Pagina 30 van 48
LBL 61361 rev. C, Gebruiksaanwijzing (mei 2018)
NL
Gebruiksaanwijzing voor coronair intravasculair
lithotripsiesysteem (IVL-systeem)
Voor gebruik met de IVL-generator en
IVL-verbindingskabel van Shockwave Medical, Inc.
Indicatie voor gebruik
Het C
2
coronaire IVL-systeem van Shockwave dient voor
door lithotripsie versterkte, met lage druk verrichte
ballondilatatie van de novo verkalkte, stenotische
kransslagaders voorafgaand aan een stentbehandeling.
Inhoud: C
2
coronaire IVL-katheter van Shockwave (1)
o De volgende ballondiameters zijn leverbaar: 2,5 mm;
2,75 mm; 3,0 mm; 3,25 mm; 3,5 mm; 3,75 mm;
4,0 mm
o De diameters van de gevouwen ballonnen zijn:
max. 0,043 inch (1,092 mm) voor 2,5 mm tot 2,75 mm;
max. 0,044 inch (1,118 mm) voor 3,0 mm tot 3,5 mm;
en max. 0,046 inch (1,168 mm) voor 3,75 mm
tot 4,0 mm
o Werklengte van ballon 12 mm
o Werklengte van katheter 138 cm
o Compatibel met geleidekatheter van 6 F
o Compatibel met voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm)
(Rx 190 cm–300 cm)
Leveringswijze
Bij levering is de IVL-katheter steriel (gesteriliseerd d.m.v.
elektronenbundels) en is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren, omdat dit het
hulpmiddel kan beschadigen en tot letsel bij de patiënt kan
leiden. Het hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt,
omdat dit kan leiden tot kruisbesmetting, wat tot letsel bij
de patiënt kan leiden. Inspecteer vóór gebruik alle
verpakkingsmateriaal op beschadiging en defecten.
Gebruik het hulpmiddel niet als er tekenen zijn van
verbreken van de steriele barrière, omdat dit kan duiden
op een verlies van steriliteit waardoor de patiënt letsel kan
oplopen. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking
beschadigd is, omdat dit kan leiden tot storing van het
hulpmiddel en tot letsel bij de patiënt. Bewaar de
IVL-katheter op een koele, donkere, droge plaats. Als het
hulpmiddel bij extreme omstandigheden wordt bewaard,
kan dit het hulpmiddel beschadigen en/of de werking van
het hulpmiddel aantasten, waardoor er letsel bij de patiënt
kan ontstaan.
Beschrijving van het hulpmiddel
De IVL-katheter is een bedrijfseigen lithotripsiehulpmiddel
dat via het kransslagadersysteem van het hart wordt
geplaatst op de plaats van een anderszins moeilijk te
behandelen verkalkte stenose, inclusief verkalkte stenose
die naar verwachting weerstand zal bieden tegen volle
dilatatie van de ballon of daaropvolgende uniforme
uitzetting van de coronaire stent. Door stimulatie van het
lithotripsiehulpmiddel wordt de beoogde, te behandelen
plaats van intermitterende geluidsgolven voorzien;
daardoor wordt het calcium in de laesie verstoord en wordt
een daaropvolgende dilatatie van een stenose in een
kransslagader door middel van lage ballondruk mogelijk
gemaakt. De IVL-katheter bestaat uit geïntegreerde
lithotripsie-emitters voor een gelokaliseerde behandeling
met intermitterende geluidsgolven. Het systeem bestaat
uit de IVL-katheter, de IVL-verbindingskabel en de
IVL-generator. De C
2
-IVL-katheter van Shockwave is
leverbaar in zeven (7) maten: 2,5 x 12 mm; 2,75 x 12 mm;
3,0 x 12 mm; 3,25 x 12 mm; 3,5 x 12 mm; 3,75 x 12 mm;
en 4,0 x 12 mm. De C
2
-IVL-katheter van Shockwave is
compatibel met een geleidekatheter van 6 F, heeft een
werklengte van 138 cm, een hydrofiele coating op het
distale uiteinde en schachtdieptemarkeringen op het
proximale uiteinde. De onderdelen van de C
2
-IVL-katheter
van Shockwave worden in onderstaande afbeelding 1
geïllustreerd.
Lithotripsieballon Katheterschacht
Rx-poort
Aanzetstuk met
twee poorten
Connector
Afbeelding 1: C
2
-IVL-katheter van Shockwave
De katheterschacht heeft een vullumen, een voerdraadlumen
en lithotripsie-emitters. Het vullumen wordt gebruikt voor
het vullen en legen van de ballon met een 50:50-mengsel
van fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel. Het
voerdraadlumen maakt het mogelijk een voerdraad van
0,014 inch (0,36 mm) te gebruiken om het opvoeren van
de katheter naar en door de te behandelen stenose te
vergemakkelijken. Het systeem is ontworpen als 'Rapid
Exchange' (Rx, snelle uitwisseling); daarom wordt de
lengte van een voerdraad (190 cm tot 300 cm) aangegeven.
De emitters zijn in de lengte langs de werklengte van
de ballon gepositioneerd voor de toediening van een
lithotripsiebehandeling. De ballon bevindt zich dicht
bij de distale tip van de katheter. Twee radiopake
markeringsbanden in de ballon duiden de werklengte van
de ballon aan als hulp bij de positionering van de ballon
tijdens de behandeling. De ballon dient om een
expandeerbaar segment te leveren waarvan de lengte en
de diameter bij een specifieke druk bekend zijn. Het
proximale aanzetstuk heeft twee poorten: een voor het
vullen/legen van de ballon en een voor aansluiting op
de IVL-verbindingskabel.
Vereiste hulpmiddelen voor de coronaire
IVL-ingreep
De IVL-katheter dient uitsluitend voor gebruik met de
IVL-generator, de IVL-verbindingskabel en de accessoires
ervan. De IVL-verbindingskabel is een afstandsbediend
aandrijfmechanisme dat de IVL-generator verbindt
met de IVL-katheter en dat gebruikt wordt om de
lithotripsiebehandeling vanaf de IVL-generator te
activeren. Raadpleeg de gebruikershandleiding voor
de IVL-generator en de IVL-verbindingskabel voor
de gereedmaking, werking, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van de
IVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Vereiste maar niet door Shockwave Medical, Inc.
meegeleverde hulpmiddelen
• Geleidekatheter van 6 F
• Voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm), met een lengte
190 cm tot 300 cm
• Steriele hoes van minimaal 13 cm x 244 cm
(5 inch x 96 inch)
Tabel voor de meegevendheid van de C
2
coronaire
IVL-katheterballon van Shockwave
Druk
2,5 x
12 mm
2,75 x
12 mm
3,0 x
12 mm
3,25 x
12 mm
3,5 x
12 mm
3,75 x
12 mm
4,0 x
12 mm
atm – kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4* – 405
2,4
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
5 – 507
2,4
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
6* – 608
2,5
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,9
7 – 709
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
3,9
8 – 811
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
9 – 912
2,5
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
4,1
10* – 1013 2,5
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
4,1
NB:
*Ø (mm) is ± 0,10 mm; 4 atm is de ballondruk voor
een IVL-behandeling, 6 atm is de nominale ballondruk
en de druk na de behandeling en 10 atm is de RBP
(rated burst pressure, nominale barstdruk) van de ballon.
Sequentietabel voor het C
2
coronaire IVL-systeem
van Shockwave
De volgende pulssequentie moet tijdens de behandeling
worden gevolgd. Gebruik niet een andere pulssequentie
dan die in de onderstaande sequentietabel voor het
IVL-systeem staat gegeven. Bij het inbrengen van een
C
2
-IVL-katheter van Shockwave van welke maat dan ook
wordt de IVL-generator automatisch geprogrammeerd met
de volgende behandelingssequentie:
Behandelingsfrequentie
1 puls per 1 seconde
Maximaal aantal continue pulsen
(1 cyclus)
10 pulsen
Minimale pauzeertijd
10 seconden
Maximaal totaal aantal pulsen
per
katheter
80 pulsen (8 cycli)
De IVL-generator is zodanig ontworpen dat hij automatisch
stopt als de gebruiker meer dan het maximale aantal
toegestane continue pulsen probeert toe te dienen.
Om de toediening van pulsen te hervatten, wacht u eerst
de minimale pauzeertijd voordat u de behandeling hervat.
De therapieknop moet losgelaten en opnieuw ingedrukt
worden om de behandeling te hervatten. Raadpleeg voor
nadere informatie de gebruikershandleiding voor de
IVL-generator en de IVL-verbindingskabel
.
