Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 54 / 124

54
MAGNEETTIKUVAAMINEN (MK)
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että L
ife
S
tent
®-vaskulaaristentti vaatii tietyt magneettikuvausolosuhteet. Esikliinisten testien
perusteella potilas, jolle on implantoitu L
ife
S
tent
®-vaskulaaristentti, voidaan skannata turvallisesti välittömästi toimenpiteen
jälkeen seuraavissa olosuhteissa:
• Staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa tai 3 teslaa.
• Spatiaalinen gradientti enintään 2500 gaussia/cm.
• Kehon keskimääräinen enimmäisabsorptionopeus (SAR) 1 W/kg 15 minuutin skannausta kohti. Navan yläpuolella olevissa
kohteissa voidaan käyttää enintään 2 W/kg:n keskimääräistä enimmäisabsorptionopeutta (SAR).
• Kokoonpanoissa, joissa potilaan alaraajat eivät kosketa toisiaan.
3,0 teslan lämmönnousu
Edellä määritetyissä skannausolosuhteissa L
ife
S
tent
®-vaskulaaristentin odotetaan aikaansaavan enintään 2,7 °C:n lämmönnousun
potilaassa 15 minuutin jatkuvan skannauksen jälkeen.
1,5 teslan lämmönnousu
Edellä määritetyissä skannausolosuhteissa L
ife
S
tent
®-vaskulaaristentin odotetaan aikaansaavan enintään 3,0 °C:n lämmönnousun
potilaassa 15 minuutin jatkuvan skannauksen jälkeen.
Kuva-artefakta
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on täsmälleen samassa kohdassa tai suhteellisen lähellä stentin sijaintikohtaa.
Artefaktatestit tehtiin ASTM F2119-07 -ohjeistuksen mukaan. Ei-kliinisissä testeissä laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottuu
noin 3 mm L
ife
S
tent
®-vaskulaaristentistä kuvattuna spinkaikusekvenssillä 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmällä ja 8 mm
kuvattuna gradienttikaikusekvenssillä 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmällä. Luumen oli kuvassa epäselvä.
lisätiedot
L
ife
S
tent
®-vaskulaaristenttiä ei ole arvioitu muilla kuin 1,5 ja 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmillä. Lämpötilan nousun
vaikutusta murtuneisiin stentteihin magneettikuvausympäristössä ei tiedetä. Muiden implanttien olemassaolo tai potilaan kunto
voivat vaatia edellä lueteltujen magneettikuvausrajojen laskemista.
Pakkauksessa annetaan seuraavat tiedot lääkärille, joka antaa ne potilailleen:
• Käyttöohjeiden mukana on potilaskortti, johon kirjataan potilasta ja stenttiä koskevat tiedot.
TOIMITUSTAPA
STERIIlINä JA VAIN KERTAKäYTTÖÖN.
L
ife
S
tent
® 5F -vaskulaaristenttijärjestelmä toimitetaan steriilinä (eteenioksidikaasulla
steriloituna) ja se on pyrogeeniton.
SISälTÖ yksi (1) L
ife
S
tent
® 5F -vaskulaaristenttijärjestelmä:
• yksi (1) L
ife
S
tent
® 5F -vaskulaaristenttijärjestelmä
• yksi (1) käyttöohjeet, joissa yksi (1) potilaskortti
SäIlYTYS: Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa. Pidettävä suojattuna auringonvalolta. Laitetta EI SAA käyttää
tarraan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
HäVITTäMISOHJEET: Käytön jälkeen tuote ja pakkausmateriaalit on hävitettävä sairaalan, hallinnollisten ja/tai paikallisten
menettelytapojen mukaan.
KäYTTÖOHJEET
A. Toimenpide ennen aktivointia
1. Injisoi varjoaine
Tee angiogrammi vakiotekniikkaa käyttäen.
2. Arvioi ja merkitse kohdealue
Arvioi ja merkitse kohdealue läpivalaisussa huomioiden kaikista sairain tai ahtautunein distaalinen osa.
• Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin implantoidun, uudelleen ahtautuneen stentin hoidossa ei ole määritetty.
•
G
eo
A
LiGn
®-merkintäjärjestelmä on tarkoitettu työkaluksi tavallisen interventiotoimenpiteen lisäapuna. Läpivalaisua
suositellaan katetrin kohdeahtaumaan asettamisen jälkeen ja ennen stentin aktivointia tai pallon täyttämistä.
• Jos G
eo
A
LiGn
®-paikanninviite on ruskealla liikkuvalla holkilla (kuva 9), paikanninviite liikkuu suhteessa sisäänviejän kantaan
ja stabiiliusholkkiin heti, kun stentin aktivointi aloitetaan. Paikanninviitettä EI SAA yrittää kohdistaa uudelleen sen jälkeen,
kun stentin aktivointi on aloitettu. Vihreän stabiiliusholkin pitäisi pysyä paikallaan suhteessa sisäänviejään ja kireällä koko
aktivoinnin ajan.
MAHDOllISET HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia komplikaatioita ja haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat:
• allerginen/anafylaktinen reaktio
• amputaatio
• aneurysma
• angina pectoris/sydänperäinen iskemia
• valtimotukos/trombi, lähellä punktiokohtaa
• valtimotukos/trombi, kaukana punktiokohdasta
• hoidetun verisuonen valtimotukos/uudelleenahtauma
• valtimo-laskimofisteli
• rytmihäiriö
• ohitusleikkaus
• toimenpiteeseen liittyvä kuolema
• toimenpiteeseen liittymätön kuolema
• embolisaatio, valtimoperäinen
• embolisaatio, stenttiperäinen
• kuume
• verenvuoto/verensiirtoa vaativa verenvuoto
• hematoomaverenvuoto, etäinen alue
• hematoomaverenvuoto neulan tai laitteen reitillä: nonvaskulaarinen toimenpide
• hematoomaverenvuoto punktiokohdassa: vaskulaarinen toimenpide
• hypotensio/hypertensio
• stentin virheellinen sijoittaminen, joka vaatii lisästenttausta tai -leikkausta
• sisäkalvon vaurio/dissektio
• kudoksen/elimen iskemia/infarkti
• maksan vajaatoiminta
• paikallinen infektio
• virheellinen sijoittaminen (stenttiä ei onnistuta viemään kohdealueelle)
• avoleikkauskorjaus
• kipu
• haimatulehdus
• keuhkoembolia/-pöhö
• ilmarinta
• valeaneurysma
• munuaisten vajaatoiminta
• hengityksen pysähtyminen
• uudelleenahtauma
• septikemia/bakteremia
• stentin murtuma
• stentin siirtyminen
• aivohalvaus
• vasospasmi
• laskimotukos/trombi, kaukana punktiokohdasta
• laskimotukos/trombi, lähellä punktiokohtaa