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LBL 61361, Rev. C, Instrucciones de uso (mayo de 2018)
ES
Precaución: No administre más de 80 pulsos en
el mismo segmento de tratamiento.
Contraindicaciones de uso
El sistema de IVL coronaria de Shockwave C
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está
contraindicado en los casos siguientes:
1. Este dispositivo no está previsto para la administración
de un stent.
2. Este dispositivo no está previsto para utilizarse en
arterias carótidas o cerebrovasculares.
Advertencias
1. Este dispositivo está previsto para un solo uso. NO lo
vuelva a reesterilizar o reutilizar.
2. No utilice ningún dispositivo transcurrida la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta. El uso de un
producto caducado puede provocar lesiones al paciente.
3. La aplicación de IVL transluminal percutánea solo debe
llevarse a cabo en hospitales que dispongan de
instalaciones quirúrgicas de emergencia adecuadas.
4. Antes del uso, inspeccione todos los componentes del
producto y del embalaje. Si el dispositivo o el embalaje
presenta daños, o se ha perdido el estado de
esterilidad, no lo utilice. El uso de un producto dañado
puede provocar lesiones al paciente.
5. No utilice el dispositivo si la vaina protectora del balón
no se puede extraer con facilidad antes del uso. Si se
emplea una fuerza excesiva, el catéter podría resultar
dañado. El uso de un producto dañado puede provocar
lesiones al paciente.
6. En el Manual del operador del generador de IVL,
puede obtener información sobre la preparación,
el funcionamiento, las advertencias y las precauciones,
así como sobre el mantenimiento del generador de IVL
y de sus accesorios.
7. El cable conector de IVL no está en condiciones
estériles y debe envolverse con una funda estéril antes
de utilizarse y durante el uso.
8. Utilice únicamente un balón del tamaño apropiado
para el vaso que deba tratarse.
9. Infle el balón de acuerdo con el gráfico de conformidad
del balón. La presión del balón no debe superar la
presión derotura (RBP).
10. Manipule el dispositivo bajo guía fluoroscópica
adecuada.
11. No avance ni retraiga el catéter, salvo que el balón
esté completamente desinflado al vacío. Si encuentra
resistencia durante la manipulación, determine la causa
de dicha resistencia antes de proceder.
12. No utilice el catéter, ni intente enderezarlo, si el eje
se ha doblado o retorcido. En su lugar, prepare un
catéter nuevo.
13. No aplique excesiva fuerza ni torsión al catéter, ya que
sus componentes podrían dañarse y el paciente podría
lesionarse.
14. Utilice únicamente un (1) catéter de cualquier tamaño
determinado. Si necesita un segundo catéter del mismo
tamaño, NO reutilice el primer catéter. Deséchelo antes
de preparar el segundo catéter.
15. El uso de este dispositivo está reservado a médicos con
formación en angiografía y procedimientos coronarios
intravasculares.
16. Antes de utilizarlo, los médicos deben leer y entender
estas instrucciones.
17. En caso de que surjan complicaciones asociadas al
procedimiento o al dispositivo, se debe tratar a los
pacientes de acuerdo con la norma asistencial relativa
a medicación o procedimientos intervencionistas.
Precauciones
1. Utilice únicamente el medio de inflado del balón
recomendado (medio de contraste/salino al 50/50).
2. Durante el procedimiento, se debe proporcionar al
paciente un tratamiento anticoagulante apropiado
como sea necesario. Se debe continuar con el
tratamiento anticoagulante durante un período
de tiempo que el médico determine después del
procedimiento.
3. Infle el balón de acuerdo con el gráfico de conformidad.
NO infle el balón excesivamente, ya que el paciente
podría lesionarse.
4. Utilice el generador de IVL de acuerdo con los
parámetros recomendados establecidos en el Manual
del operador del generador de IVL. NO se desvíe de
los parámetros recomendados, ya que el paciente
podría lesionarse.
5. Si no es posible inflar o mantener la presión del balón,
retire el catéter y utilice un dispositivo nuevo.
6. Si el catéter de IVL no es capaz de administrar el
tratamiento con litotricia, retírelo y sustitúyalo por otro.
7. Asegúrese de que el catéter de IVL se utilice con una
guía de 0,36 mm (0,014") y se inserte a través de un
catéter guía de 6 Fr con un DI de 1,72 mm (0,068")
como mínimo. De lo contrario, el rendimiento del
dispositivo podría ser inadecuado y el paciente
podría lesionarse.
8. Se deben tomar precauciones al manejar el dispositivo
después de exponerlo al paciente, por ejemplo, tras el
contacto con sangre. El producto usado se considera
material con riesgo biológico y debe eliminarse
adecuadamente de acuerdo con el protocolo del
hospital.
9. Se deben tomar precauciones al tratar a pacientes
que ya tengan un stent colocado a menos de 5 mm
de la lesión objetivo.
Efectos adversos
Los efectos adversos posibles están relacionados con los
estándares de catéter basados en las intervenciones
cardíacas y, entre otros, incluyen:
• Cierre abrupto del vaso
• Dolor en la zona de acceso
• Reacción alérgica al medio de contraste,
al anticoagulante o al tratamiento antitrombótico
• Arritmia
• Fístula arteriovenosa
• Complicaciones hemorrágicas
• Taponamiento cardíaco o derrame pericárdico
• Oclusión, perforación, rotura o disección de la
arteria coronaria
• Espasmo de la arteria coronaria
• Muerte
• Embolias (embolia gaseosa, tisular, trombótica
o ateroesclerótica)
• Cirugía de revascularización coronaria programada
o de urgencia
• Intervención coronaria percutánea programada
o de urgencia
• Complicaciones en la zona de acceso
• Fractura de la guía o de cualquier componente del
dispositivo que puede provocar o no una embolia
de dispositivo, una lesión grave o bien precisar una
intervención quirúrgica
• Hematoma en la(s) zona(s) de acceso vascular
• Hemorragia
• Hipertensión/hipotensión
• Infección/sepsis
• Infarto de miocardio
• Isquemia miocárdica o angina inestable
• Isquemia periférica
• Pseudoaneurisma
• Fallo/insuficiencia renal
• Reestenosis de la arteria coronaria tratada
• Shock/edema pulmonar
• Apoplejía
• Complicaciones vasculares que pueden requerir
reparación quirúrgica (conversión a cirugía abierta)
Además, los pacientes pueden estar expuestos a otros
riesgos asociados a los procedimientos de intervención
coronaria, incluidos los riesgos derivados de la sedación
consciente y la anestesia local, los medios de contraste
radiográficos utilizados durante la angiografía,
los fármacos administrados para controlar al paciente
durante el procedimiento y la exposición a la radiación
por efecto de la fluoroscopia.
Riesgos identificados como exclusivos del dispositivo
y de su uso:
• Reacción alérgica/inmunológica a los materiales
o al revestimiento del catéter
• Funcionamiento incorrecto o fallo del dispositivo
• Calor excesivo en la zona objetivo
• Contracción ventricular prematura
Pasos del procedimiento
Precaución:
En el Manual del operador del generador
de IVL y el cable conector de IVL, puede obtener información
sobre la preparación, el funcionamiento, las advertencias
y las precauciones, así como sobre el mantenimiento del
generador de IVL y del cable conector de IVL.
