Page 24 / 48
LBL 61361, Rév. C, Mode d’emploi (mai 2018)
FR
Étapes de l’intervention
Mise en garde :
se reporter au manuel d’utilisation
du générateur IVL et du câble de connexion IVL pour
des détails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions et l’entretien du
générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Préparation
1. Préparer le site d’insertion en suivant une technique
stérile standard.
2. Créer une voie d’accès vasculaire et mettre un fil-guide
et un cathéter de guidage en place.
3. Sélectionner un cathéter de lithotripsie dont la taille de
ballonnet est identique à celle du diamètre du vaisseau
de référence (voir tableau de conformité ci-dessus).
4. Retirer le cathéter IVL de son emballage.
5. Préparer le ballonnet de lithotripsie en suivant une
technique stérile standard. Remplir une seringue de
20 cm
3
avec 5 cm
3
d’une solution à part égale de sérum
physiologique et de produit de contraste. Raccorder la
seringue au port de gonflage sur l’embase du cathéter.
Pomper au moins 3 fois pour évacuer le vide et
permettre au liquide de remplacer l’air dans le cathéter.
6. Remplir le dispositif de gonflage/dégonflage avec
10 cm
3
d’une solution à part égale de sérum
physiologique et de produit de contraste. Débrancher
la seringue et raccorder le dispositif de gonflage/
dégonflage au port de gonflage de l’embase du
cathéter en veillant à ne pas laisser de l’air entrer dans
le système.
7. Retirer la gaine de protection et le mandrin utilisé pour
l’expédition du cathéter IVL.
Avertissement :
ne pas
utiliser le dispositif si la gaine de protection ou le
mandrin utilisé pour l’expédition sont difficiles à retirer
ou ne peuvent pas être retirés.
8. Rincer le port de fil-guide avec du sérum
physiologique.
9. Humidifier le ballonnet de lithotripsie et la tige distale
avec du sérum physiologique stérile pour activer le
revêtement hydrophile.
10. Insérer le câble de connexion IVL dans le manchon
stérile ou l’embout de sonde.
11. Retirer la protection de l’extrémité proximale et
raccorder le connecteur du cathéter IVL (voir la fig. 1)
au câble de connexion IVL.
12. Fixer l’autre extrémité du même câble de connexion IVL
au générateur IVL.
Mise en garde :
veiller à éviter d’administrer la lithotripsie
(en appuyant par exemple sur le bouton de commande de
traitement du câble de connexion IVL) lorsque le ballonnet
de lithotripsie est sec et/ou dégonflé, au risque
d’endommager le ballonnet.
Acheminement du cathéter IVL C
2
de Shockwave au
site de traitement
1. À l’aide d’un fil-guide et d’un cathéter de guidage,
placer le cathéter en direction proximale par rapport
au site de traitement.
2. Acheminer le fil-guide de 0,36 mm (0,014 po) vers le
site de traitement.
3. Sélectionner un cathéter dont la taille de ballonnet est
identique à celle du diamètre du vaisseau de référence.
4. Charger le cathéter IVL sur la longueur d’échange (190
à 300 cm) du fil-guide de 0,36 mm (0,014 po), à travers
un cathéter de guidage, puis acheminer le ballonnet
jusqu’au site de traitement.
5. Positionner le ballonnet de lithotripsie dans le site de
traitement à l’aide des bandes-repères.
Traitement du site par lithotripsie intravasculaire
1. Une fois le cathéter IVL en place, enregistrer sa position
sous contrôle radioscopique.
2. S’il n’est pas positionné correctement, ajuster le
ballonnet de lithotripsie.
3. Gonfler le ballonnet de lithotripsie à 4,0 atm.
4. Suivre la séquence de traitement du cathéter IVL C
2
de
Shockwave conformément au tableau en appuyant sur
le bouton de commande de traitement du câble de
connexion IVL.
5. Gonfler le ballonnet de lithotripsie à la taille de
référence indiquée sur le tableau de conformité,
puis enregistrer la réponse de la lésion sous contrôle
radioscopique.
6. À la suite du traitement IVL, dégonfler le ballonnet de
lithotripsie et attendre 30 secondes pour que le flux
sanguin se rétablisse.
7. Répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 pour effectuer une
séance de traitement complète avec 20 impulsions.
8. D’autres traitements peuvent être effectués si
nécessaire. Si plusieurs gonflements sont nécessaires
en raison d’une lésion plus longue que le ballonnet de
lithotripsie, ce dernier doit chevaucher la lésion d’au
moins 2 mm pour éviter tout échec géographique.
Prendre cependant soin de ne pas dépasser
80 impulsions au cours du même traitement.
9. Effectuer un artériogramme pour évaluer le résultat
post-intervention.
10. Dégonfler le dispositif et confirmer qu’il est
complètement dégonflé avant de retirer le cathéter IVL.
11. Retirer le cathéter IVL. S’il est difficile de retirer le
dispositif par la valve hémostatique en raison de la
lubrification, saisir délicatement le cathéter IVL avec
de la gaze stérile.
12. Inspecter toutes les pièces pour s’assurer que le
cathéter IVL est intact. En cas de dysfonctionnement
du dispositif ou si des défauts sont observés pendant
l’inspection, rincer la lumière de fil-guide et nettoyer
la surface extérieure du cathéter avec du sérum
physiologique. Placer le cathéter IVL dans un sac en
plastique stérile et contacter Shockwave Medical, Inc.
à [email protected] pour obtenir des
instructions supplémentaires.
Remarque :
le traitement IVL émet des impulsions
mécaniques qui peuvent entraîner des impulsions
ectopiques sur l’électrocardiogramme. Chez les patients
porteurs d’un stimulateur et d’un défibrillateur
implantables, ces impulsions ectopiques peuvent perturber
les capacités de détection. Il est impératif de surveiller le
rythme électrocardiographique et la pression artérielle
continue pendant le traitement IVL.
Mise en garde :
une fois retiré du corps du patient,
le cathéter IVL ne doit pas être réinséré et regonflé pour
d’autres traitements de lithotripsie. Le ballonnet risquerait
d’être endommagé par ces opérations.
Informations destinées aux patients
Les médecins doivent demander aux patients d’obtenir une
aide médicale immédiate en cas de signes ou de symptômes
de cardiopathie ischémique récurrente. Il n’existe aucune
limitation connue concernant les activités quotidiennes
normales. Les patients doivent être informés de suivre
le traitement médicamenteux prescrit par leur médecin.
Retour des dispositifs
Si une partie du système IVL de Shockwave présente un
dysfonctionnement avant ou pendant une intervention,
arrêter de l’utiliser et contacter un représentant local et/ou
envoyer un courriel à [email protected].
Brevets : www.shockwavemedical.com/patents
