotrypsji i na podstawie średnicy naczynia
referencyjnego, należy wybrać cewnik balonowy
w rozmiarze 1:1.
4. Wyjąć cewnik IVL z opakowania.
5. Przygotować balon do litotrypsji za pomocą
standardowej techniki. Strzykawkę o pojemności 20 ml
napełnić 5 ml mieszaniny soli fizjologicznej i środka
cieniującego w stosunku 50/50. Podłączyć strzykawkę
do portu napełniającego na obsadce cewnika.
Odciągnąć tłok co najmniej 3 razy, a następnie puścić
go, aby zastąpić płynem powietrze znajdujące się
w cewniku.
6. Urządzenie napełniające napełnić 10 ml mieszaniny soli
fizjologicznej/środka cieniującego w stosunku 50/50.
Odłączyć strzykawkę i podłączyć urządzenie
napełniające do portu napełniającego obsadki cewnika,
upewniając się, że do systemu nie zostanie
wprowadzone powietrze.
7. Zdjąć koszulkę ochronną i blokadę transportową
z cewnika IVL.
Ostrzeżenie:
Nie stosować urządzenia,
jeśli występują trudności ze zdjęciem koszulki ochronnej
lub blokady transportowej lub nie można ich usunąć.
8. Przepłukać port prowadnika solą fizjologiczną.
9. Zwilżyć balon do litotrypsji i dystalny odcinek trzonu
jałowym roztworem soli fizjologicznej, aby aktywować
powłokę hydrofilową.
10. Wprowadzić przewód połączeniowy IVL do jałowego
mankietu lub osłony sondy.
11. Zdjąć zatyczkę z końca proksymalnego i podłączyć złącze
cewnika IVL (patrz Rys. 1) do przewodu
połączeniowego IVL.
12. Drugi koniec tego samego przewodu połączeniowego
IVL należy podłączyć do generatora IVL.
Przestroga:
Należy zachować ostrożność, aby nie
zastosować terapii litotrypsyjnej, tj. nie nacisnąć przycisku
zabiegu na przewodzie połączeniowym IVL, gdy balon do
litotrypsji jest suchy i/lub nienapełniony, ponieważ może
to spowodować uszkodzenie balonu.
Wprowadzanie cewnika IVL Shockwave C
2
do
miejsca zabiegu
1. Korzystając z prowadnika i cewnika prowadzącego,
umieścić cewnik proksymalnie do miejsca zabiegu.
2. Wprowadzić prowadnik 0,014" (0,36 mm) do miejsca
zabiegu.
3. Należy wybrać cewnik balonowy w rozmiarze 1:1
na podstawie średnicy naczynia referencyjnego.
4. Wprowadzić cewnik IVL po prowadniku typu exchange
(o długości 190 cm – 300 cm) 0,014" (0,36 mm) i przez
cewnik prowadzący oraz wprowadzić balon do
miejsca zabiegu.
5. Ustawić balon do litotrypsji w miejscu zabiegu,
wykorzystując znaczniki dla ułatwienia.
Leczenie miejsca docelowego za pomocą litotrypsji
wewnątrznaczyniowej
1. Po wprowadzeniu cewnika IVL należy zarejestrować
jego położenie metodą fluoroskopową.
2. Jeśli pozycja jest nieprawidłowa, należy dostosować
położenie balonu do litotrypsji do pozycji prawidłowej.
3. Napełnić balon do litotrypsji do 4,0 atm.
4. Zastosować sekwencję leczenia IVL zgodnie z tabelą
sekwencji cewnika IVL Shockwave C
2
, naciskając przycisk
zabiegu na przewodzie połączeniowym IVL.
5. Napełnić balon do litotrypsji do rozmiaru
referencyjnego zgodnie z tabelą zgodności balonu
i zarejestrować reakcję zmiany metodą fluoroskopową.
6. Po zabiegu IVL opróżnić balon do litotrypsji i poczekać
30 sekund na przywrócenie przepływu krwi.
7. Powtarzać czynności 3, 4, 5 i 6, aby przeprowadzić
pojedynczy zabieg z zastosowaniem 20 impulsów.
8. W razie konieczności można przeprowadzić zabiegi
dodatkowe. Jeśli konieczne jest wielokrotne napełnianie
z powodu długości zmiany przekraczającej długość
balonu do litotrypsji, zaleca się zachowanie pokrycia
wynoszącego co najmniej 2 mm, by uniknąć pominięcia
fragmentu naczynia. Należy jednak zachować ostrożność,
aby nie przekroczyć maksymalnie 80 impulsów podczas
zabiegu w obrębie jednego odcinka.
9. Efekty interwencji należy ocenić za pomocą arteriografii.
10. Przed usunięciem cewnika IVL należy opróżnić
urządzenie i potwierdzić, że balon jest całkowicie
opróżniony.
11. Usunąć cewnik IVL. W przypadku trudności
z usunięciem urządzenia przez zastawkę hemostatyczną
z powodu nawilżenia należy delikatnie chwycić cewnik
IVL jałowym gazikiem.
12. Obejrzeć wszystkie elementy, aby upewnić się, że cewnik
IVL nie jest uszkodzony. Jeśli wystąpi usterka urządzenia
lub w trakcie przeglądu wykryte zostaną wady, należy
przepłukać kanał prowadnika i oczyścić zewnętrzną
powierzchnię cewnika solą fizjologiczną. Następnie
cewnik IVL należy umieścić w szczelnym woreczku
plastikowym i skontaktować się z firmą
Shockwave Medical, Inc. pod adresem
[email protected], aby uzyskać
dalsze instrukcje.
Uwaga:
IVL generuje impulsy mechaniczne i może
spowodować wystąpienie pojedynczych impulsów
ektopowych w elektrokardiogramie. U pacjentów
z wszczepionymi rozrusznikami serca i defibrylatorami
ektopowe impulsy mogą wpływać na zdolność do
rejestracji. Niezbędne jest monitorowanie rytmu
elektrokardiograficznego oraz ciągłego ciśnienia
tętniczego w trakcie zabiegu IVL.
Przestroga:
Po wyjęciu z organizmu pacjenta cewnika
IVL nie należy wprowadzać ponownie w celu dodatkowego
napełnienia lub przeprowadzenia zabiegu litotrypsji.
W trakcie procesu balon może ulec uszkodzeniu.
Informacje dla pacjenta
Lekarze powinni poinstruować pacjentów o konieczności
natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku
wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów
nawracającej choroby niedokrwiennej serca. Brak znanych
ograniczeń dotyczących wykonywania codziennych
czynności. Pacjentów należy poinstruować o konieczności
przestrzegania zaleconego przez lekarza schematu
przyjmowania leków.
Zwrot urządzenia
Jeśli przed lub w trakcie zabiegu jakakolwiek część systemu
IVL firmy Shockwave ulegnie awarii, należy odstąpić
od jego użytkowania i skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy i/lub przesłać wiadomość e-mail
na adres [email protected].
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents
