Side 34 av 48
LBL 61361 rev. utg. C, bruksanvisning (mai 2018)
NO
Bruksanvisning – system for koronar intravaskulær
litotripsi (IVL)
Skal brukes med IVL-generator og -tilkoblingskabel
fra Shockwave Medical, Inc.
Indikasjon for bruk
Shockwave C
2
koronart IVL-system er indisert for
litotripsiforsterket ballongdilatasjon med lavt trykk av
nyoppståtte kalsifiserte, stenotiske koronararterier før
stenting.
Innhold: Shockwave C
2
koronart IVL-kateter (1)
o Følgende ballongdiametre er tilgjengelige: 2,5 mm,
2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm,
3,75 mm, 4,0 mm
o Ballongdiametre i foldet tilstand: maks. 1,092 mm
(0,043 tommer) for 2,5 til 2,75 mm, maks. 1,118 mm
(0,044 tommer) for 3,0 til 3,5 mm og maks. 1,168 mm
(0,046 tommer) for 3,75 til 4,0 mm
o ballongens arbeidslengde: 12 mm
o kateterets arbeidslengde: 138 cm
o kompatibelt med 6 F innføringskateter
o kompatibelt med 0,36 mm (0,014 tommer) ledevaier,
(Rx 190–300 cm)
Leveranse
IVL-kateteret er sterilisert med elektronstråler og er kun
til engangsbruk. Produktet skal ikke steriliseres på nytt,
da dette kan skade enheten og forårsake pasientskade.
Produktet skal ikke gjenbrukes, da dette kan forårsake
krysskontaminering og pasientskade. Inspiser all
emballasje nøye for skade eller mangler før bruk. Bruk ikke
enheten hvis det ser ut til at den sterile barrieren er brutt.
Dette kan tyde på manglende sterilitet, som igjen kan
forårsake pasientskade. Bruk ikke enheten hvis emballasjen
ser skadet ut. Dette kan føre til funksjonsfeil og
etterfølgende pasientskade. Oppbevar IVL-kateret tørt,
mørkt og kjølig. Oppbevaring av enheten under ekstreme
klimatiske forhold kan skade enheten og/eller påvirke
ytelsen, noe som igjen kan forårsake pasientskade.
Produktbeskrivelse
IVL-kateteret er en rettighetsbeskyttet litotripsienhet,
som føres inn gjennom hjertets koronararteriesystem til
et sted med kalsifisert stenose som ellers er vanskelig
å behandle, herunder kalsifisert stenose som forventes
å motstå full ballongdilatasjon eller etterfølgende jevn
utblokking med koronarstent. Når litotripsienheten
aktiveres, genereres pulserende lydbølger innenfor
målbehandlingsstedet. Lydbølgene løsner kalk i lesjonen
og gjør det mulig med etterfølgende dilatasjon av en
stenose i en koronararterie ved hjelp av lavt ballongtrykk.
IVL-kateteret består av integrerte litotripsiemittere for
lokalisert avgivelse av pulserende lydbølgebehandling.
Systemet består av et IVL-kateter, en IVL-tilkoblingskabel
og en IVL-generator. Shockwave C
2
IVL-kateter fås i sju (7)
størrelser: 2,5 x 12 mm, 2,75 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 12 mm og 4,0 x 12 mm.
Shockwave C
2
IVL-kateter er kompatibelt med et 6 F
innføringskateter, har en arbeidslengde på 138 cm,
hydrofilt belegg i den distale enden og dybdemarkører for
kateterrøret i den proksimale enden. Figur 1 nedenfor viser
komponentene i Shockwave C
2
IVL-kateteret.
Litotripsiballong Kateterrør
Rx-port (Rapid
Exchange)
Kobling med
dobbel port
Kontakt
Figur 1: Shockwave C
2
IVL-kateter
Kateterrøret inneholder et fylleløp, et ledevaierløp og
litotripsiemittere. Fylleløpet brukes til å fylle og tømme
ballongen med en 50/50-blanding av saltvann/
kontrastmiddel. Gjennom ledevaierløpet føres en ledevaier
på 0,36 mm (0,014 tommer) inn, slik at kateteret kan føres
frem til og gjennom målstenosen. Systemet er utformet
som Rx («Rapid Exchange»), og derfor er en ledevaier
med lengde 190 til 300 cm indisert. Emitterne er plassert
langs ballongens arbeidslengde for avgivelse av
litotripsibehandling. Ballongen sitter nær kateterets distale
ende. To røntgentette markørbånd på ballongen viser
ballongens arbeidslengde og gjør det enklere
å posisjonere ballongen under behandling. Ballongen
er utformet slik at den foldes ut som et segment med kjent
lengde og diameter ved et spesifikt trykk. Den proksimale
koblingen har to porter: én til fylling/tømming av
ballongen og én til tilkobling av IVL-tilkoblingskabelen.
Enheter som trengs til et koronart IVL-inngrep
IVL-kateteret skal bare brukes sammen med IVL-
generatoren, IVL-tilkoblingskabelen og tilleggsutstyret til
disse. IVL-tilkoblingskabelen er en ekstern aktuator som
kobler IVL-generatoren til IVL-kateteret og brukes til
å aktivere litotripsibehandling fra IVL-generatoren.
Brukerhåndboken for IVL-generatoren og IVL-
tilkoblingskabelen inneholder anvisninger for klargjøring,
bruk og vedlikehold samt advarsler og forholdsregler for
IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen.
Enheter som trengs, men som ikke leveres av
Shockwave Medical, Inc.
• 6 F innføringskateter
• 0,36 mm (0,014 tommer) ledevaier
(lengde 190–300 cm)
• steril beskyttelseshylse på min. 13 x 244 cm
(5 x 96 tommer)
Samsvarstabell for ballong til Shockwave C
2
koronart
IVL-kateter
Trykk
2,5 x
12 mm
2,75 x
12 mm
3,0 x
12 mm
3,25 x
12 mm
3,5 x
12 mm
3,75 x
12 mm
4,0 x
12 mm
atm – kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4* – 405
2,4
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
5 – 507
2,4
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
6* – 608
2,5
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,9
7 – 709
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
3,9
8 – 811
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
9 – 912
2,5
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
4,1
10* – 1013 2,5
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
4,1
Merk:
*Ø (mm) er ± 0,10 mm. 4 atm er IVL-ballongtrykket
under behandling, 6 atm er nominelt ballongtrykk og trykk
etter behandling, og 10 atm er ballongens klassifiserte
sprengtrykk.
Sekvenstabell for Shockwave C
2
koronart IVL-system
Følgende pulseringssekvens skal følges under behandling.
Bruk ikke andre pulseringssekvenser enn de som er angitt
i sekvenstabellen for IVL-systemet nedenfor. Innsetting av
et Shockwave C
2
IVL-kateter medfører at IVL-generatoren
automatisk programmeres med følgende
behandlingssekvens, uansett IVL-kateterets størrelse:
Behandlingsfrekvens
1 pulsering per
1 sekund
Maksimalt antall kontinuerlige
pulseringer (1 syklus)
10 pulseringer
Minimum pausetid
10 sekunder
Maksimalt antall pulseringer
totalt per kateter
80 pulseringer
(8 sykluser)
Hvis brukeren forsøker å avgi mer enn det maksimalt tillatte
antallet kontinuerlige pulseringer, skal IVL-generatoren
stanse automatisk. Fortsett pulseringen ved å vente
i minimum pausetid før du fortsetter behandlingen. Du må
slippe opp behandlingsknappen og trykke på den på nytt
for å fortsette behandlingen. Les mer i brukerhåndboken
for IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen
.
Shockwave C
2
koronart IVL-kateter avgir maks. 80 pulseringer
eller 8 sykluser, som bemerket ovenfor. Hvis dette antallet
nås, skal kateteret ikke brukes mer. Hvis det er nødvendig
med ytterligere behandling, skal du kaste dette kateteret
og skaffe et nytt.
Obs! Avgi ikke mer enn 80 pulseringer
i samme behandlingssegment.
Kontraindikasjoner for bruk
Shockwave C
2
koronart IVL-system er kontraindisert
for følgende:
1. Enheten skal ikke brukes til innsetting av stent.
2. Enheten skal ikke brukes i hals- eller hjernearterier.
