background image

Ретрактор (по ALKATOUT)

Модели 30623 AR/ARS

ALKATOUT'a göre Retraktör

Modeller 30623 AR/ARS

ALKATOUT 牵开器 

型号 30623 AR/ARS

RU

ZH

TR

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

使用说明书

KULLANIM KILAVUZU

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

2

V 2.0 – 11/2017

Указания по технике безопасности

ПРедУПРеждеНИе: 

Опасность травмирования 

и риск повреждения изделий: несоблюдение 

данной инструкции и инструкций по эксплуатации 

применяемых в комбинации изделий может привести 

к травмированию пациента, пользователя и третьих 

лиц, а также к повреждению изделия. Внимательно 

прочтите все важные инструкции по эксплуатации и 

всегда соблюдайте приведенные в них требования. 

Проверьте функционирование применяемых в 

комбинации изделий.

ПРедУПРеждеНИе: 

Опасность травмирования: 

неправильно собранные и поврежденные 

инструменты могут привести к травмированию 

пациента. Непосредственно до и после каждого 

применения инструментов и используемых вместе 

с ними принадлежностей необходимо проверить 

их безупречное состояние, работоспособность 

и комплектность, а также проверить на предмет 

отсутствия шероховатых поверхностей, острых 

углов, кромок с заусенцами, выступающих деталей. 

Потерявшиеся или отломавшиеся детали не должны 

оставаться в теле пациента.

ПРедУПРеждеНИе: 

Опасность инфицирования: 

данные инструменты поставляются нестерильными. 

При использовании нестерильных инструментов 

существует опасность инфицирования пациента, 

пользователя и третьих лиц. Проверьте инструменты 

на наличие видимых загрязнений. Наличие видимых 

загрязнений указывает на невыполнение или 

неправильное выполнение обработки. Перед первым 

применением, а также перед каждым последующим 

использованием и после него выполняйте обработку 

инструментов с применением валидированных 

методик.

ПРедУПРеждеНИе: 

Опасность травмирования: 

воздействие чрезмерной нагрузки может привести к 

поломке, изгибу и неполадкам в работе медицинского 

изделия и, в результате, к травмированию пациента 

или пользователя. Не подвергайте инструменты 

повышенным нагрузкам. Не разгибайте согнутые 

инструменты в исходное положение.

ПРедУПРеждеНИе: 

Опасность травмирования: 

вследствие неправильного применения медицинских 

инструментов существует опасность травмирования 

пациента. Пользователи медицинских инструментов 

должны иметь навыки их применения и 

соответствующую медицинскую квалификацию.

ПРедУПРеждеНИе: 

В случае подозрения на БКЯ 

(болезнь Крейтцфельдта-Якоба) или ее выявлении 

компания KARL STORZ рекомендует не использовать 

изделие повторно и утилизировать его согласно 

действующим в стране пользователя требованиям.

Güvenlik talimatları

UyArI: 

Yaralanma tehlikesi ve ürünlerin hasar görme 

tehlikesi: Bu kullanma Kılavuzuna ve kombine halde 

kullanılan ürünlerin hepsinin kullanma Kılavuzlarına 

uyulmaması halinde hastalar, kullanıcılar ve üçüncü 

şahıslar yaralanabilir ve ürün hasar görebilir. 

Bütün kullanılan cihazların kullanma Kılavuzlarını 

dikkatle okuyunuz ve içeriklerine her zaman uyunuz. 

Kombinasyonlu kullanılan ürünlerin fonksiyonunu kontrol 

ediniz.

UyArI: 

Yaralanma tehlikesi: Doğru şekilde 

montajlanmamış ve hasarlı olan enstrümanlar hastanın 

yaralanmasına yol açabilir. Enstrümanlar ve birlikte 

kullanılan aksesuarlar her kullanımdan hemen önce 

ve sonra durumlarının kusursuz olmadıkları, işlev 

görüp görmedikleri, istenmeyen pürüzlü yüzeye 

sahip olmadıkları, keskin ve çapaklı kenarlara sahip 

olmadıkları, çıkıntı yapan parçalara sahip olmadıkları ve 

tam olup olmadıkları açısından kontrol edilmelidir. Eksik 

veya kırık yapı parçaları hastada bırakılmamalıdır.

UyArI: 

Enfeksiyon tehlikesi: Bu enstrümanlar 

steril teslim edilmez. Steril olmayan enstrümanların 

kullanılması hastalar, kullanıcılar ve üçüncü şahıslar için 

enfeksiyon tehlikesi oluşturur. Enstrümanların kirli olup 

olmadıklarını görsel olarak kontrol ediniz. Görünebilir 

kirlilikler hazırlık işleminin yapılmadığına veya usulüne 

uygun olarak yapılmadığına işaret eder. Enstrümanları 

ilk kullanımdan önce ve her kullanımdan önce ve sonra 

onaylanmış ve izin verilmiş yöntemlerle hazırlayınız.

UyArI: 

Yaralanma tehlikesi: Aşırı kuvvet uygulanması 

yoluyla fazla yüklenilmesi tıbbi ürünün kırılmasına, 

bükülmesine ve işlevinin bozulmasına, dolayısı ile 

hastanın veya kullanıcının yaralanmasına neden olabilir. 

Enstrümanları zorlamayınız. Bükülmüş enstrümanları eski 

hallerine getirmek için geri bükmeyiniz.

UyArI: 

Yaralanma tehlikesi: Tıbbi enstrümanların yanlış 

kullanılması hastaların yaralanmasına neden olabilir. 

Tıbbi enstrümanların kullanıcıları uygun tıbbi vasıflara 

sahip olmalıdırlar ve enstrümanların kullanımına aşina 

olmalıdırlar.

UyArI: 

CJD (Creutzfeldt-Jakob hastalığı) kuşkusu veya 

bilgisi varsa, KARL STORZ ürünün kullanıldığı ülkeye 

özgü yönetmelik hükümleri uyarınca atılması ve tekrar 

kullanılmamasını tavsiye eder.

安全信息

警告:

受伤危险和产品损坏危险:若不遵守本使用说明

 

书和所有组合使用产品的使用说明书,则会造成患者、

 

操作人员和第三方受伤以及导致产品损坏。请认真阅读

 

全部相关使用说明书,并始终严格遵守所述说明。请检

 

查组合使用产品的功能是否正常。

警告:

受伤危险:未正确组装及损坏的器械,会导致患

 

者受伤。在每次使用器械以及与其组合使用的附件之前

 

和之后,须检查其状态、性能和完整性,检查其是否存

 

在表面粗糙、尖角、带刺边缘和突出部分等情况。切勿

 

将缺失或断裂的部件遗留在患者体内。

警告:

感染危险:本器械交付时未灭菌。使用未灭菌的

 

器械,则会给患者、操作人员和第三方带来感染危险。

 

检查器械是否有可见污渍。如有可见污渍,则表明未进

 

行制备或制备不正确。请在首次使用和每次使用前后,

 

采用经验证的方法对器械进行制备。

警告:

受伤危险:如果医疗产品超负荷受力,可能造成

 

断裂、弯曲和功能故障,进而导致患者或操作人员受伤。

请勿超负荷使用器械。请勿将变形的器械弯折回原来的

位置。

警告:

受伤危险:若医疗器械使用不当,则存在造成患

 

者受伤的危险。医疗器械的操作人员必须具备相应的医

 

疗资质,并充分掌握其使用方法。

警告:

如果疑似患有克雅氏病 (CJD) 或已出现克雅氏病

 

的症状,KARL STORZ 公司建议将本产品按照所在国

 

的要求进行废弃处理,且不得继续使用。

Содержание ALKATOUT 30623 AR

Страница 1: ...fieran directamente a los productos descritos La utilización de retractores está contraindicada cuando según la opinión del médico encargado del tratamiento el método quirúrgico esté contraindicado o debido al estado general del paciente no pueda administrarse anestesia o practicarse cirugía Los retractores no deben utilizarse en intervenciones que requieran contacto directo con el SNC sistema ner...

Страница 2: ...tilizados en combinación con estos y compruebe que no existan superficies rugosas aristas afiladas cantos con rebabas o piezas sobresalientes Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del paciente CUIDADO Riesgo de infección Estos instrumentos no se suministran esterilizados La utilización de instrumental no esterilizado puede representar un riesgo de infección para pacientes usuarios y terce...

Страница 3: ...n Der Retraktor lässt sich in dieser Position nicht aus dem Trokar entfernen 1 2 3 6 Aplicación 1 1 Nota Si se usa un trocar con válvula automática de mariposa deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones de aplicación Al retirar el retractor puede ocurrir que la punta distal curvada esté orientada de tal modo que quede colgada de la válvula de mariposa figs 1 2 En ese caso gire el retract...

Страница 4: ...nizaciones equivalentes referidas a la protección del personal 2 2 ADVERTENCIA En la preparación y aplicación de soluciones siga estrictamente las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración el tiempo de aplicación y el tiempo de inutilización Una inmersión excesivamente prolongada y una concentración errónea pueden ocasionar deterioros Tenga en cuenta el espectro...

Страница 5: ...es procedimientos para la descontami nación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción Limpieza desinfección conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ n º de art 96216003 Limpieza mecánica y desinfección térmica Utilice preferentemente la desinfección térmica Este procedimiento ha de realizarse teniendo en cuent...

Страница 6: ...tos de KARL STORZ n º de art 96216003 La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado ...

Страница 7: ... C 30 70 9 Gestión de desecho Al desechar el producto no es necesario adoptar medidas especiales A efectos de la gestión de desechos observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso 10 Conformidad con la directiva Este producto médico está provisto del símbolo CE conforme a la directiva MDD 93 42 CEE El código de cuatro cifras situado detrás del símbolo CE identifica el or...

Страница 8: ......

Страница 9: ...s dispositifs sont bien adaptés à l intervention prévue avant de les utiliser 1 Referências Este manual de instruções é válido para os seguintes produtos 30623 AR 30623 ARS 2 Finalidade Os retratores foram concebidos para afastar tecido ou órgãos do campo operatório e se necessário para fixar uma banda gástrica Para além disso é possível usar um retrator para segurar tecido em cirurgias laparoscóp...

Страница 10: ...trumentos e dos acessórios com eles utilizados nomeadamente se estão completos e operacionais bem como quanto a superfícies ásperas acidentais cantos afiados arestas com rebarbas ou peças salientes Os componentes com defeito ou partidos não podem ser deixados no paciente AVISO Risco de infeção Estes instrumentos são fornecidos em estado não esterilizado Ao utilizar instrumentos não esterilizados e...

Страница 11: ...tion il n est pas possible de retirer l écarteur du trocart 1 2 3 6 Aplicação 1 1 Nota Caso seja utilizado um trocarte com válvula de chapeleta automática têm de ser observadas as seguintes instruções de utilização Ao puxar o retrator para trás pode acontecer que extremidade distal curva do retrator esteja alinhada de tal forma que fique presa na chapeleta da válvula fig 1 2 Neste caso rode o retr...

Страница 12: ...ssional e de organizações equivalentes em termos de proteção pessoal 2 2 CUIDADO Ao preparar e aplicar as soluções é importante seguir rigorosamente as indicações do fabricante dos produtos químicos referentes à concentração ao tempo de atuação e aos tempos de utilização A imersão demasiado prolongada ou uma concentração errada podem causar danos Tenha em consideração o espetro de efeitos microbio...

Страница 13: ...tando os parâmetros do processo descritos nas instruções Limpeza desinfeção conservação e esterilização de instrumentos da KARL STORZ ref ª 96216003 Limpeza mecânica desinfeção térmica Recomendamos a desinfeção térmica Este processo tem de ser utilizado respeitando os regulamentos nacionais e o valor A0 A seleção de um tabuleiro de inserção ou de um encaixe do instrumento adequado para garantir o ...

Страница 14: ...terilização de instrumentos de KARL STORZ ref ª 96216003 A escolha do processo tem de ser feita de acordo com os respetivos regulamentos nacionais e discutida com os fabricantes do aparelho e dos produtos Para este dispositivo médico foram validados e autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos de esterilização Esterilização a vapor pelo processo de pré vácuo fracionado Para uma esterilizaç...

Страница 15: ...isquer medidas especiais no que se refere à eliminação Para a eliminação observe as respetivas leis e disposições locais e nacionais em vigor 10 Conformidade com a diretiva A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE segundo a Medical Device Directive MDD 93 42 CEE O número de identificação de quatro dígitos posposto à marcação CE identifica o organismo competente notificado que participa n...

Страница 16: ......

Страница 17: ...е ретракторов противопоказано если по мнению лечащего врача пациенту противопоказан оперативный метод лечения или по причине общего состояния пациент не способен перенести операцию наркоз Ретракторы запрещается использовать для операций в непосредственном контакте с центральной нервной системой ЦНС и центральной сердечно сосудистой системой Перед использованием изделий рекомендуется проверить их н...

Страница 18: ...в стране пользователя требованиям 5 Güvenlik talimatları UYARI Yaralanma tehlikesi ve ürünlerin hasar görme tehlikesi Bu kullanma Kılavuzuna ve kombine halde kullanılan ürünlerin hepsinin kullanma Kılavuzlarına uyulmaması halinde hastalar kullanıcılar ve üçüncü şahıslar yaralanabilir ve ürün hasar görebilir Bütün kullanılan cihazların kullanma Kılavuzlarını dikkatle okuyunuz ve içeriklerine her za...

Страница 19: ...ак что он зацепится за заслонку клапана рис 1 2 В таком случае поверните ретрактор на примерно на 180 После этого ретрактор можно будет извлечь из троакара В этом положении ретрактор невозможно извлечь из троакара 1 2 3 6 Kullanma 1 1 NOT Otomatik flep vana ile bir Trokar kullanırken aşağıdaki uygulama talimatlarına dikkat edilip iyice uyulmalıdır Retraktörü geri doğru çekerken Retraktörün eğri ol...

Страница 20: ...еобходимые для проведения обработки щетки 27652 7 Hazırlık 3 3 UYARI Enfeksiyon tehlikesi Uygun şekilde dezenfekte ve sterilize edilmemiş olan tıbbi ürün hasta kullanıcı ve üçüncü şahıslar için enfeksiyon tehlikesi ve tıbbi ürünün işlevinin bozulmasının riskini doğurur Cleaning Disinfection Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments talimatına ve ürünlerin yanında verilen dokümanlara uyulmal...

Страница 21: ...анение 7 2 Temizliğin ve dezenfeksiyonun ön hazırlığı Tıbbi ürünü hemen kullandıktan sonra arta kalan kaba kirlerden korozyon çözüntülerinden yada ilaç artıklarından arındırmak gerekir Bu işlem için tıbbi ürünü örneğin yıkayıp ve silerek ön temizlikten geçirin Prensipte KARL STORZ soğuk suyun altına bir manüel ön temizleme önerir 7 3 Manüel ön temizlik Yüzeylerin fırçalanması Gözle görünen kontami...

Страница 22: ...ю и характеру повреждений и зависит от выбора методов обработки и химических средств 7 6 Paketleme sistemleri Sadece standart ve onaylı ambalaj malzemeleri ve sistemleri kullanılmalı EN 868 Bölüm 2 10 EN ISO 11607 Bölüm 1 2 DIN 58953 7 7 Sterilizasyon Her geçerli yöntemin prosüdürleri ve prosüdür ile ilgili parametreler KARL STORZ entrümanlarının Cleaning Disinfection Care and Sterilization of KAR...

Страница 23: ...и с федеральным законодательством США согласно 21 CFR 801 109 изделие разрешено продавать только врачам имеющим лицензию или по рецепту врача 8 Uygulama depolama koşulları Sıcaklık Bağıl nem Depolama 20 C 60 C 10 90 Kullanma 10 C 40 C 30 70 9 Tasfiye Tasfiye için özel önlemler gerekli değildir Tasfiye işlemleri esnasında geçerli olan ilgili yerel ve ulusal mevzuata uyunuz 10 Direktif uyumluluğu Bu...

Страница 24: ......

Страница 25: ...と判断した 場合 または 患者の健康状態により手術または麻酔が 実施できない場合は 本機器を使用しないでください また 本機器は 中枢神経系 CNS および心 血管系に1 直接接触するインターベンションには使用しないでくだ1 さい 実施する医療行為への適合性を確認した後 本機器を使 用することを推奨します 1 1 المنتج أرقام التالية المنتجات على هذا التعليمات كتيب يسري 30623 AR 30623 ARS 2 2 االستخدام من الغرض مكان عن األعضاء أو األنسجة إلبعاد التبعيد أدوات ُستخدم ت كما األمر لزم إذا المعدة حزام ولتثبيت الجراحية العملية إجراء منظار جراحات في باألنسجة...

Страница 26: ... وإتباع بعناية الصلة ذات التعليمات هذا مع بالتزامن المستخدمة للمنتجات الوظيفية الفعالية من تحقق المنتج غير بشكل تجميعها تم التي األجهزة تؤدي قد اإلصابة خطر تحذير من التحقق يجب بالمرضى إصابات إلحاق إلى التالفة أو صحيح كل قبل الفور على بالتزامن المستخدمة الملحقات وجميع األدوات وتعمل تلف ألي تتعرض ولم كاملة أنها من للتأكد وبعده استخدام حواف أو حادة جوانب أو خشنة أسطح أية بها وليس طاقتها بكل عرضي بشكل...

Страница 27: ...トラクターの湾曲した遠端部が バルブフラップに引っ掛かる方向に向いている場合があ ります 図1 2 その場合 レトラクターを約180 回転させてください そ の後 本機器をトロカールから引き抜くことができます この位置では レトラクターをトロカールから取り外す ことはできません 1 2 3 6 6 اإلستخدام 1 1 فيجب أوتوماتيكي بصمام البزل أداة استخدام عند ملحوظة التالية االستخدام إرشادات مراعاة البعيد الطرف توجيه إلى األمر يصل أن فيمكن التبعيد أداة سحب عند 2 و 1 الشكل الصمام على معلقة تظل بحيث التبعيد ألداة المثني أن يمكن ًا ب تقري درجة 180 بز...

Страница 28: ... خطر إلى باإلضافة العدوى الكتيب راجع وظيفي Cleaning Disinfection Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments وتعقيمها وتطهيرها KARL STORZ أدوات تنظيف المرفقة والوثائق بها والعناية 3 3 ملوثة طبية أدوات تتضمن إجراءات بأية القيام عند تحذير أصحاب مسؤولية ضمان رابطة لوائح مراعاة ينبغي لضمان تسعى التي المؤسسات من يعادلها وما األعمال الشخصية السالمة 2 2 تعليمات إتباع يرجى واستخدامها المحاليل إعداد ع...

Страница 29: ...كل المثال سبيل على وشطفها بمسحها ًا ي أول ًا ف تنظي الطبية األداة بتنظيف أولي تنظيف بإجراء عامة بصفة KARL STORZ شركة توصي ٍ ر جا بارد ماء تحت لألدوات يدوي 7 7 7 7 األولي اليدوي التنظيف بالفرشاة األسطح تنظيف األسطح على من شديدة أوساخ أو ظاهر تلوث أي إزالة يجب إسفنجة أو فرشاة باستخدام بارد ٍ ر جا ماء تحت بتنظيفها 7 7 7 7 اآللي والتطهير التنظيف والموافقة اآللية التطهير بعملية الخاصة التالية اإلجراءات...

Страница 30: ...ة استخدام فقط يجب األجزاء EN ISO 11607 10 2 األجزاء EN 868 للمعايير ًا ق وف DIN 58953 2 1 7 7 7 7 التعقيم يخص فيما بالعمليات الصلة ذات والمعامالت اإلجراءات وصف يرد الكتيب في ً مفصل ًا ف وص ًا ي فرد المعتمدة األساليب Cleaning Disinfection Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments بها والعناية وتعقيمها وتطهيرها KARL STORZ أدوات تنظيف مراعاة مع اإلجراءات اختيار يجب 96216003 الكتيب رقم لألداة ا...

Страница 31: ...ます CFR21パート 801 109 8 8 االستخدام التخزين شروط الحرارة درجة النسبية الرطوبة التخزين مئوية 60 مئوية 20 90 10 اإلستخدام مئوية 40 مئوية 10 70 30 9 9 المنتج من التخلص أنه إال المنتج هذا من للتخلص إتباعها يلزم خاصة إجراءات توجد ال بلد بكل الخاصة والقومية المحلية والتشريعات القوانين مراعاة يجب 10 1 للتوجيهات االمتثال يتوافق فيما CE األوروبية المطابقة عالمة الطبية األداة هذه تحمل الرقمي الرمز يشير MDD 93...

Страница 32: ......

Отзывы: