Halyard MIC GJ-Tube, Руководство пользователя

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Istruzioni per l’uso
Rx Only: la normativa federale statunitense limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione
medica.
Descrizione
La sonda per alimentazione gastrodigiunale (GJ) HALYARD* MIC* (Fig. 1) consente di eseguire simultaneamente la
decompressione o il drenaggio gastrici e la somministrazione di nutrizione enterale nel duodeno distale o nel digiuno
prossimale.
Indicazioni per l’uso
La sonda per alimentazione gastrodigiunale HALYARD* MIC* è indicata per i pazienti che non sono in grado di
assorbire adeguatamente le sostanze nutritive attraverso lo stomaco, oppure che presentano motilità intestinale
alterata, ostruzione dello stoma gastrico, reflusso gastroesofageo grave, rischio di aspirazione o nei casi di precedente
esofagectomia o gastrectomia.
Controindicazioni
Le controindicazioni per il posizionamento di una sonda per alimentazione gastrodigiunale comprendono, a titolo
esemplificativo ma non esaustivo:
• Interposizione del colon
• Ascite
• Ipertensione portale
• Peritonite
• Coagulopatia non trattata
• Incertezza riguardo alla direzione e lunghezza del tratto di gastrostomia (spessore della parete addominale)
• Inadeguata adesione dello stomaco alla parete addominale (solo sostituzione)
• Tratto di gastrostomia non stabilito in modo adeguato (solo sostituzione)
• Evidenza di infezione intorno al sito dello stoma (solo sostituzione)
• Presenza di molteplici tratti fistolosi dello stoma (solo sostituzione)
Avvertenza
Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare questo dispositivo medico. Il riutilizzo, il ritrattamento o la
risterilizzazione potrebbero 1) compromettere le caratteristiche note di biocompatibilità del dispositivo; 2)
pregiudicarne l’integrità strutturale; 3) causare prestazioni diverse da quelle previste; o 4) creare un rischio
di contaminazione e causare la trasmissione di malattie infettive, provocando lesioni, malattie o decesso del
paziente.
Complicazioni
Le seguenti complicazioni possono essere associate a qualsiasi sonda per alimentazione gastrodigiunale:
• Nausea, vomito, gonfiore addominale o diarrea
• Aspirazione
• Dolore peristomale
• Ascesso, infezione nella regione della ferita e cedimento della cute
• Necrosi da pressione
• Ipergranulazione tissutale
• Perdita intraperitoneale
• Sindrome da incarceramento della sonda (buried bumper syndrome)
• Perdita peristomale
• Malfunzionamento del palloncino o migrazione della sonda
• Ostruzione della sonda
• Sanguinamento e/o ulcere gastrointestinali
• Ostruzione dello stoma gastrico
• Ileo o gastroparesi
• Volvolo intestinale e gastrico
Altre complicazioni, come lesioni degli organi addominali, possono essere associate alla procedura di posizionamento della
sonda per alimentazione.
Posizionamento
La sonda per alimentazione gastrodigiunale HALYARD* può essere posizionata nei seguenti modi:
per via percutanea, sotto guida fluoroscopica (radiologica);
per via percutanea, sotto guida endoscopica;
in sostituzione di un dispositivo esistente, utilizzando un tratto dello stoma già stabilito.
Avvertenza: prima di procedere all’inserimento iniziale della sonda, per maggiore comfort e sicurezza del
paziente è necessario eseguire una gastropessia per accollare lo stomaco alla parete addominale anteriore, con
il sito di inserimento della sonda per alimentazione identificato e il tratto dello stoma dilatato. La lunghezza
della sonda deve essere sufficiente per sistemarla 10-15 cm oltre il legamento di Treitz.
Avvertenza: non utilizzare il palloncino di ritenuta della sonda per alimentazione come dispositivo per la
gastropessia. Il palloncino potrebbe scoppiare e non svolgere la funzione di far aderire lo stomaco alla parete
addominale anteriore.
Preparazione della sonda
Avvertenza: verificare l’integrità della confezione. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è danneggiata
o se la barriera sterile è compromessa.
1. Scegliere la sonda per alimentazione gastrodigiunale MIC* della misura appropriata, estrarla dalla confezione e verificare
che non sia danneggiata.
2. Utilizzando una siringa con attacco Luer maschio, contenuta nel kit, gonfiare il palloncino (Fig. 1-E) riempiendolo di
acqua attraverso la porta apposita (Fig. 1-A) . Non riempire con aria.
3. Rimuovere la siringa e verificare l’integrità del palloncino comprimendolo delicatamente alla ricerca di perdite. Verificare
visivamente la simmetria del palloncino ed eventualmente correggerla rotolandolo delicatamente tra le dita. Inserire
nuovamente la siringa e rimuovere tutta l’acqua dal palloncino.
4. Verificare il supporto di ritenuta esterno (Fig. 1-D) , che deve scorrere lungo la sonda con una moderata resistenza.
5. Ispezionare la sonda in tutta la sua lunghezza per individuare eventuali anomalie.
6. Mediante una siringa ENFit®, irrigare con acqua il lume gastrico
(Fig. 1-C) e il lume digiunale (Fig. 1-B) della sonda per
verificarne la pervietà.
7. Lubrificare la punta della sonda con un lubrificante idrosolubile. Non usare olio minerale né vaselina.
8. Lubrificare abbondantemente il lume digiunale con lubrificante idrosolubile. Non usare olio minerale né vaselina.
Preparazione del sito suggerita
1. Mediante tecniche radiologiche o endoscopiche standard, visualizzare e preparare il posizionamento della sonda
gastrodigiunale.
2. Verificare l’assenza di anomalie che potrebbero rendere controindicato il posizionamento della sonda, quindi mettere il
paziente in posizione supina.
3. Individuare il sito per la gastrostomia, che non deve presentare vasi principali, visceri e tessuto cicatriziale. Il sito si colloca
generalmente a un terzo della distanza tra l’ombelico e il margine costale sinistro sulla linea emiclaveare.
4. Preparare e allestire il campo operatorio del sito di inserimento scelto, nel rispetto del protocollo dell’istituto.
Posizionamento della gastropessia
Avvertenza: si raccomanda di eseguire una gastropessia a tre punti con configurazione a triangolo per
assicurare il fissaggio della parete gastrica alla parete addominale anteriore.
1. Marcare la cute nel sito di inserimento della sonda. Definire la configurazione della gastropessia con tre segni sulla cute
equidistanti dal sito di inserimento della sonda e formare un triangolo.
Attenzione: lasciare spazio sufficiente tra il sito di inserimento e i marcatori della gastropessia, onde evitare
interferenze con il fissatore a T e il palloncino gonfiato.
2. Individuare i siti di puntura con lidocaina all’1% e somministrare l’anestesia locale di cute e peritoneo.
3. Posizionare il primo fissatore a T e confermare la posizione intragastrica. Ripetere la procedura per inserire i tre fissatori a
T ai vertici del triangolo.
4. Fissare lo stomaco alla parete addominale anteriore e completare la procedura.
Creazione del tratto dello stoma sotto visualizzazione fluoroscopica (radiografica)
1. Creare il tratto dello stoma con lo stomaco ancora insufflato e accollato alla parete addominale. Identificare il sito di
puntura al centro della configurazione della gastropessia. Sotto guida fluoroscopica, confermare che il sito sovrasti il
corpo distale dello stomaco sotto il margine costale e sopra il colon trasverso.
Avvertenza: evitare l’arteria epigastrica, che passa nel punto di giunzione tra il secondo terzo mediano e
il terzo laterale del muscolo retto.
Avvertenza: fare attenzione a non inserire l’ago di puntura troppo in profondità, per evitare di perforare
la parete gastrica posteriore, il pancreas, il rene sinistro, l’aorta o la milza.
2. Anestetizzare il sito di puntura con iniezione locale di lidocaina all’1% fino alla superficie peritoneale.
3. Inserire un ago cannula compatibile da 0,038” al centro della gastropessia fino al lume gastrico in direzione del piloro.
Nota: l’angolo ideale per l’inserimento della sonda gastrodigiunale è di 45 gradi rispetto alla superficie cutanea.
4. Verificare mediante fluoroscopia il corretto posizionamento dell’ago. Per agevolare la verifica, può essere utile anche
collegare una siringa riempita di acqua all’attacco dell’ago, quindi aspirare l'aria dal lume gastrico.
Nota:
non appena si osserva ritorno di aria, è possibile iniettare del liquido di contrasto per visualizzare le pliche gastriche e
confermare la posizione dell’ago.
5. Far avanzare un filo guida, avente calibro max di 0,038”, attraverso l’ago e farlo avvolgere sul fondo dello stomaco, quindi
verificarne la posizione.
6. Rimuovere l'ago cannula lasciando il filo guida in posizione e smaltirlo secondo il protocollo dell’istituto.
7. Far avanzare un catetere flessibile compatibile con calibro di 0,038” sul filo guida, quindi, sotto guida fluoroscopica,
manovrare il filo guida nella cavità dello stomaco.
8. Far avanzare il filo guida e il catetere flessibile finché la punta del catetere non raggiunge il piloro.
9. Attraversare il piloro, quindi far avanzare il filo guida e il catetere fino al duodeno, 10-15 cm oltre il legamento di Treitz.
10. Rimuovere il catetere lasciando il filo guida in posizione e smaltirlo secondo il protocollo dell’istituto.
Creazione del tratto dello stoma sotto visualizzazione endoscopica
1. Creare il tratto dello stoma con lo stomaco ancora insufflato e accollato alla parete addominale. Identificare il sito di
puntura al centro della configurazione della gastropessia. Sotto guida endoscopica, confermare che il sito sovrasti il corpo
distale dello stomaco sotto il margine costale e sopra il colon trasverso.
Avvertenza: evitare l’arteria epigastrica, che passa nel punto di giunzione tra il secondo terzo mediano e
il terzo laterale del muscolo retto.
Avvertenza: fare attenzione a non inserire l’ago di puntura troppo in profondità, per evitare di perforare
la parete gastrica posteriore, il pancreas, il rene sinistro, l’aorta o la milza.
2. Anestetizzare il sito di puntura con iniezione locale di lidocaina all’1% fino alla superficie peritoneale.
3. Inserire un ago cannula compatibile da 0,038” al centro della gastropessia fino al lume gastrico in direzione del piloro.
Nota: l’angolo ideale per l’inserimento della sonda gastrodigiunale è di 45 gradi rispetto alla superficie cutanea.
4. Verificare mediante endoscopia il corretto posizionamento dell’ago.
5. Inserire un filo guida di diametro massimo di 0,038” attraverso l'ago e nello stomaco, quindi verificarne la posizione.
6. Mediante visualizzazione endoscopica, afferrare il filo guida con pinze atraumatiche.
HALYARD
*
MIC
*
– Sonda per alimentazione gastrodigiunale (sonda G-J)
con connettori ENFit
®
• Posizionamento endoscopico/radiologico
Bal
Gastric
Jejunal
Bal
Gastric
Jejunal
A
B
C
D
E
Fig. 1
i