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Covidien Genius 3, Operating Manual

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Ушной термометр с блоком основания

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Содержание

Раздел XIII. Заявление об электромагнитном соответствии

Ушной термометр Genius 3 с блоком основания изготовлен и протестирован согласно стандартам IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 

№ 60601-1:14 и EN60601-1-2.

Руководство и заявление изготовителя по электромагнитному излучению

Ушной термометр Genius 3 с блоком основания предназначен для использования в электромагнитной обстановке, 
описанной ниже. Пользователь ушного термометра Genius 3 с блоком основания должен обеспечить его эксплуатацию в 
указанной обстановке.
Проверка уровня 
излучения

Соответствие 
стандартам

Руководство по электромагнитной обстановке

Излучение в диапазоне 
радиочастот 
(CISPR 11)

Группа 1

 В ушном термометре Genius 3 с блоком основания энергия 
в диапазоне радиочастот используется исключительно для 
внутренних целей. Поэтому излучение в диапазоне радиочастот 
очень низкое и в большинстве случаев не влияет на работу 
расположенного поблизости электронного оборудования.

Излучение в диапазоне 
радиочастот 
(CISPR 11)

Класс B

Ушной термометр Genius 3 с блоком основания подходит для 
использования как в лечебных учреждениях, так и дома.

Гармонические излучения 
(IEC 61000-3-2)

Неприменимо

Summary of Contents for Genius 3

Page 1: ...ase Operating Manual This operating manual covers the following Genius 3 units Units with three dots above display Units with serial numbers that contain a year first two digits taken together of 21 o...

Page 2: ...ay Icons and Alarms 7 Biotech Mode 8 Section V Preventative Maintenance 9 Section VI Cleaning Disinfecting 9 Section VII Battery Replacement 10 Section VIII Mounting Instructions 11 Section IX Trouble...

Page 3: ...t Disposable single use probe covers designed to aid in the prevention of cross contamination Low and dead battery indicators Sleep mode stores the last temperature and saves battery life 15 30 45 and...

Page 4: ...l policy Caution Read this manual carefully before using the device Once the cover is on the thermometer do not point the probe tip at any heat generating object including hands computers windows as t...

Page 5: ...ic waste Protection against fluid ingress Drip proof Probe cover installed Probe cover not installed ETL Classified 5009653 Medical Electrical Equipment Devices and Device Software Operating Humidity...

Page 6: ...D MODE or DIRECT MODE of temperature acquisition Oral In oral ORL mode the ear temperature is adjusted to display the oral temperature equivalent Oral Mode Ear Mode 0 09 C Clinical Bias 0 09 C Limits...

Page 7: ...tions in Section VI Cleaning If the probe tip is clean proceed to step 3 3 Press the scan button to verify functionality all LCD segments displayed and mode selection on the LCD screen Install a probe...

Page 8: ...play press and hold the C F button to change between Celsius and Fahrenheit Off Mode The thermometer will go into off mode after 30 40 seconds of non use To wake up the thermometer install a new probe...

Page 9: ...d range Ambient Temperature above specified range Patient temperature below specified range Patient temperature above specified range If System Error 1 and System Error 2 are shown allow the device to...

Page 10: ...ents will light for one second the thermometer will beep once and the display will show scrolling dashes Press the timer button to cycle through the biotech modes When options are available within a m...

Page 11: ...e unit is dropped abused or stored at less than 25 C or above 55 C check it before the next use Refer to the display of your device If three dots are visible above the display the device must be check...

Page 12: ...Thermometer Body Base Coil Cord Probe Tip and Lens Dampen the surfaces of the devices using isopropyl wipes such as Webcol Curity or an equivalent lint free wipe wetted with 70 isopropyl alcohol Wipe...

Page 13: ...y installing a probe cover If the system error does not clear send the thermometer for service The service information is located in Section XI Customer Service The Genius 3 Tympanic Thermometer and B...

Page 14: ...mer 60 seconds Temperature Resolution 0 1 C or 0 1 F Power Internally Powered ME Equipment 3 AAA alkaline batteries Battery Life Minimum of 15 000 temperature readings Size Thermometer 17 8 cm 7 Base...

Page 15: ...r If this product does not operate as warranted above during the applicable warranty period Covidien may at its option and expense replace the defective part or product or if neither replacement nor r...

Page 16: ...ied below The user of the Genius 3 Tympanic Thermometer and Base should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment gu...

Page 17: ...transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the com...

Page 18: ...of the communication equipment Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 1 2 P 800 MHz to 2...

Page 19: ...m Power values were obtained from Table 9 of IEC 60601 1 2 2014 The Genius 3 will maintain laboratory accuracy in its rated output range in accordance with ISO 80601 2 56 2017 when the minimum separat...

Page 20: ...A Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 For a patient user third party in the European union and in countries with identical regulatory regime Regulation 2017 745...

Page 21: ...t manuel d utilisation couvre les unit s Genius 3 suivantes Les unit s avec trois points au dessus de l cran Les unit s dont les num ros de s rie contiennent une ann e on consid re les deux premiers c...

Page 22: ...e III Signification des ic nes 4 Chapitre IV Mode d emploi 5 Peak Select System 5 Modes d quivalence 5 Protections de sonde 5 Mesure de la temp rature 6 Consultation de la temp rature 7 Affichage de l...

Page 23: ...ffichage de temp rature en C ou en F Indication visuelle et sonore une fois la mesure prise Protections de sonde jetables usage unique con ues pour aider pr venir la contamination crois e T moins de p...

Page 24: ...s d galisation de pression ou les drains transtympaniques n alt rent pas la pr cision de la mesure Pour le confort des patients attendre une semaine apr s une intervention chirurgicale avant d utilise...

Page 25: ...lisation Dans des conditions normales d utilisation la pr sence de c rumen n affecte pas la pr cision Cependant les bouchons de c rumen peuvent entra ner des r sultats bas Attendre au moins deux minut...

Page 26: ...tection contre les gouttes Protection de sonde install e Protection de sonde non install e Class par ETL 5009653 quipement lectrique m dical dispositifs et logiciel de l appareil Limites de fonctionne...

Page 27: ...uriculaire est ajust e pour afficher l quivalence en temp rature buccale Mode buccal mode auriculaire 0 09 C Biais clinique 0 09 C Limites de concordance 0 64 C Fid lit clinique 0 13 C Site anatomique...

Page 28: ...mode sur l cran LCD Installer une protection de sonde en poussant fermement l extr mit de la sonde dans une protection Apr s l installation de la protection de sonde le thermom tre affiche des tirets...

Page 29: ...uyer sur le bouton C F et le maintenir enfonc pour alterner entre les degr s Celsius et les degr s Fahrenheit Mode Arr t S il n est pas utilis pendant 30 40 secondes le thermom tre passe en mode Arr t...

Page 30: ...ient inf rieure la plage sp cifi e Temp rature du patient sup rieure la plage sp cifi e Si l erreur syst me 1 et l erreur syst me 2 sont affich es laissez l appareil se stabiliser pendant 20 minutes a...

Page 31: ...ndes Tous les segments de l cran LCD s allument pendant une seconde le thermom tre met un seul bip puis des tirets d filent l cran Appuyer sur le bouton du minuteur pour parcourir les modes Biotech Lo...

Page 32: ...propre ou est conserv une temp rature inf rieure 25 C ou sup rieure 55 C contr lez le avant de le r utiliser Reportez vous l cran de l appareil Si trois points sont visibles au dessus de l cran l appa...

Page 33: ...ral de l extr mit de sonde et de la lentille du thermom tre Humidifier les surfaces des dispositifs l aide de lingettes imbib es d alcool isopropylique telles que Webcol Curity ou d une lingette non p...

Page 34: ...s les autres erreurs syst me il est possible de r initialiser le thermom tre en installant un couvercle sur la sonde Si l erreur syst me n est pas claire envoyer le thermom tre pour son entretien Les...

Page 35: ...Alimentation quipement ME alimentation interne 3 piles alcalines AAA Dur e de vie des piles Au moins 15 000 mesures de temp ratures Taille Thermom tre 17 8 cm 7 Base 20 3 cm 8 Poids Thermom tre avec...

Page 36: ...duit ne fonctionne pas tel que susmentionn pendant la p riode de garantie Covidien peut sa discr tion et ses frais remplacer la pi ce ou le produit d fectueux par une pi ce ou un produit comparable ou...

Page 37: ...eur du thermom tre auriculaire Genius 3 avec base doit s assurer que le thermom tre est utilis dans un tel environnement Test d immunit Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformit Directives relative...

Page 38: ...paration recommand e en m tres m Les intensit s de champ des metteurs RF fixes telles que d termin es par une tude lectromagn tique du site doivent tre inf rieures au niveau de conformit chaque plage...

Page 39: ...l quipement de communication Puissance maximale de sortie nominale d livr e par l metteur W Distance de s paration selon les fr quences de l metteur m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 1 2 P 80...

Page 40: ...de puissance maximale ont t obtenues partir du tableau 9 de la norme CEI 60601 1 2 2014 Le Genius 3 maintient la pr cision de laboratoire dans sa plage de sortie nominale conform ment la norme ISO 806...

Page 41: ...ld MA 02048 tats Unis Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore 02 2021 Pour un patient utilisateur tiers dans l Union europ enne et dans des pays dot s d un cadre r glementaire...

Page 42: ...ng Diese Bedienungsanleitung gilt f r die folgenden Genius 3 Ger te Ger te mit drei Punkten oberhalb des Displays Ger te mit einer Seriennummer mit der Jahreszahl die ersten beiden Ziffern kombiniert...

Page 43: ...Biotech Modus 9 Abschnitt V Vorbeugende Wartung 10 Abschnitt VI Reinigung und Desinfektion 10 Abschnitt VII Batteriewechsel 11 Abschnitt VIII Befestigungsanleitung 11 Abschnitt IX Fehlerbehebung 12 A...

Page 44: ...107 6 F Nach Erfassung einer Temperatur kann mit der Taste C F zwischen C und F gewechselt werden Akustische und visuelle Anzeige der abgeschlossenen Temperaturmessung Einmal Sondenabdeckungen zur un...

Page 45: ...wendung in der N he eines entz ndlichen Gemischs aus An sthetika und Luft Sauerstoff oder Lachgas oder in einer sauerstoffreichen Umgebung geeignet Druckausgleich oder Tympanostomie R hrchen haben kei...

Page 46: ...Thermometer au erhalb des angegebenen Umgebungstemperaturbereichs siehe Abschnitt X aufbewahrt wurde vor dem Gebrauch mindestens 30 Minuten warten bis sich das Thermometer an die Raumtemperatur akklim...

Page 47: ...Fl ssigkeit Tropfwassergesch tzt Sondenabdeckung angebracht Sondenabdeckung nicht angebracht ETL Klassifikation 5009653 Medizinisch elektrische Produkte Ger te und Ger tesoftware Betriebsgrenzwerte f...

Page 48: ...wird anstelle der Ohrtemperatur das berichtigte Oraltemperatur quivalent angezeigt Oralmodus Ohrmodus 0 09 C Klinischer Bias 0 09 C bereinstimmungsgrenzen 0 64 C Klinische Wiederholbarkeit 0 13 C Refe...

Page 49: ...ine Sondenabdeckung anbringen indem die Sondenspitze fest in eine Sondenabdeckung gedr ckt wird Nach dem Anbringen der Sondenabdeckung zeigt das Thermometer Striche den Messstellenmodus und das Symbol...

Page 50: ...die C F Taste gedr ckt halten um zwischen Celsius und Fahrenheit zu wechseln Aus Modus Das Thermometer schaltet nach 30 bis 40 Sekunden des Nichtgebrauchs in den Aus Modus Das Thermometer kann wieder...

Page 51: ...en Bereich Patiententemperatur berschreitet den zul ssigen Bereich Wenn Systemfehler 1 und Systemfehler 2 angezeigt werden lassen Sie das Ger t vor der Verwendung 20 Minuten lang stabilisieren Wenn Sy...

Page 52: ...anschlie end erzeugt das Thermometer einen Signalton und auf der Anzeige erscheinen durchlaufende Striche Die Timer Taste dr cken um durch die Biotech Modi zu bl ttern Stehen innerhalb eines Modus ve...

Page 53: ...brierung berpr ft werden Abschnitt VI Reinigung und Desinfektion Reinigung Korpus Basis und Spiralkabel des Thermometers Genius 3 Zur allgemeinen Reinigung des Korpus der Basis und des Spiralkabels de...

Page 54: ...ischen dass sie mindestens 1 Minute sichtbar feucht bleiben F r den ordnungsgem en Betrieb ist darauf zu achten dass die Thermometerlinse frei von Fingerabdr cken und oder Schmierern ist Die Sondenspi...

Page 55: ...finden Sie in Abschnitt XI Kundendienst Die Hinweis und Alarmmeldungen auf dem Ohrthermometer Genius 3 mit Basis sind in Abschnitt IV Gebrauchsanleitung im Unterabschnitt Symbole auf der Thermometeran...

Page 56: ...sches Ger t mit interner Stromversorgung 3 AAA Alkalibatterien Batterielebensdauer Mindestens 15 000 Temperaturmessungen Gr e Thermometer 17 8 cm 7 Basis 20 3 cm 8 Gewicht Thermometer mit Batterien 16...

Page 57: ...tiedauer nicht garantiegem arbeitet ersetzt Covidien nach eigener Entscheidung und zu eigenen Kosten das defekte Bauteil bzw Produkt oder falls ein Ersatz oder eine Reparatur des Produktes nicht sinnv...

Page 58: ...f r zu sorgen dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird Test zur St rfestigkeit IEC 60601 Teststufe Konformit tsstufe Elektromagnetisches Umfeld Richtlinien Pr fung der St rfestigkeit gegen die...

Page 59: ...nd in Metern m Die Feldst rke von station ren HF Sendern die bei einer elektromagnetischen Standortmessung ermittelt wird sollte in jedem Frequenzbereich unter dem Grenzwert liegen St rungen k nnen in...

Page 60: ...iter unten empfohlen wird Maximale Nennausgangsleistung des Senders W Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders m 150 kHz bis 80 MHz d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 1 2 P 800 MHz bis 2 5 GHz d 2...

Page 61: ...60601 1 2 2014 Tabelle 9 Das Genius 3 arbeitet in bereinstimmung mit ISO 80601 2 56 2017 mit Laborgenauigkeit im Bereich seiner Nennausgangsleistung wenn der Mindesttrennabstand eingehalten wird Das...

Page 62: ...ien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 F r einen Patienten Benutzer Dritten in der Europ ischen Union und in L ndern mit identischem Regulierungssystem Verordnung 2017...

Page 63: ...anuale dell operatore Questo manuale di istruzioni copre le 3 seguenti unit Genius Unit con tre puntini sopra il display Unit con numeri di serie contenenti un anno prime due cifre rilevate insieme da...

Page 64: ...splay del termometro 8 Modalit Biotech 9 Sezione V Manutenzione preventiva 10 Sezione VI Pulizia e disinfezione 10 Sezione VII Sostituzione della batteria 11 Sezione VIII Istruzioni per il montaggio 1...

Page 65: ...va di completamento della misurazione della temperatura Coprisonda monouso studiati per agevolare la prevenzione della contaminazione incrociata Indicatori di batteria in esaurimento e batteria scaric...

Page 66: ...timpanostomici non influiscono negativamente sull accuratezza Per il benessere del paziente attendere una settimana dopo l intervento prima di utilizzare il termometro e la base La presenza di un ecce...

Page 67: ...o 30 minuti prima dell uso In condizioni normali il cerume non influisce sull accuratezza Tuttavia i tappi di cerume possono causare una lettura pi bassa del normale Attendere almeno due minuti prima...

Page 68: ...ntro l ingresso di liquidi A prova di gocciolamento Coprisonda installato Coprisonda non installato Classificazione ETL 5009653 Apparecchiature elettromedicali dispositivi e software del dispositivo L...

Page 69: ...le ORL la temperatura timpanica viene regolata per visualizzare la temperatura orale equivalente Modalit orale Modalit auricolare 0 09 C Bias clinico 0 09 C Limiti di concordanza 0 64 C Ripetibilit cl...

Page 70: ...selezione della modalit sullo schermo LCD Installare un coprisonda premendo con decisione la punta della sonda nel coprisonda Dopo avere installato il coprisonda sul termometro verranno visualizzati...

Page 71: ...il pulsante C F per passare da Celsius a Fahrenheit e viceversa Modalit Spento Il termometro entra in modalit Spento dopo 30 40 secondi di inattivit Per attivare il termometro montare un nuovo copris...

Page 72: ...o specificato Temperatura del paziente inferiore all intervallo specificato Temperatura del paziente superiore all intervallo specificato Se si visualizza l errore di sistema 1 e l errore di sistema 2...

Page 73: ...secondo il termometro emetter un segnale acustico e sul display verr visualizzato lo scorrimento di trattini Premere il pulsante Timer per scorrere le modalit Biotech Quando sono disponibili opzioni...

Page 74: ...vo Se sul display sono visibili tre puntini necessario controllare la calibrazione del dispositivo ogni 52 settimane Sezione VI Pulizia e disinfezione Pulizia Cavo a spirale base e corpo del termometr...

Page 75: ...e lasciarli inumiditi per almeno 1 minuto Per un corretto funzionamento la lente del termometro non deve presentare impronte e o macchie Dopo avere disinfettato la punta e la lente della sonda del te...

Page 76: ...oni sull assistenza sono disponibili nella Sezione XI Servizio clienti Le avvertenze e gli allarmi del termometro timpanico e base Genius 3 sono descritte in Allarmi e icone sul display del termometro...

Page 77: ...Alimentazione Apparecchio ME alimentato internamente 3 batterie alcaline AAA Durata della batteria Minimo 15 000 misurazioni della temperatura Dimensioni Termometro 17 8 cm Base 20 3 cm Peso Termomet...

Page 78: ...n funziona come garantito durante il periodo di copertura della garanzia Covidien pu a propria discrezione e a proprie spese sostituire il componente o il prodotto difettoso con uno dello stesso tipo...

Page 79: ...con le dovute caratteristiche Test di immunit Livello test IEC 60601 Livello di conformit Linee guida relative all ambiente elettromagnetico Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 secondo EN 60601...

Page 80: ...razione consigliata in metri m L intensit dei campi emessi da trasmettitori RF fissi determinata da un indagine elettromagnetica del sito deve essere inferiore al livello di conformit in ciascun inter...

Page 81: ...ita dal trasmettitore W Distanza di separazione in funzione della frequenza del trasmettitore m Da 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P Da 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P Da 800 MHz a 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23...

Page 82: ...atezza di laboratorio nell intervallo di uscita nominale in conformit allo standard ISO 80601 2 56 2017 purch sia rispettata la distanza di separazione minima Il termometro Genius 3 non stato concepit...

Page 83: ...field MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Per un paziente utente terza parte nell Unione Europea e in paesi con regolamentazione identica Regolamen...

Page 84: ...rucciones Este manual de funcionamiento cubre las siguientes 3 unidades Genius Unidades con tres puntos arriba de la pantalla Unidades con n meros de serie que contengan un a o dos primeros d gitos ju...

Page 85: ...alla del term metro 8 Modo Biotech 9 Secci n V Mantenimiento preventivo 10 Secci n VI Limpieza y desinfecci n 10 Secci n VII Sustituci n de las pilas 11 Secci n VIII Instrucciones de montaje 11 Secci...

Page 86: ...r entre C y F Indicaci n sonora y visual de la finalizaci n de la medici n de temperatura Cubiertas de sonda desechables de un solo uso que ayudan a prevenir la contaminaci n cruzada Indicadores de en...

Page 87: ...no con mucho ox geno Los tubos ecualizadores de la presi n EP o de timpanostom a no afectar n negativamente a la precisi n Para mayor comodidad del paciente espere una semana tras una intervenci n qui...

Page 88: ...te un m nimo de 30 minutos antes de su uso En condiciones normales el cerumen no afecta a la precisi n Sin embargo los tapones de cerumen pueden provocar una lectura baja Espere dos minutos como m nim...

Page 89: ...a de fluidos A prueba de goteo Cubierta de la sonda colocada Cubierta de la sonda no colocada Clasificado como ETL 5009653 Equipos electrom dicos dispositivos y software de dispositivo Limitaci n de h...

Page 90: ...mperatura del o do para mostrar la temperatura oral equivalente Modo oral Modo de o do 0 09 C Sesgo cl nico 0 09 C L mites de concordancia 0 64 C Repetibilidad cl nica 0 13 C Ubicaci n corporal de ref...

Page 91: ...n la pantalla LCD Coloque una cubierta de sonda presionando firmemente la punta de la sonda dentro de una cubierta de sonda Despu s de colocar la cubierta de la sonda en el term metro se mostrar n gui...

Page 92: ...tenga pulsado el bot n C F para cambiar entre grados Celsius o Fahrenheit Modo desactivado El term metro pasar a modo desactivado despu s de 30 40 segundos de inactividad Para activar el term metro co...

Page 93: ...eratura del paciente inferior al rango especificado Temperatura del paciente superior al rango especificado Si se muestran el error del sistema 1 y el error del sistema 2 deje que el dispositivo se es...

Page 94: ...os los segmentos de la pantalla LCD durante un segundo el term metro emitir un pitido y en la pantalla se mostrar n guiones desplaz ndose Al pulsar el bot n del temporizador se desplazar por los modos...

Page 95: ...lver a usarla Consulte la pantalla de su dispositivo Si hay tres puntos visibles arriba de la pantalla el dispositivo debe verificarse para su calibraci n cada 52 semanas Secci n VI Limpieza y desinfe...

Page 96: ...impie los dispositivos seg n sea necesario para mantener una humedad visible durante al menos 1 minuto Aseg rese de que la lente del term metro no tiene huellas dactilares ni manchas para que pueda fu...

Page 97: ...La informaci n del servicio t cnico se encuentra en la secci n XI Servicio de atenci n al cliente Los estados de aviso y alarma del term metro timp nico con base Genius 3 se describen en la secci n I...

Page 98: ...n Alimentaci n interna del equipo electrom dico 3 pilas alcalinas AAA Duraci n de las pilas 15 000 lecturas de temperatura como m nimo Tama o Term metro 17 8 cm 7 Base 20 3 cm 8 Peso Term metro con pi...

Page 99: ...ha de compra original a Covidien o su distribuidor autorizado Si este producto no funciona como se garantiza durante el per odo de garant a aplicable Covidien tendr la opci n asumiendo el correspondie...

Page 100: ...term metro timp nico con base Genius 3 debe asegurarse de utilizarlo en dicho tipo de entorno Ensayo de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagn tico orientaci n De...

Page 101: ...recomendada en metros m Las intensidades de campo procedentes de transmisores de RF fijos determinadas mediante un estudio electromagn tico del lugar deben ser inferiores al nivel de compatibilidad e...

Page 102: ...lida m xima del equipo de comunicaciones Potencia de salida nominal m xima del transmisor W Distancia de separaci n seg n la frecuencia del transmisor m 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 80 MHz a 800 MHz d 1 2...

Page 103: ...se obtuvieron de la Tabla 9 de la norma IEC 60601 1 2 2014 El Genius 3 mantendr la precisi n de laboratorio en su rango de salida nominal de acuerdo con la norma ISO 80601 2 56 2017 cuando se mantenga...

Page 104: ...48 EE UU Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Para pacientes usuarios terceros en la Uni n Europea y en pa ses con un r gimen reglamentario id ntico Reglamento 2...

Page 105: ...ndarhandbok Den h r bruksanvisningen handlar om f ljande Genius 3 enheter enheter med tre prickar ovanf r displayen enheter med serienummer som inneh ller ett r de tv f rsta siffrorna sammantaget 21 e...

Page 106: ...metersk rmen 7 Biotech l get 8 Kapitel V F rebyggande underh ll 9 Kapitel VI Reng ring och desinfektion 9 Kapitel VII Byta batteri 10 Kapitel VIII Monteringsanvisningar 10 Kapitel IX Fels kning 11 Kap...

Page 107: ...suell indikation f r slutf rd temperaturm tning Sondskydd f r eng ngsbruk utformade f r att f rhindra korskontaminering Indikatorer f r svagt batteri och d tt batteri Vilol get sparar sista uppm tta t...

Page 108: ...lagda f rfaringss tt Varning L s den h r handboken noggrant innan du anv nder enheten Peka inte med sondspetsen mot n got v rmealstrande f rem l t ex h nder datorer eller f nster n r skyddet sitter p...

Page 109: ...v tska Dropps ker Sondskydd installerat Sondskydd inte installerat ETL klassificerad 5009653 Elektrisk utrustning enheter och enhetsprogramvara f r medicinskt bruk Luftfuktighetsbegr nsning vid anv n...

Page 110: ...mperaturinh mtning Oralt I det orala l get ORL justeras rontemperaturen f r att visa motsvarande oral temperatur Oralt l ge ronl get 0 09 C Klinisk bias 0 09 C verensst mmelsegr nsv rden 0 64 C Klinis...

Page 111: ...alla delar av LCD displayen visas och att det g r att v lja l ge p LCD displayen S tt p ett nytt sondskydd genom att trycka sondspetsen stadigt in i sondskyddet N r sondskyddet satts p visar termomet...

Page 112: ...m tning visas p displayen f r att v xla mellan Celsius och Fahrenheit L get Av Off Om termometern inte anv nds p 30 40 sekunder s g r den till l get Av Off S tt p ett nytt sondskydd s startar termome...

Page 113: ...gger under angivet intervall Omgivningstemperaturen ligger ver angivet intervall Patientens temperatur ligger under angivet intervall Patientens temperatur ligger ver angivet intervall Om systemfel 1...

Page 114: ...mometern avger ett pip och streck rullar ver sk rmen Tryck p timerknappen f r att bl ddra genom Biotech l gena Om det finns olika alternativ inom ett l ge s kan du bl ddra genom alternativen med hj lp...

Page 115: ...enius 3 termometer bas och spiralsladd Sj lva termometern basen och spiralsladden reng r du med en vanlig mild diskmedelsl sning t ex Dawn Detta diskmedel ska anv ndas med sp dningen 20 delar vatten m...

Page 116: ...us 3 tympanisk termometer och bas r en osteril enhet Anv nd inte etylenoxidgas v rme autoklav eller andra omilda metoder f r att sterilisera termometern Varning Genius 3 tympanisk termometer och bas r...

Page 117: ...ng Kapitel X Specifikationer Kliniska noggrannhetskarakteristika och f rfaranden g r att best lla fr n tillverkaren F r att kontrollera noggrannhet ska man anv nda en certifierad svart kropp enligt IS...

Page 118: ...Storlek Termometer 17 8 cm 7 Bas 20 3 cm 8 Vikt Termometer med batterier 160 gram Bas 100 gram Grad av skydd mot elektrisk st t Typ BF Drifts tt Icke kontinuerligt JUSTERAT L GE Grad av skydd mot intr...

Page 119: ...ovidien efter eget godtycke och p egen bekostnad ers tta den defekta delen eller produkten reparera den defekta delen eller produkten eller om varken byte eller reparation r ett rimligt alternativ ers...

Page 120: ...ndaren av Genius 3 tympanisk termometer och bas b r s kerst lla att den anv nds i en s dan milj Immunitetstest Testniv enligt IEC 60601 verensst mmelseniv Elektromagnetisk milj v gledning Elektrostat...

Page 121: ...illverkare och d r det rekommenderade separationsavst ndet i meter m F ltstyrkor fr n fasta RF s ndare som best ms genom en uppm tning av lokalens elektromagnetiska milj b r ligga under verensst mmels...

Page 122: ...sutrustningens maximala uteffekt S ndarens nominella maximala uteffekt W Separationsavst nd enligt s ndarens frekvens m 150 kHz till 80 MHz d 1 2 P 80 MHz till 800 MHz d 1 2 P 800 MHz till 2 5 GHz d 2...

Page 123: ...testdata V rden f r frekvens och maximal effekt har h mtats fr n tabell 9 i IEC 60601 1 2 2014 Genius 3 bibeh ller laboratorienoggrannheten inom sitt nominella utdataintervall enligt ISO 80601 2 56 2...

Page 124: ...ovidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore VER 02 2021 F r en patient anv ndare tredje part i den Europeiska Gemenskapen och i l nder med identiskt regelverk f rordning 2017 745 EU...

Page 125: ...ngshandleiding Deze bedieningshandleiding dekt de volgende Genius 3 apparaten apparaten met drie puntjes boven het scherm apparaten met serienummers die als eerste twee cijfers een jaartal 21 of hoger...

Page 126: ...h modus 9 Deel V Preventief onderhoud 10 Deel VI Reinigen en desinfecteren 10 Deel VII Vervanging van de batterij 11 Deel VIII Bevestigingsinstructies 11 Deel IX Probleemoplossing 12 Deel X Specificat...

Page 127: ...d tussen C en F Hoorbare en zichtbare indicatie van de voltooide temperatuuropname Sondehulzen voor eenmalig gebruik voorkomen het risico op kruisbesmetting Indicaties Batterij zwak en Batterij leeg D...

Page 128: ...verdelings of tympanostomiebuisjes hebben geen nadelige invloed op de nauwkeurigheid Wacht voor het comfort van de pati nt tot n week na de operatie voor u de oorthermometer en houder gaat gebruiken O...

Page 129: ...imatiseren voordat u de thermometer gebruikt Onder normale omstandigheden heeft de aanwezigheid van oorsmeer geen gevolgen voor de nauwkeurigheid Als het oorsmeer is verhard kan dit echter wel een lag...

Page 130: ...ende vloeistof druipwaterdicht Sondehuls ge nstalleerd Sondehuls niet ge nstalleerd ETL geclassificeerd 5009653 Medische elektrische apparatuur apparaten en apparaatsoftware Luchtvochtigheidsgrens tij...

Page 131: ...atuuropname Oraal in de orale modus ORL wordt de oortemperatuur aangepast om een equivalent van de orale temperatuur weer te geven Orale modus oormodus 0 09 C Klinische afwijking 0 09 C Overeenstemmin...

Page 132: ...ntroleren Plaats de sondehuls door de sondetip stevig in een sondehuls te drukken Zodra de sondehuls is aangebracht geeft de thermometer streepjes de locatiemodus en het pictogram van de sondetip weer...

Page 133: ...ordt gewijzigd in Celsius of Fahrenheit terwijl er een waarde wordt weergegeven op het scherm Uitmodus De thermometer schakelt zichzelf 30 40 seconden na gebruik uit Plaats een nieuwe sondehuls als u...

Page 134: ...n de pati nt onder gespecificeerd bereik Temperatuur van de pati nt boven gespecificeerd bereik Als systeemfout 1 en systeemfout 2 worden weergegeven dient u het apparaat 20 minuten voor gebruik te la...

Page 135: ...conde lang de thermometer piept eenmaal en op het scherm ziet u streepjes voorbijkomen Druk op de timerknop om de biotechmodi te doorlopen Als er opties in een modus beschikbaar zijn kunt u met de kno...

Page 136: ...eratuur lager dan 25 C of hoger dan 55 C dient het apparaat gecontroleerd te worden voordat het opnieuw wordt gebruikt Raadpleeg het scherm van uw apparaat Als er drie stippen boven het scherm zichtba...

Page 137: ...oortgelijk merk Veeg de apparaten af met het doekje zodat het oppervlak minimaal 1 minuut lang zichtbaar nat is Zorg dat er geen vingerafdrukken en of vegen op de lens van de thermometer zitten anders...

Page 138: ...XI Klantenservice De waarschuwings en alarmtoestanden van de Genius 3 oorthermometer worden beschreven in Deel IV Gebruiksaanwijzing paragraaf Pictogrammen van de thermometerweergave en alarmen Deel...

Page 139: ...paraat op batterijen 3 AAA alkalinebatterijen Levensduur van de batterij Minimaal 15 000 temperatuurmetingen Maat Thermometer 17 8 cm 7 Houder 20 3 cm 8 Gewicht Thermometer met batterijen 160 gram Hou...

Page 140: ...ven wordt gegarandeerd kan Covidien naar eigen keuze en voor eigen rekening het defecte onderdeel of product vervangen of als vervanging noch reparatie redelijkerwijze haalbaar is de aankoopprijs voor...

Page 141: ...en dergelijke omgeving wordt gebruikt Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Conformiteitsniveau Richtlijn elektromagnetische omgeving Elektrostatische ontlading ESD EN 61000 4 2 volgens EN 60601 1 2 20...

Page 142: ...der en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters m is De door vaste RF zenders uitgestraalde veldsterkten zoals vastgesteld door een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse moeten lager zijn dan het...

Page 143: ...minaal maximaal uitgangsvermogen van zender W Scheidingsafstand volgens frequentie van zender m 150 kHz tot 80 MHz d 1 2 P 80 MHz tot 800 MHz d 1 2 P 800 MHz tot 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0...

Page 144: ...jn afkomstig uit tabel 9 van IEC 60601 1 2 2014 De Genius 3 behoudt nauwkeurigheid op laboratoriumniveau in het nominale uitgangsbereik overeenkomstig ISO 80601 2 56 2017 mits de minimale scheidingsaf...

Page 145: ...land Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Voor een pati nt gebruiker derde partij in de Europese Unie en in landen met identieke regelgeving Verordening EU 2017 745 betreffende m...

Page 146: ...e utiliza o Este manual de utiliza o abrange as seguintes 3 unidades Genius 3 Unidades com 3 pontos acima do ecr Unidades com n meros de s rie que cont m um ano dois primeiros d gitos juntos igual a 2...

Page 147: ...r do term metro 7 Modo biotecnologia 8 Sec o V Manuten o preventiva 9 Sec o VI Limpeza e desinfec o 9 Sec o VII Substitui o das pilhas 10 Sec o VIII Instru es de montagem 10 Sec o IX Resolu o de probl...

Page 148: ...iliar na preven o de contamina o cruzada Indicadores de pilha fraca e pilha gasta O modo de suspens o guarda a ltima temperatura e conserva a vida til das pilhas Fun es de cron metro de pulso de 15 30...

Page 149: ...este manual antes de utilizar o dispositivo Quando a capa estiver no term metro n o aponte a ponta da sonda na direc o de objectos geradores de calor incluindo m os computadores e janelas uma vez que...

Page 150: ...apa de sonda instalada Capa de sonda n o instalada Classifica o ETL 5009653 Equipamento el ctrico m dico dispositivos e software do dispositivo Limita o de humidade do funcionamento 15 90 Intervalo de...

Page 151: ...ral ORL a temperatura auricular ajustada para apresentar uma temperatura oral equivalente Modo oral Modo auricular 0 09 C Parcialidade cl nica 0 09 C Limites de concord ncia 0 64 C Repetibilidade cl n...

Page 152: ...ec o de modo no ecr LCD Instale uma capa de sonda premindo firmemente a ponta da sonda numa capa Ap s a capa de sonda estar instalada o term metro apresentar tra os o modo de local e o cone da ponta d...

Page 153: ...lternar entre Celsius e Fahrenheit Modo de desactiva o O term metro entrar no modo de desactiva o ap s 30 40 segundos de n o utiliza o Para activar o term metro instale uma capa de sonda nova Este mod...

Page 154: ...ado Temperatura do doente superior ao intervalo especificado Se forem apresentados o erro do sistema 1 e o erro do sistema 2 deixe o dispositivo estabilizar durante 20 minutos antes de utilizar Se for...

Page 155: ...os os segmentos LCD ficar o acesos durante um segundo o term metro emitir um sinal sonoro e ser o apresentados no visor tra os em movimento Prima o bot o do cron metro para percorrer os modos biotecno...

Page 156: ...e desinfec o Limpeza Estrutura base e cabo de bobina do term metro Genius 3 Deve ser utilizado detergente l quido para a loi a comum como por exemplo Dawn para a limpeza geral do corpo base e cabo de...

Page 157: ...do term metro n o tem impress es digitais e ou manchas para um funcionamento adequado Depois de desinfectar a ponta da sonda e a lente do term metro deixe o term metro secar totalmente ao ar Aten o O...

Page 158: ...ra a assist ncia t cnica As informa es da assist ncia t cnica encontram se na Sec o XI Atendimento ao cliente As situa es de alarme e alerta do term metro auricular e base Genius 3 s o indicadas na su...

Page 159: ...F Energia Equipamento m dico el ctrico com alimenta o interna 3 pilhas AAA alcalinas Vida til da pilhas M nimo de 15 000 leituras de temperatura Tamanho Term metro 17 8 cm 7 Base 20 3 cm 8 Peso Term...

Page 160: ...Covidien ou a um distribuidor autorizado Se este produto n o funcionar conforme acima garantido durante o per odo de garantia aplic vel a Covidien poder por sua op o e encargo substituir o produto ou...

Page 161: ...r do term metro auricular e base Genius 3 deve assegurar que o sistema usado em tal ambiente Teste de imunidade N vel de teste IEC 60601 N vel de conformidade Orienta o para o ambiente electromagn tic...

Page 162: ...o recomendada em metros m As intensidades de campo de transmissores de RF fixos conforme determinado por um estudo de local electromagn tico devem ser inferiores ao n vel de conformidade de cada inte...

Page 163: ...amento de comunica es Pot ncia nominal de sa da m xima do transmissor W Dist ncia de separa o de acordo com a frequ ncia do transmissor m 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P 800 MHz a 2...

Page 164: ...artir da Tabela 9 da norma IEC 60601 1 2 2014 O Genius 3 mant m a precis o de laborat rio no seu intervalo de sa da nominal de acordo com a norma ISO 80601 2 56 2017 quando a dist ncia de separa o m n...

Page 165: ...Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Para um doente utilizador terceiros na Uni o Europeia e em pa ses com um regime regulamentar id ntico Regulamento UE 2017 7...

Page 166: ...K ytt opas T m k ytt opas kattaa seuraavat Genius 3 yksik t yksik t joissa on kolme n yt n yl puolella yksik t joissa on sarjanumeroita jotka sis lt v t v hint n vuosiluvun kaksi ensimm ist numeroa 21...

Page 167: ...ttarin n ytt kuvakkeet ja h lytykset 7 Biotech tila 8 Osa V Ennaltaehk isev kunnossapito 9 Osa VI Puhdistus ja desinfiointi 9 Osa VII Paristojen vaihto 10 Osa VIII Kiinnitysohjeet 10 Osa IX Vianm rity...

Page 168: ...sem n ristikontaminaatiota L hes tyhjien ja tyhjien paristojen merkkivalot Virrans st tila tallentaa viimeisen l mp tilamittauksen ja s st paristoja 15 30 45 ja 60 sekunnin sykeajastin L mp mittarin k...

Page 169: ...teen k ytt Kun suojus on kiinnitetty l mp mittariin l suuntaa anturin k rke l mp s teilev n kohteeseen kuten k siin tietokoneeseen tai ikkunoihin jotta l mp tilan mittauksesta ei tule ep tarkka Yhdysv...

Page 170: ...u Anturinsuojusta ei ole asennettu ETL luokiteltu 5009653 S hk k ytt iset l kint laitteet ja laiteohjelmisto K yt naikainen ilmankosteusrajoitus 15 90 S ilytyksen ja kuljetuksen aikainen l mp tila alu...

Page 171: ...laite mukauttaa korval mp tilan vastaamaan suusta mitattavaa l mp tilaa Suu tila Korvatila 0 09 C Kliininen poikkeama 0 09 C Yht pit vyysrajat 0 64 C Kliininen toistettavuus 0 13 C Kehon viitekohta s...

Page 172: ...ilan valinta painamalla mittauspainiketta Asenna anturinsuojus painamalla anturin k rki tiiviisti anturinsuojukseen Kun anturinsuojus on asennettu l mp mittarin n yt ss n kyy viivoja mittauskohdan val...

Page 173: ...den v lill pit m ll C F painiketta painettuna Laitteen sammuminen L mp mittari sammuu kun sit ei ole k ytetty 30 40 sekuntiin Saat l mp mittarin taas toimimaan asentamalla uuden anturinsuojuksen L mp...

Page 174: ...ritetyn alueen alapuolella Ymp rist n l mp tila on m ritetyn alueen yl puolella Potilaan l mp tila on m ritetyn alueen alapuolella Potilaan l mp tila on m ritetyn alueen yl puolella Jos j rjestelm vi...

Page 175: ...n osiot syttyv t sekunnin ajaksi l mp mittari antaa yhden nimerkin ja n yt ss n kyy siirtyv katkoviiva Ajastinpainikkeen painaminen n ytt biotekniset toimintatilat vuoron per n Kun tilassa on valittav...

Page 176: ...I Puhdistus ja desinfiointi Puhdistus Genius 3 l mp mittarin runko teline ja kelajohto L mp mittarin rungon telineen ja kelajohdon yleiseen puhdistamiseen on k ytett v tavallista mietoa astianpesuaine...

Page 177: ...imisi oikein Kun l mp mittarianturin k rki ja linssi on desinfioitu j t l mp mittari kuivumaan Huomio Genius 3 korval mp mittari ja sen teline eiv t ole steriilej laitteita Etyleenioksidikaasua kuumaa...

Page 178: ...p mittari huoltoon Huoltotiedot sijaitsevat kohdassa XI Asiakaspalvelu Genius 3 korval mp mittarin ja sen telineen varoitukset ja h lytykset on kuvattu osassa IV K ytt ohjeet osiossa L mp mittarin n y...

Page 179: ...AA alkaliparistoa Paristojen kesto V hint n 15 000 l mp tilan mittausta Koko L mp mittari 17 8 cm 7 tuumaa Teline 20 3 cm 8 tuumaa Paino L mp mittari paristojen kanssa 160 grammaa Teline 100 grammaa S...

Page 180: ...takuun mukaisesti sovellettavana takuuaikana Covidien voi harkintansa mukaisesti ja omalla kustannuksellaan vaihtaa viallisen osan tai tuotteen tai jos tuotetta ei voida kohtuullisesti vaihtaa tai kor...

Page 181: ...tarin ja sen telineen k ytt j n on varmistettava ett laitetta k ytet n t llaisessa ymp rist ss H iri nsietotesti IEC 60601 testitaso Yhdenmukaisuustaso S hk magneettinen ymp rist ohjeet S hk staattine...

Page 182: ...syys metreiss m K ytt paikan s hk magneettisessa tarkastuksessa m ritettyjen kiinteiden radiotaajuusl hettimien kentt voimakkuuksien on oltava alhaisempia kuin kunkin taajuusalueen s nn stenmukainen t...

Page 183: ...orval mp mittarin ja sen telineen v lill viestint laitteiden enimm istehon mukaisesti L hettimen nimellinen enimm isteho W L hettimen taajuuden mukainen et isyys m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MH...

Page 184: ...ustuvat v himm iserotuset isyyden arvot Taajuuden ja enimm istehon arvot on otettu standardin IEC 60601 1 2 2014 taulukosta 9 Genius 3 laite s ilytt laboratoriotarkkuuden nimellisell tehoalueella stan...

Page 185: ...MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore VERSIO 02 2021 Potilas k ytt j kolmas osapuoli Euroopan unionissa ja maissa joissa vallitsevat samanlaiset s d kset asetus...

Page 186: ...ningsvejledning Denne betjeningsvejledning omfatter f lgende Genius 3 enheder Enheder med tre prikker over displayet Enheder med serienumre der indeholder et rstal to f rste cifre tilsammen p 21 eller...

Page 187: ...displayet 7 Tilstanden Biotech 8 Kapitel V Forebyggende vedligeholdelse 9 Kapitel VI Reng ring og desinfektion 9 Kapitel VII Udskiftning af batteri 10 Kapitel VIII Monteringsvejledning 10 Kapitel IX F...

Page 188: ...m ling Sondeh tter til engangsbrug som er designet til at hj lpe med forebyggelse af krydskontaminering Indikatorer for lavt batteriniveau eller fladt batteri Dvaletilstanden gemmer den sidste tempera...

Page 189: ...g L s denne brugervejledning omhyggeligt inden du bruger enheden N r sondeh tten er placeret p termometeret m du ikke pege sondespidsen mod nogen varmegenererende genstand herunder h nder computere og...

Page 190: ...mod v skeindtr ngen Drypt t Sondeh tte p sat Sondeh tte er ikke p sat ETL klassificeret 5009653 Medicinsk elektrisk udstyr enheder og software Fugtgr nse ved drift 15 90 Temperaturomr de ved opbevarin...

Page 191: ...m ling Oral Ved anvendelse af oral m ling ORL justeres retemperaturen s der vises en tilsvarende oral temperatur Oral m ling rem ling 0 09 C Klinisk bias 0 09 C Gr nser for overensstemmelse 0 64 C Kli...

Page 192: ...alle LCD segmenter vises og funktionsvalg p LCD sk rmen S t en sondeh tte p ved at presse sondespidsen godt ind i h tten til den sidder godt fast Efter sondeh tten er p sat viser termometeret streger...

Page 193: ...afl sning vises p displayet for at skifte mellem Celsius og Fahrenheit Slukket tilstand Termometeret skifter til slukket tilstand efter 30 40 sekunder uden betjening For at v kke termometeret igen ska...

Page 194: ...et angivne omr de Omgivende temperatur over det angivne omr de Patienttemperatur under det angivne omr de Patienttemperatur over det angivne omr de Hvis systemfejlen 1 og systemfejlen 2 vises s lad ap...

Page 195: ...r lyser i et sekund der lyder et enkelt bip fra termometeret og der vises rullende streger p displayet Tryk p timerknappen for at bladre igennem de forskellige biotechfunktioner Hvis en valgmulighed e...

Page 196: ...enerel reng ring af termometerenhed baseenhed og ledning Dette reng ringsmiddel skal blandes med vand i forholdet 20 1 Blandingen af vand og reng ringsmiddel m ikke v re over 55 C 130 F Forsigtig Sond...

Page 197: ...aseenhed er en ikke steril enhed Brug ikke ethylenoxidgas varme autoklavering eller andre grove metoder til at sterilisere dette termometer Forsigtig Genius 3 retermometer og baseenhed er ikke beregne...

Page 198: ...IV Brugsanvisning Kapitel X Specifikationer Oplysninger om kliniske procedurer og egenskaberne for den kliniske n jagtighed kan f s ved henvendelse til producenten N jagtigheden kan bekr ftes ved hj...

Page 199: ...turm linger St rrelse Termometer 17 8 cm 7 Baseenhed 20 3 cm 8 V gt Termometer med batterier 160 gram Baseenhed 100 gram Grad af beskyttelse mod elektrisk st d Type BF Driftstilstand Ikke kontinuerlig...

Page 200: ...e fungerer som garanteret i ovenst ende garanti i den g ldende garantiperiode kan Covidien efter eget valg og for egen udgift erstatte den det defekte del produkt eller hvis hverken rimelig erstatning...

Page 201: ...rmometer og baseenhed skal s rge for at det kun benyttes hvor et s dant milj forefindes Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstem melsesniveau Vejledning for elektromagnetisk milj Elektrostatisk...

Page 202: ...nbefalede separationsafstand i meter m Feltstyrker fra faste RF sendere der er bestemt ved en elektromagnetisk pladsunders gelse b r v re mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensomr de In...

Page 203: ...ffekt Senderens nominelle maksimale udgangseffekt W Separationsafstand iht senderens frekvens m 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 1 2 P 800 MHz til 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0...

Page 204: ...kt blev hentet fra tabel 9 i IEC 60601 1 2 2014 Genius 3 opretholder laboratorien jagtighed i dets nominelle udgangsomr de i overensstemmelse med ISO 80601 2 56 2017 n r minimumadskillelsesafstanden e...

Page 205: ...ien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Til en patient bruger tredjepart i den europ iske union og i lande med identisk lovgivningsm ssigt system forordning 2017 745 EU...

Page 206: ...Genius TM 3 Genius 3 21 4...

Page 207: ...el I 1 1 II 1 III 4 IV 5 Peak Select System 5 5 5 6 7 7 7 7 8 9 V 10 VI 10 VII 11 VIII 11 IX 12 X 12 XI 14 XII 14 XIII 15 Covidien llc Covidien llc Covidien llc...

Page 208: ...el 1 I Genius 3 Genius 3 IV Genius 3 EAR C X 30 ISO X Peak Select System IV 33 0 C 42 0 C 91 4 F 107 6 F C F C F 15 30 45 60 VI LCD 1 2 II...

Page 209: ...el 2 Genius 3 5 VI XIII 14 17 PE...

Page 210: ...el 3 VI 10 X 30 IEC 60601 1...

Page 211: ...EHP C F BF ETL 5009653 15 90 13 F 25 C 131 F 55 C 61 F 16 C 91 F 33 C CE 0123 MR II Genius 3 1 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 AAMI ANSI ES60601 1 2005 R 2012 A1 2012 EN 60601 1 2006 A1 2013 2 CAN CSA C22...

Page 212: ...el 5 IV Peak Select System Genius 3 Peak Select System Genius 3 Genius 3 Genius 3 Covidien EAR EAR ORL 0 09 C 0 09 C 0 64 C 0 13 C REC 0 56 C 0 5 C 0 47 1 66 C 0 231 C Genius 3 Covidien...

Page 213: ...el 6 Genius 3 cardinalhealth com 1 2 VI 3 3 LCD LCD 4 5 6 7...

Page 214: ...el 7 8 9 10 10 C F C F C F 30 40 1 0 60 2 15 30 45 60 3 4 60 5...

Page 215: ...el 8 LCD LCD 100 LCD 3 LCD 1 2 20 12 12 2 1 XI...

Page 216: ...el 9 C C F LCD C F 30 C F biotech 00 C C F F...

Page 217: ...el 10 C F X V 25 52 52 25 Covidien 25 C 55 C 52 VI Genius 3 Dawn 20 1 55 C 130 F Genius 3 Genius 3 70 Webcol Curity Genius 3 Genius 3 Genius 3 Genius 3 Genius 3...

Page 218: ...el 11 Genius 3 Genius 3 70 Webcol Curity Genius 3 Genius 3 70 Genius 3 Webcol Curity 70 1 Genius 3 Genius 3 Genius 3 VII 3 AAA 100 VIII...

Page 219: ...IV X ISO 80601 2 56 Genius 303097 16 C 33 C 33 C 42 C 0 3 C 60 8 F 91 4 F 91 4 F 107 6 F 0 5 F 16 C 33 C 33 C 42 C 0 3 C 60 8 F 91 4 F 91 4 F 107 6 F 0 5 F Genius C F 33 0 42 0 91 4 107 6 33 0 41 9 9...

Page 220: ...H 25 C 55 C 13 F 131 F 90 70 hPa 106 hPa ISO 80601 2 56 IV 1 2 60 0 1 C 0 1 F 3 AAA 15 000 17 8 cm 7 20 3 cm 8 160 100 BF IP22 3 Genius 3 ISO 80601 2 56 2017 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 IEC 60601 1 2 2...

Page 221: ...964 5227 353 1 5680000 Covidien Genius 3 303013 Genius 303030 Genius 303097 Genius 3 PT00102215 Genius 3 PT00073918 Genius 3 PT00047836 Genius 3 303058 Genius 3 303059 XII Covidien 3 Covidien Covidien...

Page 222: ...SPR 11 B Genius 3 IEC 61000 3 2 Genius 3 Genius 3 IEC 60601 ESD IEC 61000 4 2 EN 60601 1 2 2015 8 kV 15 kV 8 kV 15 kV 30 IEC 61000 4 4 1 kV IEC 61000 4 5 2 kV IEC 61000 4 11 0 UT 0 5 0 45 90 135 180 2...

Page 223: ...Hz 370 MHz 10 V m 370 MHz 700 MHz 10 V m 700 MHz 1000 MHz 10 V m 1000 MHz 1335 MHz 10 V m 1335 MHz 1800 MHz 10 V m 1800 MHz 2700 MHz 10 V m 3V m 10 V m 3 V m 10 V m 3 V m 10 V m 3 V m Genius 3 d 1 2 P...

Page 224: ...Genius 3 Genius 3 Genius 3 W m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 1 2 P 800 MHz 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 d m P watt W 1 80...

Page 225: ...930 2 0 3 1720 2 0 3 1845 2 0 6 1970 2 0 45 Wi Fi Bluetooth RFID 2450 2 0 57 Wi Fi 5240 0 2 0 54 Wi Fi 5500 0 2 0 54 Wi Fi 5785 0 2 0 67 9 IEC 60601 1 2 2014 Genius 3 ISO 80601 2 56 2017 Genius 3 2 w...

Page 226: ...28 COVIDIEN COVIDIEN Covidien Covidien AG Covidien 2016 Covidien Covidien llc 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore 02 2021 2017 74...

Page 227: ...r a z kladna N vod k obsluze Tento n vod k obsluze se v nuje n sleduj c m jednotk m Genius 3 Jednotky se t emi te kami nad displejem Jednotky se s riov mi sly obsahuj c mi rok prvn dv slice 21 nebo vy...

Page 228: ...spleji teplom ru 7 Re im Biotech 8 st V Preventivn dr ba 9 st VI i t n a dezinfekce 9 st VII V m na baterie 10 st VIII Pokyny pro mont 10 st IX e en probl m 11 st X Specifikace 11 st XI Slu by z kazn...

Page 229: ...en k prevenci k ov kontaminace Indik tory t m vybit a zcela vybit baterie Re im Sp nek ulo posledn teplotu a et baterii Funkce pulzn ho asova e s hodnotami 15 30 45 a 60 sekund Kryt teplom ru lze ot...

Page 230: ...no v souladu se z sadami instituce Upozorn n P ed pou it m za zen si pe liv p e t te tuto p ru ku Kdy je kryt nasazen na teplom ru neot ejte pi ku sondy na dn p edm t vyza uj c teplo v etn rukou po t...

Page 231: ...roti kapaj c vod Nainstalov n kryt sondy Nenainstalov n kryt sondy Klasifikov no ETL 5009653 Zdravotnick elektrick p stroj vybaven a software Provozn omezen vlhkosti 15 90 Teplotn rozsah pro dopravu a...

Page 232: ...en teploty sta V or ln m re imu ORL je u n teplom r nastaven na zobrazen ekvivalentu or ln teploty Or ln re im u n re im 0 09 C Klinick odchylka 0 09 C Omezen shody 0 64 C Klinick opakovatelnost 0 13...

Page 233: ...segmenty LDC zobrazeny a v b ru re imu na LCD obrazovce Nasa te kryt sondy pevn m zatla en m pi ky sondy do krytu sondy Po nainstalov n krytu sondy se na teplom ru zobraz poml ky re im um st n a ikon...

Page 234: ...podr te tla tko C F pro p epnut mezi stupni Celsia a Fahrenheita Re im vypnut Teplom r p ejde do re imu vypnut po 30 40 sekund ch nepou v n Pokud chcete teplom r probudit nainstalujte nov kryt sondy...

Page 235: ...zadan m rozsahem Teplota pacienta pod zadan m rozsahem Teplota pacienta nad zadan m rozsahem Pokud se zobraz syst mov chyba 1 a 2 nechte za zen p ed pou it m stabilizovat po dobu 20 minut Pokud se zob...

Page 236: ...egmenty LCD se na jednu sekundu rozsv t teplom r vyd jedno p pnut a na displeji se zobraz roluj c poml ky Stiskem tla tka asova e se cyklicky proch zej re imy Biotech Jsou li v r mci re imu k dispozic...

Page 237: ...b n prost edek na myt n dob jako je nap klad Dawn Tento istic prost edek by se m l pou vat s vodou v pom ru 20 1 Sm s vody a istic ho prost edku by nem la p ekro it 55 C 130 F Upozorn n pi ka sondy te...

Page 238: ...enius 3 je nesteriln za zen Nepou vejte pro jeho sterilizaci plynn etylenoxid teplo autokl v nebo jinou nevhodnou metodu Upozorn n U n teplom r a z kladna Genius 3 nejsou ur eny k pono en nam en opl c...

Page 239: ...n ho teplom ru Genius 3 jsou pops ny v sekci Ikony a alarmy na displeji teplom ru v sti V N vod k pou it st X Specifikace Charakteristiky klinick p esnosti a postupy jsou na vy d n k dispozici u v rob...

Page 240: ...cm 7 Z kladna 20 3 cm 8 Hmotnost Teplom r s bateriemi 160 gram Z kladna 100 gram Stupe ochrany p ed razem elektrick m proudem Typ BF Provozn re im Nekontinu ln NASTAVEN RE IM Stupe ochrany proti vnikn...

Page 241: ...voz tohoto v robku neodpov d v e uveden z ruce v dob kdy je mo no z ruku uplatnit spole nost Covidien dle sv ho uv en a na vlastn n klady nahrad nefunk n d l nebo v robek srovnateln m d lem nebo v rob...

Page 242: ...prost ed Zkou ka odolnosti rove zkou ky dle normy IEC60601 rove shody Pr vodce elektromagnetick m prost ed m Elektrostatick n boj ESD IEC 61000 4 2 dle EN 60601 1 2 2015 8 kV kontaktn 15 kV vzduchem 8...

Page 243: ...d je doporu en d l c vzd lenost v metrech m Intenzita pole z pevn ch RF vys la ur en podle elektromagnetick ho pr zkumu by m la b t ni ne rove shody na jednotliv ch frekven n ch p smech Interference...

Page 244: ...m ln m v stupn m nap t komunika n ho za zen Jmenovit maxim ln v stupn v kon vys la e W Separa n vzd lenost podle frekvence vys la e m 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P 800 MHz a 2 5 GH...

Page 245: ...Hodnoty frekvence a maxim ln ho v konu byly z sk ny z tabulky 9 dle IEC 60601 1 2 2014 Za zen Genius 3 bude udr ovat laboratorn p esnost v rozsahu jmenovit ho v konu v souladu s normou ISO 80601 2 56...

Page 246: ...MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Pro pacienta u ivatele t et stranu v Evropsk unii a v zem ch s identick m regula n m re imem na zen 2017 745 E...

Page 247: ...a kezel si k zik nyv a k vetkez Genius 3 h m r kre vonatkozik A kijelz felett h rom ponttal rendelkez h m r k Azok a h m r k amelyek sorozatsz m nak az vre vonatkoz els k t sz mjegye 21 vagy enn l na...

Page 248: ...riaszt sok 7 Biotech zemm d 8 V fejezet Megel z karbantart s 9 VI fejezet Tiszt t s s fert tlen t s 9 VII fejezet Elemcsere 10 VIII fejezet Felszerel si utas t sok 10 IX fejezet Hibaelh r t s 11 X fe...

Page 249: ...zn latos v d h velyek seg tenek megel zni a keresztfert z st Kijelz k a lemer l ben l v s lemer lt elemek sz m ra Az Alv zemm d t rolja az utols h m rs klet rt ket s meghosszabb tja az elem lettartam...

Page 250: ...tmutat t Miut n felhelyezte a h velyt a h m r re ne ir ny tsa a szonda v g t h forr s pl k z sz m t g p ablak fel mert ez pontatlann teszi a h m rs kletm r st Az Amerikai Egyes lt llamok sz vets gi t...

Page 251: ...g s biztos V d h vely felhelyezve V d h vely nincs felhelyezve ETL min s t ssel rendelkezik 5009653 Elektromos orvostechnikai berendez s eszk z vagy eszk zszoftver zemi p ratartalomra vonatkoz korl to...

Page 252: ...RRIG LATLAN vagy K ZVETLEN m dja Or lis Or lis ORL m dban a k sz l k a f lh m rs kletet m dos tva az or lis ekvivalens rt ket jelen ti meg Or lis m d F l m d 0 09 C Klinikai elt r s 0 09 C Egyez si ha...

Page 253: ...rz s hez nyomja meg a Scan Szkennel s gombot az LCD k perny n A v d h vely felhelyez s hez a szonda cs cs t er sen nyomja be egy v d h velybe A v d h vely felhelyez se ut n a h m r n gondolatjelek jel...

Page 254: ...k a C F gomb nyomva tart s val v lthat a Celsius s Fahrenheit m rt kegys g k z tt Kikapcsolt zemm d Ha a h m r t 30 40 m sodpercig nem haszn lj k automatikusan kikapcsolt zemm dba l p A h m r fel bres...

Page 255: ...h m rs klete megadott tartom ny felett Ha a System Error Rendszerhiba 1 s System Error Rendszerhiba 2 rendszerhiba jelenik meg akkor haszn lat el tt v rjon 20 percet hogy az eszk z stabiliz l djon Ha...

Page 256: ...g t majd a h m r egy s pjelz st hallat s a kijelz n gondolatjelek g rd lnek t Az id z t gombot nyomogatva v gighaladhat a biotech zemm dokon Ahol egy m don bel l opci k tal lhat k ott a C F gomb nyom...

Page 257: ...a A h m r test nek alapegys g nek s k bel nek ltal nos tiszt t s hoz hagyom nyos gyenge foly kony mosogat szert pl Dawn haszn ljon A mosogat szert 20 1 ar nyban kell v zzel h g tani A v z s mosogat sz...

Page 258: ...n t se ut n v rja meg am g a h m r a leveg n mag t l megsz rad Figyelem A genius 3 timpanikus h m r s alapegys g nem steril eszk z Ne alkalmazzon etil n oxid g zt h t autokl vot vagy m s durva m dszer...

Page 259: ...je el a h m r t szervizel sre A szervizel ssel kapcsolatos inform ci k a XI bekezd sben az gyf lszolg lat c msz alatt tal lhat k A Genius 3 h m r t j koztat jelz seinek s riaszt sainak le r sa a Haszn...

Page 260: ...els ramell t s elektromos orvostechnikai eszk z 3 db AAA alk li elem Elem lettartam Minimum 15 000 m rt h m rs klet M ret H m r 17 8 cm 7 Alapegys g 20 3 cm 8 T meg H m r elemekkel 160 gramm Alapegys...

Page 261: ...idien bel t sa szerint s saj t k lts g re vagy kicser li a hib s alkatr szt vagy a term ket vagy ha sem a csere sem pedig a jav t s szszer keretek k z tt nem lehets ges visszat r ti az gyf lnek a hib...

Page 262: ...lapegys g haszn l j nak biztos tania kell hogy a haszn lat ilyen k rnyezetben t rt njen Zavart r si teszt IEC 60601 teszt szint Megfelel s g szintje Elektrom gneses k rnyezet tmutat Elektrosztatikus k...

Page 263: ...elep tett r di frekvenci s ad kb l sz rmaz helyi elektrom gneses m r sekkel meg llap tott t rer knek kevesebbnek kell lenni k mint az egyes frekvenciatartom nyok sszef rhet s gi szintje Interferencia...

Page 264: ...eljes tm ny nek megfelel en Ad n vleges maxim lis kimeneti teljes tm nye W Az ad berendez s frekvenci ja szerinti elk l n t si t vols g m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 1 2 P 800 MHz 2 5 GHz...

Page 265: ...k alapj n meghat rozott minim lis elk l n t si t vols g A frekvencia s a maxim lis teljes tm ny rt ke a IEC 60601 1 2 2014 szabv ny 9 t bl zat b l sz rmazik A minim lis elk l n t si t vols g betart sa...

Page 266: ...Technology Park Tullamore REV 02 2021 Eur pai uni s vagy az Eur pai Uni val megegyez szab lyoz sokat az orvostechnikai eszk z kr l sz l 2017 745 EU rendeletet alkalmaz orsz gokban l beteg felhaszn l h...

Page 267: ...Genius TM 3 Genius 3 21 4...

Page 268: ...ru I 1 1 II 1 III 4 IV 5 Peak Select System 5 5 5 6 7 7 7 7 8 Biotech 9 V 10 VI 10 VII 11 VIII 11 IX 12 X 12 XI 14 XII 14 XIII 15 Covidien LLC Covidien LLC Covidien LLC...

Page 269: ...ru 1 I Genius 3 Genius 3 IV Genius 3 EAR C X 30 ISO X Peak Select System IV 33 0 42 0 C 91 4 107 6 F C F C F 15 30 45 60 VI 1 2 II...

Page 270: ...ru 2 Genius 3 5 VI XIII 15 19...

Page 271: ...ru 3 VI 10 X 30 IEC 60601 1...

Page 272: ...I 0 90 C F BF ETL 5009653 15 90 13 F 25 C 131 F 55 C 61 F 16 C 91 F 33 C 0123 II Genius 3 1 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 AAMI ANSI ES60601 1 2005 R 2012 A1 2012 EN 60601 1 2006 A1 2013 2 CAN CSA C22 606...

Page 273: ...ru 5 IV Peak Select System Genius 3 Peak Select System Genius 3 Genius 3 Genius 3 Covidien EAR EAR ORL 0 09 C 0 09 C 0 64 C 0 13 C REC 0 56 C 0 5 C 0 47 1 66 C 0 231 C Genius 3 Covidien...

Page 274: ...ru 6 Genius 3 cardinalhealth com 1 2 VI 3 3 4 5 6 7...

Page 275: ...ru 7 8 9 10 10 C F C F C F 30 40 1 0 60 2 15 30 45 60 3 4 60 5...

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Page 277: ...ru 9 Biotech Biotech Biotech C Biotech C F 4 Biotech C F Biotech 30 Biotech C F Biotech 00 C C F F...

Page 278: ...ru 10 C F V 25 52 52 25 Covidien 25 C 55 C 52 VI Genius 3 Dawn 1 20 55 C 130 F Genius 3 Genius 3 70 Webcol Curity Genius 3 Genius 3 Genius 3 Genius 3 Genius 3...

Page 279: ...ru 11 Genius 3 Genius 3 70 Webcol Curity Genius 3 Genius 3 70 Genius 3 Webcol Curity 70 1 Genius 3 Genius 3 Genius 3 Genius VII 3 AAA 100 VIII...

Page 280: ...Genius 3 IV X ISO 80601 2 56 Genius 303097 16 33 C 33 42 C 0 3 C 60 8 91 4 F 91 4 107 6 F 0 5 F 16 33 C 33 42 C 0 3 C 60 8 91 4 F 91 4 107 6 F 0 5 F Genius C F 33 0 42 0 91 4 107 6 33 0 41 9 91 4 107...

Page 281: ...13 131 F 90 70 106 ISO 80601 2 56 IV 1 2 60 0 1 C 0 1 F 3 A A 15 000 17 8 7 20 3 8 160 100 BF IP22 3 Genius 3 ISO 80601 2 56 2017 IEC 60601 1 2 2007 AMD1 2007 IEC 60601 1 2 2014 21 4 ISO 80601 2 56 2...

Page 282: ...964 5227 353 1 5680000 Covidien Genius 3 303013 Genius 303030 Genius 303097 Genius 3 PT00102215 Genius 3 PT00073918 Genius 3 PT00047836 Genius 3 303058 Genius 3 303059 XII Covidien 3 Covidien Covidien...

Page 283: ...ru 15 XIII Genius 3 IEC60601 1 CAN CSA C22 2 60601 1 14 EN60601 1 2 Genius 3 Genius 3 CISPR 11 1 Genius 3 CISPR 11 B Genius 3 IEC 61000 3 2...

Page 284: ...0601 IEC 61000 4 2 EN 60601 1 2 2015 8 15 8 15 30 IEC 61000 4 4 1 IEC 61000 4 5 2 IEC 61000 4 11 0 UT 0 5 0 45 90 135 180 225 270 315 0 UT 1 70 UT 25 30 0 IEC 61000 4 11 0 UT 250 300 50 60 EN 61000 4...

Page 285: ...61000 4 3 EN 60601 1 2 2015 10 80 200 10 200 325 10 325 370 10 370 700 10 700 1000 10 1000 1335 10 1335 1800 10 1800 2700 10 3 10 3 10 3 10 3 Genius 3 d 1 2 P 80 800 d 2 3 P 800 2 7 P d 1 80 800 2 a G...

Page 286: ...ru 18 Genius 3 Genius 3 Genius 3 Genius 3 150 80 d 1 2 P 80 800 d 1 2 P 800 2 5 d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 d 1 80 800 2...

Page 287: ...2 0 3 930 2 0 3 1720 2 0 3 1845 2 0 6 1970 2 0 45 Wi Fi Bluetooth 2450 2 0 57 Wi Fi 5240 0 2 0 54 Wi Fi 5500 0 2 0 54 Wi Fi 5785 0 2 0 67 9 IEC 60601 1 2 2014 Genius 3 ISO 80601 2 56 2017 Genius 3 Gen...

Page 288: ...8 COVIDIEN COVIDIEN Covidien Covidien AG Covidien Covidien 2016 Covidien LLC 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore 02 2021 2017 745...

Page 289: ...strukcja obs ugi Niniejsza instrukcja obs ugi obejmuje nast puj ce modu y Genius 3 Jednostki z trzema kropkami powy ej ekranu Jednostki z numerami seryjnymi kt re zawieraj rok pierwsze dwie cyfry raze...

Page 290: ...wy wietlacza termometru 8 Tryb Biotech 9 Rozdzia V Konserwacja zapobiegawcza 10 Rozdzia VI Czyszczenie i dezynfekcja 10 Rozdzia VII Wymiana baterii 11 Rozdzia VIII Instrukcje dot monta u 11 Rozdzia IX...

Page 291: ...i wizualna informacja o zako czeniu pomiaru temperatury Jednorazowe os ony czujnika zapobiegaj zaka eniom krzy owym Wska niki niskiego poziomu na adowania i roz adowania baterii Tryb u pienia zapami...

Page 292: ...stronach 14 17 Urz dzenia NIE wolno u ywa w pobli u atwopalnych rodk w znieczulaj cych Produkt nie jest przystosowany do pracy w warunkach rozproszonej w powietrzu palnej mieszanki rodka znieczulaj c...

Page 293: ...pomiarem a temperatura cia a pacjenta osi gnie temperatur pokojow Je eli termometr by przechowywany w temperaturze otoczenia wykraczaj cej poza okre lony zakres patrz Rozdzia X nale y odczeka co najm...

Page 294: ...nie przed wnikaniem cieczy Kroploszczelny Za o ona os ona czujnika Nieza o ona os ona czujnika Produkt z klasyfikacj ETL 5009653 Medyczne urz dzenia elektryczne aparaty i oprogramowanie Ograniczenia w...

Page 295: ...ratury Jama ustna W trybie doustnym ORL temperatura w uchu jest dostosowywana celem wy wietlenia r wnowa nika temperatury w jamie ustnej Tryb doustny tryb douszny 0 09 C B d systematyczny 0 09 C Przed...

Page 296: ...e s wszystkie segmenty wy wietlacza LCD i wyboru trybu na ekranie LCD Za o y os on czujnika mocno dociskaj c ko c wk czujnika do os ony Po za o eniu os ony czujnika na wy wietlaczu termometru pojawi s...

Page 297: ...przycisk C F aby prze cza mi dzy skalami temperatur Celsjusza i Fahrenheita Tryb wy czenia Termometr prze czy si w tryb wy czenia po 30 40 sekundach nieu ywania Aby wznowi prac termometru nale y za o...

Page 298: ...okre lonego zakresu Temperatura pacjenta poni ej okre lonego zakresu Temperatura pacjenta powy ej okre lonego zakresu Je li wy wietlany jest b d systemu 1 i b d systemu 2 nale y pozwoli aby urz dzeni...

Page 299: ...segmenty wy wietlacza LCD zapal si na jedn sekund termometr wyda pojedynczy sygna d wi kowy a na wy wietlaczu pojawi si przewijaj ce si kreski Nacisn przycisk zegara aby prze cza mi dzy trybami Biotec...

Page 300: ...aczem widoczne s trzy kropki urz dzenie nale y sprawdzi pod k tem kalibracji co 52 tygodnie Rozdzia VI Czyszczenie i dezynfekcja Czyszczenie Korpus podstawa i przew d spiralny termometru Genius 3 Do p...

Page 301: ...nie nie mog si na niej znajdowa odciski palc w ani smugi Po zdezynfekowaniu ko c wki czujnika i soczewki termometru pozostawi termometr na powietrzu do ca kowitego wysuszenia Przestroga Termometr dous...

Page 302: ...e serwisu znajduj si w sekcji XI dzia obs ugi klienta Komunikaty i alarmy dotycz ce termometru dousznego Genius 3 z podstaw opisano w cz ci Ikony i alarmy wy wietlacza termometru w Rozdziale IV Instru...

Page 303: ...wewn trznym r d em zasilania 3 baterie alkaliczne AAA ywotno baterii Minimum 15 000 odczyt w temperatury Rozmiar Termometr 17 8 cm 7 cali Podstawa 20 3 cm 8 cali Waga Termometr z bateriami 160 g Podst...

Page 304: ...r w Je li produkt ten nie b dzie dzia a zgodnie z powy szym zapewnieniem w ci gu odpowiedniego okresu gwarancji firma Covidien mo e wed ug jej wyboru i na jej w asny koszt wymieni wadliw cz b d produk...

Page 305: ...ru dousznego Genius 3 z podstaw powinien upewni si e termometr jest u ywany w takim rodowisku Test odporno ci Poziom testowy normy IEC 60601 Poziom zgodno ci z norm Wytyczne dotycz ce rodowiska elektr...

Page 306: ...at enie pola sta ych nadajnik w radiowych okre lone w ramach lokalnych pomiar w pola elektromagnetycznego powinno by ni sze ni warto poziomu zgodno ci dla ka dego zakresu cz stotliwo ci Zak cenia mog...

Page 307: ...znamionowej tych nadajnik w Znamionowa maksymalna moc wyj ciowa nadajnika W Odleg o oddzielenia odpowiednio do cz stotliwo ci nadajnika m od 150 kHz do 80 MHz d 1 2 P od 80 MHz do 800 MHz d 1 2 P od...

Page 308: ...e na danych z przeprowadzonych test w Warto ci cz stotliwo ci i mocy maksymalnej pochodz z tabeli nr 9 normy IEC 60601 1 2 2014 W przypadku zachowania minimalnej odleg o ci oddzielenia termometr Geniu...

Page 309: ...y Zjednoczone Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore WER 02 2021 Dla pacjenta u ytkownika osoby trzeciej w Unii Europejskiej oraz w krajach z identycznym systemem regulacyjnym...

Page 310: ...n Kullan m K lavuzu Bu kullan m k lavuzunda u Genius 3 nitesi ele al nmaktad r Ekran n zerinde nokta bulunan niteler Seri numaras nda 21 veya zeri de erinde y l ilk iki hane belirtilen ve nc hanesinde...

Page 311: ...Ekran Simgeleri ve Alarmlar 7 Biotek Modu 8 B l m V nleyici Bak m 9 B l m VI Temizlik ve Dezenfeksiyon 9 B l m VII Pil De i tirme 10 B l m VIII Montaj Talimatlar 10 B l m IX Sorun Giderme 11 B l m X T...

Page 312: ...nlemeye yard mc olacak ekilde tasarlanm t r D k ve bitmi pil g stergeleri Uyku modu son s cakl kaydeder ve pil mr n korur 15 30 45 ve 60 saniyelik nab z zamanlay c fonksiyonlar Termometre g vdesi s ra...

Page 313: ...llanmadan nce bu k lavuzu dikkatle okuyun Kapa termometreye takt ktan sonra prob ucunu eller bilgisayarlar pencereler gibi s reten nesnelere do ru evirmeyin Bu durum yanl s cakl k okumas na sebep olur...

Page 314: ...in S v girmesine kar koruma Damlama ge irmez Prob kapa tak l Prob kapa tak l de il ETL S n fland rmas 5009653 Elektrikli T bbi Ekipmanlar Cihazlar ve Cihaz Yaz l m al ma Nem s n rlamas 15 90 Saklama v...

Page 315: ...kulak s cakl oral s cakl k e de erini g r nt leyecek ekilde ayarlan r Oral Mod Kulak Modu 0 09 C Klinik Sapma 0 09 C Uyum Limitleri 0 64 C Klinik Tekrarlanabilirlik 0 13 C Referans V cut B lgesi Oral...

Page 316: ...eri g r nt lenir ve mod se imini do rulamak i in tarama d mesine bas n Prob ucunu prob kapa na do ru s k ca bast rarak bir prob kapa tak n Prob kapa tak ld ktan sonra termometrede izgiler b lge modu v...

Page 317: ...iklik yapmak i in C F d mesine bas l tutun Kapal Modu Termometre 30 40 saniye boyunca kullan lmazsa kapal moduna ge er Termometreyi uyand rmak i in yeni bir prob kapa tak n Bu kapal modu pil mr n uzat...

Page 318: ...tilen aral n zerinde Hastan n s cakl belirtilen aral n alt nda Hastan n s cakl belirtilen aral n zerinde Sistem Hatas 1 ve Sistem Hatas 2 g steriliyorsa kullanmadan nce 20 dakika s reyle cihaz n stabi...

Page 319: ...ri bir saniyeli ine yanar termometre bir kez bip sesi verir ve ekranda kayan izgiler g r nt lenir Biotek modlar aras nda d n m yapmak i in zamanlay c d mesine bas n Bir modda se enekler mevcut oldu un...

Page 320: ...larak kullan lan yumu ak bir s v bula k deterjan kullan lmal d r Bu deterjan 20 1 oran nda su deterjan kar m olarak kullan lmal d r Su ve deterjan kar m n n s cakl 55 C yi 130 F ge memelidir Dikkat Ge...

Page 321: ...Taban steril olmayan bir cihazd r Bu termometreyi sterilize etmek i in kesinlikle oksit gaz s otoklav veya ba ka bir sert y ntem kullanmay n Dikkat Genius 3 Timpanik Termometre ve Taban su i ine bat r...

Page 322: ...ileri B l m XI M teri Hizmetleri nde bulunabilir Genius 3 Timpanik Termometre ve Taban neri ve alarm durumlar B l m IV Kullan m Talimatlar i indeki Termometre Ekran Simgeleri ve Alarmlar alt ba l nda...

Page 323: ...Kaynakl Elektrikli T bbi Ekipman 3 AAA alkalin pil Pil mr Minimum 15 000 s cakl k okumas Boyut Termometre 17 8 cm 7 Taban 20 3 cm 8 A rl k Termometre piller ile birlikte 160 gram Taban 100 gram Elektr...

Page 324: ...Bu r n n garanti s resince yukar da garanti edilen ekilde al mamas durumunda Covidien masraflar kendisine ait olmak zere kusurlu par ay veya r n de i tirebilir veya de i tirme ya da onar m m mk n de i...

Page 325: ...mak zere tasarlanm t r Genius 3 Timpanik Termometre ve Taban n n kullan c s termometrenin b yle bir ortamda kullan lmas n sa lamal d r Ba kl k testi IEC 60601 test d zeyi Uyum d zeyi Elektromanyetik o...

Page 326: ...in watt W cinsinden maksimum k g c derecelendirmesi d ise metre m cinsinden nerilen ay rma mesafesidir Sabit RF vericilerinin elektromanyetik alan taramas yla hesaplanan alan g leri her frekans aral n...

Page 327: ...m ettirerek yard mc olabilir Vericinin anma maksimum k g c W Verici frekans na g re ay rma mesafesi m 150 kHz ila 80 MHz d 1 2 P 80 MHz ila 800 MHz d 1 2 P 800 MHz ila 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0...

Page 328: ...i de erleri Frekans ve Maksimum G de erleri IEC 60601 1 2 2014 Tablo 9 dan al nm t r Minimum ay rma mesafesine uyuldu unda Genius 3 ISO 80601 2 56 2017 ye uygun nominal k aral nda laboratuvar hassasiy...

Page 329: ...reland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Avrupa Birli i ndeki ve benzer yasal d zenlemelerin T bbi Cihazlara li kin 2017 745 AB Say l Y netmelik bulundu u lkelerdeki bir hasta...

Page 330: ...aseenhet Brukerh ndbok Denne bruksanvisningen dekker f lgende Genius 3 enheter enheter med tre prikker over displayet enheter med serienumre som inneholder et r de to f rste sifrene p 21 eller h yere...

Page 331: ...er p termometerdisplayet 7 Bioteknologimodus 8 Del V Forebyggende vedlikehold 9 Del VI Rengj ring og desinfisering 9 Del VII Batteriutskiftning 10 Del VIII Monteringsanvisning 10 Del IX Feils king 11...

Page 332: ...t for bidra til forebygge smitteoverf ring Indikatorer for lite og tomt batteri Dvalemodusen lagrer den siste temperaturen og ivaretar batteriets levetid Pulsklokkefunksjon med 15 30 45 og 60 sekunder...

Page 333: ...ens retningslinjer Forsiktig Les denne bruksanvisningen n ye f r du bruker enheten N r dekslet er p termometeret m du ikke peke sondespissen mot noe som genererer varme inkludert hender datamaskiner o...

Page 334: ...e mot inntrengning av v ske Dryppsikker Sondedeksel montert Sondedeksel ikke montert ETL klassifisert 5009653 Medisinsk elektrisk utstyr enheter og enhetsprogramvare Fuktighetsgrense for drift 15 90 T...

Page 335: ...eraturm ling Oralt I oral ORL modus justeres retemperaturen slik at den viser en tilsvarende oral temperatur Oral modus remodus 0 09 C Klinisk avvik 0 09 C Grense for overenskomst 0 64 C Klinisk repet...

Page 336: ...D segmenter vises og modusvalget p LCD skjermen Monter et sondedeksel ved trykke sondespissen bestemt inn i sondedekslet N r sondedekslet er montert viser termometeret streker m lestedsmodusen og sond...

Page 337: ...p og hold inne C F knappen for bytte mellom Celsius og Fahrenheit Av modus Termometeret g r inn av modus etter 30 40 sekunders inaktivitet Du aktiverer termometeret ved sette p et nytt sondedeksel Den...

Page 338: ...r det angitte omr det Omgivelsestemperatur over det angitte omr det Pasientens temperatur under det angitte omr det Pasientens temperatur over det angitte omr det Hvis systemfeil 1 og systemfeil 2 vis...

Page 339: ...lle LCD segmenter tennes i ett sekund termometeret avgir et enkelt pip og displayet viser rullende streker Du blar gjennom bioteknologimodusene ved trykke p tidtakerknappen N r det finnes tilgjengelig...

Page 340: ...empel Dawn til generell rengj ring av termometerhuset holderen og spiralledningen Rengj ringsmiddelet m blandes ut i forholdet 20 1 vann rengj ringsmiddel Blandingen av vann og rengj ringsmiddel m ikk...

Page 341: ...m du la termometeret t rke helt Forsiktig Genius 3 tympanisk termometer og holder er ikke en steril enhet Etylenoksidgass varme autoklavering eller andre umilde metoder m ikke brukes til sterilisere...

Page 342: ...mometerdisplayet i Del IV Bruksanvisning Del X Spesifikasjoner Egenskaper og prosedyrer for klinisk n yaktighet kan skaffes fra tilvirkeren ved foresp rsel N yaktighet bekreftes ved bruke et sertifise...

Page 343: ...else Termometer 17 8 cm 7 tommer Holder 20 3 cm 8 tommer Vekt Termometer med batterier 160 gram Holder 100 gram Type beskyttelse mot elektrisk st t Type BF Driftsmodus Ikke kontinuerlig ADJUSTED MODE...

Page 344: ...egen kostnad skifte delen eller produktet som ikke virker med tilsvarende del eller produkt eller dersom verken utskifting eller reparasjon er rimelig refundere kunden kj psprisen for delen eller prod...

Page 345: ...v Genius 3 tympanisk termometer og holder m p se at det brukes i et slikt milj Immunitetstest IEC 60601 testniv Samsvarsniv Veiledning for elektromagnetisk milj Elektrostatisk ladning ESD IEC 61000 4...

Page 346: ...er den anbefalte sikkerhetsavstanden i meter m Feltstyrken fra faste RF sendere som fastsl tt av en elektromagnetisk stedsunders kelse skal v re mindre enn samsvarsniv et i hvert frekvensomr de Interf...

Page 347: ...utgangseffekt Nominell maksimal utgangseffekt for sender W Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens m 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 1 2 P 800 MHz til 2 5 GHz d 2 3 P 0 01...

Page 348: ...og maksimal effekt ble hentet fra Tabell 9 i IEC 60601 1 2 2014 Genius 3 vil vedlikeholde laboratorien yaktighet i omr det for nominell utgang i samsvar med ISO 80601 2 56 2017 n r minsteavstanden ho...

Page 349: ...field MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Til en pasient bruker tredjepart i EU og i land med identisk reguleringsordning forordning EU nr 2017 745...

Page 350: ...PMS 281 Template ID N A PMS 292 Dimensions 8 500 W x 11 000 H Dieline Name If applicable N A PMS XXX Print Process Digital Package ItemType OPML Instructions Manual PMS XXX Designer s C Johnson S Arr...

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