Halyard MIC GJ-Tube, Руководство пользователя

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使用説明書
処方による使用のみ: 米国連邦法では、本装置の販売先は医師自身あるいは医師の指示を
受けた者に限られています。
用途
HALYARD* MIC* 胃空腸 (GJ) 栄養補給チューブ (図 1) は、胃減圧/胃ドレナージと遠位十二
指腸または近位空腸への経腸栄養剤の送達が同時に必要な場合に使用します。
適応
HALYARD* MIC* GJ 栄養補給チューブの使用は、胃から十分な栄養を吸収できない患者のほ
か、腸運動異常や胃幽門閉塞、重度の胃食道逆流、誤嚥のリスク、食道切除または胃切除の
手術歴がある患者に適応されます。
禁忌
GJ 栄養補給チューブ留置の禁忌には以下が含まれますが、
これらに限定されません。
• 結腸間置
• 腹水症
• 門脈圧亢進症
• 腹膜炎
• 血液凝固異常
• 瘻孔の方向と長さ (腹壁の厚さ) が不確かな場合
• 胃が腹壁に固定されていない場合 (交換時のみ)
• 瘻管が造設されていない場合 (交換時のみ)
• ストーマ周囲に感染症が見られる場合 (交換時のみ)
• 瘻管が複数ある場合 (交換時のみ)
警告
本医療機器を再使用、再処理、再滅菌しないでください。これらの行為により、1) 本
装置に確認されている生体適合性に悪影響が及ぶ、または 2) 本装置の構造的完全性が
損なわれる、3) 本装置が本来の動作を逸脱する、4) 汚染リスクが発生し、感染性疾患
が伝染して患者の負傷または疾病、死亡につながる、などの問題が発生する可能性が
あります。
合併症
胃空腸栄養補給チューブ全般において、その使用に伴い以下の合併症が発生することが
あります。
• 悪心、嘔吐、腹部膨満、下痢
• 誤嚥
• ストーマ周囲の痛み
• 膿瘍、創感染、皮膚の損傷
• 圧迫壊死
• 過剰肉芽組織
• 腹腔内への漏出
• バンパー埋没症候群
• ストーマ周囲への漏出
• バルーンの破損またはチューブの脱落
• チューブの閉塞
• 消化管出血、潰瘍
• 胃幽門閉塞
• 腸閉塞、胃不全まひ
• 腸軸捻、胃軸捻
上記以外にも、栄養補給チューブの留置に伴い、腹部臓器の損傷などの合併症が発生す
ることがあります。
留置法
HALYARD* GJ 栄養補給チューブの留置には、以下の方法があります。
蛍光透視鏡下 (X 線透視下) で経皮的に留置
内視鏡誘導下で経皮的に留置
既設の瘻管を使用して現在留置されている装置と交換
警告: 初めて栄養補給チューブを挿入する際は、患者の安全を確保し痛みを緩和するため、
事前に胃腹壁固定術を行なって胃を前腹壁に固定し、 チューブの挿入部位を確認するととも
に、瘻管を拡張する必要があります。 チューブは、先端をトライツ靱帯の 10～15cm 先に配置す
るのに十分な長さをもたせる必要があります。
警告: 栄養補給チューブのリテンションバルーンを胃腹壁固定に使用しないでください。 バル
ーンが破裂すると、胃を前腹壁に固定できなくなることがあります。
チューブの準備
警告: 包装に破損がないか確認してください。包装や滅菌バリヤに破損がある場合
は、使用しないでください。
1. 適切なサイズの MIC* GJ 栄養補給チューブを選び、包装から取り出して破損がない
か点検します。
2. キットに含まれているオス ルアー シリンジを使用してバルーン拡張ポート (図
1-A) から水を注入し、バルーン (図 1-E) を膨らませます。空気を使用しないでく
ださい。
3. シリンジを取りはずし、バルーンをそっと押して漏れがないか確認します。バル
ーンが左右対称であることを目で確かめます。バルーンを左右対称にするには、指
でそっと転がします。シリンジをもう一度挿入し、バルーンから水を完全に抜きま
す。
4. 外部リテンションボルスター (図 1-D) を確認します。ボルスターは多少の抵抗を伴
いチューブに沿ってスライドします。
5. 異常がないか、チューブを端から端まで点検します。
6. ENFit
® シリンジを使用して胃用ルーメン (図 1-C) と空腸用ルーメン (図 1-B) の両
方に水を流し、チューブの開通性を確認します。
7. チューブの先端に水溶性潤滑剤を塗布します。鉱油を使用しないでください。ワセ
リンも使用しないでください。
8. 十分な量の水溶性潤滑剤で空腸用ルーメンを潤滑化します。鉱油を使用しないでく
ださい。ワセリンも使用しないでください。
胃瘻造設部位の準備における推奨手順
1. 標準的な X 線透視法または内視鏡法により視認評価を行ない、GJ チューブ留置の
準備を整えます。
2. チューブ留置の禁忌となりうる異常がないことを確認し、患者を背臥位に寝かせま
す。
3. 主要血管や臓器、瘢痕組織のない位置に胃瘻造設部位を定めます。通常は、臍から
左肋骨縁までの距離の 1/3、鎖骨中央線上の部位です。
4. 施設のプロトコールに従って、選択した挿入部位に準備を施し、ドレープで被覆し
ます。
胃腹壁固定術による留置法
警告: 胃壁を前腹壁にしっかりと固定するため、三角形を成すように 3 箇所で胃腹
壁固定を行なうことが推奨されます。
1. チューブ挿入部位に印をつけます。チューブ挿入部位から等距離の皮膚に、三角形
になるよう 3 つの印をつけ、胃腹壁固定位置を明示します。
注意: T ファスナーおよび膨らんだバルーンによる干渉を防ぐため、挿入部位と
胃腹壁固定位置の間には充分な距離をおいてください。
2. 穿刺部位に 1% リドカインを注入し、皮膚および腹膜の局所麻酔を行ないます。
3. 最初の T ファスナーを挿入し、胃内部での位置を確認します。この手順を繰り返し
て、三角形のそれぞれの角に 3 本の T ファスナーをすべて挿入します。
4. 胃を前腹壁に固定し、手術を終えます。
蛍光透視鏡下 (X 線透視下) での瘻管の造設
1. 空気の注入を継続し、胃を腹壁と密着させながら瘻管を造設します。胃腹壁固定の
三角形の中心を穿刺部位とします。この部位が、胃体遠位と重なる位置、肋骨縁の
下かつ横行結腸の上にあることを蛍光透視鏡下で確認します。
警告: 直筋の内縁から 2/3、外縁から 1/3 に位置する腹壁動脈を避けてくださ
い。
警告: 胃後壁、すい臓、左腎、大動脈、脾臓の穿孔を防ぐため、穿刺針を深く刺
しすぎないよう注意してください。
2. 穿刺部位に 1% リドカインを注入し、腹膜面まで局所麻酔を行ないます。
3. 胃腹壁固定の三角形の中心から幽門に向けて、0.038 インチのガイドワイヤーに適
した導入針を胃管腔に挿入します。
注: GJ チューブ留置の際、最適な挿入角度は皮膚表面に対し 45 度です。
4. 蛍光透視鏡下で、穿刺が正しく行なわれているか視認します。水を充填したシリン
ジを針基に取り付け、胃管腔内の脱気を行なうと確認しやすくなります。
注: シリンジに空気が引き込まれた後に造影剤を注入すると、胃皺襞を視認し、位
置を確認できます。
5. 最大 0.038 インチのガイドワイヤーを導入針に通して進め、胃底部でコイル状にし
ます。位置を確認します。
6. ガイドワイヤーを残したまま導入針を抜き、施設のプロトコールに従って針を処分
します。
7. 0.038 インチに対応する軟性カテーテルをガイドワイヤーに被せて蛍光透視鏡下で
進め、ガイドワイヤーを胃洞部に進入させます。
8. カテーテルの先端が幽門に達するまで、ガイドワイヤーと軟性カテーテルを進めま
す。
9. 幽門を通過させ、ガイドワイヤーとカテーテルを十二指腸 (トライツ靱帯を 10
～15cm 過ぎた位置) に送達します。
10. ガイドワイヤーを残したままカテーテルを抜去し、施設のプロトコールに従ってカ
テーテルを処分します。
内視鏡下での瘻管の造設
1. 空気の注入を継続し、胃を腹壁と密着させながら瘻管を造設します。胃腹壁固定の
三角形の中心を穿刺部位とします。この部位が、胃体遠位と重なる位置、肋骨縁の
下かつ横行結腸の上にあることを内視鏡下で確認します。
警告: 直筋の内縁から 2/3、外縁から 1/3 に位置する腹壁動脈を避けてくださ
い。
HALYARD
*
MIC
*
胃空腸栄養補給チューブ (GJ チューブ)
(
ENFit
® コネクタ付き)
•
内視鏡下/X 線透視下による留置用
Bal
Gastric
Jejunal
Bal
Gastric
Jejunal
A
B
C
D
E
図
1
j