Página 42 de 48
LBL 61361 Rev. C, Instruções de utilização (maio de 2018)
PT
O cateter para LIV coronária Shockwave C
2
administrará no
máximo 80 impulsos ou 8 ciclos, conforme mencionado
anteriormente. Se esta contagem for alcançada, o cateter
não deverá continuar a ser utilizado. Caso seja necessária
mais terapia, elimine este cateter e utilize um novo.
Precaução: não exceder 80 impulsos no mesmo
segmento de tratamento.
Contraindicações de utilização
O sistema para LIV coronária Shockwave C
2
é
contraindicado nas seguintes situações:
1. Este dispositivo não se destina à colocação de stents.
2. Este dispositivo não se destina a ser utilizado em
artérias carótidas ou vasculares cerebrais.
Advertências
1. Este dispositivo destina-se apenas a uma única
utilização. NÃO reesterilizar e/ou reutilizar.
2. Não utilizar um dispositivo para além do prazo
de validade indicado no rótulo. A utilização de um
produto expirado pode provocar lesões no doente.
3. A LIV transluminal percutânea só deve ser realizada em
hospitais com apoio cirúrgico de emergência.
4. Inspecione todos os componentes do produto
e a embalagem antes da utilização. Não utilize
o dispositivo se este ou a embalagem tiverem
sido danificados ou se a esterilidade tiver sido
comprometida. Um produto danificado poderá
originar lesões no doente.
5. Não utilize o dispositivo se não conseguir retirar
facilmente a bainha protetora do balão antes da
utilização. O cateter poderá ficar danificado caso
se exerça força excessiva. Um produto danificado
poderá originar lesões no doente.
6. Para informações sobre a preparação, o funcionamento,
as advertências, as precauções e a manutenção do
gerador para LIV e respetivos acessórios, consulte
o Manual do Utilizador do Gerador para LIV.
7. O cabo conector para LIV é fornecido não estéril e tem
de ser colocado dentro de uma manga estéril antes
e durante a utilização.
8. Utilize apenas um balão de tamanho adequado para
o vaso a ser tratado.
9. Encha o balão de acordo com a tabela de
expansibilidade do balão. A pressão do balão não
deve exceder a pressão de rotura nominal (PRN).
10. Execute todas as manipulações do dispositivo sob
orientação fluoroscópica adequada.
11. Não faça avançar nem recuar o cateter a não ser que
o balão esteja totalmente esvaziado sob vácuo.
Se sentir resistência durante a manipulação,
determine a causa da resistência antes de prosseguir.
12. Não utilize nem tente endireitar um cateter cuja haste
tenha ficado dobrada ou vincada. Em vez disso, prepare
um novo cateter.
13. Não utilize força ou torção excessiva no cateter, porque
isso poderia resultar em danos nos componentes do
dispositivo e em lesões no doente.
14. Utilize apenas um (1) cateter de qualquer tamanho
determinado. Se for necessário utilizar um segundo
cateter do mesmo tamanho, NÃO reutilize o primeiro
cateter. Elimine-o antes de preparar o segundo cateter.
15. Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos
com formação em angiografia e procedimentos
intravasculares coronários.
16. Os médicos têm de ler e compreender estas instruções
antes da utilização do dispositivo.
17. Em caso de complicações associadas ao procedimento
ou ao dispositivo, os doentes devem ser tratados de
acordo com a medicação ou procedimentos
interventivos padrão.
Precauções
1. Utilizar apenas o meio de enchimento do balão de soro
fisiológico/contraste 50/50 recomendado.
2. Durante o procedimento, é necessário fornecer
a terapêutica anticoagulante adequada, conforme
for necessário. A terapêutica anticoagulante deve ser
continuada durante um período de tempo a ser
determinado pelo médico após o procedimento.
3. Encha o balão de acordo com a tabela de
expansibilidade. NÃO encha excessivamente o balão,
pois poderá causar lesões no doente.
4. Utilize o gerador para LIV de acordo com as definições
recomendadas no Manual do Utilizador do Gerador
para LIV. NÃO se desvie das definições recomendadas,
pois poderá causar lesões no doente.
5. Se ocorrer uma incapacidade de encher ou manter
a pressão do balão, retire o cateter e utilize um novo
dispositivo.
6. Se o cateter para LIV parecer não administrar a terapia
de litotrícia, retire-o e substitua-o por outro cateter.
7. Certifique-se de que o cateter para LIV é utilizado com
um fio-guia de 0,36 mm (0,014") e inserido através
de um cateter-guia de 6 F com um DI de pelo menos
1,72 mm (0,068"). Se não o fizer, poderá originar
o desempenho inadequado do dispositivo ou lesões
no doente.
8. Devem ser tomadas precauções ao manusear
o dispositivo após a exposição ao doente como,
por exemplo, contacto com sangue. O produto utilizado
é considerado material com risco biológico e deve ser
eliminado corretamente de acordo com o protocolo
hospitalar.
9. Devem ser tomadas precauções ao tratar doentes
com colocação prévia de stents a uma distância inferior
a 5 mm em relação à lesão-alvo.
Efeitos adversos
Os possíveis efeitos adversos são consistentes com
intervenções cardíacas padrão realizadas com cateteres
e incluem, entre outros, os seguintes:
• encerramento vascular súbito
• dor no local de acesso
• reação alérgica ao meio de contraste e à terapêutica
anticoagulante e/ou antitrombótica
• arritmia
• fístula arteriovenosa
• complicações hemorrágicas
• tamponamento cardíaco ou derrame pericárdico
• oclusão, perfuração, rotura ou dissecção de artéria
coronária
• espasmo de artéria coronária
• morte
• êmbolos (ar, tecidos, trombo ou êmbolos
ateroscleróticos)
• cirurgia de bypass de artéria coronária de emergência
ou não emergente
• intervenção coronária percutânea de emergência ou não
emergente
• complicações no local de entrada
• fratura do fio-guia ou de qualquer componente do
dispositivo que pode ou não levar a embolia do
dispositivo, a lesões graves ou a intervenção cirúrgica
• hematoma no(s) local(is) de acesso vascular
• hemorragia
• hipertensão/hipotensão
• infeção/septicemia
• enfarte do miocárdio
• isquemia do miocárdio ou angina de peito instável
• isquemia periférica
• pseudoaneurisma
• falência/insuficiência renal
• reestenose da artéria coronária tratada
• choque/edema pulmonar
• acidente vascular cerebral
• complicações vasculares que podem exigir reparação
cirúrgica (conversão para cirurgia aberta)
Além disso, os doentes podem ser expostos a outros riscos
associados a procedimentos de intervenção coronários,
incluindo riscos da sedação consciente e anestesia local,
agentes de contraste radiográfico utilizados durante
a angiografia, medicamentos administrados para controlar
o doente durante o procedimento e a exposição a radiação
proveniente da fluoroscopia.
Riscos identificados como exclusivos do dispositivo e da
respetiva utilização:
• reação alérgica/imunológica ao(s) material(ais) ou ao
revestimento do cateter
• avaria ou falha do dispositivo
• excesso de calor no local-alvo
• contração ventricular prematura
Passos do procedimento
Precaução:
Consulte o Manual do Utilizador do Gerador
para LIV e Cabo Conector para LIV para informações sobre
a preparação, o funcionamento, as advertências,
as precauções e a manutenção do gerador para LIV
e do cabo conector para LIV.
