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LBL 61361 Rev. C, Gebrauchsanleitung (Mai 2018)
DE
Außerdem können Patienten anderen mit koronaren
Interventionsverfahren assoziierten Risiken ausgesetzt
sein, u. a. Risiken in Verbindung mit Analgosedierung und
Lokalanästhetikum, während der Angiografie verwendeten
Röntgenkontrastmitteln, den zum Patientenmanagement
während des Verfahrens verabreichten Medikamenten und
der Strahlenbelastung durch die Durchleuchtung.
Identifizierte spezifische Risiken des Produkts und seiner
Anwendung:
• allergische/immunologische Reaktion auf das (die)
Material(ien) bzw. die Beschichtung des Katheters
• Fehlfunktion bzw. Versagen des Produkts
• zu große Wärmeentwicklung am Zielsitus
• ventrikuläre Extrasystole
Verfahrensschritte
Vorsicht:
Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung
des IVL-Generators und des IVL-Anschlusskabels sowie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind dem
Bedienerhandbuch für Generator und Anschlusskabel für
intravaskuläre Lithotripsie (IVL) zu entnehmen.
Vorbereitung
1. Die Einführstelle mit der üblichen sterilen Technik
vorbereiten.
2. Den gewünschten Gefäßzugang herstellen und einen
Führungsdraht und Führungskatheter platzieren.
3. Eine Lithotripsie-Ballonkathetergröße wählen,
die auf der Ballondehnbarkeitstabelle (siehe im
Vorhergehenden) basiert und dem
Referenzgefäßdurchmesser 1:1 entspricht.
4. Den IVL-Katheter aus der Verpackung nehmen.
5. Den Lithotripsie-Ballon mit der üblichen Technik
vorbereiten. Eine 20-ml-Spritze mit 5 ml einer
Kochsalz-/Kontrastmittellösung im Verhältnis 50:50
füllen. Die Spritze an den Inflationsanschluss des
Katheteransatzes anschließen. Mindestens 3 Mal ein
Vakuum aufziehen und dieses ablassen, damit die
Flüssigkeit die Luft im Katheter ersetzen kann.
6. Den Indeflator mit 10 ml der 50:50-Kochsalzlösung-
Kontrastmittellösung füllen. Die Spritze abnehmen
und den Indeflator an die Inflationsanschlussöffnung
des Katheteransatzes anschließen. Dabei darauf achten,
dass keine Luft in das System gelangt.
7. Schutzhülle und Versandmandrin vom IVL-Katheter
entfernen.
Warnhinweis:
Das Produkt nicht
verwenden, wenn das Entfernen der Schutzhülle oder
des Versandmandrins schwierig oder unmöglich ist.
8. Die Führungsdraht-Anschlussöffnung mit
Kochsalzlösung spülen.
9. Den Lithotripsie-Ballon und den distalen Schaft mit
steriler Kochsalzlösung befeuchten, um die hydrophile
Beschichtung zu aktivieren.
10. Das IVL-Anschlusskabel in die sterile Hülle oder
Sondenabdeckung einführen.
11. Die Kappe vom proximalen Ende entfernen und den
Anschluss des IVL-Katheters (siehe Abb. 1) mit dem
IVL-Anschlusskabel verbinden.
12. Das andere Ende desselben IVL-Anschlusskabels mit
dem IVL-Generator verbinden.
Vorsicht:
Im trockenen und/oder nicht inflatierten Zustand
des Lithotripsie-Ballons darf keine Lithotripsie-Behandlung
durchgeführt werden, d. h. die Behandlungstaste des
IVL-Anschlusskabels darf nicht gedrückt werden, da dies
den Ballon beschädigen kann.
Einbringen des Shockwave C
2
IVL-Katheters an den
Behandlungssitus
1. Mit Hilfe eines Führungsdrahts und Führungskatheters
den Katheter proximal zum Behandlungssitus
positionieren.
2. Den 0,014-Inch-Führungsdraht (0,36 mm) durch
den Behandlungssitus vorschieben.
3. Eine Ballonkathetergröße wählen, die dem
Referenzgefäßdurchmesser 1:1 entspricht.
4. Den IVL-Katheter über die Einwechsellänge
(190–300 cm) des 0,014-Inch-Führungsdrahtes
(0,36 mm) und durch einen Führungskatheter laden
und den Ballon zum Behandlungssitus vorschieben.
5. Den Lithotripsie-Ballon am Behandlungssitus
positionieren; dabei die Markierungsstreifen
als Orientierungshilfe verwenden.
Behandeln des Situs mit intravaskulärer Lithotripsie
1. Sobald sich der IVL-Katheter an Ort und Stelle befindet,
die Position unter Durchleuchtung festhalten.
2. Falls erforderlich, die Position des Lithotripsie-Ballons
korrigieren.
3. Den Lithotripsie-Ballon auf 4,0 atm inflatieren.
4. Die IVL-Behandlungssequenz gemäß der
Sequenztabelle für den Shockwave C
2
IVL-Katheter
verabreichen; dazu die Behandlungstaste am
IVL-Anschlusskabel drücken.
5. Den Lithotripsie-Ballon entsprechend der
Ballondehnbarkeitstabelle auf die Referenzgröße
inflatieren und das Ansprechen der Läsion unter
Durchleuchtung festhalten.
6. Den Lithotripsie-Ballon nach der IVL-Behandlung
deflatieren und 30 Sekunden warten, um den Blutfluss
wiederherzustellen.
7. Zur vollständigen Ausführung einer 20 Impulse
umfassenden Einzelbehandlung die Schritte 3, 4, 5
und 6 wiederholen.
8. Falls dies als notwendig erachtet wird, können weitere
Behandlungen durchgeführt werden. Sollten mehrere
Inflationen erforderlich sein, weil eine Läsion länger
ist als der Lithotripsie-Ballon, wird eine Ballon-
Überlappung von mindestens 2 mm empfohlen, um zu
vermeiden, dass kurze Gefäßabschnitte unbehandelt
bleiben (Geographic Miss). Es ist jedoch darauf zu
achten, das Maximum von 80 Impulsen im selben
Behandlungssegment nicht zu überschreiten.
9. Ein abschließendes Arteriogramm erstellen, um das
Ergebnis nach der Intervention zu beurteilen.
10. Das Produkt deflatieren und sicherstellen, dass der
Ballon vollständig entleert ist, bevor der IVL-Katheter
entfernt wird.
11. Den IVL-Katheter entfernen. Sollte es aufgrund der
Schlüpfrigkeit schwierig sein, das Produkt durch das
Hämostaseventil zu entfernen, den IVL-Katheter
vorsichtig mit sterilem Mull fassen.
12. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen,
dass der IVL-Katheter intakt ist. Falls ein Produkt nicht
ordnungsgemäß funktioniert oder bei der Inspektion
Mängel festgestellt werden, das Führungsdrahtlumen
mit Kochsalzlösung spülen und die Außenfläche des
Katheters ebenfalls mit Kochsalzlösung reinigen,
den IVL-Katheter in einem verschlossenen Plastikbeutel
verwahren und Shockwave Medical, Inc. unter
[email protected] kontaktieren,
um weitere Anweisungen einzuholen.
Hinweis:
Bei der IVL-Behandlung werden mechanische
Impulse erzeugt und evtl. einzelne ektopische Impulse
im EKG verursacht. Bei Patienten mit implantierbaren
Schrittmachern und Defibrillatoren können diese
ektopischen Impulse die Sensing-Funktionen beeinflussen.
Während der IVL-Behandlung ist die Überwachung des
EKG-Rhythmus und des fortlaufenden Arteriendrucks
erforderlich.
Vorsicht:
Sobald ein IVL-Katheter aus dem Körper
herausgezogen wurde, darf er nicht mehr zur weiteren
Inflation oder für Lithotripsie-Behandlungen wieder
eingeführt werden. Es kann dabei zu einer Beschädigung
des Ballons kommen.
Patienteninformation
Der Arzt muss den Patienten anweisen, bei Anzeichen und
Symptomen einer erneuten ischämischen Herzerkrankung
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. In Bezug auf die
normalen täglichen Aktivitäten bestehen keine bekannten
Einschränkungen. Die Patienten sind anzuweisen, den von
ihrem Arzt verordneten Medikamentenplan einzuhalten.
Produktrücksendung
Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem
Versagen eines Teils des Shockwave IVL-Systems kommen,
das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem Fall die
zuständige Vertretung kontaktieren und/oder eine E-Mail
an [email protected] senden.
Patente: www.shockwavemedical.com/patents
