Strana 6 ze 48
LBL 61361 Rev C, Návod k použití (květen 2018)
CS
Varování
1. Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové
(jedno) použití. NEPROVÁDĚT opětovnou sterilizaci ani
nepoužívat opakovaně.
2. Prostředek nepoužívejte po datu exspirace uvedeném
na štítku. Použití prostředku po datu exspirace může
způsobit poranění pacienta.
3. Perkutánní transluminální IVL se smí provádět pouze
v nemocnicích s odpovídajícím zázemím pro řešení
naléhavých situací.
4. Před použitím zkontrolujte všechny součásti výrobku
i balení. Pokud jsou prostředek nebo obal poškozené
nebo pokud byla narušena sterilita, prostředek
nepoužívejte. Poškozený výrobek může způsobit zranění
pacienta.
5. Prostředek nepoužívejte, pokud ochranné pouzdro
balónku nelze před použitím snadno odstranit. Katétr
by se mohl použitím nadměrné síly poškodit. Poškozený
výrobek může způsobit zranění pacienta.
6. Informace o přípravě, provozu a údržbě a varování
a bezpečnostní opatření pro IVL generátor a jeho
příslušenství
naleznete v uživatelské příručce k IVL
generátoru.
7. IVL propojovací kabel není sterilní a před použitím musí
být vložen do sterilního návleku, ve kterém musí během
použití zůstat.
8. Používejte pouze balónek, jehož velikost vyhovuje
ošetřované cévě.
9. Balónek naplňte podle tabulky plnění balónku.
Tlak balónku nesmí překročit jmenovitý tlak prasknutí.
10. Veškerou manipulaci s prostředkem provádějte pod
odpovídající skiaskopickou kontrolou.
11. Neposouvejte katétr vpřed ani vzad, pokud není
balónek zcela vyprázdněn pomocí podtlaku. Pokud při
manipulaci narazíte na odpor, zjistěte příčinu odporu
a teprve potom pokračujte.
12. Nepoužívejte katétr, pokud je tubus ohnutý nebo
zalomený; nepokoušejte se ho ani narovnávat. Namísto
toho připravte nový katétr.
13. Nevyvíjejte na katétr nadměrnou sílu ani kroucení,
protože by mohlo dojít k poškození součástí prostředku
a následně k poranění pacienta.
14. Používejte pouze jeden (1) katétr dané velikosti.
Pokud je nutné použít druhý katétr stejné velikosti,
NEPOUŽÍVEJTE první katétr opakovaně. Zlikvidujte ho
předtím, než připravíte druhý katétr.
15. Tento prostředek mohou používat pouze lékaři vyškolení
v angiografii a intravaskulárních koronárních výkonech.
16. Lékaři si musí před použitím tohoto prostředku
prostudovat tento návod.
17. V případě komplikací spojených s výkonem nebo
prostředkem ošetřete pacienty standardními
farmakologickými nebo intervenčními postupy.
Bezpečnostní opatření
1. K plnění balónku používejte pouze doporučenou směs
kontrastní látky a fyziologického roztoku (1:1).
2. Během výkonu musí být pacientovi podle potřeby
poskytována vhodná antikoagulační léčba.
V antikoagulační léčbě je třeba pokračovat i po
výkonu po dobu stanovenou lékařem.
3. Balónek naplňte podle tabulky plnění. Balónek
NEPŘEPLŇTE, protože by to mohlo způsobit poranění
pacienta.
4. IVL generátor používejte při dodržení doporučených
nastavení uvedených v uživatelské příručce k IVL
generátoru. NEODCHYLUJTE se od doporučených
nastavení, protože by to mohlo způsobit poranění
pacienta.
5. Pokud nelze balónek naplnit nebo udržet tlak,
katétr vyjměte a použijte nový prostředek.
6. Pokud se zdá, že IVL katétr neaplikuje litotriptickou
léčbu, vyjměte ho a nahraďte jiným.
7. IVL katétr se musí používat s vodicím drátem o průměru
0,014" (0,36 mm) a zavádět vodicím katétrem 6 F
o vnitřním průměru nejméně 0,068" (1,72 mm).
Nedodržení tohoto pokynu by mohlo vést k snížení
funkčnosti prostředku nebo k poranění pacienta.
8. Při manipulaci s prostředkem po expozici pacientovi,
např. po kontaktu s krví, je třeba dodržovat
bezpečnostní opatření. Použitý výrobek je považován
za biologicky nebezpečný materiál a musí být náležitě
zlikvidován v souladu s protokolem zdravotnického
zařízení.
9. Bezpečnostní opatření je třeba přijmout při léčbě
pacientů, jimž byl již dříve implantován stent ve
vzdálenosti do 5 mm od cílové léze.
Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky jsou stejné jako u standardních
katetrizačních kardiologických intervencí a patří k nim mimo
jiné následující:
• Náhlé uzavření cévy
• Bolest místa přístupu
• Alergická reakce na kontrastní látku, antikoagulant
a/nebo antitrombotickou léčbu
• Arytmie
• Arterio-venózní píštěl
• Krvácivé komplikace
• Srdeční tamponáda nebo perikardiální výpotek
• Okluze, perforace, ruptura nebo disekce
koronární arterie
• Spasmus koronární arterie
• Smrt
• Embolie (vzduchová, tkáňová, trombová nebo
aterosklerotická embolie)
• Naléhavý nebo nenaléhavý bypass koronární arterie
• Naléhavá nebo nenaléhavá perkutánní koronární
intervence
• Komplikace v místě vstupu
• Zlomení vodicího drátu nebo součásti výrobku,
které případně může vést k embolizaci prostředku,
vážnému poranění nebo chirurgické intervenci
• Hematom místa (míst) cévního přístupu
• Krvácení
• Hypertenze/hypotenze
• Infekce/sepse
• Infarkt myokardu
• Myokardiální ischemie nebo nestabilní angina pectoris
• Periferní ischemie
• Pseudoaneurysma
• Renální selhání/insuficience
• Restenóza léčené koronární arterie
• Šok/plicní edém
• Mozková příhoda
• Vaskulární komplikace, které mohou vyžadovat
chirurgickou nápravu (přechod na otevřený
chirurgický zákrok)
Pacienti navíc mohou být vystaveni dalším rizikům
souvisejícím s koronárními intervenčními výkony,
včetně rizik spojených se sedací při vědomí a s lokálním
anestetikem, rentgenokontrastními látkami používanými
při angiografii, léky podávanými pacientovi během výkonu
a radiační expozicí ze skiaskopie.
Rizika identifikovaná jako jedinečná pro prostředek
a jeho použití:
• Alergická/imunitní reakce na materiál(y) nebo
povrchovou úpravu katétru
• Chybná funkce nebo selhání prostředku
• Nadměrné zahřátí cílového místa
• Předčasné komorové stahy
Postup výkonu
Pozor:
Informace o přípravě, provozu a údržbě a varování
a bezpečnostní opatření pro IVL generátor a IVL propojovací
kabel naleznete v uživatelské příručce k IVL generátoru
a IVL propojovacímu kabelu.
Příprava
1. Standardní sterilní technikou připravte místo vstupu.
2. Zajistěte preferovaný cévní přístup a zaveďte vodicí drát
a vodicí katétr.
3. Zvolte balónkový katétr o velikosti 1:1 na základě
tabulky plnění balónku (výše) a referenčního
průměru cévy.
4. Vyjměte IVL katétr z balení.
5. Standardní technikou připravte litotriptický balónek.
Naplňte 20 ml stříkačku 5 ml směsi fyziologického
roztoku a kontrastní látky (1:1). Připojte stříkačku
k plnicímu portu na ústí katétru. Nejméně 3× vytvořte
natažením podtlak; zrušením podtlaku se vzduch
v katétru nahradí tekutinou.
6. Naplňte plnicí zařízení 10 ml směsi fyziologického
roztoku a kontrastní látky (1:1). Odpojte stříkačku
a k plnicímu portu na ústí katétru připojte plnicí
zařízení. Dbejte přitom, aby do systému nepronikl
vzduch.
7. Sejměte ochranné pouzdro z IVL katétru a vyjměte
přepravní mandrén z IVL katétru.
Varování:
Prostředek
nepoužívejte, pokud je odstranění ochranného pouzdra
nebo přepravního mandrénu obtížné nebo nemožné.
8. Propláchněte port vodicího drátu fyziologickým
roztokem.
