Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 38 / 124

38
Ελληνικά
ΟδηγίΕΣ χρηΣηΣ
Η συσκευή αυτή παρέχεται αποστειρωμένη. Όλα τα υλικά μέσα στο σακουλάκι φραγμού αποστείρωσης [το σύστημα τοποθέτησης και
το stent (Σχήμα 1), καθώς και ο δίσκος και η επένδυση στο σακουλάκι] είναι αποστειρωμένα. Η εξωτερική επιφάνεια στο σακουλάκι
φραγμού αποστείρωσης, καθώς και το χαρτόνι συσκευασίας του προϊόντος, δεν θα πρέπει να θεωρούνται αποστειρωμένα.
ΠΕρίγρΑΦη ΣΥΣΚΕΥηΣ
Το σύστημα αγγειακού stent L
ife
S
tent
® 5F έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση ενός αυτοεκτεινόμενου stent στο περιφερικό αγγειακό
σύστημα μέσω ενός συστήματος τοποθέτησης με θηκάρι. Το σύστημα αγγειακού stent L
ife
S
tent
® 5F αποτελείται από τα ακόλουθα:
• Ένα εμφυτεύσιμο, αυτοεκτεινόμενο stent από κράμα νιτινόλης (νικελίου-τιτανίου), όπως φαίνεται στο Σχήμα 2. Το stent είναι
μια εύκαμπτη πρόθεση από λεπτό σωληνοειδές πλέγμα, με ελικοειδή σχεδίαση, το οποίο επιτυγχάνει τη μη περιορισμένη
διάμετρό του αφού εκπτυχθεί εντός του στοχευόμενου αγγείου. Αφού εκπτυχθεί, το stent μεταδίδει μια ακτινική δύναμη προς
τα έξω στην επιφάνεια του αυλού του αγγείου ώστε να διασφαλίσει τη βατότητα. Το stent διαθέτει συνολικά 12 δείκτες που
βρίσκονται στα άκρα του stent, έξι σε κάθε άκρο. Τρεις σε κάθε άκρο είναι ακτινοσκιεροί δείκτες από ταντάλιο (1A) και τρεις
κατασκευασμένοι από νιτινόλη (νικέλιο-τιτάνιο) (1B).
1A
1B
1B
1A
Σχήμα 2: Αγγειακό stent L
ife
S
tent
®
• Ένα τριαξονικό σύστημα τοποθέτησης «πάνω από το σύρμα» (Σχήμα 1) που αποτελείται από μια εσωτερική διάταξη
σωλήνωσης, η οποία περιλαμβάνει τον αυλό του οδηγού σύρματος, ένα θηκάρι τοποθέτησης stent (D + E) και ένα θηκάρι
σταθεροποίησης του συστήματος (C), τα οποία συνδέονται μεταξύ τους μέσω μιας λαβής. Ο αυλός του οδηγού σύρματος έχει
ως εγγύς αφετηρία μια υποδοχή τύπου luer (B) και τερματίζει περιφερικά σε ένα ατραυματικό άκρο καθετήρα (Α). Ο αυλός του
οδηγού σύρματος έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με συμβατό οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών (0,89 mm).
Το αυτοεκτεινόμενο stent περιορίζεται στην περιοχή ανάμεσα στον αυλό του οδηγού σύρματος και στο θηκάρι τοποθέτησης
του stent. Η ακούσια μετακίνηση του stent κατά τη διάρκεια της απόσυρσης του θηκαριού περιορίζεται από το σύστημα
τοποθέτησης. Πριν από την έκπτυξη απαιτείται η απασφάλιση του ολισθητήρα ασφαλείας (F). Η έκπτυξη του stent ενεργοποιείται
με την περιστροφή του μεγάλου περιστροφικού διακόπτη (G) που βρίσκεται πάνω στη λαβή. Η απόσυρση του περιφερικού
καθετήρα πραγματοποιείται με τη χρήση είτε του μεγάλου περιστροφικού διακόπτη για αργή έκπτυξη του stent είτε του μικρού
περιστροφικού διακόπτη (H) για ταχύτερη έκπτυξη του stent.
Το σύστημα σήμανσης G
eo
A
LiGn
® είναι ένας μη ακτινοσκιερός χάρακας επί του άξονα του καθετήρα, μετρούμενος από το περιφερικό
άκρο. Οι σημάνσεις G
eo
A
LiGn
® προσδιορίζονται πάνω στον άξονα του καθετήρα με ταινίες κατά αυξητικά βήματα του 1 cm. Η απόσταση
από το περιφερικό άκρο του καθετήρα επισημαίνεται με αυξητικά βήματα των 10 cm. Οι παχύτερες ταινίες υποδεικνύουν το μέσον
της διαδρομής (5 cm) μεταξύ των επισημασμένων αποστάσεων (Σχήμα 3). Το σύστημα σήμανσης
G
eo
A
LiGn
® μπορεί να παρέχει
ενδοαγγειακή αναφορά σχετικά με τη θέση του περιφερικού άκρου του καθετήρα. Το σύστημα σήμανσης G
eo
A
LiGn
® δύναται, επίσης,
να διευκολύνει τη γεωγραφική ευθυγράμμιση μιας επικουρικής θεραπείας που περιλαμβάνει το ίδιο σύστημα σήμανσης G
eo
A
LiGn
®.
Σημείωση:
Το σύστημα σήμανσης G
eo
A
LiGn
® παρέχει μια κατά προσέγγιση ένδειξη η οποία δύναται να μη συνιστά ακριβή απεικόνιση
της πραγματικής απόστασης που διανύεται ενδοαγγειακά και θα πρέπει να επιβεβαιώνεται υπό ακτινοσκόπηση. Το σύστημα
σήμανσης
G
eo
A
LiGn
® περιλαμβάνει μη ακτινοσκιερές λευκές σημάνσεις οι οποίες προορίζονται για χρήση εκτός του θηκαριού.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Σχήμα 3:
Σύστημα σήμανσης G
eo
A
LiGn
® επί του άξονα του καθετήρα του συστήματος αγγειακού stent L
ife
S
tent
® 5F
ΕΝδΕίΞΕίΣ χρηΣηΣ
Το σύστημα αγγειακού stent L
ife
S
tent
® 5F προορίζεται για τη βελτίωση της διαμέτρου του αυλού κατά την αντιμετώπιση συμπτωματικών
βλαβών de novo ή επαναστένωσης στην αυτογενή επιπολής μηριαία αρτηρία (SFA) και την παρακείμενη ιγνυακή αρτηρία.
ΑΝΤΕΝδΕίΞΕίΣ
Το σύστημα αγγειακού stent L
ife
S
tent
® 5F αντενδείκνυται για χρήση σε:
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη νιτινόλη (νικέλιο-τιτάνιο) και το ταντάλιο.
• Ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τη συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή και/ή αντιπηκτική αγωγή.
• Ασθενείς που παρουσιάζουν στοχευόμενη βλάβη με υψηλή ποσότητα γειτνιάζοντος οξέος ή υποξέος θρόμβου.
• Ασθενείς που εκτιμάται ότι παρουσιάζουν βλάβη που εμποδίζει την πλήρη διόγκωση μπαλονιού αγγειοπλαστικής ή τη σωστή
τοποθέτηση του stent ή του συστήματος τοποθέτησης stent.
ΠρΟΕίδΟΠΟίηΣΕίΣ
• Το σύστημα αγγειακού stent L
ife
S
tent
® 5F παρέχεται
ΑΠΟΣΤΕίρωμΕΝΟ
και προορίζεται για
μίΑ χρηΣη μΟΝΟ
.
•
μηΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕίρωΝΕΤΕ ΚΑί/η μηΝ ΕΠΑΝΑχρηΣίμΟΠΟίΕίΤΕ
τη συσκευή.
• Η επαναχρησιμοποίηση, επαναποστείρωση, επανεπεξεργασία και/ή επανασυσκευασία είναι πιθανό να θέσουν σε κίνδυνο τον
ασθενή ή το χρήστη, να οδηγήσουν σε λοίμωξη ή να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα και/ή τα βασικά χαρακτηριστικά
υλικών και σχεδιασμού της συσκευής, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής και/ή σε τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές
συσκευές – ειδικότερα εκείνες με μακριούς και στενούς αυλούς, αρμούς και/ή σχισμές μεταξύ των εξαρτημάτων – είναι δύσκολο ή
αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή
με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστο χρονικό διάστημα. Τα κατάλοιπα βιολογικού υλικού μπορούν να συντελέσουν στη μόλυνση της
συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές ή θάνατο.
•
μη
χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν το σακουλάκι έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
•
μη
χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
• Άτομα με αλλεργικές αντιδράσεις στο κράμα νιτινόλης (νικελίου-τιτανίου) ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργική αντίδραση σε
αυτό το εμφύτευμα.
•
μηΝ
εκθέτετε το σύστημα τοποθέτησης σε οργανικούς διαλύτες (π.χ. αλκοόλη).
• Το stent δεν έχει σχεδιαστεί για επανατοποθέτηση ή επανασύλληψη.
• Η τοποθέτηση stent εντός ενός κύριου αρτηριακού κλάδου θα μπορούσε να δυσχεράνει τις μελλοντικές διαγνωστικές
ή θεραπευτικές διαδικασίες.
• Εάν τοποθετηθούν περισσότερα του ενός stent σε επικαλυπτόμενη διάταξη, θα πρέπει να είναι παρόμοιας σύνθεσης [δηλ. από
νιτινόλη (νικέλιο-τιτάνιο)].
• Συνιστάται η χρήση συσκευής με μήκος εργασίας 80 cm για ομοπλάγιες διαδικασίες. Ο χρήστης μπορεί ενδεχομένως
να δυσκολευτεί να κρατήσει σε ευθεία θέση, σε ομοπλάγιες διαδικασίες, μια συσκευή με μεγαλύτερο μήκος εργασίας 135 cm.
Η μη διατήρηση της συσκευής σε ευθεία θέση μπορεί να εμποδίσει τη βέλτιστη έκπτυξη του εμφυτεύματος.
• Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της επαναληπτικής διαστολής ενδοθηλιοποιημένων stent δεν είναι γνωστά.
ΠρΟΦΥΛΑΞΕίΣ
• Η συσκευή προορίζεται για χρήση από κατάλληλα καταρτισμένους ιατρούς.
• Κατά τη διάρκεια έκπλυσης του συστήματος, βεβαιωθείτε ότι εξέρχεται αλατούχο διάλυμα από το άκρο του καθετήρα.
• Το σύστημα τοποθέτησης δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση με ηλεκτρικά συστήματα έγχυσης.
• Η διαπέραση ενός μερικώς ή πλήρως εκπτυγμένου stent από επικουρικές συσκευές πρέπει να εκτελείται με προσοχή.
• Διατηρήστε τη συσκευή όσο το δυνατόν σε ευθεία θέση μετά την αφαίρεση από τη συσκευασία και κατά την εισαγωγή της στον
ασθενή. Η μη διατήρηση της συσκευής σε ευθεία θέση μπορεί να εμποδίσει τη βέλτιστη έκπτυξη του εμφυτεύματος.
• Πριν από την έκπτυξη του stent και κατά τη διάρκεια της έκπτυξής του, τεντώστε τον καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης
εκτός του ασθενούς, κρατώντας απαλά το θηκάρι σταθεροποίησης και διατηρώντας το σε ευθεία θέση και τεντωμένο.
• Αν κατά τη διάρκεια έκπτυξης του stent παρατηρηθεί υπερβολική αντίσταση, μηΝ ασκήσετε πίεση στο σύστημα τοποθέτησης.
Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης και αντικαταστήστε το με νέα μονάδα.
• Φυλάσσετε το προϊόν σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό χώρο.
•
μηΝ
επιχειρήσετε να σπάσετε, να καταστρέψετε ή να διαταράξετε το stent μετά την τοποθέτησή του.
• Έχουν αναφερθεί περιστατικά θραύσης κατά την κλινική χρήση του αγγειακού stent L
ife
S
tent
®. Περιστατικά θραύσης του stent έχουν
συμβεί σε βλάβες μέτρια ή έντονα ασβεστοποιημένες, εγγύς ή άπω μιας περιοχής επικάλυψης του stent και σε περιπτώσεις που τα
stent είχαν υποστεί επιμήκυνση άνω του 10% κατά την έκπτυξη. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την
έκπτυξη του stent, καθώς ο χειρισμός του συστήματος τοποθέτησης μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει επιμήκυνση και
επακόλουθη θραύση του stent. Οι μακροπρόθεσμες κλινικές συνέπειες της εν λόγω θραύσης των stent δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.