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LBL 61361, Rev C Istruzioni per l’uso (maggio 2018)
IT
Il catetere IVL coronarico Shockwave C
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erogherà un
massimo di 80 impulsi o 8 cicli come indicato in
precedenza. Una volta raggiunto questo valore, il catetere
non dovrà più essere utilizzato. Se è necessario proseguire
la terapia, eliminare il catetere e utilizzarne uno nuovo.
Attenzione: non superare gli 80 impulsi nello stesso
segmento di trattamento.
Controindicazioni per l'uso
Il sistema IVL coronarico Shockwave C
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è controindicato nei
seguenti casi:
1. Questo dispositivo non è progettato per l'inserimento
di stent.
2. Questo dispositivo non è progettato per l'uso nelle
arterie carotidi o cerebrovascolari.
Avvertenze
1. Questo dispositivo è esclusivamente monouso.
NON risterilizzare e/o riutilizzare.
2. Non utilizzare un dispositivo dopo la data di scadenza
riportata sull'etichetta. L'uso del prodotto scaduto può
provocare lesioni nel paziente.
3. L'IVL transluminale percutanea deve essere eseguita
esclusivamente in strutture ospedaliere dotate
dell'adeguato supporto chirurgico di emergenza.
4. Esaminare tutti i componenti e la confezione prima di
usare il prodotto. Non utilizzare il dispositivo se questo
o la confezione presenta danni oppure se la sterilità
è stata compromessa. Se danneggiato, il prodotto può
provocare lesioni al paziente.
5. Non utilizzare il dispositivo se non è possibile rimuovere
con facilità la guaina protettiva del palloncino. Se si
applica un forza eccessiva, il catetere potrebbe risultare
danneggiato e provocare lesioni al paziente.
6. Consultare il Manuale dell'operatore del generatore
IVL per la preparazione, l'utilizzo, le avvertenze,
le precauzioni e la manutenzione del generatore IVL
e dei suoi accessori.
7. Il cavo di connessione IVL non è sterile e deve essere
avvolto in un manicotto sterile prima e durante l'uso.
8. Utilizzare solo un palloncino di dimensioni adeguate
per il vaso da trattare.
9. Gonfiare il palloncino in base allo schema di
compliance. La pressione del palloncino non deve
superare la pressione nominale di scoppio (RBP).
10. Manipolare il dispositivo sempre sotto adeguata guida
fluoroscopica.
11. Non fare avanzare né ritirare il catetere a meno che
il palloncino non sia stato sgonfiato completamente
mediante aspirazione. Se durante la sua manipolazione
si incontra resistenza, determinarne la causa prima
di procedere.
12. Non utilizzare né tentare di raddrizzare un catetere il
cui stelo sia piegato o attorcigliato. Preparare invece un
nuovo catetere.
13. Non applicare una forza o coppia eccessiva sul catetere,
per evitare di provocare danni ai suoi componenti
e lesioni nel paziente.
14. Usare esclusivamente un (1) catetere di una qualsiasi
misura. Se si rende necessario utilizzare un secondo
catetere della stessa misura, NON riutilizzare il primo
catetere. Gettarlo prima di preparare il secondo catetere.
15. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da
medici con adeguata formazione in angiografia e nelle
procedure coronariche intravascolari.
16. Prima di utilizzare il dispositivo, i medici devono
leggere e capire queste istruzioni.
17. In caso di complicanze associate alla procedura o al
dispositivo, somministrare la terapia farmacologica
standard o intervenire chirurgicamente.
Precauzioni
1. Utilizzare solo il mezzo di gonfiaggio raccomandato per
il palloncino, ovvero mezzo di contrasto/soluzione
salina in rapporto 50/50.
2. Durante la procedura, al paziente dovrà essere
somministrata l'idonea terapia anticoagulante come
necessario. La terapia anticoagulante dovrà continuare
per il periodo di tempo determinato dal medico dopo
l'intervento.
3. Gonfiare il palloncino in base allo schema di compliance.
NON gonfiare eccessivamente il palloncino per evitare
di provocare lesioni al paziente.
4. Utilizzare il generatore IVL alle impostazioni
raccomandate nel Manuale dell'operatore del
generatore IVL. NON deviare dalle impostazioni
raccomandate per evitare di provocare lesioni al
paziente.
5. Se è impossibile gonfiare il palloncino o mantenere la
pressione, rimuovere il catetere e utilizzare un nuovo
dispositivo.
6. Se il catetere IVL non sembra erogare la litotrissia,
rimuoverlo e sostituirlo con un altro catetere.
7. Assicurarsi che il catetere IVL venga usato con un filo
guida da 0,014" (0,36 mm) e venga inserito attraverso
un catetere guida da 6 F con un diametro interno
minimo di 0,068" (1,72 mm). La mancata osservanza
di questa precauzione potrebbe causare prestazioni
inadeguate del dispositivo o provocare lesioni al
paziente.
8. Maneggiare con cautela il dispositivo dopo la sua
esposizione al paziente, ad esempio a seguito di
contatto con il sangue. Il prodotto usato è considerato
materiale a rischio biologico e deve essere smaltito in
modo idoneo in osservanza al protocollo ospedaliero.
9. Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con
stent impiantati entro 5 mm dalla lesione bersaglio.
Effetti avversi
I possibili effetti avversi sono quelli consueti per gli
interventi cardiaci standard con uso di catetere fra cui,
a titolo di esempio, i seguenti:
• Chiusura improvvisa del vaso
• Dolore nel sito di accesso
• Reazione allergica al mezzo di contrasto, alla terapia
anticoagulante e/o alla terapia antitrombotica
• Aritmia
• Fistola artero-venosa
• Complicanze emorragiche
• Tamponamento cardiaco o effusione pericardica
• Occlusione, perforazione, rottura o dissezione dell'arteria
coronaria
• Spasmo dell'arteria coronaria
• Decesso
• Emboli (gas, tessuto, trombi o emboli aterosclerotici)
• Intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie
di emergenza o elettivo
• Intervento coronarico percutaneo di emergenza
o elettivo
• Complicazioni nel sito di accesso
• Frattura del filo guida o di altri componenti del
dispositivo che può provocare o meno embolia del
dispositivo, lesioni gravi o richiedere un intervento
chirurgico
• Ematoma nei siti di accesso vascolare
• Emorragia
• Ipertensione/ipotensione
• Infezione/sepsi
• Infarto miocardico
• Ischemia miocardica o angina instabile
• Ischemia periferica
• Pseudoaneurisma
• Nefropatia in stadio terminale/insufficienza renale
• Ristenosi dell'arteria coronaria trattata
• Shock/edema polmonare
• Ictus
• Complicazioni vascolari che possono richiedere la
riparazione chirurgica (conversione alla chirurgia
a cielo aperto)
Inoltre, i pazienti potrebbero essere esposti ad altri rischi
associati alle procedure interventistiche coronariche, inclusi
i rischi derivati dalla sedazione conscia e dall'anestesia
locale, dai mezzi di contrasto radiografici impiegati durante
l'angiografia, dai farmaci somministrati per la gestione del
paziente durante la procedura e dall'esposizione alle
radiazioni durante la fluoroscopia.
Rischi identificati come specifici del dispositivo e del suo
impiego:
• Reazione allergica/immunitaria al materiale o al
rivestimento del catetere
• Malfunzionamento o guasto del dispositivo
• Calore eccessivo in corrispondenza del sito bersaglio
• Contrazione ventricolare prematura
Passaggi procedurali
Attenzione:
Consultare il Manuale dell'operatore del
generatore IVL e del cavo di connessione IVL per la
preparazione, l'utilizzo, le avvertenze, le precauzioni
e la manutenzione del generatore IVL e del cavo di
connessione IVL.
