Écarteur d’après ALKATOUT
Modèles 30623 AR/ARS
Retrator seg. ALKATOUT
Modelos 30623 AR/ARS
Retrattore sec. ALKATOUT
Modelli 30623 AR/ARS
FR
IT
PT
MANUEL D’UTILISATION
MANUALE D’ISTRUZIONI
MANUAL DE INSTRUÇÕES
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
6
V 2.0 – 11/2017
7. 6
Systèmes d’emballage
N’utiliser que des produits et systèmes d’emballage
standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10,
EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
Stérilisation
Les déroulements et les paramètres importants pour
le processus de chacune des méthodes validées
sont décrits en détail dans le manuel « Nettoyage,
désinfection, entretien et stérilisation des instruments
KARL STORZ » (n° de cde 96216003). Le choix de
la méthode doit se faire en accord avec les fabricants
des appareils et des dispositifs, conformément aux
réglementations nationales applicables.
Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées
et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical :
Stérilisation à la vapeur par prévaporisation
fractionnée
Appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée
(DIN EN ISO 17665-1) à 132 °C – 137 °C pendant une
durée minimum de 3 minutes à 18 minutes au maximum
pour stériliser le dispositif médical à l’état assemblé.
Cette procédure est adaptée exclusivement aux
instruments thermostables.
1
rEMArqUE :
Cette validation est valable pour
les jeux de tuyaux réutilisables d’une longueur
maximale de 200 cm.
7. 8
Limites du retraitement
La fin du cycle de vie du dispositif se détermine
essentiellement sur la base du degré d’usure, de la
méthode de traitement, des produits chimiques utilisés et
du degré éventuel de détérioration due à l’emploi.
7. 6
Sistemas de embalagem
Só podem ser utilizados materiais e sistemas de
embalagem normalizados e aprovados (EN 868
Parte 2 - 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
Esterilização
Os procedimentos e os parâmetros relevantes de cada
um dos processos validados encontram-se descritos
em detalhe nas instruções “Limpeza, desinfeção,
conservação e esterilização de instrumentos de
KARL STORZ” (ref.ª 96216003). A escolha do
processo tem de ser feita de acordo com os respetivos
regulamentos nacionais e discutida com os fabricantes
do aparelho e dos produtos.
Para este dispositivo médico, foram validados e
autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos
de esterilização:
Esterilização a vapor pelo processo de pré-vácuo
fracionado
Para uma esterilização do dispositivo médico em estado
montado deve ser utilizado um processo de pré-vácuo
fracionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C
com um tempo de atuação mínimo de 3 minutos a, no
máximo, 18 minutos. Este processo é adequado apenas
para instrumentos com estabilidade térmica.
1
NotA:
Esta validação é válida para kits
de tubos flexíveis reutilizáveis com um
comprimento máx. até 200 cm.
7. 8
Limite do reprocessamento
O fim da vida útil do produto é substancialmente
determinado pelo desgaste, pelos processos de
preparação, pelos produtos químicos utilizados e pelos
eventuais danos causados pela utilização.
7. 6
Sistemi di imballaggio
Utilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a
norma e omologati (EN 868 parte 2 - 10, EN ISO 11607
parte 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
Sterilizzazione
Le operazioni e i parametri di processo delle singole
procedure validate sono descritti dettagliatamente
nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione
e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ”
(Art. N. 96216003). La procedura deve essere scelta nel
rispetto delle normative specifiche del paese vigenti e
in accordo con i produttori delle apparecchiature e dei
prodotti.
Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state
validate e approvate per questo prodotto medicale da
KARL STORZ:
Sterilizzazione a vapore con prevuoto frazionato
Per la sterilizzazione del dispositivo medico montato
utilizzare una procedura a prevuoto frazionato
(DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C–137 °C con un tempo
di esposizione minimo di 3 minuti fino a max. 18 minuti.
Questa procedura è adatta solo per gli strumenti
termostabili.
1
NotA:
Questa convalida si applica ai set di
tubi riutilizzabili con una lunghezza massima di
200 cm.
7. 8
Limitazione del ritrattamento
Usura, procedure di trattamento, agenti chimici impiegati
ed eventuali danni derivanti dall’utilizzo determineranno
in modo sostanziale la durata del prodotto.
