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Chapitre 6 : Sécurité

Déclaration du fabricant

Le

et le

indiquent l’environnement d’utilisation prévu et les niveaux de

conformité de l’échographe en matière de compatibilité électromagnétique. Pour obtenir des
performances optimales, assurez-vous que l’échographe est utilisé dans les environnements décrits
dans ces tableaux.

L’échographe doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous.

Tableau 1 : Déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques

Test d’émissions

Conformité

Environnement électromagnétique

Émissions
radioélectriques
ClSPR 11

Groupe 1

L’échographe SonoSite utilise l’énergie radio-
électrique uniquement pour ses fonctions internes.
Ainsi, ses émissions radioélectriques sont très faibles
et ne sont pas susceptibles de provoquer des
interférences dans le matériel électronique
avoisinant.

Émissions
radioélectriques
ClSPR 11

Classe A

L’échographe SonoSite peut être utilisé dans tous
les établissements autres qu’à usage d’habitation ou
directement connectés au réseau d’alimentation
électrique basse tension qui alimente les immeubles
à usage d’habitation.

Émissions
d’harmoniques
CEI 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de
tension/émissions
de scintillement
CEI 61000-3-3

Conforme

«
...
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...
»

Summary of Contents for titan

Page 1: ...TITAN Ultrasound System User Guide Supplement ...

Page 2: ......

Page 3: ...h Suplemento del Manual para el usuario del sistema de ecografía TITAN Supplément au Guide d utilisation de l échographe TITAN Supplemento al Manuale dell utente del sistema per ecografia TITAN Suplemento do Manual do Usuário do Sistema de Ultra som TITAN Tillæg til brugervejledning til TITAN ultralydssystem Tillägg till användarhandbok för ultraljudssystemet TITAN ...

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Page 5: ...简体中文 TITAN 超声仪用户指南补充说明 ...

Page 6: ...682 5275167 5287753 5305756 5353354 5365929 5381795 5386830 5390674 5402793 5 423 220 5438994 5450851 5456257 5471989 5471990 5474073 5476097 5479930 5482045 5482047 5485842 5492134 5517994 5529070 5546946 5555887 5603323 5606972 5617863 5634465 5634466 5636631 5645066 5648942 5669385 5706819 5715823 5718229 5720291 5722412 5752517 5762067 5782769 5800356 5817024 5833613 5846200 5860924 5893363 59...

Page 7: ...se read the information before using the TITAN high resolution ultrasound system Safety MDS MDS Lite Electrical Safety Classification WARNING To avoid the risk of electric shock and fire hazard a multiple portable socket outlet MPSO or extension cord should not be connected to the auxiliary mains socket outlets on the MDS and MDS Lite Class I equipment Ultrasound system powered from power supply f...

Page 8: ...other strong or nearby radio frequency sources could result in performance disruption of the ultrasound system Evidence of disruption may include image degradation or distortion erratic readings equipment ceasing to operate or other incorrect functioning If this occurs survey the site to determine the source of disruption and take the following actions to eliminate the source s Turn equipment in t...

Page 9: ... ESD is common in conditions of low humidity which can be caused by heating or air conditioning Static shock is a discharge of the electrical energy from a charged body to a lesser or non charged body The degree of discharge can be significant enough to cause damage to a transducer or an ultrasound system The following precautions can help reduce ESD anti static spray on carpets anti static spray ...

Page 10: ... lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycle 40 UT 60 dip In UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT for 25 cycles 5 UT 95 dip In UT for 5s 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycle 40 UT 60 dip In UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT for 25...

Page 11: ... transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic Site surveya should be less than the compliance level in each frequency rangeb Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol IEC 60417 No 417 IEC 5140 Source of non ionizing radiation Note UT is the ...

Page 12: ...g the ALARA principle is to set the MI or TI values to a low index value and then modifying this level until a satisfactory image or Doppler mode is obtained For more information on MI and TI see BS EN 60601 2 37 2001 Annex HH Guidelines for Reducing MI and TI The following are general guidelines for reducing MI or TI If multiple parameters are given then the best results may be achieved by minimi...

Page 13: ...er to reduce MI or TI When the indicated setting is blank then no consistent way was determined to change MI or TI by that parameter Table 3 MI Transducer Depth C8 C11 C15 C60 HST ICT L25 L38 Table 4 TI TIS TIC TIB Transducer Color Power Doppler Settings PW Settings Box Width Box Height Box Depth PRF Depth Opti mize C8 Depth C11 Depth C15 Depth C60 High Depth HST Depth ICT Depth L25 High L38 Low ...

Page 14: ...opulation of transducers of that type The reference system and transducer are chosen from a sample population of systems and transducers taken from early production units and they are selected based on having an acoustic output that is representative of the nominal expected acoustic output for all transducer system combinations that might occur Of course every transducer system combination has its...

Page 15: ...1 2 37 section 42 where controls and settings were positioned to give maximum temperatures Table 5 Transducer Surface Temperatures EN 60601 2 37 External Use C11 C15 C60 Temperature Limit Standard Measured temper ature T C Measured temper ature T C Measured temper ature T C Allowed max temperature T C 42 3 a 1 Test Method B IEC 60601 2 37 Amendment 1 4 C rise 1 1 C rise 8 5 C rise 10 C from initia...

Page 16: ...se 4 2 C rise 10 C from initial TMM measurement Temperature rise from ambient temperaturea of the test object tissue mimicking material or TMM to maximum temperature on the test object within 1 mm of the active surface of the transducer a The ambient temperature shall be 23 C 3 C 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 Amendment 1 2 7 C rise 9 8 C rise 6 8 C rise 27 C rise from ambient Temperature rise from ambie...

Page 17: ...t tissue mimicking material or TMM to maximum temperature on the test object within 1 mm of the active surface of the transducer a The ambient temperature shall be 23 C 3 C 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 Amendment 1 7 7 C rise 7 3 C rise 27 C rise from ambient Temperature rise from ambient temperatureb as measured on the active surface of the transducer over a 30 minute time period b Ibid Table 8 Labelin...

Page 18: ...12 Chapter 6 Safety ...

Page 19: ...Ergänzung zum TITAN Ultraschallsystem Benutzerhandbuch ...

Page 20: ...33994 5255682 5275167 5287753 5305756 5353354 5365929 5381795 5386830 5390674 5402793 5 423 220 5438994 5450851 5456257 5471989 5471990 5474073 5476097 5479930 5482045 5482047 5485842 5492134 5517994 5529070 5546946 5555887 5603323 5606972 5617863 5634465 5634466 5636631 5645066 5648942 5669385 5706819 5715823 5718229 5720291 5722412 5752517 5762067 5782769 5800356 5817024 5833613 5846200 5860924 ...

Page 21: ...andbuch Bitte lesen Sie vor Gebrauch des TITAN Ultraschallsystems mit hoher Auflösung die folgenden Informationen Sicherheit MDS MDS Lite Klassifizierung der elektrischen Sicherheit WARNHINWEIS Um das Risiko eines elektrischen Schlags und Feuergefahr zu vermeiden dürfen an die Netzstrombuchsen des MDS und des MDS Lite weder eine tragbare Mehrfachsteckdose noch ein Verlängerungskabel angeschlossen ...

Page 22: ...nden Eine solche Gefahr kann im Falle eines Defekts am Anschluss der hochfrequenten chirurgischen Neutralelektrode auftreten Vorsichtshinweis Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich EMV und müssen entsprechend diesen Richtlinien installiert und betrieben werden Hohe Pegel hochfrequenter ausgestrahlter oder geleiteter elektromagnetischer Störemissionen vo...

Page 23: ...en besonders beim Kauf neuer Geräte die Störungen verursachen können Medizinische Geräte erwerben welche die Anforderungen der EMV Normen IEC 60601 1 2 erfüllen Um das Risiko erhöhter elektromagnetischer Emissionen oder verringerter Störfestigkeit zu vermeiden sollten nur von SonoSite empfohlenes Zubehör und Peripheriegeräte verwendet werden Der Anschluss von Zubehör und Peripheriegeräten die nich...

Page 24: ...issionsprüfung Einhaltung Elektromagnetische Umgebung HF Emissionen ClSPR 11 Gruppe 1 Das SonoSite Ultraschallsystem nutzt Hochfrequenz energie nur für interne Funktionen Daher sind die HF Emissionen sehr gering und sollten keine Störungen bei in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten verursachen HF Emissionen ClSPR 11 Klasse A Das SonoSite Ultraschallsystem eignet sich für den Einsatz in al...

Page 25: ...chen Stoßspannung IEC 61000 4 5 0 5 kV 1 0 kV 2 0 kV auf geerdeten Wechselspannungs leitungen 0 5 kV 1 0 kV auf Wechselspannungs leitungen zu Leitungen 0 5 kV 1 0 kV 2 0 kV auf geerdeten Wechselspannungs leitungen 0 5 kV 1 0 kV auf Wechselspannungs leitungen zu Leitungen Die Netzspannungsqualität sollte einer typischen Unternehmens oder Krankenhausumgebung entsprechen Spannungs einbrüche Kurzzeitu...

Page 26: ...3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz 3 Vrms Beim Einsatz tragbarer oder mobiler Hochfrequenzgeräte zur Daten übertragung sollte der empfohlene Abstand zu allen Teilen des SonoSite Ultraschallgeräts einschließlich Kabeln eingehalten werden der sich aus der Gleichung für die Frequenz des Senders berechnet Empfohlener Abstand d 1 2 Hochfrequente Strahlung IEC 61000 4 3 3 Vim 80 MHz bis 2 5 GHz 3 V m d 1 2 80 MH...

Page 27: ...en stationärer Sender wie Basisstationen für Funktelefone Handys Schnurlostelefone sowie Sendern für Landfunk Amateurfunk UKW MW Radio und Fernsehübertragung können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden Um die durch stationäre Hochfrequenzsender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen sollte eine elektromagnetische Untersuchung des Aufstellungsorts in Betracht gezogen werden Wenn ...

Page 28: ...Untersuchungstypen einen MI von 1 0 übersteigt wird MI in bestimmten Modi angezeigt und diese Information kann zur Verringerung des MI Werts verwendet werden Siehe Richtlinien zur Verringerung des MI und TI auf Seite 8 Dem ALARA Prinzip wird zudem entsprochen indem die MI oder TI Werte auf einen niedrigen Indexwert eingestellt und dann reguliert werden bis Bild oder Doppler Modus zufrieden stellen...

Page 29: ...iefeneinstellung C8 C11 C15 C60 HST ICT L25 L38 Tabelle 4 TI TIS TIC TIB Schall kopf Farb Amplituden Doppler Einstellungen PW Einstellungen Breite des Bereichs Höhe des Bereichs Tiefe des Bereichs PRF Tiefen ein stellung Opti mieren C8 Tiefe C11 Tiefe C15 Tiefe C60 Max Tiefe HST Tiefe ICT Tiefe L25 Max L38 Niedrig ...

Page 30: ...von Schallausgangs leistungswerten heranziehen der anhand eines einzigen Referenz Ultraschallsystems mit einem einzigen Referenz Schallkopf der für die Schallköpfe dieser Art repräsentativ ist erhoben wurde Das Referenzsystem und der Referenzschallkopf werden aus einem Musterbestand von Systemen und Schallköpfen aus früherer Produktion ausgewählt Sie werden nach dem Kriterium ausgewählt eine Schal...

Page 31: ...sound Equipment Norm für die Echtzeitanzeige von thermischen und mechanischen Schall Ausgangsleistungsindizes bei diagnostischen Ultraschallgeräten NEMA UD3 2004 Guidance on the interpretation of TI and MI to be used to inform the operator Leitfaden zur Auslegung des zu verwendenden TI und MI zur Unterweisung des Bedieners Anhang HH BS EN 60601 2 37 Neuauflage P05699 Schallkopfoberflächentemperatu...

Page 32: ...peratur T C Gemessene Temperatur T C Gemessene Temperatur T C Zulässige max Temperatur T C 42 3 a 1 Testmethode B IEC 60601 2 37 Anhang 1 1 1 C Anstieg 0 6 C Anstieg 4 2 C Anstieg 10 C von anfänglicher TMM Messung Temperaturanstieg von der Umgebungstemperatura des Prüfobjekts des so genannten TMM engl tissue mimicking material auf die maximale Temperatur des Prüfobjekts innerhalb von 1 mm von der ...

Page 33: ...ndung C8 ICT Temperaturgrenzwert Norm Gemessene Temperatur T C Gemessene Temperatur T C Zulässige max Temperatur T C 42 3 a 1 Testmethode B IEC 60601 2 37 Anhang 1 1 1 C Anstieg 3 3 C Anstieg 6 C von anfänglicher TMM Messung Temperaturanstieg von der Umgebungstemperatura des Prüfobjekts des so genannten TMM engl tissue mimicking material auf die maximale Temperatur des Prüfobjekts innerhalb von 1 ...

Page 34: ...d Tabelle 7 Schallkopfoberflächentemperaturen gemäß IEC 60601 2 37 innere Anwendung Fortsetzung C8 ICT Temperaturgrenzwert Norm Gemessene Temperatur T C Gemessene Temperatur T C Zulässige max Temperatur T C Tabelle 8 Symbole auf den Etiketten Symbol Definition Gerät entspricht den relevanten Vorschriften für Elektrogeräte in Australien Gerät entspricht den relevanten Vorschriften für elektromedizi...

Page 35: ...Suplemento del Manual para el usuario del sistema de ecografía TITAN ...

Page 36: ...5682 5275167 5287753 5305756 5353354 5365929 5381795 5386830 5390674 5402793 5 423 220 5438994 5450851 5456257 5471989 5471990 5474073 5476097 5479930 5482045 5482047 5485842 5492134 5517994 5529070 5546946 5555887 5603323 5606972 5617863 5634465 5634466 5636631 5645066 5648942 5669385 5706819 5715823 5718229 5720291 5722412 5752517 5762067 5782769 5800356 5817024 5833613 5846200 5860924 5893363 5...

Page 37: ... información antes de utilizar el sistema de ecografía de alta resolución TITAN Seguridad MDS MDS Lite Clasificación de seguridad eléctrica ADVERTENCIA Para evitar el riesgo de descarga eléctrica o de incendio no utilizar zócalos múltiples de tomacorriente portátiles ni cables alargadores para la conexión a enchufes auxiliares de suministro eléctrico de la red en el MDS y MDS Lite Equipo de clase ...

Page 38: ...ro puede producirse en caso de un defecto en la conexión de los electrodos neutros quirúrgicos de alta frecuencia Atención En los equipos electromédicos deben tomarse precauciones especiales en relación a la compatibilidad electromagnética Los equipos deben ser instalados y manejados según estas instrucciones Es posible que los altos niveles de interferencia electromagnética de radiofrecuencia rad...

Page 39: ...e si se están evaluando equipos adquiridos recientemente que pueden generar interferencias electromagnéticas Adquiera aparatos médicos que cumplan las normas de compatibilidad electromagnética IEC 60601 1 2 EMC Para evitar el peligro de emisiones electromagnéticas elevadas o pérdida de protección frente a interferencias electromagnéticas utilice solamente los accesorios y periféricos recomendados ...

Page 40: ...iento Entorno electromagnético Emisiones de radiofrecuencia ClSPR 11 Grupo 1 El sistema de ecografía de SonoSite utiliza energía de radiofrecuencia sólo para el funcionamiento interno Por lo tanto el nivel de radiofrecuencia que emite es muy bajo y es poco posible que cause interferencias en equipos electrónicos cercanos Emisiones de radiofrecuencia ClSPR 11 Clase A El sistema de ecografía de Sono...

Page 41: ...1 0 KV y 2 0 KV en los cables de alimentación de CA a tierra 0 5 KV y 1 0 KV en los cables de alimentación de CA a cables 0 5 KV 1 0 KV y 2 0 KV en los cables de alimentación de CA a tierra 0 5 KV y 1 0 KV en los cables de alimentación de CA a cables La calidad de la red debe ser la típica de los entornos comerciales u hospitalarios Caídas de tensión interrupciones breves y variaciones de tensión ...

Page 42: ...icación por radiofrecuencia portátiles y móviles no se deben utilizar más cerca del sistema de ecografía de SonoSite incluidos los cables que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separación recomendada d 1 2 Radiofrecuencia radiada IEC 61000 4 3 3 Vim 80 MHz a 2 5 GHz 3 V m d 1 2 80 MHz a 800 MHz d 2 3 800 MH...

Page 43: ... las intensidades de campo de transmisores fijos como estaciones base de teléfonos por radio celulares inalámbricos y radios terrestres móviles radio amateur radiodifusión en AM y FM y televisión Para evaluar el entorno electromagnético en relación a transmisores de radiofrecuencia fijos debe considerarse la posibilidad de realizar una inspección electromagnética del sitio Si la intensidad medida ...

Page 44: ...istema no supera un IM de 1 0 en ningún tipo de examen el IM se muestra en determinados modos y esta información se puede utilizar para mitigar el valor IM Consulte la Pautas para reducir el índice mecánico y el índice térmico en la página 8 Además una manera de cumplir con el principio ALARA es ajustar los valores de IM o IT en un nivel de índice bajo y luego modificar éste hasta obtener una imag...

Page 45: ...rof C8 C11 C15 C60 HST ICT L25 L38 Tabla 4 IT TIS TIC TIB Transductor Ajustes Doppler de potencia en color Ajustes DP Anchura del cuadro Altura del cuadro Profundidad del cuadro PRF Prof Optimizar C8 Profundidad C11 Profundidad C15 Profundidad C60 Alta Profundidad HST Profundidad ICT Profundidad L25 Alta L38 Bajo ...

Page 46: ...utilizando un único sistema de ecografía de referencia con un único transductor de referencia que es representativo de la población de transductores de ese tipo El sistema de referencia y el transductor se eligen entre una muestra de sistemas y transductores obtenida entre las primeras unidades de producción y se seleccionan basándose en que tengan una emisión acústica que sea representativa de la...

Page 47: ...37 reimpreso en P05699 Temperaturas de la superficie de los transductores Tabla 5 En la Tabla 6 y la Tabla 7 se indica la temperatura medida de la superficie en los transductores utilizados en el sistema SonoSite Las temperaturas fueron medidas según la Sección 42 de la norma EN 60601 2 37 para lo cual se han ajustado los controles y los parámetros para producir las temperaturas máximas Tabla 5 Te...

Page 48: ...peratura medida T C Temperatura medida T C Temperatura medida T C Temperatura máxima permitida T C Tabla 6 Temperaturas de la superficie de los transductores EN 60601 2 37 uso externo HST L25 L38 Límite de temperatura Estándar Temperatura medida T C Temperatura medida T C Temperatura medida T C Temperatura máxima permitida T C 42 3 a 1 Método de prueba B IEC 60601 2 37 Enmienda 1 Incremento de 1 1...

Page 49: ...ntinuación HST L25 L38 Límite de temperatura Estándar Temperatura medida T C Temperatura medida T C Temperatura medida T C Temperatura máxima permitida T C Tabla 7 Temperaturas de la superficie de los transductores IEC 60601 2 37 uso interno C8 ICT Límite de temperatura Estándar Temperatura medida T C Temperatura medida T C Temperatura máxima permitida T C 42 3 a 1 Método de prueba B IEC 60601 2 3...

Page 50: ...tura ambiente será de 23 C 3 C b Ibíd Tabla 7 Temperaturas de la superficie de los transductores IEC 60601 2 37 uso interno continuación C8 ICT Límite de temperatura Estándar Temperatura medida T C Temperatura medida T C Temperatura máxima permitida T C Tabla 8 Símbolos de etiquetado Símbolo Definición El dispositivo cumple con las normativas relativas a dispositivos electrónicos de Australia El d...

Page 51: ...Supplément au Guide d utilisation de l échographe TITAN ...

Page 52: ...20 5226422 5233994 5255682 5275167 5287753 5305756 5353354 5365929 5381795 5386830 5390674 5402793 5 423 220 5438994 5450851 5456257 5471989 5471990 5474073 5476097 5479930 5482045 5482047 5485842 5492134 5517994 5529070 5546946 5555887 5603323 5606972 5617863 5634465 5634466 5636631 5645066 5648942 5669385 5706819 5715823 5718229 5720291 5722412 5752517 5762067 5782769 5800356 5817024 5833613 584...

Page 53: ...ire attentivement les informations avant d utiliser l échographe haute résolution TITAN Sécurité MDS MDS Lite Classification relative à la sécurité électrique AVERTISSEMENT Pour éviter tout risque d électrocution et d incendie ne connectez pas de prise de courant portable MPSO ni de rallonge à la prise de courant secteur auxiliaire de la station d accueil mobile et de la station d accueil mobile L...

Page 54: ...e neutre chirurgicale haute fréquence risque de provoquer des brûlures si elle est défectueuse Mise en garde Le matériel électrique médical nécessite des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique et doit être installé et utilisé conformément à ces instructions Les performances de l échographe peuvent être perturbées par des hauts niveaux d interférences électromagnéti...

Page 55: ...aux interférences électromagnétiques notamment avant tout achat d un nouveau matériel susceptible de générer ce type d interférences Achetez des équipements médicaux conformes aux normes IEC 60601 1 2 EMC Pour éviter tout risque d augmentation des émissions électromagnétiques ou toute baisse d insensibilité utilisez uniquement les accessoires et les périphériques recommandés par SonoSite La connex...

Page 56: ...mité Environnement électromagnétique Émissions radioélectriques ClSPR 11 Groupe 1 L échographe SonoSite utilise l énergie radio électrique uniquement pour ses fonctions internes Ainsi ses émissions radioélectriques sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans le matériel électronique avoisinant Émissions radioélectriques ClSPR 11 Classe A L échographe SonoSite ...

Page 57: ... 1 0 KV entre phases La qualité de l alimentation secteur doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier normal Baisses de tension courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d alimentation électrique CEI 61000 4 11 5 UT baisse de 95 en UT pour 0 5 cycle 40 UT baisse de 60 en UT pour 5 cycles 70 UT baisse de 30 en UT pour 25 cycles 5 UT baisse de 95 en UT pour 5 s 5...

Page 58: ...tensité de champ des émetteurs radioélectriques fixes déterminée par une étude électromagnétique sur sitea doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquenceb Des interférences peuvent se produire au voisinage du matériel portant le symbole suivant CEI 60417 No 417 CEI 5140 Source of non ionizing radiation Source de radiations non ionisantes Remarque UT est la tension sect...

Page 59: ...age 7 Vous pouvez également appliquer le principe ALARA en définissant les valeurs d IM ou d IT sur une valeur d indice basse puis en modifiant ce niveau jusqu à obtention d une image satisfaisante ou du mode Doppler Pour plus d informations sur l IM et l IT voir BS EN 60601 2 37 2001 Annexe HH Recommandations pour réduire l IM et l IT Les recommandations suivantes permettent de réduire l IM ou l ...

Page 60: ... pour modifier l IT et l IM de ce paramètre lorsque le réglage indiqué reste vierge Tableau 3 IM Capteur Profondeur C8 C11 C15 C60 HST ICT L25 L38 Tableau 4 IT ITM ITC ITO Capteur Réglages du Doppler puissance couleur Paramètres pulsés Largeur de la région Hauteur de la région Profon deur de la région PRF Profon deur Optimiser C8 Profondeur C11 Profondeur C15 Profondeur C60 Élevé Profondeur HST Pr...

Page 61: ...IT affichées sont obtenues à partir de calculs utilisant un ensemble de mesures de puissance acoustique établies à l aide d un échographe de référence spécifique équipé d un capteur de référence unique représentatif de la population des capteurs de ce type Le capteur et l échographe de référence sont choisis dans une population échantillon des échographes et capteurs provenant d unités de producti...

Page 62: ...uissance acoustique et d étiquetage pour le matériel d échographie diagnostique American Institute of Ultrasound in Medicine 1993 Standard for Real Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment Norme d affichage en temps réel des indices de puissance acoustique thermique et mécanique sur le matériel d échographie diagnostique NEMA UD3 2004 Guidan...

Page 63: ...e 1 1 C Augmentation de 8 5 C 10 C à partir des mesures TMM initiales Augmentation par rapport à la température ambiantea de l objet testé tissu reproduisant le matériau ou le TMM jusqu à la température maximale de l objet testé sur 1 mm de la surface active du capteur a La température ambiante doit être de 23 C 3 C 42 3 a 2 CEI 60601 2 37 Amendement 1 Augmentation de 6 8 C Augmentation de 7 5 C A...

Page 64: ...0 C à partir des mesures TMM initiales Augmentation par rapport à la température ambiantea de l objet testé tissu reproduisant le matériau ou le TMM jusqu à la température maximale de l objet testé sur 1 mm de la surface active du capteur 42 3 a 2 CEI 60601 2 37 Amendement 1 Augmentation de 2 7 C Augmentation de 9 8 C Augmentation de 6 8 C Augmentation de 27 C par rapport à la température ambiante...

Page 65: ...iau ou le TMM jusqu à la température maximale de l objet testé sur 1 mm de la surface active du capteur 42 3 a 2 CEI 60601 2 37 Amendement 1 Augmentation de 7 7 C Augmentation de 7 3 C Augmentation de 27 C par rapport à la température ambiante Augmentation par rapport à la température ambianteb telle que mesurée sur la surface active du capteur sur une période de 30 minutes a La température ambian...

Page 66: ...14 Chapitre 6 Sécurité ...

Page 67: ...Supplemento al Manuale dell utente del sistema per ecografia TITAN ...

Page 68: ...67 5287753 5305756 5353354 5365929 5381795 5386830 5390674 5402793 5 423 220 5438994 5450851 5456257 5471989 5471990 5474073 5476097 5479930 5482045 5482047 5485842 5492134 5517994 5529070 5546946 5555887 5603323 5606972 5617863 5634465 5634466 5636631 5645066 5648942 5669385 5706819 5715823 5718229 5720291 5722412 5752517 5762067 5782769 5800356 5817024 5833613 5846200 5860924 5893363 5916168 595...

Page 69: ...istema per ecografia TITAN Prima di utilizzare il sistema per ecografia ad alta risoluzione TITAN leggere attentamente queste informazioni Sicurezza MDS MDS Lite Classificazione della sicurezza elettrica AVVERTENZA Per evitare il rischio di scosse elettriche e il pericolo di incendi non collegare prese portatili multiple MPSO o un cavo di prolunga alle prese ausiliarie sull MDS e MDS Lite Apparecc...

Page 70: ...ta frequenza Tale pericolo può riscontrarsi in caso di difetti nel collegamento dell elettrodo neutro chirurgico ad alta frequenza Attenzione Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali in relazione alla EMC e devono essere installate e messe in funzione in conformità alle istruzioni fornite È possibile che livelli elevati di interferenze elettromagnetiche EMI a radiofrequen...

Page 71: ...dispositivi sensibili alle EMI Condividere le informazioni relative alle EMI con altri in particolare quando si valuta l acquisto di nuove apparecchiature che potrebbero generare EMI Acquistare dispositivi medicali conformi agli standard IEC 60601 1 2 EMC Per evitare il rischio di aumento delle emissioni elettromagnetiche o di riduzione dell immunità utilizzare solo accessori e periferiche consigl...

Page 72: ...ssa tensione che rifornisce di corrente per uso privato Emissioni armoniche IEC 61000 3 2 Classe A Oscillazioni della tensione sfarfallii IEC 61000 3 3 Conforme Tabella 2 Dichiarazione del produttore immunità elettromagnetica Test di immunità Livello di test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico Scarica elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 0 5 KV 1 0 KV 2 0 KV 4 0 KV 6 0 KV contatt...

Page 73: ... UT 30 di calo in UT per 25 cicli 5 UT 95 di calo in UT per 5 secondi La qualità della potenza della rete di alimentazione elettrica deve essere pari a quella di un ambiente ospedaliero o pubblico tipico Se l utente del sistema per ecografia SonoSite richiede il funzionamento continuo durante le interruzioni dell alimentazione elettrica di rete è consigliabile alimentare il sistema tramite un grup...

Page 74: ...rasmettitori RF fissi così come risultano da un ispezione del sitoa devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenzeb Si possono verificare interferenze in prossimità di apparecchiature che recano il simbolo seguente IEC 60417 No 417 IEC 5140 Sorgente di radiazione non ionizzante Nota UT è la tensione di rete in corrente alternata prima dell applicazione del livello ...

Page 75: ...a non supera un valore IM pari a 1 0 per tutti i tipi di esame il valore IM viene visualizzato in alcune modalità consentendo di utilizzare questo dato per moderare il valore IM Consultare la Linee guida per la riduzione di IM e IT a pagina 8 Un altro modo per rispettare il principio ALARA è impostare i valori IM o IT a un basso livello e modificare quindi quest ultimo fino a ottenere una modalità...

Page 76: ...no visualizzati sul lato destro dello schermo LCD indica che è necessario diminuire o abbassare l impostazione del parametro per ridurre IM o IT indica che è necessario aumentare o innalzare l impostazione del parametro per ridurre IM o IT Quando l impostazione indicata viene lasciata in bianco significa che non è stato possibile modificare IM o IT tramite detto parametro Tabella 3 IM Trasduttore ...

Page 77: ...minazione netta degli indici visualizzati deriva da una combinazione dell indeterminazione quantificata di tre sorgenti indeterminazione della misurazione variabilità del sistema e del trasduttore e premesse e approssimazioni ingeneristiche fatte per il calcolo dei valori visualizzati Gli errori di misurazione dei parametri acustici che si riscontrano quando si prendono dei dati di riferimento rap...

Page 78: ...dalle premesse e dalle approssimazioni fatte in sede di calcolo delle stime relative agli indici visualizzati Prima fra tutte dette premesse è rappresentata dall uscita acustica e dagli indici visualizzati derivati che risulta correlata linearmente con la tensione trasmessa del trasduttore In generale questa premessa è ottima ma non è esatta per cui alcuni errori nella visualizzazione possono esse...

Page 79: ...emperatura Standard Temperatura misurata T C Temperatura misurata T C Temperatura misurata T C Temperatura max consentita T C 42 3 a 1 Test Method B IEC60601 2 37 Amendment 1 aumento di 4 C aumento di 1 1 C aumento di 8 5 C 10 C da misurazione TMM iniziale Aumento dalla temperatura ambientea dell oggetto testato materiale simulante il tessuto o TMM allatemperaturamassima sull oggetto testato entro...

Page 80: ... C aumento di 4 2 C 10 C da misurazione TMM iniziale Aumento dalla temperatura ambientea dell oggetto testato materiale simulante il tessuto o TMM alla temperatura massima sull oggetto testato entro un raggio di 1 mm dalla superficie attiva del trasduttore a La temperatura ambiente sarà di 23 C 3 C 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 Amendment 1 aumento di 2 7 C aumento di 9 8 C aumento di 6 8 C Aumento di 27...

Page 81: ...MM alla temperatura massima sull oggetto testato entro un raggio di 1 mm dalla superficie attiva del trasduttore a La temperatura ambiente sarà di 23 C 3 C 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 Amendment 1 aumento di 7 7 C aumento di 7 3 C Aumento di 27 C da temperatura ambiente Aumento da temperatura ambienteb misurato sulla superficie attiva del trasduttore su un arco di 30 minuti b Ibid Tabella 8 Simboli del...

Page 82: ...14 Capitolo 6 Sicurezza ...

Page 83: ...Suplemento do Manual do Usuário do Sistema de Ultra som TITAN ...

Page 84: ...682 5275167 5287753 5305756 5353354 5365929 5381795 5386830 5390674 5402793 5 423 220 5438994 5450851 5456257 5471989 5471990 5474073 5476097 5479930 5482045 5482047 5485842 5492134 5517994 5529070 5546946 5555887 5603323 5606972 5617863 5634465 5634466 5636631 5645066 5648942 5669385 5706819 5715823 5718229 5720291 5722412 5752517 5762067 5782769 5800356 5817024 5833613 5846200 5860924 5893363 59...

Page 85: ...a Som TITAN Leia estas informações antes de usar o sistema de ultra som de alta resolução TITAN Segurança MDS MDS Lite Classificação de Segurança Elétrica AVISO Para evitar os riscos de choque elétrico e incêndio é recomendável não conectar a tomada portátil de soquete múltiplo MPSO ou extensões às tomadas elétricas auxiliares do MDS e do MDS Lite Equipamento Classe I Sistema de ultra som alimenta...

Page 86: ...a eventualidade de um defeito na conexão do eletrodo neutro do equipamento cirúrgico de alta freqüência Cuidado Equipamentos médicos elétricos exigem precauções especiais com relação à CEM e devem ser instalados e operados de acordo com as instruções fornecidas a seguir É possível que os altos níveis de interferência eletromagnética IEM da radiofreqüência conduzida ou irradiada por equipamentos mó...

Page 87: ... equipamentos que possam gerar IEM Compre aparelhos médicos que estejam de acordo com os Padrões CEM IEC 60601 1 2 Para evitar o risco de aumento das emissões eletromagnéticas ou de redução da imunidade use somente acessórios e periféricos recomendados pela SonoSite A conexão de acessórios e periféricos não recomendados pela SonoSite poderá resultar em problemas no funcionamento do sistema de ultr...

Page 88: ...de Ambiente Eletromagnético Emissões de RF ClSPR 11 Grupo 1 O sistema de ultra som SonoSite utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno Portanto suas emissões de RF são muito baixas e não causam qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos Emissões de RF ClSPR 11 Classe A O sistema de ultra som SonoSite é adequado para uso em todos os estabelecimentos com exceção d...

Page 89: ... 61000 4 5 0 5 KV 1 0 KV 2 0 KV em linhas de corrente alternada para terra 0 5 KV 1 0 KV em linhas de corrente alternada para linhas 0 5 KV 1 0 KV 2 0 KV em linhas de corrente alternada para terra 0 5 KV 1 0 KV em linhas de corrente alternada para linhas A qualidade da energia da rede elétrica deve corresponder à de um ambiente comercial ou hospitalar típico Quedas de tensão interrupções breves e ...

Page 90: ...eis e portáteis de comunicação em RF devem ser mantidos a uma distância recomendada de qualquer componente do sistema de ultra som SonoSite inclusive cabos Essa distância é calculada a partir da equação aplicável à freqüência do transmissor Distância recomendada d 1 2 RF irradiada IEC 61000 4 3 3 Vim 80 MHz a 2 5 GHz 3 V m d 1 2 80 MHz a 800 MHz d 2 3 800 MHz a 2 5 GHz Onde P é o valor nominal máx...

Page 91: ...não ionizante Observação UT é a tensão da rede de corrente alternada antes da aplicação do nível de teste Observação Em 80 MHz e 800 MHz aplica se a faixa de freqüência mais alta Observação Essas diretrizes não se aplicam a todas as situações A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pelo reflexo de estruturas objetos e pessoas a As intensidades dos campos de transmissores fixos como ...

Page 92: ... obter uma imagem ou um modo Doppler satisfatório Para obter mais informações sobre IM e IT consulte o documento BS EN 60601 2 37 2001 Anexo HH Diretrizes para Redução de IM e TI Apresentamos a seguir as diretrizes gerais para a redução de IM ou IT Se forem apresentados múltiplos parâmetros os melhores resultados poderão ser obtidos através da minimização desses parâmetros simultaneamente Em algun...

Page 93: ...ara IM ou IT significa que a estimativa calculada para o índice é inferior a 0 05 Fatores que Contribuem para Incerteza de Exibição A incerteza líquida dos índices exibidos origina se da combinação da incerteza quantificada de três fontes incerteza de medida variabilidades do sistema e transdutor e suposições e aproximações de engenharia feitas ao calcular os valores de exibição Os erros de medida...

Page 94: ...ue a saída acústica e por conseguinte os índices de exibição derivados está linearmente correlacionada com a voltagem da unidade de transmissão do transdutor Essa suposição de linearidade da voltagem normalmente é excelente mas não é exata e portanto alguns erros na exibição podem ser atribuídos à mesma Documentos de Orientação Relacionados Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance...

Page 95: ...peratura medida T C Temperatura medida T C Temperatura medida T C Temperatura máx permitida T C 42 3 a 1 Método de Teste B IEC 60601 2 37 Emenda 1 4 C de aumento 1 1 C de aumento 8 5 C de aumento 10 C da medição inicial MIT Há um aumento de temperatura da temperatura ambientea do objeto de teste material de imitação de tecido ou MIT até a temperatura máxima no objeto de teste dentro de 1 mm da sup...

Page 96: ... 10 C da medição inicial MIT Há um aumento de temperatura da temperatura ambientea do objeto de teste material de imitação de tecido ou MIT até a temperatura máxima no objeto de teste dentro de 1 mm da superfície ativa do transdutor 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 Emenda 1 2 7 C de aumento 9 8 C de aumento 6 8 C de aumento 27 C de aumento em relação ao ambiente Aumento de temperatura a partir da temperatu...

Page 97: ...IT até a temperatura máxima no objeto de teste dentro de 1 mm da superfície ativa do transdutor 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 Emenda 1 7 7 C de aumento 7 3 C de aumento 27 C de aumento em relação ao ambiente Aumento de temperatura a partir da temperatura ambienteb conforme medido na superfície ativa do transdutor em um período de 30 minutos a A temperatura ambiente deve ser de 23 C 3 C b Idem Tabela 8 I...

Page 98: ...14 Capítulo 6 Segurança ...

Page 99: ...Tillæg til brugervejledning til TITAN ultralydssystem ...

Page 100: ...226422 5233994 5255682 5275167 5287753 5305756 5353354 5365929 5381795 5386830 5390674 5402793 5 423 220 5438994 5450851 5456257 5471989 5471990 5474073 5476097 5479930 5482045 5482047 5485842 5492134 5517994 5529070 5546946 5555887 5603323 5606972 5617863 5634465 5634466 5636631 5645066 5648942 5669385 5706819 5715823 5718229 5720291 5722412 5752517 5762067 5782769 5800356 5817024 5833613 5846200...

Page 101: ...TAN ultralydssystemet med høj opløsning tages i brug Sikkerhed MDS MDS Lite Klassifikation af elektrisk sikkerhed ADVARSEL For at forebygge elektrisk stød og brand må en bærbar multistikkontakt MPSO eller forlængerledning ikke tilsluttes hjælpestikkontakterne på MDS og MDS Lite Klasse I udstyr Ultralydssystem med strømforsyning fra strømforsyningen eller del af det mobile dockingsystem Klasse II u...

Page 102: ...ralydssystemet Tegn på forstyrrelser kan være billedforringelse eller forvrængelse tilfældige aflæsninger forringelse af systemets styring eller ukorrekt funktionalitet Sker dette skal brugeren undersøge området for at finde kilden til forstyrrelsen og gøre følgende for at fjerne kilden erne Sluk og tænd for udstyr i nærområdet for at isolere forstyrrende udstyr Flyt eller vend det forstyrrende ud...

Page 103: ...elektricitet er et naturligt forekommende fænomen ESD er almindelig ved lav fugtighed som kan dannes ved opvarmning eller aircondition Statisk elektricitet er elektrisk energi der overføres fra et ladet legeme til et legeme med mindre eller ingen ladning Udladningen kan være kraftig nok til at beskadige transduceren eller ultralydssystemet Følgende forholdsregler kan nedsætte mængden af statisk el...

Page 104: ... eller hospitalsmiljø Spændingsbølge IEC 61000 4 5 0 5 kV 1 0 kV 2 0 kV på vekselstrømslinjer til jord 0 5 kV 1 0 kV på vekselstrømslinjer til linjer 0 5 kV 1 0 kV 2 0 kV på vekselstrømslinjer til jord 0 5 kV 1 0 kV på vekselstrømslinjer til linjer Hovedledningernes strømkvalitet skal være som i et almindelig erhvervs eller hospitalsmiljø Spændingsfald korte forstyrrelser og spændings udsving på v...

Page 105: ...4 6 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz 3 Vrms Bærbart og mobilt RF kommunikationsudstyr må ikke bruges tættere på nogen af SonoSite ultralydssystemets dele herunder kabler end den anbefalede adskillelsesafstand som beregnes ud fra den ligning der er anvendt til senderens frekvens Anbefalet adskillelsesafstand d 1 2 RF stråling IEC 61000 4 3 3 Vim 80 MHz til 2 5 GHz 3 V m d 1 2 80 kHz til 800 MHz d 2 3 800 ...

Page 106: ...ere såsom basestationer til radiotelefoner mobile trådløse og landmobile radioer amatørradio AM og FM radioudsendelse og tv udsendelse kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed For at vurdere det elektromagnetiske miljø der skyldes faste RF sendere skal en elektromagnetisk områdeundersøgelse overvejes Hvis den målte feltstyrke i området hvor SonoSite ultralydssystemet skal anvendes overstiger ...

Page 107: ...og justere kontrolknapperne for at reducere disse værdier Selv om systemet maksimalt kan have et MI på 1 0 for alle undersøgelsestyper vises MI i visse funktioner og man kan anvende disse oplysninger til at mildne MI værdien Se Retningslinjer til reduktion af MI og TI på side 7 Ydermere er en måde at opfylde ALARA princippet på at indstille MI eller TI værdierne til en lav indeksværdi og dernæst æ...

Page 108: ...60 HST ICT L25 L38 Tabel 4 TI TIS TIC TIB Transducer Farve amplitude Dopplerindstillinger PW indstillinger Boks bredde Boks højde Boks dybde PRF Dybde Optimize Optimering C8 Dybde C11 Dybde C15 Dybde C60 High høj Dybde HST Dybde ICT Dybde L25 High høj L38 Low Lav ...

Page 109: ...gervejledningen til systemet De viste MI og TI værdier er baseret på beregninger der anvender et sæt målinger af akustisk udgangseffekt der blev udført med et ultralydssystem med en enkelt reference og med en enkelt referencetransducer som repræsenterer alle transducere af den type Referencesystemet og transduceren er valgt fra en prøvepopulation af systemer og transducere taget fra tidligere prod...

Page 110: ...oustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment standard for realtidsvisning af termisk og mekanisk akustisk udgangsindeks på diagnostiske ultralydssystemer NEMA UD3 2004 Vejledning i tolkning af TI og MI til brug ved informering af operatøren bilag HH BS EN 60601 2 37 gentrykt ved P05699 Overfladetemperaturer på transducere Tabel 5 Tabel 6 og Tabel 7 angiver den målte overfladetemperatur...

Page 111: ...0601 2 37 Tilføjelse 1 1 1 C stigning 0 6 C stigning 4 2 C stigning 10 C fra indledende TMM måling Temperaturstigning fra omgivende temperatura for testgenstanden vævslignende materiale tissue mimicking material eller TMM til maksimumstemperatur for testgenstanden inden for 1 mm fra transducerens aktive flade 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 Tilføjelse 1 2 7 C stigning 9 8 C stigning 6 8 C stigning 27 C st...

Page 112: ...temperatur for testgenstanden inden for 1 mm fra transducerens aktive flade a Den omgivende temperatur skal være 23 C 3 C 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 Tilføjelse 1 7 7 C stigning 7 3 C stigning 27 C stigning fra omgivende Temperaturstigning fra omgivende temperaturb som målt på transducerens aktive overflade over en 30 minutters tidsperiode b Ibid Tabel 8 Mærkningssymboler Symbol Definition Enheden er ...

Page 113: ...Tillägg till användarhandbok för ultraljudssystemet TITAN ...

Page 114: ...226420 5226422 5233994 5255682 5275167 5287753 5305756 5353354 5365929 5381795 5386830 5390674 5402793 5 423 220 5438994 5450851 5456257 5471989 5471990 5474073 5476097 5479930 5482045 5482047 5485842 5492134 5517994 5529070 5546946 5555887 5603323 5606972 5617863 5634465 5634466 5636631 5645066 5648942 5669385 5706819 5715823 5718229 5720291 5722412 5752517 5762067 5782769 5800356 5817024 5833613...

Page 115: ...ation innan du använder det högupplösta ultraljudssystemet TITAN Säkerhet MDS MDS Lite Elektrisk säkerhet klassificering VARNING För att undvika risk för elektriska stötar och brand skall flyttbar sladdosa med flera uttag MPSO eller förlängningssladd inte anslutas till de extra uttagen för nätspänning på MDS och MDS Lite Utrustning av klass I Ultraljudssystemsomdrivsavenströmförsörjningsenhet elle...

Page 116: ...ergi Sådan fara kan uppstå om anslutningen av neutralelektroden till det kirurgiska diatermisystemet är defekt Observera Medicinsk elektrisk utrustning kräver speciella försiktighetsåtgärder med avseende på EMC och måste installeras och användas i enlighet med dessa instruktioner Det är möjligt att höga nivåer av utstrålad eller ledningsbunden radiofrekvent elektromagnetisk störning EMI från bärba...

Page 117: ...rustning som är känslig för EMI Meddela andra om relevant EMI information särskilt när nyinköpt utrustning som kan avge EMI utvärderas Köp medicinsk utrustning som uppfyller kraven i IEC 60601 1 2 EMC standarder Använd endast tillbehör och kringutrustning som rekommenderas av SonoSite så undviker du risken för elektromagnetisk strålning eller minskad immunitet Anslutning av tillbehör och kringutru...

Page 118: ...oner flimmer IEC 61000 3 3 Uppfyller kraven Tabell 2 Tillverkarens deklaration elektromagnetisk immunitet Immunitets test IEC 60601 testnivå Nivå av kravöverens stämmelse Elektromagnetisk miljö Elektrostatisk urladdning ESD IEC 61000 4 2 2 0 kV 4 0 kV 6 0 kV kontakt 2 0 kV 4 0 kV 8 0 kV luftgap 2 0 kV 4 0 kV 6 0 kV kontakt 2 0 kV 4 0 kV 8 0 kV luftgap Golven bör vara av trä betong eller keramiska ...

Page 119: ...ller batteri Magnetfält vid nätfrekvens IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Om bilden förvrängs kan det vara nödvändigt att placera SonoSite ultraljudssystem längre bort från källorna till magnetfält genererade av nätfrekvensen eller installera avskärmning mot magnetiska fält De magnetfält som genereras vid nätfrekvensen bör mätas i lokalen för den tänkta installationen för att säkerställa att de är tillräc...

Page 120: ...tion och reflektion från byggnader föremål och människor a Fältstyrkor från fasta sändare såsom basstationer för mobila trådlösa radiotelefoner och bärbar radioutrustning för användning på land amatörradioutrustning AM och FM radioutsändningar och TV sändningar kan inte förutsägas teoretiskt med noggrannhet För att kunna bedöma den elektromagnetiska miljön som skapas av fasta radiosändare bör en e...

Page 121: ... och TI värdena kan övervakas och reglagen justeras så att dessa värden reduceras Trots att systemet inte överskrider ett MI på 1 0 för någon undersökningstyp visas MI i vissa lägen och man kan använda denna information för att dämpa MI värdet Se Riktlinjer för reduktion av MI och TI på sidan 7 Ett ytterligare sätt att uppfylla ALARA principen är att ställa in MI eller TI värdena på låga värden oc...

Page 122: ...C15 C60 HST ICT L25 L38 Tabell 4 TI TIS TIC TIB Transduktor Inställningar för energidoppler CPD Inställningar för pulsad doppler PW Rutans bredd Rutans höjd Rutans djup PRF Djup Optimera C8 Djup C11 Djup C15 Djup C60 Hög Djup HST Djup ICT Djup L25 Hög L38 Låg ...

Page 123: ... grupp mätningar av akustisk uteffekt som gjordes utifrån ett enda referensultraljudssystem med en enstaka referenstransduktor som är representativ för populationen transduktorer av den typen Referenssystemet och transduktorn väljs från en provpopulation av system och transduktorer som tas från tidiga produktionsenheter och de väljs ut med utgångspunkt i att de har en akustisk uteffekt som är repr...

Page 124: ... operator Annex HH BS EN 60601 2 37 omtryckt vid P05699 Yttemperaturer hos transduktorer I Tabell 5 Tabell 6 och Tabell 7 anges uppmätt yttemperatur hos de transduktorer som används med SonoSite systemet Temperaturerna har uppmätts i enlighet med kraven i EN 60601 2 37 avsnitt 42 där reglage och inställningar positionerades för att ge maximala temperaturer Tabell 5 Yttemperaturer hos transduktorer...

Page 125: ...mperaturgräns Standard Uppmätt temperatur T C Uppmätt temperatur T C Uppmätt temperatur T C Tillåten maxtemperatur T C 42 3 a 1 Testmetod B IEC 60601 2 37 tillägg 1 1 1 C ökning 0 6 C ökning 4 2 C ökning 10 C från initial TMM mätning Temperaturökning från omgivningstemperatura hos testobjektet vävnads simulerande material eller TMM tissue mimicking material till maxtemperatur på testobjektet inom ...

Page 126: ...C ökning 3 3 C ökning 6 C från initial TMM mätning Temperaturökning från omgivnings temperatura hos testobjektet vävnadssimulerande material eller TMM tissue mimicking material till maxtemperatur på testobjektet inom 1 mm från transduktorns aktiva yta a Omgivningstemperaturen skall vara 23 C 3 C 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 tillägg 1 7 7 C ökning 7 3 C ökning 27 C ökning från omgivnings temperatur Temp...

Page 127: ...kningssymboler Tabell 8 Märkningssymboler Symbol Definition Enheten uppfyller gällande australiensiska bestämmelser för elektroniska enheter Enheten uppfyller gällande brasilianska bestämmelser för elektromedicinska enheter Enheten uppfyller gällande FCC bestämmelser för elektroniska enheter ...

Page 128: ...14 Kapitel 6 Säkerhet ...

Page 129: ...TITAN 超声仪用户指南补充说明 ...

Page 130: ...5167 5287753 5305756 5353354 5365929 5381795 5386830 5390674 5402793 5 423 220 5438994 5450851 5456257 5471989 5471990 5474073 5476097 5479930 5482045 5482047 5485842 5492134 5517994 5529070 5546946 5555887 5603323 5606972 5617863 5634465 5634466 5636631 5645066 5648942 5669385 5706819 5715823 5718229 5720291 5722412 5752517 5762067 5782769 5800356 5817024 5833613 5846200 5860924 5893363 5916168 5...

Page 131: ...对 TITAN 超声仪用户指南的补充说明在使用 TITAN 高分辨率超声仪之前请阅读此处所列的信息安全性移动对接系统轻便型移动对接系统电气安全性分类警告为避免电击和火灾危险切勿将多个便携式电气插座 MPSO 或延伸线缆连接到移动对接系统 MDS 和轻便型移动对接系统 MDS Lite 上的附属电源插座中 Class I I 类设备由供电电源或移动对接系统的供电部分通过系统电源供电的超声仪 Class II II 类设备未连接电源的超声仪仅用电池供电 Type BF BF 型电器部件超声换能器 Type CF CF 型电器部件 ECG 模块 ECG 导联 IPX 7 级防水设备超声换能器非 AP APG 超声仪系统电源移动对接系统和外围设备此类设备不适于在存在易燃性麻醉剂的场所使用 ...

Page 132: ...然后打开以确定产生干扰的设备重新放置干扰设备或重新调整其方向增大干扰设备与超声仪之间的距离管理与超声仪频率接近的频率使用移离易受 EMI 影响的设备调低设施控制例如传呼系统内干扰源的功率为易受 EMI 影响的设备贴上标签培训临床人员识别可能出现的 EMI 相关问题借助技术解决方案例如屏蔽消除或减小 EMI 在对 EMI 影响敏感的设备区域限制使用个人通信装置如手机计算机等特别是在评估购买可能产生 EMI 的新设备时与其他人员共享相关的 EMI 信息购买符合 IEC 60601 1 2 EMC 标准的医疗设备为避免增大电磁辐射或减小抗扰性的危险只能使用 SonoSite 建议的附件和外围设备连接 SonoSite 未建议的附件和外围设备可能会导致超声仪或操作范围内的其它医疗电气设备发生功能故障有关 SonoSite 可提供或由 Sono...

Page 133: ...到公共低电压供电网为本地建筑物民用用途供电的电路设施中谐波辐射 IEC 61000 3 2 Class A A 类电压波动闪变辐射 IEC 61000 3 3 符合规范表 2 制造商声明电磁抗扰性抗扰性测试 IEC 60601 测试水平顺应性级别电磁环境静电放电 ESD IEC 61000 4 2 2 0KV 4 0KV 6 0KV 接触 2 0KV 4 0KV 8 0KV 空气传导 2 0KV 4 0KV 6 0KV 接触 2 0KV 4 0KV 8 0KV 空气传导地板应为木材混凝土或陶瓷铺设如果地板上覆盖有合成材料则相对湿度应至少达到 30 电气快速瞬爆 IEC 61000 4 4 主电源电缆上 2KV 单条线缆上 1KV 主电源电缆上 2KV 单条线缆上 1KV 所用主电源应为普通商用或医用电源电涌 IEC 61000 4 5 接地交流电源线...

Page 134: ... 5 UT 95 浸入 UT 5 秒所用主电源应为普通商用或医用电源如果 SonoSite 超声仪的用户需要在电源中断期间继续操作建议配备一只不间断电源或电池以便为 SonoSite 超声仪持续供电工频磁场 IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m 如果图像失真则可能需要将 SonoSite 超声仪放置在远离工频磁场源的位置或安装磁屏蔽应测量拟安装位置的工频磁场以确保其足够低传导射频 IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz 至 80 MHz 3 Vrms 勿在接近 SonoSite 超声仪的任何位置包括线缆附近使用便携和移动式 RF 通信设备而应在根据适用于发射机频率的等式计算出的建议间隔距离使用建议间隔距离 d 1 2 表 2 制造商声明电磁抗扰性续抗扰性测试 IEC 60601 测试水平顺应性级别电磁环...

Page 135: ...urce of non ionizing radiation 非电离辐射源注释 UT 是应用测试级别前的交流主电源电压注释在 80 MHz 和 800 MHz 频率下适用较高的频率范围注释这些使用指南可能并不适用于所有情况电磁传播受设施结构物体和人员的吸收和反射等特性影响 a 固定发射机的磁场强度例如无线电基站手机无线电话和陆地移动无线电非专业无线电 AM 和 FM 无线电广播及电视广播在理论上都无法精确预测要评价固定射频发射机所造成的电磁环境应考虑进行电磁现场调查如果在使用 SonoSite 超声仪的位置测得的磁场强度超出以上适用的 RF 顺应性级别则应观察 SonoSite 超声仪以验证其是否正常操作如果观察到不正常的性能则可能需要采取其它措施例如重新定向或重新放置 SonoSite 超声仪 b 在 150 kHz 至 80 MHz 频率范...

Page 136: ...大于 1 0 的值您可监测 MI 和 TI 值并调节相应控制以减小这些值尽管对于所有检查类型超声仪不会超过 1 0 的 MI 值在某些模式下仍会显示 MI 用户可依据此信息来减小 MI 值请参阅第 6 页减小 MI 和 TI 的指导原则此外符合 ALARA 原则的另一种方式是将 MI 或 TI 值设置为较低的指数值然后修改该级别直到获得满意的图像或多普勒模式有关 MI 和 TI 的详情请参阅 BS EN 60601 2 37 2001 Annex HH 附件 HH 减小 MI 和 TI 的指导原则以下是减小 MI 或 TI 的一般指导原则如果有多个给定参数则同时将这些参数调节到最小值可能获得最佳结果在某些模式下更改这些参数不会影响 MI 或 TI 而更改其它参数也可能会产生减小 MI 和 TI 的效果请注意 MI 或 TI 值显示在 LCD 屏幕...

Page 137: ...简体中文第 6 章安全性 7 ICT L25 L38 表 3 MI 续换能器深度表 4 TI TIS TIC TIB 换能器彩色能量多普勒设置脉冲 PW 多普勒设置扫描宽度扫描高度扫描深度 PRF 深度优化 C8 深度 C11 深度 C15 深度 C60 高深度 HST 深度 ICT 深度 L25 高 L38 低 ...

Page 138: ...厂商以前的一些典型超声仪中选定选择的依据是其声输出在所有换能器超声仪组合可能出现的标称预期声输出中具有代表性当然每一种换能器超声仪组合都会具有自己独特的声输出特点而且不会与预估显示值所基于的标称输出刚好吻合不同超声仪和换能器的这种差异便是导致显示值误差的一个原因通过在生产期间进行声输出取样测试可以确定由这种差异所引起的误差范围取样测试确保了所生产的换能器和超声仪的声输出处于标称声输出的特定范围内误差的另一个原因是在计算显示指数的估计值时所做的一些假定和近似取值这些假定中最主要的一项是声输出及进而推及计算出的指数与换能器的传导驱动电压之间成线性关系一般而言这种假定比较理想但是并不精确而显示值的某些误差正是因这种电压线性假定所致相关指导文档 Information for Manufacturers Seeking Marketing Cl...

Page 139: ...d to inform the operator Annex HH BS EN 60601 2 37 reprinted at P05699 向操作员提供信息所用 TI 和 MI 的解释指导重印的 Annex HH BS EN 60601 2 37 出版物编号 P05699 换能器表面温度表 5 表 6 和表 7 列出了 SonoSite 超声仪上使用的换能器的测得表面温度温度值根据 EN 60601 2 37 标准第 42 节进行测量其中控制器和设置设于给定的最大温度表 5 换能器表面温度 EN 60601 2 37 外用 C11 C15 C60 温度极限标准测得温度 T C 测得温度 T C 测得温度 T C 允许最高温度 T C 42 3 a 1 测试方法 B IEC 60601 2 37 标准修订版 1 升高 4 C 升高 1 1 C 升高 8 5 C 从初始 T...

Page 140: ...T C 允许最高温度 T C 42 3 a 1 测试方法 B IEC 60601 2 37 标准修订版 1 升高 1 1 C 升高 0 6 C 升高 4 2 C 从初始 TMM 测量值升高 10 C 温度从测试对象组织模仿材料或 TMM 的环境温度a 升高至换能器工作表面 1 mm 范围内的测试对象的最高温度 a 环境温度应为 23 C 3 C 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 标准修订版 1 升高 2 7 C 升高 9 8 C 升高 6 8 C 从环境温度升高 27 C 温度在 30 分钟内从换能器工作表面测得的环境温度b 升高 b 同上 ...

Page 141: ...C 60601 2 37 标准修订版 1 升高 1 1 C 升高 3 3 C 从初始 TMM 测量值升高 6 C 温度从测试对象组织模仿材料或 TMM 的环境温度a 升高至换能器工作表面 1 mm 范围内的测试对象的最高温度 a 环境温度应为 23 C 3 C 42 3 a 2 IEC 60601 2 37 标准修订版 1 升高 7 7 C 升高 7 3 C 从环境温度升高 27 C 温度在 30 分钟内从换能器工作表面测得的环境温度b 升高 b 同上表 8 标签符号符号定义设备符合澳大利亚有关电气设备的相关规章和标准设备符合巴西有关医疗电气设备的相关规章和标准设备符合 FCC 有关电气设备的相关规章和标准 ...

Page 142: ...12 第 6 章安全性 ...

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Page 144: ...P06816 01 ...

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