Sivu 19 / 48
LBL 61361, versio C, Käyttöohjeet (toukokuu 2018)
FI
Koronaarisen intravaskulaarisen litotripsiajärjestelmän
(IVL-järjstelmän) käyttöohjeet
Käytettäväksi Shockwave Medical, Inc. -yhtiön
IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin kanssa
Käyttöaihe
Shockwave C
2
- koronaarinen IVL-järjestelmä on tarkoitettu
aiemmin hoitamattomien kalkkiutuneiden ja ahtautuneiden
sepelvaltimoiden litotripsialla tehostettuun pienipaineiseen
pallolaajennukseen ennen stentin asennusta.
Sisältö: Shockwave C
2
- koronaarinen IVL-katetri (1)
o Saatavilla ovat seuraavat pallon läpimitat: 2,5 mm,
2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm, 3,75 mm
ja 4,0 mm
o Taiteltujen pallojen läpimitat ovat: koot 2,5–2,75 mm
enintään 1,092 mm (0,043″), koot 3,0–3,5 mm
enintään 1,118 mm (0,044″) ja koot 3,75–4,0 mm
enintään 1,168 mm (0,046″)
o pallon käyttöpituus 12 mm
o katetrin käyttöpituus 138 cm
o yhteensopiva 6 F:n ohjainkatetrin kanssa
o yhteensopiva 0,36 mm:n (0,014″) ohjainlangan
kanssa (Rx 190–300 cm)
Toimitustapa
IVL-katetri toimitetaan steriilinä elektronisuihkulla
steriloituna. Se on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi.
Sitä ei saa steriloida uudelleen, sillä tämä voi vahingoittaa
laitetta ja aiheuttaa potilasvahingon. Laitetta ei saa käyttää
uudelleen, sillä tämä voi johtaa ristikontaminaatioon,
mikä voi aiheuttaa potilasvahingon. Tarkasta kaikki
pakkaukset huolellisesti ennen käyttöä vaurioiden ja vikojen
varalta. Laitetta ei saa käyttää, jos steriilisuojuksessa näkyy
merkkejä peukaloinnista, sillä se voi osoittaa steriiliyden
vaarantuneen, mikä voi aiheuttaa potilasvahingon. Laitetta
ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut, sillä se voi
johtaa laitteen toimintahäiriöön ja aiheuttaa potilasvahingon.
Säilytä IVL-katetria viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
Laitteen säilyttäminen ääriolosuhteissa voi vaurioittaa
laitetta ja/tai vaikuttaa sen toimintaan, mikä voi johtaa
potilasvahinkoon.
Laitteen kuvaus
IVL-katetri on yksinoikeudella valmistettu litotripsialaite,
joka viedään sepelvaltimoiden kautta kohteeseen, jossa
kalkkiutuneen ahtauman hoitaminen on muulla tavoin
vaikeaa, mukaan lukien kalkkiutunut ahtauma, jossa
ilmenee vastusta pallon laajentamiselle kokonaan
tai myöhemmälle tasaiselle sepelvaltimostentin
laajentamiselle. Litotripsialaitteen aktivoiminen saa
hoitokohteessa aikaan jaksoittaisia ääniaaltoja,
jotka hajottavat leesiossa olevaa kalkkiutumaa ja
mahdollistavat näin sepelvaltimon ahtauman laajentamisen
pienellä pallon paineella. IVL-katetri koostuu integroiduista
litotripsialähettimistä, jotka antavat paikallista jaksoittaista
ääniaaltohoitoa. Järjestelmä koostuu IVL-katetrista,
IVL-liitäntäkaapelista ja IVL-generaattorista. Shockwave C
2
-IVL-katetri on saatavilla seitsemänä (7) kokona: 2,5 x
12 mm, 2,75 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,25 x 12 mm, 3,5 x
12 mm, 3,75 x 12 mm ja 4,0 x 12 mm. Shockwave C
2
-IVL-katetri on yhteensopiva 6 F:n ohjainkatetrin kanssa,
sen käyttöpituus on 138 cm ja sen distaalipäässä on
hydrofiilinen pinnoite ja proksimaalipäässä varren syvyyden
osoittavat merkit. Katso Shockwave C
2
-IVL-katetrin osat alla
olevasta kuvasta 1.
Litotripsiapallo Katetrin varsi
Rx-portti
Kaksoisportin kanta
Liitin
Kuva 1: Shockwave C
2
-IVL-katetri
Katetrin varressa on täyttöluumen, ohjainlangan luumen
ja litotripsialähettimet. Täyttöluumenia käytetään pallon
täyttämiseen keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seoksella
(1:1) ja pallon tyhjentämiseen. Ohjainlangan luumenissa
voidaan käyttää 0,36 mm:n (0,014″) ohjainlankaa
helpottamaan katetrin viemistä kohdeahtaumaan ja sen
läpi. Järjestelmä on suunniteltu ”nopeavaihtoiseksi”
(Rapid Exchange, Rx), joten pituudeltaan 190–300 cm:n
ohjainlanka on indisoitu. Litotripsiahoitoa antavat
lähettimet sijaitsevat pallon käyttöpituuden matkalla. Pallo
sijaitsee katetrin distaalikärjen lähellä. Pallossa olevat kaksi
röntgenpositiivista merkkirengasta osoittavat pallon
käyttöpituuden ja auttavat pallon sijoittamisessa hoidon
aikana. Pallo on suunniteltu siten, että se laajenee tietyssä
paineessa ennalta määritettyyn pituuteen ja läpimittaan.
Proksimaalisessa kannassa on kaksi porttia: yksi pallon
täyttämistä/tyhjentämistä varten ja yksi IVL-liitäntäkaapelin
liittämistä varten.
Koronaarisessa IVL-toimenpiteessä tarvittavat
laitteet
IVL-katetri on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yhdessä
IVL-generaattorin, IVL-liitäntäkaapelin ja sen lisävarusteiden
kanssa. IVL-liitäntäkaapeli on etäsäädin, joka liittää
IVL-generaattorin IVL-katetriin ja jota käytetään
litotripsiahoidon aktivoimiseen IVL-generaattorista. Katso
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin valmistelu, käyttö,
varoitukset, varotoimet ja kunnossapito IVL-generaattorin
ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Tarvittavat laitteet, joita Shockwave Medical, Inc.
ei toimita
• 6 F:n ohjainkatetri
• 0,36 mm:n (0,014″) ohjainlanka (pituus 190–300 cm)
• vähintään 13 x 244 cm:n (5″ x 96″) steriili suojus
Shockwave C
2
- koronaarisen IVL-katetrin pallon
venyvyystaulukko
Paine
2,5 x
12 mm
2,75 x
12 mm
3,0 x
12 mm
3,25 x
12 mm
3,5 x
12 mm
3,75 x
12 mm
4,0 x
12 mm
atm – kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4* – 405
2,4
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
5 – 507
2,4
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
6* – 608
2,5
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,9
7 – 709
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
3,9
8 – 811
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
9 – 912
2,5
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
4,1
10* – 1013 2,5
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
4,1
Huomautus:
*Ø (mm) on ±0,10 mm; 4 atm on IVL-pallon
paine, 6 atm on pallon nimellispaine ja hoidon jälkeinen
paine ja 10 atm on pallon nimellinen puhkeamispaine
(RBP).
Shockwave C
2
- koronaarisen IVL-järjestelmän
pulssijärjestystaulukko
Hoidon aikana on noudatettava seuraavaa pulssijärjestystä.
Älä käytä muita pulssijärjestyksiä kuin alla olevassa
IVL-järjestelmän pulssijärjestystaulukossa mainittua
järjestystä. Minkä tahansa kokoisen Shockwave C
2
-IVL-katetrin liittäminen ohjelmoi automaattisesti
IVL-generaattoriin seuraavan hoitojärjestyksen:
Hoitotaajuus
1 pulssi 1 sekunnissa
Suurin määrä jatkuvia pulsseja
(1 jakso)
10 pulssia
Tauon vähimmäisaika
10 sekuntia
K
atetrikohtainen pulssien
kokonaismäärä enintään
80 pulssia (8 jaksoa)
Jos käyttäjä yrittää antaa enemmän kuin suurimman sallitun
määrän jatkuvia pulsseja, IVL-generaattori on suunniteltu
pysähtymään automaattisesti. Pulssien antamista ja hoitoa
voidaan jatkaa, kunnes on odotettu vähintään tauon
vähimmäisaika. Hoitopainike täytyy vapauttaa, ja sitä on
painettava uudelleen hoidon jatkamiseksi. Katso lisätietoja
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta
.
Shockwave C
2
- koronaarinen IVL-katetri antaa enintään
80 pulssia tai 8 jaksoa, kuten edellä on mainittu. Jos tämä
lukema saavutetaan, katetria ei tule enää käyttää tämän
jälkeen. Jos hoitoa on jatkettava, hävitä kyseinen katetri ja
ota käyttöön uusi katetri.
Huomio: Älä ylitä 80:tä pulssia
samassa hoitosegmentissä.
Käytön vasta-aiheet
Shockwave C
2
- koronaarisen IVL-järjestelmän käyttö on
vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
1. Laitetta ei ole tarkoitettu stentin asennukseen.
2. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi kaulavaltimoissa
tai aivoverisuonissa.
