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LBL 61361, Rev. C, Instrucciones de uso (mayo de 2018)
ES
Preparación
1. Prepare la zona de inserción mediante una técnica
estéril estándar.
2. Obtenga el acceso vascular deseado y coloque una guía
y un catéter guía.
3. Seleccione una medida de catéter balón de litotricia
que guarde una proporción de 1:1 de acuerdo con el
gráfico de funcionamiento del balón (incluido más
arriba) y el diámetro del vaso de referencia.
4. Saque el catéter de IVL del embalaje.
5. Prepare el balón de litotricia mediante utilización de
técnica estándar. Llene una jeringa de 20 cc con 5 cc de
medio salino/de contraste al 50/50. Conecte la jeringa
en el puerto de inflado del concentrador del catéter.
Haga el vacío 3 veces como mínimo y libere el vacío
para que el fluido pueda sustituir al aire en el catéter.
6. Llene el dispositivo de inflado/desinflado con 10 cc
de medio salino/de contraste al 50/50. Desconecte la
jeringa y conecte el dispositivo de inflado/desinflado
en el puerto de inflado del conector del catéter;
asegúrese de que no entre aire en el sistema.
7. Retire la vaina protectora y el mandril de transporte del
catéter de IVL.
Advertencia:
No utilice el dispositivo
si cuesta, o no se puede, retirar la vaina protectora
o el mandril de transporte.
8. Enjuague el puerto del alambre guía con
solución salina.
9. Humedezca el balón de litotricia y el eje distal con
solución salina estéril para activar el revestimiento
hidrófilo.
10. Introduzca el cable conector de IVL en la funda estéril
o cobertura de sonda.
11. Retire el tapón del extremo proximal y acople el
conector del catéter de IVL (consulte la figura 1)
al cable conector de IVL.
12. Conecte el otro extremo del mismo cable conector
de IVL al generador de IVL.
Precaución:
Evite aplicar el tratamiento con litotricia,
es decir, pulsar el botón de tratamiento del cable conector
de IVL, mientras el balón de litotricia esté seco
o desinflado, ya que el balón podría dañarse.
Posición del catéter de IVL de Shockwave C
2
en la
zona de tratamiento
1. Mediante una guía y un catéter guía, coloque el catéter
en posición proximal a la zona de tratamiento.
2. Haga avanzar la guía de 0,36 mm (0,014") a lo largo de
la zona de tratamiento.
3. Seleccione un tamaño de catéter de balón que guarde
una proporción 1:1 con relación al diámetro del vaso
de referencia.
4. Cargue el catéter de IVL sobre la longitud de
intercambio (190-300 cm) de la guía de 0,36 mm
(0,014") y a través de un catéter guía, y haga avanzar el
balón hacia la zona de tratamiento.
5. Coloque el balón de litotricia en la zona de tratamiento
ayudándose de las bandas de marcadores para facilitar
la colocación.
Tratamiento de la zona con litotricia intravascular
1. Una vez colocado el catéter de IVL, registre la posición
mediante fluoroscopia.
2. Si la posición es incorrecta, ajuste el balón de litotricia
hasta que la posición sea la correcta.
3. Infle el balón de litotricia a 4 atm.
4. Pulse el botón de tratamiento del cable conector de IVL
para administrar la secuencia de tratamiento con IVL de
acuerdo con el gráfico de la secuencia del catéter de
IVL de Shockwave C
2
.
5. Infle el balón de litotricia hasta el tamaño de referencia
de acuerdo con el gráfico de conformidad del balón
y registre la respuesta de la lesión bajo fluoroscopia.
6. Tras el tratamiento con IVL, desinfle el balón de
litotricia y espere 30 segundos a que se restablezca
el flujo sanguíneo.
7. Repita los pasos 3, 4, 5 y 6 hasta completar un
tratamiento individual de 20 pulsos.
8. Se pueden realizar tratamientos adicionales si se
considera necesario. Si se requieren múltiples inflados
debido a que la longitud de la lesión es mayor que la
longitud del balón de litotricia, el solapamiento del
balón recomendado es de 2 mm como mínimo para
evitar un error de localización. No obstante, se debe
procurar no administrar más de 80 pulsos como
máximo en el mismo segmento de tratamiento.
9. Realice un arteriograma final de control para evaluar
el resultado posterior a la intervención.
10. Desinfle el dispositivo y confirme que el balón esté
completamente desinflado antes de retirar el catéter
de IVL.
11. Retire el catéter de IVL. Si resulta difícil retirar el
dispositivo a través de la válvula hemostática debido
a la lubricidad, sujete suavemente el catéter de IVL con
una gasa estéril.
12. Inspeccione todos los componentes para asegurarse
de que el catéter de IVL esté intacto. Si el dispositivo
funciona incorrectamente o se observan defectos durante
la inspección, lave el lumen de la guía, limpie la superficie
exterior del catéter con solución salina, guarde el
catéter de IVL en una bolsa de plástico precintada
y póngase en contacto con Shockwave Medical, Inc.
mediante el siguiente correo electrónico
complaints@shockwavemedical.com para obtener
más instrucciones.
Nota:
La IVL genera pulsos mecánicos y puede causar
impulsos ectópicos singulares en el electrocardiograma.
En pacientes que tienen marcapasos y desfibriladores
implantados, estos impulsos ectópicos pueden interactuar
con las capacidades de detección. Es necesario supervisar
el ritmo electrocardiográfico y la presión arterial continua
durante el tratamiento con IVL.
Precaución:
El catéter de IVL, una vez extraído del cuerpo,
no se debe reinsertar para realizar inflados adicionales
o tratamientos con litotricia. El balón podría dañarse
en el proceso.
Información del paciente
Los médicos deben indicar a los pacientes que deben
buscar atención médica de inmediato en caso de
que detecten señales y síntomas de cardiopatía isquémica
recurrente. No hay limitaciones conocidas en las
actividades diarias cotidianas. Se debe informar a los
pacientes de que cumplan la pauta de medicación que
les haya prescrito su médico.
Devolución de dispositivos
Si cualquier parte del sistema de IVL de Shockwave falla
antes de un procedimiento, o durante el mismo,
deje de utilizarlo y póngase en contacto con el
representante local, o bien envíe un correo electrónico
a complaints@shockwavemedical.com.
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents