SonoSite titan, User Manual Supplement

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Capítulo 6: Seguridad 11
Documentos afines de consulta
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems
and Transducers, FDA, 1997.
• Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. (Con cada
sistema se incluye una copia de este documento).
• Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.
• Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment,
American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.
• Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment, NEMA UD3-2004.
• Guidance on the interpretation of TI and MI to be used to inform the operator, Annex HH,
BS EN 60601-2-37 reimpreso en P05699.
Temperaturas de la superficie de los transductores
Tabla 5 , En la Tabla 6 y la Tabla 7 se indica la temperatura medida de la superficie en los transductores
utilizados en el sistema SonoSite. Las temperaturas fueron medidas según la Sección 42 de la norma
EN 60601-2-37, para lo cual se han ajustado los controles y los parámetros para producir las
temperaturas máximas.
Tabla 5: Temperaturas de la superficie de los transductores EN 60601-2-37
(uso externo)
C11 C15 C60 Límite de temperatura
Estándar Temperatura
medida
(T°C) Temperatura
medida
(T°C) Temperatura
medida
(T°C) Temperatura máxima
permitida (T°C)
42.3(a) 1,
Método de prueba B
(IEC 60601-2-37,
Enmienda 1) Incremento
de 4°C Incremento
de 1,1°C Incremento
de 8,5°C 10°C desde medición de TMM
inicial.
El incremento de la
temperatura a partir del nivel
de temperatura ambiente
a del
objeto de prueba (TMM [tissue
mimicking material, material
imitación de tejido]) hasta una
temperatura máxima en el
objeto de prueba dentro de
1 mm
de la superficie activa del
transductor.