Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 77 / 124

69
KOMPATIBIlITÁS MÁGNESES REzONANCIÁS KéPAlKOTÁSSAl (MRI)
Nem klinikai vizsgálat igazolta, hogy a L
ife
S
tent
® vaszkuláris sztent MR-kompatibilis. A preklinikai vizsgálatok alapján a L
ife
S
tent
®
vaszkuláris sztenttel rendelkező páciens biztonságosan vizsgálható közvetlenül az implantátum behelyezése után, a következők
betartása mellett:
• 1,5 vagy 3 Tesla térerejű statikus mágneses mező.
• 2500 Gauss/cm vagy annál alacsonyabb mágneses térgradiens.
• Maximális, egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós ráta (SAR): 1 W/kg, 15 perces vizsgálat során. Az umbilicus fölötti
területre vonatkozóan legfeljebb 2 W/kg teljes testre vetített SAR alkalmazható.
• Olyan elrendezésben, ahol a beteg lábai nem érintkeznek egymással.
3.0 Tesla melletti hőmérséklet-emelkedés
A fent említett vizsgálati körülmények között a L
ife
S
tent
® vaszkuláris sztent várhatóan maximum 2,7 °C hőmérséklet-emelkedést
mutat 15 perces, folyamatos MRI-vizsgálat után.
1,5 Tesla melletti hőmérséklet-emelkedés
A fent említett vizsgálati körülmények között a L
ife
S
tent
® vaszkuláris sztent várhatóan maximum 3,0 °C hőmérséklet-emelkedést
mutat 15 perces, folyamatos MRI-vizsgálat után.
Képműtermék
Ronthatja az MR-kép minőségét, ha a vizsgálni kívánt terület és a sztent pontosan ugyanazon a területen, vagy egymáshoz
viszonylag közel helyezkedik el. A műtermék-vizsgálatokat az ASTM F2119-07 szerint végezték el. A nem klinikai vizsgálatok
során az eszköz által okozott képműtermék körülbelül 3 mm-re nyúlik túl a
L
ife
S
tent
® vaszkuláris sztenten, amikor spin
echo szekvencia szerint képezik le, illetve 8 mm-re, ha gradiens echo szekvencia szerint képezik le 3.0 Tesla térerősségű
MR-rendszerben. A lumen sötét volt.
További információ
A L
ife
S
tent
® vaszkuláris sztentet nem értékelték 1,5 Tesla és 3 Tesla értékű MR-rendszerektől eltérő rendszerek esetében. A hevítési
hatás MR-környezetben tört sztentekre nem ismert. Más implantátumok jelenléte, illetve a beteg egészségi állapota a fenti
MR-határértékek csökkentését teheti szükségessé.
A csomagolás az alábbi információt tartalmazza, amelyet az orvosnak kell átadnia a betegeinek:
• A használati útmutatóban lévő Páciens implantátumkártya, amelyet a pácienssel és a sztenttel kapcsolatos információk
nyilvántartására és terjesztésére használnak.
KISzEREléS
STERIl éS KIzÁRÓlAG EGYSzERI HASzNÁlATRA. A L
ife
S
tent
® 5F vaszkuláris sztentrendszer sterilen kerül forgalomba (etilén-
oxid gázzal sterilizálva), és nem pirogén.
TARTAlOM egy (1) L
ife
S
tent
® 5F vaszkuláris sztentrendszer esetén:
• Egy (1) L
ife
S
tent
® 5F vaszkuláris sztentrendszer
• Egy (1) Használati útmutató egy (1) Páciens implantátumkártyával
TÁROlÁS: Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó. Napfénytől védve tartandó. NE használja fel a címkén feltüntetett „Szavatosság
lejár” dátum után.
Az ÁRTAlMATlANÍTÁSRA VONATKOzÓ UTASÍTÁSOK: Használat után a terméket és a csomagolást a kórházi, közigazgatási
és/vagy helyi önkormányzati előírások szerint ártalmatlanítsa.
HASzNÁlATI UTASÍTÁSOK
A. A bejuttatás előkészítése
1. Kontrasztanyag befecskendezése
Készítsen angiográfiát a szokásos eljárás szerint.
2. A célhely beazonosítása és megjelölése
Fluoroszkópiás eljárással azonosítsa be és jelölje meg a célhelyet a beteg, illetve elzáródott szakasz legtávolabbi részének
megfigyelése alapján.
• Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a sztenten belüli resztenózis kezelése tekintetében nem állapították meg.
• A
G
eo
A
LiGn
® jelölőrendszer kiegészítő referenciaeszközként szolgál a szabványos intervenciós műveleti eljárás során. A katérternek
a célelváltozásra történő elhelyezése után, illetve a sztent bejuttatása és a ballon felfújása előtt javasolt a katéter helyzetét
fluoroszkópiás leképezéssel ellenőrizni.
• Ha a G
eo
A
LiGn
® helyzetjelző a barna mozgó hüvelyen (9. ábra) van, a helyzetjelző a bevezető és stabilizáló hüvelyhez képest
mozogni fog, amint elkezdődik a sztent elhelyezése. NE kísérelje meg újból a helyére illeszteni a helyzetjelzőt, miután
elkezdődött a behelyezés. A bejuttatás során a zöld színű stabilizáló hüvelynek mozdulatlannak és feszesnek kell lennie
a bevezetőhöz képest.
lEHETSéGES NEMKÍVÁNATOS ESEMéNYEK
Az esetlegesen előforduló komplikációk és nemkívánatos események egyebek között az alábbiak lehetnek:
• Allergiás/anafilaktoid reakció
• Amputáció
• Aneurizma
• Angina vagy szívkoszorúér iszkémia
• Artériaelzáródás vagy vérrögképződés a szúrás helyéhez közel
• Artériaelzáródás vagy vérrögképződés a szúrás helyétől távol
• Artériaelzáródás vagy a kezelt ér újraelzáródása
• Arteriovenózus sipoly
• Szívritmuszavar
• Bypass-műtét
• Az eljárással összefüggő elhalálozás
• Az eljárással össze nem függő elhalálozás
• Embolizáció, artériás
• Embolizáció, sztent
• Láz
• Transzfúziót igénylő vérzés
• Hematóma a bevezetés helyétől távol
• Hematómás vérzés a tűnél, az eszköz útvonala mentén: nem véredényen belüli eljárás
• Hematómás vérzés a tűnél, a szúrás helyén: véredényen belüli eljárás
• Alacsony/magas vérnyomás
• A sztent hibás elhelyezkedése, ami további sztentelést vagy műtétet igényel
• Intimarepedés vagy disszekció
• Szöveti/szervi iszkémia/infarktus
• Májelégtelenség
• Lokális fertőzés
• Helytelen elhelyezkedés (a sztent célhelyre való eljuttatásának sikertelensége)
• Nyitott műtétet igénylő javítás
• Fájdalom
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Tüdőembólia/-ödéma
• Légmell
• Pszeudoaneurizma
• Veseelégtelenség
• Légzésleállás
• Resztenózis
• Szeptikémia/bakterémia
• Sztenttörés
• Sztentvándorlás
• Stroke
• Érgörcs
• Vénaelzáródás vagy vérrögképződés a szúrás helyétől távol
• Vénaelzáródás vagy vérrögképződés a szúrás helyéhez közel