Side 9 af 48
LBL 61361, Rev C Brugsanvisning (Maj 2018)
DA
Advarsler
1. Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug
(en enkelt anvendelse). Må IKKE resteriliseres og/eller
genanvendes.
2. En enhed må ikke anvendes efter udløbsdatoen
på etiketten. Anvendelse af et udløbet produkt kan
medføre patientskade.
3. Perkutan transluminal IVL bør kun udføres på
hospitaler med tilstrækkelig support til nødkirurgi.
4. Inspicér alle produktdele og emballagen inden brug.
Enheden må ikke bruges, hvis enheden eller
emballagen er blevet beskadiget, eller hvis steriliteten
er kompromitteret. Et beskadiget produkt kan medføre
patientskade.
5. Enheden må ikke bruges, hvis ballonens
beskyttelseshylster ikke let kan fjernes inden brug.
Hvis der bruges for stor kraft, kan det beskadige
kateteret. Et beskadiget produkt kan medføre
patientskade.
6. Se brugervejledningen til IVL-generatoren for
klargøring, betjening, advarsler og forholdsregler samt
vedligeholdelse af IVL-generatoren og dens tilbehør.
7. IVL-forbindelseskablet er usterilt og skal dækkes af et
sterilt overtræk inden og under brug.
8. Brug kun en ballon af passende størrelse til det kar,
der skal behandles.
9. Fyld ballonen i overensstemmelse med
kompatibilitetsskemaet for ballonen. Ballontrykket må
ikke overstige det nominelle sprængtryk (RBP - rated
burst pressure).
10. Udfør alle manipulationer af enheden under vejledning
af tilstrækkelig gennemlysning.
11. Kateteret må ikke fremføres eller trækkes tilbage,
medmindre ballonen er helt tømt under vakuum.
Hvis der mødes modstand under manipulation,
bestemmes årsagen til modstanden, inden der
fortsættes.
12. Brug ikke, eller forsøg ikke at udrette et kateter,
hvis skaftet er blevet bøjet eller har fået knæk.
Klargør i stedet et nyt kateter.
13. Brug ikke for stor kraft eller vridning af kateteret,
da det kan medføre beskadigelse af enhedens dele
og resultere i patientskade.
14. Brug kun et (1) kateter af en given størrelse. Hvis det
er nødvendigt med endnu et kateter af den samme
størrelse, må det første kateter IKKE genbruges.
Det skal bortskaffes, inden det andet kateter klargøres.
15. Enheden bør kun anvendes af læger, der er
oplært i angiografi og intravaskulære indgreb
i koronararterierne.
16. Læger skal læse og forstå disse anvisninger inden
brug af enheden.
17. Patienter skal behandles i henhold til standard-
procedurer for medicinering eller interventionelle
indgreb i tilfælde af komplikationer i forbindelse
med indgrebet eller enheden.
Forholdsregler
1. Brug kun det anbefalede fyldningsmiddel
(50/50 kontrast/saltvand) til ballonen.
2. Under indgrebet gives hensigtsmæssig
antikoagulationsbehandling til patienten efter behov.
Antikoagulationsbehandlingen bør fortsættes efter
indgrebet i et tidsrum, der afgøres af lægen.
3. Fyld ballonen i overensstemmelse med
kompatibilitetsskemaet. Ballonen må IKKE overfyldes,
da det kan medføre patientskade.
4. Brug IVL-generatoren i overensstemmelse
med de anbefalede indstillinger som angivet
i brugervejledningen til IVL-generatoren.
De anbefalede indstillinger må IKKE fraviges,
da det kan medføre patientskade.
5. Hvis det er umuligt at fylde ballonen eller opretholde
ballontrykket, skal kateteret fjernes, og en ny enhed
skal tages i brug.
6. Hvis IVL-kateteret tilsyneladende ikke giver
lithotripsi-behandling, skal det fjernes og erstattes
med et andet kateter.
7. Sørg for, at IVL-kateteret bruges med en guidewire på
0,36 mm (0,014 tomme), og at det indføres igennem
et 6F guidingkateter med en indvendig diameter (ID)
på mindst 1,72 mm (0,068 tomme). Hvis dette ikke
overholdes, kan det resultere i utilstrækkelig funktion
af enheden eller patientskade.
8. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af
enheden, efter den er eksponeret for patienten, f.eks.
ved kontakt med blod. Det anvendte produkt anses som
smittefarligt og skal bortskaffes på hensigtsmæssig
måde i overensstemmelse med hospitalets protokol.
9. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af
patienter med tidligere anlæggelse af stents inden
for 5 mm fra mållæsionen.
Bivirkninger
Mulige bivirkninger svarer til bivirkningerne ved standard-
kateterbaserede kardielle interventioner og de omfatter,
men er ikke begrænset til følgende:
• Pludselig karlukning
• Smerte på adgangsstedet
• Allergisk reaktion på et kontrastmiddel, antikoagulantia
og/eller antitrombotisk behandling
• Arytmi
• Arteriovenøs fistel
• Blødningskomplikationer
• Hjertetamponade eller perikardiel effusion
• Okklusion, perforation, ruptur eller dissektion
af koronararterien
• Spasme i koronararterien
• Død
• Emboli (luft-, vævs-, trombe- eller atherosklerotisk
emboli)
• Akut eller ikke akut bypassoperation i koronararterien
• Akut eller ikke akut perkutan koronar intervention
• Komplikationer ved indføringsstedet
• Brud på guidewiren eller enhver del af enheden,
som muligvis kan føre til emboli fremkaldt af enheden,
alvorlig personskade eller kirurgisk intervention
• Hæmatom på det(de) vaskulære adgangssted(er)
• Blødning
• Hypertension/hypotension
• Infektion/sepsis
• Myokardieinfarkt
• Myokardieiskæmi eller ustabil angina pectoris
• Perifer iskæmi
• Pseudoaneurisme
• Nyresvigt/-insufficiens
• Restenose af den behandlede koronararterie
• Shock/lungeødem
• Apopleksi
• Vaskulære komplikationer, som kan kræve kirurgisk
reparation (konvertering til åben kirurgi)
Patienter kan desuden blive eksponeret for andre risici
i forbindelse med koronare interventionelle indgreb,
herunder risici i forbindelse med sedation med bevaret
bevidsthed og lokalbedøvelse, de røntgenkontrastmidler,
der blev brugt under angiografien, de lægemidler,
der blev givet til patienten i løbet af indgrebet og
røntgeneksponeringen fra gennemlysning.
Risici, der er identificeret som unikke for enheden og brug
af denne:
• Allergisk/immunologisk reaktion på katetermaterialerne
eller dets coating
• Fejlfunktion eller svigt af enheden
• For stor varme på målstedet
• Præmatur ventrikelkontraktion
Proceduretrin
Forsigtig:
Se brugervejledningen til IVL-generatoren og
IVL-forbindelseskablet for klargøring, betjening, advarsler
og forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren
og IVL-forbindelseskablet.
Klargøring
1. Klargør indføringsstedet med steril standardteknik.
2. Opnå foretrukken vaskulær adgang og anlæg en
guidewire og et guidingkateter.
3. Vælg en lithotripsi-ballonkateterstørrelse, som er 1:1
baseret på kompatibilitetsskemaet for ballonen
(ovenfor) og referencekarrets diameter.
4. Tag IVL-kateteret ud af emballagen.
5. Klargør lithotripsi-ballonen med standardteknik.
Fyld en 20 ml sprøjte med 5 ml 50/50 saltvand/
kontrastmiddel. Sæt sprøjten på katetermuffens
fyldningsport. Træk sprøjtestemplet tilbage, så der
dannes undertryk, mindst 3 gange, og ophæv derefter
undertrykket, så væske kan erstatte luften i kateteret.
6. Fyld indeflator-enheden med 10 ml 50/50 saltvand/
kontrastmiddel. Frakobl sprøjten og slut indeflatoren
til fyldningsporten på katetermuffen, idet det sikres,
at der ikke kommer luft ind i systemet.
