Sidan 45 av 48
LBL 61361 Rev C, Bruksanvisning (Maj 2018)
SV
Bruksanvisning till System för koronar intravaskulär
litotripsi (IVL)
För användning med Shockwave Medical, Inc.:s
IVL-generator och -kontaktdonskabel
Indikationer
Shockwave C
2
-systemet för koronar IVL är indicerat för
litotripsiförstärkt ballongdilatation vid lågt tryck av
förkalkade, stenotiska obehandlade koronarartärer före
stentning.
Innehåll: Shockwave C
2
-kateter för koronar IVL (1)
o Följande ballongdiametrar finns tillgängliga:
2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm,
3,75 mm, 4,0 mm
o De hopvikta ballongdiametrarna är: max 0,043 tum
(1,092 mm) för 2,5 mm till 2,75 mm, max 0,044 tum
(1,118 mm) för 3,0 mm till 3,5 mm och max
0,046 tum (1,168 mm) för 3,75 mm till 4,0 mm
o ballongens arbetslängd 12 mm
o kateterns arbetslängd 138 cm
o kompatibel med guidekateter på 6 Fr
o kompatibel med ledare på 0,014 tum (0,36 mm)
(Rx [”rapid exchange”/snabbt utbyte] 190–300 cm)
Leverans
IVL-katetern levereras steril, steriliserad med
elektronstrålning, och är endast avsedd för engångsbruk.
Produkten får inte resteriliseras eftersom detta kan leda
till skada på produkten och till patientskada. Produkten
får inte återanvändas eftersom detta kan leda till
smittöverföring som kan resultera i patientskada.
Inspektera allt förpackningsmaterial före användning
och se efter att det inte är skadat eller defekt. Produkten
får inte användas vid tecken på bruten sterilbarriär, eftersom
detta kan indikera förlust av steriliteten, vilket kan resultera
i patientskada. Produkten får inte användas om
förpackningen är skadad, eftersom detta kan leda till
felfunktion hos produkten och resultera i patientskada.
Förvara IVL-katetern svalt, mörkt och torrt. Förvaring av
produkten under extrema förhållanden kan skada den och/
eller påverka dess funktion på sådant sätt att det leder till
patientskada.
Beskrivning av enheten
IVL-katetern är en äganderättsskyddad litotripsienhet som
förs in genom det koronara kärlträdet till platsen för en
på annat sätt svårbehandlad, kalcifierad stenos, inklusive
kalcifierad stenos som förväntas erbjuda motstånd mot full
ballongdilatation eller efterföljande uniform expansion
av en koronar stent. Vid aktivering av litotripsienheten
genereras intermittenta ljudvågor inom det avsedda
behandlingsområdet, vilka trasar sönder kalciumet
i lesionen och möjliggör efterföljande dilatation av en
stenos i koronarartären med användning av ett lågt
ballongtryck. IVL-katetern är försedd med integrerade
litotripsisändare för att möjliggöra lokaliserad tillförsel av
behandling med intermittenta ljudvågor. Systemet består
av IVL-katetern, en IVL-kontaktdonskabel och en
IVL-generator. Shockwave C
2
IVL-kateter fås i sju (7)
storlekar: 2,5x12 mm, 2,75x12 mm, 3,0x12 mm,
3,25x12 mm, 3,5x12 mm, 3,75x12 mm och 4,0x12 mm.
Shockwave C
2
IVL-katetern är kompatibel med en 6 Fr
guidekateter, har en arbetslängd på 138 cm, hydrofil
beläggning i den distala änden och djupmarkörer på
skaftet i den proximala änden. Shockwave C
2
IVL-kateterns
delar visas i figur 1 nedan.
Litotripsiballong Kateterskaft
Rx-port
Fattning med två portar
Kontaktdon
Figur 1: Shockwave C
2
IVL-kateter
Kateterskaftet innehåller ett fyllningslumen, ett ledarlumen
samt litotripsisändarna. Fyllningslumen används för fyllning
av ballongen med en 50/50-blandning av fysiologisk
koksaltlösning/kontrast, samt för tömning av ballongen.
Ledarlumen möjliggör användning av en ledare på
0,014 tum (0,36 mm) för att underlätta införing av katetern
till och förbi stenosen som ska behandlas. Systemet är
designat som ett "Rapid Exchange"-system (Rx, snabbt
utbyte), så en ledare med en längd på 190–300 cm är
indicerad. Sändarna är positionerade utmed ballongens
arbetslängd för tillförsel av litotripsibehandling. Ballongen
är placerad vid kateterns distala spets. Två röntgentäta
markörband i ballongen markerar ballongens arbetslängd,
för att underlätta positionering av ballongen under
behandlingen. Ballongen är designad för att tillhandahålla
ett expanderbart segment med känd längd och diameter
vid ett specifikt tryck. Den proximala fattningen är försedd
med två portar: en för fyllning/tömning av ballongen och
en för anslutning till IVL-kontaktdonskabeln.
Enheter som krävs för den koronara IVL-proceduren
IVL-katetern är uteslutande avsedd att användas med
IVL-generatorn, IVL-kontaktdonskabeln och dess tillbehör.
IVL-kontaktdonskabeln är en fjärraktiveringsenhet som
ansluter IVL-generatorn till IVL-katetern och används till
att aktivera litotripsibehandlingen från IVL-generatorn.
Se användarhandboken till IVL-generatorn och
IVL-kontaktdonskabeln för information om förberedelse,
användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt
underhåll av IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln.
Enheter som krävs men som inte tillhandahålls av
Shockwave Medical, Inc.
• Guidekateter 6 Fr
• Ledare 0,014 tum (0,36 mm) (längd 190–300 cm)
• Steril hylsa minst 5 x 96 tum (13 x 244 cm)
Tabell över ballongens eftergivlighet (compliance)
hos Shockwave C
2
-kateter för koronar IVL
Tryck
2,5x
12 mm
2,75x
12 mm
3,0x
12 mm
3,25x
12 mm
3,5x
12 mm
3,75x
12 mm
4,0x
12 mm
Atm - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4* - 405
2,4
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
5 - 507
2,4
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
6* - 608
2,5
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,9
7 - 709
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
3,9
8 - 811
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
9 - 912
2,5
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
4,1
10* - 1013
2,5
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
4,1
Anm:
*Ø (mm) är ± 0,10 mm; 4 ATM är ballongtrycket för
IVL-behandling, 6 ATM är det nominella ballongtrycket
och trycket för efterbehandling och 10 ATM är ballongens
bristningstryck (RBP, Rated Burst Pressure).
Tabell över pulssekvens för Shockwave C
2
-systemet
för koronar IVL
Följande pulssekvens måste följas under behandlingen.
Använd ingen annan pulssekvens än den som beskrivs
i tabellen över IVL-systemets pulssekvens nedan.
När en Shockwave C
2
IVL-kateter sätts in, oavsett storlek,
programmeras IVL-generatorn automatiskt med följande
behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens
1 puls per sekund
Maximalt antal kontinuerliga pulser
(1 cykel)
10 pulser
Minsta paustid
10 sekunder
Max antal pulser per kateter, totalt 80 pulser (8 cykler)
IVL-generatorn är designad för att stoppa automatiskt
om användaren försöker tillföra fler än det maximalt
tillåtna antalet kontinuerliga pulser. För att återuppta
pulsavgivningen, vänta åtminstone den minsta paustiden
innan behandlingen återupptas. För att återuppta
behandlingen måste man släppa upp behandlingsknappen
och sedan trycka in den igen. Se användarhandboken till
IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln för ytterligare
information.
Shockwave C
2
-katetern för koronar IVL kan leverera max
80 pulser eller 8 cykler, såsom nämnts ovan. När detta antal
har nåtts ska katetern inte användas mera. Om ytterligare
behandling behöver ges ska denna kateter kasseras och
en ny kateter användas.
Försiktighet! Överskrid inte
80 pulser i samma behandlingssegment.
Kontraindikationer
Shockwave C
2
-systemet för koronar IVL är kontraindicerat
för följande:
1. Denna enhet är ej avsedd för införing av stent.
2. Denna enhet är ej avsedd för användning i karotis eller
i cerebrala artärer.
