Pagina 32 van 48
LBL 61361 rev. C, Gebruiksaanwijzing (mei 2018)
NL
Voorts worden patiënten mogelijk blootgesteld aan andere
risico's in verband met coronaire interventieprocedures,
waaronder risico's van bewuste sedatie en plaatselijke
anesthetica, de radiografische contrastmiddelen die tijdens
angiografie worden gebruikt, de geneesmiddelen die
worden toegediend om de patiënt tijdens de procedure
te behandelen en de blootstelling aan straling als gevolg
van de doorlichting.
Risico's die als uniek voor het hulpmiddel en het gebruik
daarvan worden geïdentificeerd:
• allergische/immunologische reactie op het materiaal
(de materialen) of de coating van de katheter
• slechte werking of falen van het hulpmiddel
• overmatige hitte op de te behandelen plaats
• vroegtijdige ventriculaire contractie
Stappen van de ingreep
Opgelet:
Raadpleeg de gebruikershandleiding voor
de IVL-generator en de IVL-verbindingskabel voor
de gereedmaking, werking, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van de
IVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Gereedmaking
1. Maak de inbrengplaats gereed volgens de gebruikelijke
steriele methode.
2. Pas de voorkeursmethode toe om toegang tot het
bloedvat te krijgen en plaats een voerdraad en een
geleidekatheter.
3. Selecteer een maat lithotripsieballonkatheter die 1:1
gebaseerd is op de (bovenstaande) tabel voor de
meegevendheid van de ballon en de diameter van het
referentiebloedvat.
4. Neem de IVL-katheter uit de verpakking.
5. Maak de lithotripsieballon gereed volgens de
gebruikelijke methode. Vul een 20ml-spuit met 5 ml
van een 50:50-mengsel van fysiologische zoutoplossing
en contrastmiddel. Breng een spuit aan op de vulpoort
op het katheteraanzetstuk. Trek ten minste 3 maal
vacuüm en hef het vacuüm op zodat de vloeistof de
lucht in de katheter kan vervangen.
6. Vul het vulapparaat met 10 ml van een 50:50-mengsel
van fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel.
Koppel de spuit los en sluit het vulapparaat aan op
de vulpoort van het katheteraanzetstuk; zorg daarbij
dat er geen lucht in het systeem kan binnendringen.
7. Verwijder de beschermhuls en de verpakkingsmandrijn
uit de IVL-katheter.
Waarschuwing:
Het hulpmiddel
mag niet worden gebruikt als de beschermhuls en
de verpakkingsmandrijn moeilijk of onmogelijk te
verwijderen zijn.
8. Spoel de voerdraadpoort door met fysiologische
zoutoplossing.
9. Bevochtig de lithotripsieballon en de distale schacht
met steriele fysiologische zoutoplossing om de
hydrofiele coating te activeren.
10. Breng de IVL-verbindingskabel in de steriele hoes of
de hoes van de sonde in.
11. Verwijder de dop van het proximale uiteinde en sluit
de connector van de IVL-katheter (zie afb. 1) aan op
de IVL-verbindingskabel.
12. Sluit het andere uiteinde van dezelfde IVL-verbindings-
kabel aan op de IVL-generator.
Opgelet:
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat
er een lithotripsiebehandeling wordt uitgevoerd, d.w.z. dat
er op de therapieknop van de IVL-verbindingskabel wordt
gedrukt terwijl de lithotripsieballon droog en/of
niet-gevuld is, omdat dit de ballon kan beschadigen.
De C
2
-IVL-katheter van Shockwave op de te
behandelen plaats plaatsen
1. Bij gebruik van een voerdraad en een geleidekatheter
brengt u de katheter proximaal van de te behandelen
plaats in positie.
2. Voer de voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) op over
de te behandelen plaats.
3. Selecteer een maat ballonkatheter die 1:1 is met de
diameter van het referentiebloedvat.
4. Laad de IVL-katheter over de voerdraad van 0,014 inch
(0,36 mm) die lang genoeg (190 tot 300 cm) is om
voor uitwisseling te dienen en door een geleide-
katheter en voer de ballon op naar de te
behandelen plaats.
5. Positioneer de lithotripsieballon op de te behandelen
plaats; gebruik daarbij de markeringsbanden als hulp
bij de positionering.
De plaats met intravasculaire lithotripsie behandelen
1. Wanneer de IVL-katheter zich op zijn plaats bevindt,
noteert u de positie onder doorlichting.
2. Als de positie incorrect is, past u de lithotripsieballon
aan totdat deze zich in de juiste positie bevindt.
3. Vul de lithotripsieballon tot 4,0 atm.
4. Dien de IVL-behandelingssequentie toe volgens de
sequentietabel voor de C
2
-IVL-katheter van Shockwave
door op de therapieknop op de IVL-verbindingskabel
te drukken.
5. Vul de lithotripsieballon tot de referentiemaat volgens
de tabel voor meegevendheid van de ballon en noteer
de respons van de laesie op doorlichting.
6. Na de IVL-behandeling leegt u de lithotripsieballon
en wacht u 30 seconden zodat de bloedstroom zich kan
herstellen.
7. Herhaal stap 3, 4, 5 en 6 om één behandeling met
20 pulsen uit te voeren.
8. Als dit noodzakelijk wordt geacht, kunnen aanvullende
behandelingen worden uitgevoerd. Als het nodig is
meerdere malen te vullen omdat de lengte van de
laesie meer bedraagt dan de lengte van de lithotripsie-
ballon, is de aanbevolen ballonoverlapping ten minste
2 mm om te voorkomen dat een deel wordt overgeslagen.
Voorkom echter dat er meer dan maximaal 80 pulsen in
hetzelfde te behandelen segment worden uitgevoerd.
9. Voer na afloop een arteriogram uit om het resultaat na
de interventie te beoordelen.
10. Leeg het hulpmiddel en controleer of de ballon
helemaal is leeggelopen voordat u de IVL-katheter
verwijdert.
11. Verwijder de IVL-katheter. Als u als gevolg van gladheid
moeilijkheden ondervindt bij het verwijderen van het
hulpmiddel door de hemostaseklep, pakt u de
IVL-katheter voorzichtig vast met een steriel gaasje.
12. Inspecteer alle onderdelen om zich ervan te
vergewissen dat de IVL-katheter intact is. Als een
hulpmiddel niet goed werkt of als er tijdens de
inspectie defecten aan het licht komen, spoelt u het
voerdraadlumen door en reinigt u de buitenkant van
de katheter met fysiologische zoutoplossing, bergt
u de IVL-katheter op in een verzegelde plastic zak en
neemt u voor nadere instructies contact op
met Shockwave Medical, Inc. op
.
NB:
Bij IVL worden mechanische pulsen voortgebracht
en kunnen enkelvoudige ectopische impulsen op het
elektrocardiogram voorkomen. Bij patiënten met
implanteerbare pacemakers en defibrillators kunnen
deze ectopische impulsen interactie vertonen met de
detectiecapaciteiten. Het is een vereiste tijdens een
IVL-behandeling het elektrocardiografische ritme en
de continue arteriële druk te meten.
Opgelet:
Nadat de IVL-katheter uit het lichaam is
getrokken, mag hij niet opnieuw worden ingebracht
om nogmaals gevuld te worden of voor lithotripsie-
behandelingen. Daarbij kan de ballon beschadigd worden.
Informatie voor de patiënt
Artsen dienen patiënten te instrueren om onmiddellijk
medische hulp in te roepen bij tekenen en symptomen
van een recidiverende ischemische hartziekte. Voor zover
bekend zijn er geen beperkingen op de normale dagelijkse
activiteiten. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om
zich te houden aan de door hun arts voorgeschreven
medicatiebehandeling.
Retourneren van hulpmiddelen
Als enig deel van het IVL-systeem van Shockwave defect
raakt voorafgaand aan of gedurende een ingreep,
moet het gebruik gestaakt worden en moet contact worden
opgenomen met de plaatselijke vertegenwoordiger en/of
per e-mail met [email protected].
Octrooien: www.shockwavemedical.com/patents
