Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 8 / 124

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Français
MODE D’EMPlOI
Ce dispositif est fourni stérile. Tout le matériel contenu à l’intérieur de la poche à barrière stérile (le système de mise en place et le stent
[Figure 1], ainsi que le plateau et la doublure de la poche) est stérile. Ni la surface extérieure de la poche à barrière stérile ni la boîte
en carton du produit ne doivent être considérées comme étant stériles.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de stent vasculaire L
ife
S
tent
® 5F est conçu pour la mise en place d’un stent auto-expansible dans le système vasculaire
périphérique au moyen d’un système de mise en place muni d’une gaine. Le système de stent vasculaire L
ife
S
tent
® 5F se compose
des éléments suivants :
• Un stent auto-expansible implantable en nitinol (alliage nickel-titane), illustré sur la Figure 2. Il s’agit d’une prothèse souple à
fines mailles tubulaires, de forme hélicoïdale, qui atteint son diamètre final (sans contrainte) lorsqu’il se déploie dans le vaisseau
cible. Lors du déploiement, le stent exerce une force radiale, dirigée vers l’extérieur, sur la surface luminale du vaisseau afin d’en
établir la perméabilité. Au total, le stent comporte 12 marqueurs situés aux extrémités du stent, six à chaque extrémité. Trois à
chaque extrémité sont des marqueurs radio-opaques en tantale (1A) et trois sont en nitinol (alliage nickel-titane) (1B).
1A
1B
1B 1A
Figure 2 : Stent vasculaire L
ife
S
tent
®
• Un système de mise en place coaxial à trois axes (Figure 1) composé d’un tube interne qui contient la lumière du guide, une
gaine de mise en place du stent (D + E) et une gaine de stabilisation du système (C), tous reliés par l’intermédiaire d’une
poignée. Du côté proximal, la lumière du guide commence au niveau d’un raccord Luer (B) et se termine du côté distal avec
l’extrémité atraumatique d’un cathéter (A). La lumière du guide permet d’accepter un guide compatible de 0,035 po (0,89 mm).
Le stent auto-expansible est contenu dans l’espace compris entre la lumière du guide et la gaine de mise en place du stent. Le
système de mise en place limite les mouvements involontaires du stent pendant le retrait de la gaine. Avant le déploiement, le
curseur de verrouillage de sécurité (F) doit être débloqué. Le déploiement du stent est déclenché en tournant la grande molette
(G) située sur la poignée. Pour rétracter le cathéter distal, utiliser soit la grande molette pour un déploiement lent du stent, soit la
petite molette (H) pour un déploiement plus rapide du stent.
Le système de graduations G
eo
A
LiGn
® est une règle graduée non radio-opaque située sur le corps du cathéter qui mesure la
distance depuis l’extrémité distale. Les graduations G
eo
A
LiGn
® sont indiquées par des bandes placées sur le corps du cathéter
à intervalles de 1 cm. La distance depuis l’extrémité distale du cathéter est marquée tous les 10 cm. Les bandes plus larges
indiquent le point à mi-chemin (5 cm) entre les distances marquées (Figure 3). Le système de graduations
G
eo
A
LiGn
® fournit un
repère intravasculaire pour l’emplacement de l’extrémité distale du cathéter. Le système de graduations G
eo
A
LiGn
® peut également
faciliter l’alignement d’un dispositif thérapeutique supplémentaire comportant le même système de graduations G
eo
A
LiGn
®.
Remarque : Le système de graduations G
eo
A
LiGn
® fournit une approximation qui peut ne pas être une représentation exacte
de la distance véritablement parcourue à l’intérieur du vaisseau et qui doit donc être confirmée sous guidage radioscopique. Le
système de graduations G
eo
A
LiGn
® comporte des graduations de couleur blanche non radio-opaques qui sont conçues pour être
utilisées en dehors de la gaine.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Figure 3 :
Système de graduations G
eo
A
LiGn
® sur le corps du cathéter du système de stent vasculaire L
ife
S
tent
® 5F
INDICATIONS
Le système de stent vasculaire L
ife
S
tent
® 5F est conçu pour améliorer le diamètre luminal dans le cadre du traitement des lésions
symptomatiques
de novo
ou de resténose dans l’artère fémorale superficielle native et l’artère poplitée.
CONTRE-INDICATIONS
Le système de stent vasculaire L
ife
S
tent
® 5F est contre-indiqué dans les cas suivants :
• Patients présentant une hypersensibilité connue au nitinol (alliage nickel-titane) et au tantale.
• Patients ne pouvant pas bénéficier du traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recommandé.
• Patients présentant une thrombose aiguë ou subaiguë importante à proximité de la lésion cible.
• Patients présentant une lésion susceptible d’empêcher le gonflage intégral d’un ballonnet d’angioplastie ou la mise en place
correcte du stent ou du système de mise en place du stent.
AVERTISSEMENTS
• Le système de stent vasculaire L
ife
S
tent
® 5F est fourni STéRIlE et est réservé à un USAGE UNIQUE .
• NE PAS RESTéRIlISER ET/OU RéUTIlISER le dispositif.
• La réutilisation, la restérilisation, le retraitement et/ou le reconditionnement peuvent exposer le patient ou l’utilisateur à un risque,
provoquer une infection ou compromettre l’intégrité structurelle et/ou les caractéristiques matérielles et conceptuelles essentielles
du dispositif, ce qui est susceptible d’entraîner une défaillance du dispositif et/ou des lésions, une maladie voire le décès du patient.
La réutilisation de ce dispositif médical comporte un risque de transmission croisée entre les patients, dans la mesure où les
dispositifs médicaux – notamment ceux qui présentent de petites et grandes lumières, des jointures et/ou des espaces entre
les composants – sont difficiles voire impossibles à nettoyer une fois que les liquides ou tissus biologiques éventuellement
contaminés par des agents pyrogènes ou microbiens sont entrés en contact avec le dispositif médical pendant une durée
indéterminée. Le matériel biologique résiduel peut favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou des
micro-organismes, ce qui peut entraîner des complications infectieuses voire le décès.
• NE PAS utiliser si la poche est ouverte ou endommagée.
• NE PAS utiliser le dispositif après la date limite d’utilisation « À utiliser avant » indiquée sur l’étiquette.
• Les personnes allergiques au nitinol (alliage nickel-titane) peuvent également développer une réaction allergique à cet implant.
•
NE PAS exposer le système de mise en place à des solvants organiques (p. ex. de l’alcool).
• Le stent n’est pas conçu pour être repositionné ou récupéré.
• La mise en place d’un stent dans une grosse branche peut être à l’origine de difficultés lors de procédures diagnostiques ou
thérapeutiques futures.
• En cas de traitement par mise en place de plusieurs stents qui se chevauchent, la composition de ces stents doit être identique
(p. ex. nitinol [alliage nickel-titane]).
• Il est recommandé d’utiliser le dispositif ayant une longueur utile de 80 cm pour les procédures homolatérales. La longueur
utile la plus longue du dispositif, qui est de 135 cm, peut s’avérer problématique pour l’utilisateur qui doit maintenir le
dispositif en position droite durant les procédures homolatérales. Ne pas être en mesure de maintenir le dispositif en position
droite peut empêcher le bon déploiement de l’implant.
• Les effets à long terme de la dilatation à répétition de stents endothélialisés ne sont pas connus.
PRéCAUTIONS
• Ce dispositif doit être utilisé par des médecins ayant reçu une formation appropriée.
• Pendant le rinçage du système, vérifier que la solution saline sort au niveau de l’extrémité du cathéter.
• Le système de mise en place n’est pas conçu pour être utilisé avec des systèmes d’injection sous pression.
• Tout nouveau franchissement d’un stent partiellement ou complètement déployé avec des dispositifs supplémentaires doit
être effectué avec précaution.
• Maintenir le dispositif le plus droit possible après son retrait de l’emballage et lors de son introduction dans le corps du
patient. Le non-respect de cette indication peut empêcher le bon déploiement de l’implant.
• Avant et pendant le déploiement du stent, faire en sorte que le cathéter du système de mise en place soit suffisamment tendu lorsqu’il
se trouve à l’extérieur du corps du patient en tenant délicatement la gaine de stabilisation et en la maintenant droite et tendue.
• En cas de résistance excessive pendant le déploiement du stent,
NE PAS
exercer de force sur le système de mise en place.
Retirer le système de mise en place et le remplacer par une unité neuve.
• Conserver dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière.
•
NE PAS tenter de casser, d’endommager ou de déplacer le stent après sa mise en place.
• Des cas cliniques de fracture ont été signalés avec le stent vasculaire L
ife
S
tent
®. Ces cas se sont produits dans des lésions
modérément à sévèrement calcifiées, en amont ou en aval d’une zone de chevauchement de stents, et en cas d’allongement
> 10 % des stents au moment du déploiement. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence pendant le déploiement
du stent, car la manipulation du système de mise en place peut entraîner, dans de rares cas, l’allongement du stent conduisant
à la fracture du stent. Les implications cliniques à long terme de ces fractures de stent n’ont pas encore été établies.