SonoSite titan, User Manual Supplement

Page: 110 / 144

10 Kapitel 6: Sikkerhed
Relevant vejledningslitteratur
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems
and Transducers (oplysninger til producenter, der søger om godkendelse til at markedsføre
diagnostiske ultralydssystemer og transducere), FDA (Food and Drug Administration i USA), 1997.
• Medical Ultrasound Safety (sikkerhed vedrørende medicinsk ultralyd), American Institute of
Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. (Der følger et eksemplar med systemet.)
• Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (målestandard for
akustisk udgangseffekt på diagnostiske ultralydssystemer), NEMA UD2-2004.
• Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment
(standard for måling og målebetegnelse af akustisk udgangseffekt på diagnostiske
ultralydssystemer), American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.
• Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment (standard for realtidsvisning af termisk og mekanisk akustisk
udgangsindeks på diagnostiske ultralydssystemer), NEMA UD3-2004.
• Vejledning i tolkning af TI og MI til brug ved informering af operatøren, bilag HH, BS EN 60601-2-37
gentrykt ved P05699.
Overfladetemperaturer på transducere
Tabel 5 , Tabel 6 og Tabel 7 angiver den målte overfladetemperatur på transducere anvendt på
SonoSite-systemet. Temperaturerne blev målt i overensstemmelse med EN 60601-2-37 afsnit 42,
hvor kontrolknapper og indstillinger blev sat til at give maksimumstemperaturer.
Tabel 5: Overfladetemperaturer på transducere EN 60601-2-37 (Udvendig brug)
C11 C15 C60 Temperaturbegrænsning
Standard Målt
temperatur
T° C Målt
temperatur
T° C Målt
temperatur
T° C Tilladt maks. temperatur T° C
42.3(a) 1,
Testmetode B
(IEC 60601-2-37,
Tilføjelse 1) 4° C
stigning 1,1° C
stigning 8,5° C
stigning 10° C fra indledende TMM-måling.
Temperaturstigning fra omgivende
temperatur
a
for testgenstanden
(vævslignende materiale (tissue
mimicking material) eller TMM) til
maksimumstemperatur for
testgenstanden inden for 1 mm fra
transducerens aktive flade.