Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 112 / 124

104
KOMPATIBIlNOST SA SNIMANJEM MAGNETSKOM REzONANCIJOM (MRI)
Nekliničko je ispitivanje pokazalo da je vaskularni stent L
ife
S
tent
® uvjetno sukladan s MR-om. Na temelju prekliničkog testiranja,
pacijenti s vaskularnim stentom L
ife
S
tent
® mogu se sigurno skenirati odmah nakon ugradnje implantata pod sljedećim uvjetima:
• Statično magnetno polje od 1,5 ili 3 tesla.
• Prostorni gradijent polja od 2500 Gauss/cm ili manje.
• Maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) prosjeka cijelog tijela je 1 W/kg za 15 minuta ispitivanja. Za lokacije iznad
umbilikusa može se primijeniti SAR cijelog tijela do 2 W/kg.
• U konfiguraciji u kojoj noge pacijenta nisu u kontaktu jedna s drugom.
Porast temperature pri 3,0 tesla
U prethodno definiranim uvjetima skeniranja očekuje se da vaskularni stent L
ife
S
tent
® izazove maksimalni porast temperature
pacijenta od 2,7 °C nakon 15 minuta neprekidnog skeniranja.
Porast temperature pri 1,5 tesla
U prethodno definiranim uvjetima skeniranja očekuje se da vaskularni stent L
ife
S
tent
® izazove maksimalni porast temperature
pacijenta od 3,0 °C nakon 15 minuta neprekidnog skeniranja.
Artefakt na slici
Kvaliteta MR snimke može biti narušena ako je područje interesa u istom području ili relativno blizu mjesta stenta. Testiranje
artefakata provedeno je sukladno metodi ASTM F2119-07. U nekliničkom testiranju artefakt na slici uzrokovan uređajem
pokriva područje oko 3 mm od vaskularnog stenta L
ife
S
tent
® prilikom skeniranja spin-eho sekvencom i 8 mm prilikom skeniranja
gradijent-eho sekvencom u MRI sustavu od 3,0 tesla. Lumen je bio zamračen.
Dodatne informacije
Vaskularni stent L
ife
S
tent
® procijenjen je samo u MRI sustavima od 1,5 ili 3,0 tesla. Utjecaj stentova s lomovima na zagrijavanje
u MRI okruženju nije poznat. Prisutnost drugih implantata ili zdravstveno stanje pacijenta mogu zahtijevati sniženje ranije
navedenih MRI ograničenja.
Na pakiranju su navedene sljedeće informacije koje liječnici mogu pružiti pacijentima:
• Kartica o implantatu za pacijenta s Uputama za uporabu koja se upotrebljava za bilježenje i prijenos informacija o pacijentu
i stentu.
NAČIN ISPORUKE
STERIlNO I SAMO zA JEDNOKRATNU UPORABU.
Sustav vaskularnog stenta L
ife
S
tent
® 5F isporučuje se sterilan (steriliziran
etilen-oksidom) i apirogen je.
SADRžAJ za jedan (1) sustav vaskularnog stenta L
ife
S
tent
® 5F:
• jedan (1) sustav vaskularnog stenta L
ife
S
tent
® 5F
• jedne (1) Upute za uporabu uključujući jednu (1) Karticu o implantatu za pacijenta
POHRANA: Čuvajte na hladnom, mračnom i suhom mjestu. Držite podalje od Sunčeva svjetla. NE upotrebljavajte nakon datuma
„Uporabiti do” navedenog na oznaci.
UPUTE zA zBRINJAVANJE: Nakon uporabe zbrinite proizvod i pakiranje sukladno s primjenjivim bolničkim, administrativnim
i/ili lokalnim državnim propisima.
UPUTE zA UPORABU
A. Postupak prije postavljanja
1. Ubrizgajte kontrastni medij
Izvršite angiogram standardnom metodom.
2. Procijenite i označite ciljno mjesto
Fluoroskopski procijenite i označite ciljno mjesto imajući na umu najdistalniji bolestan ili zatvoren segment.
• Sigurnost i učinkovitost ovog uređaja za uporabu tijekom liječenja restenoze stenta još nije utvrđena.
• Sustav markiranja
G
eo
A
LiGn
® dizajniran je za uporabu kako dodatni referentni alat uz standardne intervencijske operacijske
postupke. Nakon postavljanja katetera na ciljnu leziju i prije postavljanja stenta ili napuhavanja balona preporučuje
se fluoroskopsko snimanje.
• Ako je referencija lokacije G
eo
A
LiGn
® na smeđoj pomičnoj oblozi (Slika 9), referencija lokacije kretat će se relativno u odnosu
na uvodnu spojnicu i oblogu za stabilnost čim započne postavljanje stenta. NE pokušavajte ponovno postaviti referenciju
lokacije nakon početka postupka postavljanja stenta. Zelena obloga za stabilnost ne bi se smjela kretati u odnosu na uvodnicu
i tijekom postavljanja treba biti blago zategnuta.
MOGUćI NEžElJENI DOGAĐAJI
Komplikacije i neželjeni događaji koji se mogu javiti obuhvaćaju, između ostalog, sljedeće događaje:
• alergijska/anafilaktoidna reakcija
• amputacija
• aneurizma
• angina / koronarna ishemija
• arterijska okluzija/tromb u blizini mjesta uboda
• arterijska okluzija/tromb podalje od mjesta uboda
• arterijska okluzija/restenoza tretirane žile
• arteriovenska fistula
• aritmija
• kirurška obilaznica
• smrt vezana uz postupak
• smrt nevezana uz postupak
• embolizacija, arterijska
• embolizacija, stent
• vrućica
• hemoragija/krvarenje koje zahtijeva transfuziju krvi
• hematom, krvarenje, udaljeno mjesto
• hematom, krvarenje na mjestu uboda iglom, na putu uređaja: nevaskularni postupak
• hematom, krvarenje na mjestu uboda, vaskularni postupak
• hipotenzija/hipertenzija
• neispravno postavljanje stenta koje zahtijeva dodatni stent ili operaciju
• intimalna ozljeda/disekcija
• ishemija/infarkt tkiva/organa
• zatajenje jetre
• lokalna infekcija
• pogrešno postavljanje (neuspješno uvođenje stenta na namijenjenu lokaciju)
• otvoreni kiruški popravak
• bol
• pankreatitis
• plućna embolija/edem
• pneumothoraks
• pseudoaneurizma
• zatajenje bubrega
• respiratorni zastoj
• restenoza
• septikemija/bakterijemija
• lom stenta
• pomicanje stenta
• moždani udar
• vazospazam
• venska okluzija/tromboza, podalje od mjesta uboda
• venska okluzija/tromboza, u blizini mjesta uboda.